- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04752007
Ruch stawu krzyżowo-biodrowego (SI), porównanie konwencjonalnego RSA z analizą ruchu implantu Sectra. (IMSRA)
Dokładność analizy ruchu implantu CT. Studium wykonalności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Promieniowanie: ASLR; RSA; Ruch w stawie SI: unoszenie prostej nogi z obciążeniem 1 kg
- Promieniowanie: Ryc. Cztery; RSA; Ruch w stawie SI: Jedna figura boczna w czterech pozycjach z obciążeniem 1 kg
- Promieniowanie: Supinum; RSA; Ruch w stawie SI: pozycja leżąca
- Promieniowanie: ASLR; tomografia komputerowa; Ruch w stawie SI: unoszenie prostej nogi z obciążeniem 1 kg
- Promieniowanie: Ryc. Cztery; tomografia komputerowa; Ruch w stawie SI: Jedna figura boczna w czterech pozycjach z obciążeniem 1 kg
- Promieniowanie: Supinum; tomografia komputerowa; Ruch w stawie SI: pozycja leżąca
Szczegółowy opis
Streszczenie Wstęp: Analiza radiostereometryczna (RSA) to wysoce precyzyjna metoda pomiaru in vivo, uważana za złoty standard analizy ruchu. RSA istnieje od ponad 40 lat, a jego dokładność jest odpowiednio oceniana. Techniki tomografii komputerowej ewoluowały i teraz skany tomografii komputerowej z niską dawką mogą odtwarzać trójwymiarowe modele kości i stawów. Analiza ruchu implantu Sectra (IMA) to nowa metoda wykorzystująca tomografię komputerową o niskiej dawce w celu uzyskania wysokiej dokładności pomiaru. Nie ma badań oceniających precyzję i dokładność nowej metody opartej na tomografii komputerowej. Badacz chce porównać dokładność tych dwóch metod.
Metoda/projekt: Metoda RSA zostanie przetestowana u pacjentów, u których wprowadzono już tantalowe markery wokół stawów krzyżowo-biodrowych z wcześniejszych badań przeprowadzonych w Szpitalu Uniwersyteckim Ullevål. Dostępnych jest 2-6 pacjentów w wieku 40-50 lat do analizy RSA z i bez prowokacji stawów krzyżowo-biodrowych. Niektóre są zrośnięte w jednym stawie SI po wprowadzeniu znaczników tantalowych, ale staw kontralateralny może być następnie wykorzystany do analizy. W tym samym czasie badacz wykona niskodawkową tomografię komputerową z prowokacją stawów krzyżowych i bez niej. Wyniki analizy zostaną porównane.
Omówienie: Konwencjonalna RSA jest metodą inwazyjną z wykorzystaniem znaczników tantalowych wprowadzanych do kości. Jeśli metoda CT będzie miała taką samą dokładność, wówczas znaczniki tantalowe staną się przestarzałe, a przyszłe badania można będzie łatwo przeprowadzić przy użyciu nieinwazyjnych skanów CT z niską dawką.
Słowa kluczowe: RSA, metoda CT, niskodawkowa TK, staw IS, ruch
Wstęp:
Ze względu na wysoką dokładność i precyzję analiza radiostereometryczna (RSA) stała się dobrze ugruntowaną metodą trójwymiarowych (3-D) pomiarów mikroruchów w stawach. Implantacja znaczników tantalowych jest inwazyjna, ale nie ma doniesień o urazach pacjentów. Markery mogą być wprowadzane z dostępu stosowanego podczas interwencji chirurgicznej lub w dodatkowych nacięciach w skórze, aby umieścić markery w odpowiedniej pozycji w strukturach kostnych. Umiejscowienie znaczników ma ogromne znaczenie dla uzyskania dobrej jakości pomiarów. Co najmniej trzy niewspółliniowe znaczniki w każdym segmencie oraz dobra odległość i rozmieszczenie we wszystkich trzech osiach (X, Z, Y) są niezbędne dla dobrej konfiguracji 3-D.
Techniki tomografii komputerowej ewoluowały i obecnie skany tomografii komputerowej z niską dawką mogą odtwarzać trójwymiarowe modele kości i stawów. Analiza ruchu implantu Sectra (IMA) to nieinwazyjna metoda wykorzystująca niskodawkową tomografię komputerową. Żadne znaczniki tantalowe nie są potrzebne, a wspólną prowokację można łatwo przeprowadzić w tomografii komputerowej. Skan CT jest następnie wysyłany do Sectra AB w celu analizy.
Metoda:
Pacjenci i metody:
Metoda RSA zostanie przetestowana na pacjentach, u których wprowadzono już znaczniki tantalowe wokół stawów krzyżowo-biodrowych z wcześniejszych badań, przeprowadzonych około pięć lat temu w Szpitalu Uniwersyteckim Ullevål. Są to pacjenci z długotrwałym silnym bólem stawów krzyżowo-biodrowych. Dostępnych jest sześciu pacjentów w wieku 40-50 lat do analizy RSA z i bez prowokacji stawów krzyżowo-biodrowych, w tym samym czasie badacz wykona niskodawkową tomografię komputerową z prowokacją i bez prowokacji stawów krzyżowo-biodrowych. W przypadku braku prowokacji pacjent będzie leżał w pozycji leżącej. Zostanie wykonane prowokacyjne zdjęcie rentgenowskie/tomografia komputerowa z niską dawką; 1: Unoszenie prostej nogi z przodu 2: Jedna figura boczna w czterech pozycjach, obie z obciążeniem 1 kg. Niektóre są zrośnięte w jednym stawie SI po wprowadzeniu znaczników tantalowych, ale staw kontralateralny może być następnie wykorzystany do analizy. Badacze zmierzą również ewentualny ruch w zrośniętym stawie i spojeniu (jeśli obecne są znaczniki tantalowe). Centrum Badań nad Implantami i Radiostereometrią w Oslo ma rozległe doświadczenie z RSA i ustanowioną najnowocześniejszą metodą pomiaru ruchu w stawie SI. Wykonają pomiary RSA. Skan CT jest wysyłany do Sectra AB w celu analizy.
Analiza statystyczna:
Hipoteza zerowa (H0): Nie ma różnicy w dokładności Hipoteza alternatywna (H1): Istnieje różnica w dokładności Zmienne ciągłe zostaną opisane średnią i odchyleniem standardowym\, a normalność danych zostanie sprawdzona za pomocą histogramów , wykresy QQ i test normalności Kołmogorowa-Smirnowa. Różnice ruchu zostaną również przetestowane pod kątem normalności. Test t dla sparowanych próbek zostanie wykorzystany do wykrycia możliwej istotności różnicy między dwiema grupami. Testy nieparametryczne są stosowane, jeśli założenie o normalności nie jest spełnione. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu dostępnego na rynku oprogramowania (SPSS wersja 24, IBM Inc.), a poziom istotności ustalono na p<0,05 w teście dwustronnym.
Uczestnicy Kierownik projektu i instytucja odpowiedzialna Dr n. med. Stephan M. Röhrl, doc. Profesor, kierownik Centrum Badań nad Implantami i Radiostereometrią w Oslo, prezes Knee and Hip Register, Szpital Uniwersytecki w Oslo, Oslo, Norwegia.
Doktorant Vinjar Myklevoll, MD, Szpital Uniwersytecki Haukeland, Bergen. Współpracownik Thomas Kibsgård, doc. Profesor, doktor nauk medycznych, Prezes Towarzystwa Bólu Obręczy Miednicy, Kierownik Oddziału Rikshospitalet, Oslo, OUS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Cirro at Ullevål Uiversity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Metoda RSA zostanie przetestowana na pacjentach, u których wprowadzono już tantalowe znaczniki wokół stawów krzyżowo-biodrowych z wcześniejszych badań przeprowadzonych około pięć lat temu w Szpitalu Uniwersyteckim Ullevål.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą wykonać zdjęć prowokacyjnych stawów SI.
- Ciąża
- Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa RSA
Konwencjonalny RSA do pomiaru ruchu w stawie SI.
|
Pomiar ruchu w stawie SI w mikrometrach
Pomiar ruchu w stawie SI w mikrometrach
Pozycja wyjściowa
|
|
Aktywny komparator: Grupa TK
Niskodawkowa tomografia komputerowa do pomiaru ruchu w stawie SI.
|
Pomiar ruchu w stawie SI w mikrometrach
Pomiar ruchu w stawie SI w mikrometrach
Pozycja wyjściowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch stawu SI w mikrometrach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Analiza ruchu
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stephan M Rohrl, PhD, Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Axelsson P, Karlsson BS. Intervertebral mobility in the progressive degenerative process. A radiostereometric analysis. Eur Spine J. 2004 Oct;13(6):567-72. doi: 10.1007/s00586-004-0713-5. Epub 2004 May 19.
- Fayyazi AH, Ordway NR, Park SA, Fredrickson BE, Yonemura K, Yuan HA. Radiostereometric analysis of postoperative motion after application of dynesys dynamic posterior stabilization system for treatment of degenerative spondylolisthesis. J Spinal Disord Tech. 2010 Jun;23(4):236-41. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181a4bb0b.
- Nabhan A, Al-Yhary A, Ishak B, Steudel WI, Kollmar O, Steimer O. Analysis of spinal kinematics following implantation of lumbar spine disc prostheses versus fusion: radiological study. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):207-16. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.40.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of the movements of the sacroiliac joints in the reciprocal straddle position. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jan 15;25(2):214-7. doi: 10.1097/00007632-200001150-00012.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of movements of the sacroiliac joints during the standing hip flexion test. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):364-8. doi: 10.1097/00007632-200002010-00018.
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Nagamoto Y, Iwasaki M, Sakaura H, Sugiura T, Fujimori T, Matsuo Y, Kashii M, Murase T, Yoshikawa H, Sugamoto K. Sacroiliac joint motion in patients with degenerative lumbar spine disorders. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):209-16. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14590. Epub 2015 May 15.
- Forsth P, Svedmark P, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Sanden B. Motion Analysis in Lumbar Spinal Stenosis With Degenerative Spondylolisthesis: A Feasibility Study of the 3DCT Technique Comparing Laminectomy Versus Bilateral Laminotomy. Clin Spine Surg. 2018 Oct;31(8):E397-E402. doi: 10.1097/BSD.0000000000000677.
- Svedmark P, Berg S, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. A New CT Method for Assessing 3D Movements in Lumbar Facet Joints and Vertebrae in Patients before and after TDR. Biomed Res Int. 2015;2015:260703. doi: 10.1155/2015/260703. Epub 2015 Oct 26.
- Svedmark P, Tullberg T, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. Three-dimensional movements of the lumbar spine facet joints and segmental movements: in vivo examinations of normal subjects with a new non-invasive method. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):599-605. doi: 10.1007/s00586-011-1988-y. Epub 2011 Sep 1.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Kibsgard TJ, Rohrl SM, Roise O, Sturesson B, Stuge B. Movement of the sacroiliac joint during the Active Straight Leg Raise test in patients with long-lasting severe sacroiliac joint pain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Aug;47:40-45. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.05.014. Epub 2017 May 29.
- Kibsgard TJ, Roise O, Stuge B, Rohrl SM. Precision and accuracy measurement of radiostereometric analysis applied to movement of the sacroiliac joint. Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3187-94. doi: 10.1007/s11999-012-2413-5. Epub 2012 Jun 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMSRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niestabilność krzyżowo-biodrowa
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutującySztywność; SacroiliacPakistan