Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruch stawu krzyżowo-biodrowego (SI), porównanie konwencjonalnego RSA z analizą ruchu implantu Sectra. (IMSRA)

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Bergen

Dokładność analizy ruchu implantu CT. Studium wykonalności.

Ruch stawu krzyżowo-biodrowego (SI), porównanie konwencjonalnego RSA z analizą ruchu implantu Sectra przy użyciu tomografii komputerowej o niskiej dawce w celu uzyskania wysokiej dokładności pomiaru. Studium wykonalności dla przyszłego studium kohortowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Streszczenie Wstęp: Analiza radiostereometryczna (RSA) to wysoce precyzyjna metoda pomiaru in vivo, uważana za złoty standard analizy ruchu. RSA istnieje od ponad 40 lat, a jego dokładność jest odpowiednio oceniana. Techniki tomografii komputerowej ewoluowały i teraz skany tomografii komputerowej z niską dawką mogą odtwarzać trójwymiarowe modele kości i stawów. Analiza ruchu implantu Sectra (IMA) to nowa metoda wykorzystująca tomografię komputerową o niskiej dawce w celu uzyskania wysokiej dokładności pomiaru. Nie ma badań oceniających precyzję i dokładność nowej metody opartej na tomografii komputerowej. Badacz chce porównać dokładność tych dwóch metod.

Metoda/projekt: Metoda RSA zostanie przetestowana u pacjentów, u których wprowadzono już tantalowe markery wokół stawów krzyżowo-biodrowych z wcześniejszych badań przeprowadzonych w Szpitalu Uniwersyteckim Ullevål. Dostępnych jest 2-6 pacjentów w wieku 40-50 lat do analizy RSA z i bez prowokacji stawów krzyżowo-biodrowych. Niektóre są zrośnięte w jednym stawie SI po wprowadzeniu znaczników tantalowych, ale staw kontralateralny może być następnie wykorzystany do analizy. W tym samym czasie badacz wykona niskodawkową tomografię komputerową z prowokacją stawów krzyżowych i bez niej. Wyniki analizy zostaną porównane.

Omówienie: Konwencjonalna RSA jest metodą inwazyjną z wykorzystaniem znaczników tantalowych wprowadzanych do kości. Jeśli metoda CT będzie miała taką samą dokładność, wówczas znaczniki tantalowe staną się przestarzałe, a przyszłe badania można będzie łatwo przeprowadzić przy użyciu nieinwazyjnych skanów CT z niską dawką.

Słowa kluczowe: RSA, metoda CT, niskodawkowa TK, staw IS, ruch

Wstęp:

Ze względu na wysoką dokładność i precyzję analiza radiostereometryczna (RSA) stała się dobrze ugruntowaną metodą trójwymiarowych (3-D) pomiarów mikroruchów w stawach. Implantacja znaczników tantalowych jest inwazyjna, ale nie ma doniesień o urazach pacjentów. Markery mogą być wprowadzane z dostępu stosowanego podczas interwencji chirurgicznej lub w dodatkowych nacięciach w skórze, aby umieścić markery w odpowiedniej pozycji w strukturach kostnych. Umiejscowienie znaczników ma ogromne znaczenie dla uzyskania dobrej jakości pomiarów. Co najmniej trzy niewspółliniowe znaczniki w każdym segmencie oraz dobra odległość i rozmieszczenie we wszystkich trzech osiach (X, Z, Y) są niezbędne dla dobrej konfiguracji 3-D.

Techniki tomografii komputerowej ewoluowały i obecnie skany tomografii komputerowej z niską dawką mogą odtwarzać trójwymiarowe modele kości i stawów. Analiza ruchu implantu Sectra (IMA) to nieinwazyjna metoda wykorzystująca niskodawkową tomografię komputerową. Żadne znaczniki tantalowe nie są potrzebne, a wspólną prowokację można łatwo przeprowadzić w tomografii komputerowej. Skan CT jest następnie wysyłany do Sectra AB w celu analizy.

Metoda:

Pacjenci i metody:

Metoda RSA zostanie przetestowana na pacjentach, u których wprowadzono już znaczniki tantalowe wokół stawów krzyżowo-biodrowych z wcześniejszych badań, przeprowadzonych około pięć lat temu w Szpitalu Uniwersyteckim Ullevål. Są to pacjenci z długotrwałym silnym bólem stawów krzyżowo-biodrowych. Dostępnych jest sześciu pacjentów w wieku 40-50 lat do analizy RSA z i bez prowokacji stawów krzyżowo-biodrowych, w tym samym czasie badacz wykona niskodawkową tomografię komputerową z prowokacją i bez prowokacji stawów krzyżowo-biodrowych. W przypadku braku prowokacji pacjent będzie leżał w pozycji leżącej. Zostanie wykonane prowokacyjne zdjęcie rentgenowskie/tomografia komputerowa z niską dawką; 1: Unoszenie prostej nogi z przodu 2: Jedna figura boczna w czterech pozycjach, obie z obciążeniem 1 kg. Niektóre są zrośnięte w jednym stawie SI po wprowadzeniu znaczników tantalowych, ale staw kontralateralny może być następnie wykorzystany do analizy. Badacze zmierzą również ewentualny ruch w zrośniętym stawie i spojeniu (jeśli obecne są znaczniki tantalowe). Centrum Badań nad Implantami i Radiostereometrią w Oslo ma rozległe doświadczenie z RSA i ustanowioną najnowocześniejszą metodą pomiaru ruchu w stawie SI. Wykonają pomiary RSA. Skan CT jest wysyłany do Sectra AB w celu analizy.

Analiza statystyczna:

Hipoteza zerowa (H0): Nie ma różnicy w dokładności Hipoteza alternatywna (H1): Istnieje różnica w dokładności Zmienne ciągłe zostaną opisane średnią i odchyleniem standardowym\, a normalność danych zostanie sprawdzona za pomocą histogramów , wykresy QQ i test normalności Kołmogorowa-Smirnowa. Różnice ruchu zostaną również przetestowane pod kątem normalności. Test t dla sparowanych próbek zostanie wykorzystany do wykrycia możliwej istotności różnicy między dwiema grupami. Testy nieparametryczne są stosowane, jeśli założenie o normalności nie jest spełnione. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu dostępnego na rynku oprogramowania (SPSS wersja 24, IBM Inc.), a poziom istotności ustalono na p<0,05 w teście dwustronnym.

Uczestnicy Kierownik projektu i instytucja odpowiedzialna Dr n. med. Stephan M. Röhrl, doc. Profesor, kierownik Centrum Badań nad Implantami i Radiostereometrią w Oslo, prezes Knee and Hip Register, Szpital Uniwersytecki w Oslo, Oslo, Norwegia.

Doktorant Vinjar Myklevoll, MD, Szpital Uniwersytecki Haukeland, Bergen. Współpracownik Thomas Kibsgård, doc. Profesor, doktor nauk medycznych, Prezes Towarzystwa Bólu Obręczy Miednicy, Kierownik Oddziału Rikshospitalet, Oslo, OUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia
        • Cirro at Ullevål Uiversity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Metoda RSA zostanie przetestowana na pacjentach, u których wprowadzono już tantalowe znaczniki wokół stawów krzyżowo-biodrowych z wcześniejszych badań przeprowadzonych około pięć lat temu w Szpitalu Uniwersyteckim Ullevål.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą wykonać zdjęć prowokacyjnych stawów SI.
  • Ciąża
  • Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa RSA
Konwencjonalny RSA do pomiaru ruchu w stawie SI.
Pomiar ruchu w stawie SI w mikrometrach
Pomiar ruchu w stawie SI w mikrometrach
Pozycja wyjściowa
Aktywny komparator: Grupa TK
Niskodawkowa tomografia komputerowa do pomiaru ruchu w stawie SI.
Pomiar ruchu w stawie SI w mikrometrach
Pomiar ruchu w stawie SI w mikrometrach
Pozycja wyjściowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch stawu SI w mikrometrach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analiza ruchu
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephan M Rohrl, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMSRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W badaniu bierze udział tylko dwóch badaczy, Stephan M. Röhrl i Vinjar Brenna Hansen. Dane uczestników będą dostępne tylko dla nich.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niestabilność krzyżowo-biodrowa

Subskrybuj