- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04752007
Sacroiliac (SI) -nivelen liike, perinteisen RSA:n vertailu Sectra-implanttien liikeanalyysiin. (IMSRA)
CT-implanttien liikeanalyysin tarkkuus. Toteutettavuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Säteily: ASLR; RSA; SI-nivelliike: suora jalannosto 1 kg kuormalla
- Säteily: Fig. Neljä; RSA; SI-nivelliike: Yksi sivukuvio neljästä asennosta 1 kg:n kuormalla
- Säteily: Selällään; RSA; SI-nivelliike: selällään
- Säteily: ASLR; CT; SI-nivelliike: suora jalannosto 1 kg kuormalla
- Säteily: Fig. Neljä; CT; SI-nivelliike: Yksi sivukuvio neljästä asennosta 1 kg:n kuormalla
- Säteily: Selällään; CT; SI-nivelliike: selällään
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiivistelmä tausta: Radiostereometrinen analyysi (RSA) on erittäin tarkka in vivo -mittausmenetelmä ja sitä pidetään liikeanalyysin kultastandardina. RSA on ollut olemassa yli 40 vuotta ja sen tarkkuus on arvioitu asianmukaisesti. CT-tekniikka on kehittynyt, ja nyt pieniannoksisilla TT-skannauksilla voidaan toistaa luusta ja nivelistä kolmiulotteisia malleja. Sectra Implant Movement -analyysi (IMA) on uusi menetelmä, jossa käytetään pieniannoksista CT:tä korkeaan tarkkuuteen. Uuden CT-pohjaisen menetelmän tarkkuutta ja tarkkuutta arvioivaa tutkimusta ei ole olemassa. Tutkija haluaa verrata näiden kahden menetelmän tarkkuutta.
Menetelmä/suunnittelu: RSA-menetelmää testataan potilailla, joille on jo asetettu tantaalimarkkereita SI-nivelten ympärille aikaisemmista Ullevålin yliopistollisessa sairaalassa tehdyistä tutkimuksista. RSA-analyysiin on käytettävissä 2-6 iältään 40-50-vuotiasta potilasta SI-nivelten provokaatiolla ja ilman. Jotkut ovat fuusioituneet yhteen SI-niveleen tantaalimarkkerien asettamisen jälkeen, mutta kontralateraalista niveltä voidaan sitten käyttää analyysiin. Samanaikaisesti tutkija suorittaa pieniannoksisen TT:n SI-nivelten provokaatiolla ja ilman. Analyysin tuloksia verrataan.
Keskustelu: Perinteinen RSA on invasiivinen menetelmä, jossa käytetään tantaalimarkkereita luuhun lisättynä. Jos TT-menetelmällä on sama tarkkuus, tantaalimarkkerit vanhenevat ja tulevat tutkimukset voidaan tehdä helposti non-invasiivisilla pieniannoksisilla TT-skannauksilla.
Avainsanat: RSA, TT-menetelmä, pieniannoksinen TT, IS-nivel, liike
Esittely:
Suuren tarkkuuden ja tarkkuuden ansiosta radiostereometrisesta analyysistä (RSA) on tullut vakiintunut menetelmä nivelten mikroliikkeen kolmiulotteisiin (3-D) mittauksiin. Tantaalimarkkerien implantointi on invasiivista, mutta potilaiden vammoista ei ole raportoitu. Markkerit voidaan lisätä kirurgisen toimenpiteen aikana käytetyn lähestymistavan kautta tai ylimääräisissä pistoviilloissa ihoon saadakseen merkit tarvittavaan kohtaan luurakenteissa. Merkkien sijoittelut ovat äärimmäisen tärkeitä laadukkaiden mittausten saavuttamiseksi. Vähintään kolme ei kollineaarista merkkiä kussakin segmentissä ja hyvä etäisyys ja jakautuminen kaikilla kolmella akselilla (X, Z, Y) ovat välttämättömiä hyvälle 3-D-konfiguraatiolle.
TT-tekniikat ovat kehittyneet, ja nyt pieniannoksisilla TT-skannauksilla voidaan toistaa luusta ja nivelistä kolmiulotteisia malleja. Sectra Implant -liikeanalyysi (IMA) on ei-invasiivinen menetelmä, jossa käytetään pieniannoksista CT-skannausta. Tantaalimarkkereita ei tarvita ja nivelprovosointi voidaan tehdä helposti TT:ssä. CT-skannaus lähetetään sitten Sectra AB:lle analysoitavaksi.
Menetelmä:
Potilaat ja menetelmät:
RSA-menetelmää testataan potilailla, joille on jo asetettu tantaalimarkkereita SI-nivelten ympärille aikaisemmissa tutkimuksissa, noin viisi vuotta sitten, Ullevålin yliopistollisessa sairaalassa. Nämä ovat potilaita, joilla on pitkäkestoinen vaikea sacroiliac nivelkipu. RSA-analyysiin on käytettävissä kuusi iältään 40-50-vuotiasta potilasta SI-nivelten provokaatiolla ja ilman, samaan aikaan tutkija tekee pieniannoksisen TT:n SI-nivelten provokaatiolla ja ilman. Ei provokaatiota varten potilas on makuuasennossa. Provokaatioröntgen/pienen annoksen TT suoritetaan; 1: etuosan suora jalan nosto 2: Toisella puolella oleva neljän asento, molemmilla 1 kg kuormalla. Jotkut ovat fuusioituneet yhteen SI-niveleen tantaalimarkkerien asettamisen jälkeen, mutta kontralateraalista niveltä voidaan sitten käyttää analyysiin. Tutkijat mittaavat myös mahdollisen liikkeen sulaneessa nivelessä ja symfyysissä (jos tantaalimarkkereita on). Oslon implantti- ja radiostereometrisen tutkimuksen keskuksella on laaja kokemus RSA:sta ja vakiintunut huippuluokan liikkeen mittausmenetelmä SI-nivelessä. He suorittavat RSA-mittaukset. TT-skannaus lähetetään Sectra AB:lle analysoitavaksi.
Tilastollinen analyysi:
Nollahypoteesi (H0): Ei eroa tarkkuudessa Vaihtoehtoinen hypoteesi (H1): Tarkkuudessa on eroa Jatkuvat muuttujat kuvataan keski- ja keskihajonnalla\ ja datan normaalius tarkistetaan histogrammeilla , QQ-kuvaajat ja Kolmogorov-Smirnov-normaaliuden testi. Myös liikkeen erojen normaalisuus testataan. Parinäytteen T-testiä käytetään kahden ryhmän välisen eron mahdollisen merkityksen havaitsemiseen. Ei-parametrisia testejä käytetään, jos oletus normaalista ei pidä paikkaansa. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa ohjelmistoa (SPSS versio 24, IBM Inc.) ja merkitsevyystasoksi asetetaan p<0,05 kaksipuolisessa testissä.
Osallistujat Projektin johtaja ja vastuuhenkilö Stephan M. Röhrl, PhD, MD, Ass. Professori, Oslon implantti- ja radiostereometrisen tutkimuksen keskuksen johtaja, polvi- ja lonkkarekisterin johtaja, Oslon yliopistollinen sairaala, Oslo, Norja.
PhD-kandidaatti Vinjar Myklevoll, MD, Haukeland University Hospital, Bergen. Yhteistyökumppani Thomas Kibsgård, Ass. Professori, PhD, MD, lantiovyön kipuyhdistyksen presidentti, Rikshospitaletin osaston johtaja, Oslo, OUS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Cirro at Ullevål Uiversity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RSA-menetelmää testataan potilailla, joille on jo asennettu tantaalimarkkereita SI-nivelten ympärille aikaisemmissa, noin viisi vuotta sitten tehdyissä Ullevålin yliopistollisessa sairaalassa tehdyissä tutkimuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä provokaatiokuvia SI-nivelistä.
- Raskaus
- Ei voi tai halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RSA ryhmä
Perinteinen RSA mittaamaan liikettä SI-nivelessä.
|
SI-nivelliikkeen mittaus mikrometrissä
SI-nivelliikkeen mittaus mikrometrissä
Perussijainti
|
|
Active Comparator: CT-ryhmä
Pienen annoksen TT mittaamaan liikettä SI-nivelessä.
|
SI-nivelliikkeen mittaus mikrometrissä
SI-nivelliikkeen mittaus mikrometrissä
Perussijainti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SI-nivelen liike mikrometrissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Liikkeiden analyysi
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephan M Rohrl, PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Axelsson P, Karlsson BS. Intervertebral mobility in the progressive degenerative process. A radiostereometric analysis. Eur Spine J. 2004 Oct;13(6):567-72. doi: 10.1007/s00586-004-0713-5. Epub 2004 May 19.
- Fayyazi AH, Ordway NR, Park SA, Fredrickson BE, Yonemura K, Yuan HA. Radiostereometric analysis of postoperative motion after application of dynesys dynamic posterior stabilization system for treatment of degenerative spondylolisthesis. J Spinal Disord Tech. 2010 Jun;23(4):236-41. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181a4bb0b.
- Nabhan A, Al-Yhary A, Ishak B, Steudel WI, Kollmar O, Steimer O. Analysis of spinal kinematics following implantation of lumbar spine disc prostheses versus fusion: radiological study. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):207-16. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.40.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of the movements of the sacroiliac joints in the reciprocal straddle position. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jan 15;25(2):214-7. doi: 10.1097/00007632-200001150-00012.
- Sturesson B, Uden A, Vleeming A. A radiostereometric analysis of movements of the sacroiliac joints during the standing hip flexion test. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):364-8. doi: 10.1097/00007632-200002010-00018.
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Nagamoto Y, Iwasaki M, Sakaura H, Sugiura T, Fujimori T, Matsuo Y, Kashii M, Murase T, Yoshikawa H, Sugamoto K. Sacroiliac joint motion in patients with degenerative lumbar spine disorders. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):209-16. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14590. Epub 2015 May 15.
- Forsth P, Svedmark P, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Sanden B. Motion Analysis in Lumbar Spinal Stenosis With Degenerative Spondylolisthesis: A Feasibility Study of the 3DCT Technique Comparing Laminectomy Versus Bilateral Laminotomy. Clin Spine Surg. 2018 Oct;31(8):E397-E402. doi: 10.1097/BSD.0000000000000677.
- Svedmark P, Berg S, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. A New CT Method for Assessing 3D Movements in Lumbar Facet Joints and Vertebrae in Patients before and after TDR. Biomed Res Int. 2015;2015:260703. doi: 10.1155/2015/260703. Epub 2015 Oct 26.
- Svedmark P, Tullberg T, Noz ME, Maguire GQ Jr, Zeleznik MP, Weidenhielm L, Nemeth G, Olivecrona H. Three-dimensional movements of the lumbar spine facet joints and segmental movements: in vivo examinations of normal subjects with a new non-invasive method. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):599-605. doi: 10.1007/s00586-011-1988-y. Epub 2011 Sep 1.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Kibsgard TJ, Rohrl SM, Roise O, Sturesson B, Stuge B. Movement of the sacroiliac joint during the Active Straight Leg Raise test in patients with long-lasting severe sacroiliac joint pain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Aug;47:40-45. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.05.014. Epub 2017 May 29.
- Kibsgard TJ, Roise O, Stuge B, Rohrl SM. Precision and accuracy measurement of radiostereometric analysis applied to movement of the sacroiliac joint. Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3187-94. doi: 10.1007/s11999-012-2413-5. Epub 2012 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMSRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sacroiliac epävakaus
-
PainTEQ, LLCEi vielä rekrytointiaSacroiliac nivelkipu | Sacroiliac nivelen toimintahäiriö
-
SI-BONE, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSacroiliac nivelkipu | Sacroiliac nivelen toimintahäiriö | Sacroiliac häiriö | Sacroiliac; FuusioYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaSacroiliac toimintahäiriöEgypti
-
Riphah International UniversityRekrytointiSacroiliac toimintahäiriöPakistan
-
Riphah International UniversityValmisSacroiliac toimintahäiriöPakistan
-
Logan College of ChiropracticTuntematonSacroiliac-toimintoYhdysvallat
-
Foundation University IslamabadRekrytointiSacroiliac nivelen toimintahäiriö | Muscle Energy TechniquesPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrytointiSacroiliac nivelen toimintahäiriöTurkki (Türkiye)
-
PainTEQ, LLCEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia