Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacroiliac (SI) -nivelen liike, perinteisen RSA:n vertailu Sectra-implanttien liikeanalyysiin. (IMSRA)

tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Bergen

CT-implanttien liikeanalyysin tarkkuus. Toteutettavuustutkimus.

Sacroiliac (SI) -nivelen liike, verrataan perinteistä RSA:ta Sectra-implanttien liikeanalyysiin käyttäen pieniannoksista CT:tä korkean tarkkuuden mittaamiseksi. Toteutettavuustutkimus tulevaa kohorttitutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiivistelmä tausta: Radiostereometrinen analyysi (RSA) on erittäin tarkka in vivo -mittausmenetelmä ja sitä pidetään liikeanalyysin kultastandardina. RSA on ollut olemassa yli 40 vuotta ja sen tarkkuus on arvioitu asianmukaisesti. CT-tekniikka on kehittynyt, ja nyt pieniannoksisilla TT-skannauksilla voidaan toistaa luusta ja nivelistä kolmiulotteisia malleja. Sectra Implant Movement -analyysi (IMA) on uusi menetelmä, jossa käytetään pieniannoksista CT:tä korkeaan tarkkuuteen. Uuden CT-pohjaisen menetelmän tarkkuutta ja tarkkuutta arvioivaa tutkimusta ei ole olemassa. Tutkija haluaa verrata näiden kahden menetelmän tarkkuutta.

Menetelmä/suunnittelu: RSA-menetelmää testataan potilailla, joille on jo asetettu tantaalimarkkereita SI-nivelten ympärille aikaisemmista Ullevålin yliopistollisessa sairaalassa tehdyistä tutkimuksista. RSA-analyysiin on käytettävissä 2-6 iältään 40-50-vuotiasta potilasta SI-nivelten provokaatiolla ja ilman. Jotkut ovat fuusioituneet yhteen SI-niveleen tantaalimarkkerien asettamisen jälkeen, mutta kontralateraalista niveltä voidaan sitten käyttää analyysiin. Samanaikaisesti tutkija suorittaa pieniannoksisen TT:n SI-nivelten provokaatiolla ja ilman. Analyysin tuloksia verrataan.

Keskustelu: Perinteinen RSA on invasiivinen menetelmä, jossa käytetään tantaalimarkkereita luuhun lisättynä. Jos TT-menetelmällä on sama tarkkuus, tantaalimarkkerit vanhenevat ja tulevat tutkimukset voidaan tehdä helposti non-invasiivisilla pieniannoksisilla TT-skannauksilla.

Avainsanat: RSA, TT-menetelmä, pieniannoksinen TT, IS-nivel, liike

Esittely:

Suuren tarkkuuden ja tarkkuuden ansiosta radiostereometrisesta analyysistä (RSA) on tullut vakiintunut menetelmä nivelten mikroliikkeen kolmiulotteisiin (3-D) mittauksiin. Tantaalimarkkerien implantointi on invasiivista, mutta potilaiden vammoista ei ole raportoitu. Markkerit voidaan lisätä kirurgisen toimenpiteen aikana käytetyn lähestymistavan kautta tai ylimääräisissä pistoviilloissa ihoon saadakseen merkit tarvittavaan kohtaan luurakenteissa. Merkkien sijoittelut ovat äärimmäisen tärkeitä laadukkaiden mittausten saavuttamiseksi. Vähintään kolme ei kollineaarista merkkiä kussakin segmentissä ja hyvä etäisyys ja jakautuminen kaikilla kolmella akselilla (X, Z, Y) ovat välttämättömiä hyvälle 3-D-konfiguraatiolle.

TT-tekniikat ovat kehittyneet, ja nyt pieniannoksisilla TT-skannauksilla voidaan toistaa luusta ja nivelistä kolmiulotteisia malleja. Sectra Implant -liikeanalyysi (IMA) on ei-invasiivinen menetelmä, jossa käytetään pieniannoksista CT-skannausta. Tantaalimarkkereita ei tarvita ja nivelprovosointi voidaan tehdä helposti TT:ssä. CT-skannaus lähetetään sitten Sectra AB:lle analysoitavaksi.

Menetelmä:

Potilaat ja menetelmät:

RSA-menetelmää testataan potilailla, joille on jo asetettu tantaalimarkkereita SI-nivelten ympärille aikaisemmissa tutkimuksissa, noin viisi vuotta sitten, Ullevålin yliopistollisessa sairaalassa. Nämä ovat potilaita, joilla on pitkäkestoinen vaikea sacroiliac nivelkipu. RSA-analyysiin on käytettävissä kuusi iältään 40-50-vuotiasta potilasta SI-nivelten provokaatiolla ja ilman, samaan aikaan tutkija tekee pieniannoksisen TT:n SI-nivelten provokaatiolla ja ilman. Ei provokaatiota varten potilas on makuuasennossa. Provokaatioröntgen/pienen annoksen TT suoritetaan; 1: etuosan suora jalan nosto 2: Toisella puolella oleva neljän asento, molemmilla 1 kg kuormalla. Jotkut ovat fuusioituneet yhteen SI-niveleen tantaalimarkkerien asettamisen jälkeen, mutta kontralateraalista niveltä voidaan sitten käyttää analyysiin. Tutkijat mittaavat myös mahdollisen liikkeen sulaneessa nivelessä ja symfyysissä (jos tantaalimarkkereita on). Oslon implantti- ja radiostereometrisen tutkimuksen keskuksella on laaja kokemus RSA:sta ja vakiintunut huippuluokan liikkeen mittausmenetelmä SI-nivelessä. He suorittavat RSA-mittaukset. TT-skannaus lähetetään Sectra AB:lle analysoitavaksi.

Tilastollinen analyysi:

Nollahypoteesi (H0): Ei eroa tarkkuudessa Vaihtoehtoinen hypoteesi (H1): Tarkkuudessa on eroa Jatkuvat muuttujat kuvataan keski- ja keskihajonnalla\ ja datan normaalius tarkistetaan histogrammeilla , QQ-kuvaajat ja Kolmogorov-Smirnov-normaaliuden testi. Myös liikkeen erojen normaalisuus testataan. Parinäytteen T-testiä käytetään kahden ryhmän välisen eron mahdollisen merkityksen havaitsemiseen. Ei-parametrisia testejä käytetään, jos oletus normaalista ei pidä paikkaansa. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa ohjelmistoa (SPSS versio 24, IBM Inc.) ja merkitsevyystasoksi asetetaan p<0,05 kaksipuolisessa testissä.

Osallistujat Projektin johtaja ja vastuuhenkilö Stephan M. Röhrl, PhD, MD, Ass. Professori, Oslon implantti- ja radiostereometrisen tutkimuksen keskuksen johtaja, polvi- ja lonkkarekisterin johtaja, Oslon yliopistollinen sairaala, Oslo, Norja.

PhD-kandidaatti Vinjar Myklevoll, MD, Haukeland University Hospital, Bergen. Yhteistyökumppani Thomas Kibsgård, Ass. Professori, PhD, MD, lantiovyön kipuyhdistyksen presidentti, Rikshospitaletin osaston johtaja, Oslo, OUS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja
        • Cirro at Ullevål Uiversity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RSA-menetelmää testataan potilailla, joille on jo asennettu tantaalimarkkereita SI-nivelten ympärille aikaisemmissa, noin viisi vuotta sitten tehdyissä Ullevålin yliopistollisessa sairaalassa tehdyissä tutkimuksissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä provokaatiokuvia SI-nivelistä.
  • Raskaus
  • Ei voi tai halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RSA ryhmä
Perinteinen RSA mittaamaan liikettä SI-nivelessä.
SI-nivelliikkeen mittaus mikrometrissä
SI-nivelliikkeen mittaus mikrometrissä
Perussijainti
Active Comparator: CT-ryhmä
Pienen annoksen TT mittaamaan liikettä SI-nivelessä.
SI-nivelliikkeen mittaus mikrometrissä
SI-nivelliikkeen mittaus mikrometrissä
Perussijainti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SI-nivelen liike mikrometrissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Liikkeiden analyysi
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephan M Rohrl, PhD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMSRA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksessa on vain kaksi tutkijaa, Stephan M. Röhrl ja Vinjar Brenna Hansen. Osallistujatiedot ovat vain heidän käytettävissään.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sacroiliac epävakaus

Tilaa