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骶髂 (SI) 关节的运动,将传统 RSA 与 Sectra 植入物运动分析进行比较。 (IMSRA)

2022年6月21日 更新者:University of Bergen

CT 种植体运动分析的准确性。可行性研究。

骶髂 (SI) 关节的运动,将传统 RSA 与 Sectra 植入物运动分析进行比较,使用低剂量 CT 进行高精度测量。 未来队列研究的可行性研究。

研究概览

详细说明

摘要 背景:放射立体分析(RSA)是一种高精度的活体测量方法,被认为是运动分析的金标准。 RSA 已经存在了 40 多年,其准确性得到了适当的评估。 CT 技术已经发展,现在低剂量 CT 扫描可以再现骨骼和关节的 3-D 模型。 Sectra 种植体运动分析 (IMA) 是一种使用低剂量 CT 进行高精度测量的新方法。 没有研究评估基于 CT 的新方法的精度和准确性。研究者想比较这两种方法的准确性。

方法/设计:RSA 方法将在已经在 Ullevål 大学医院进行的早期研究中在 SI 关节周围插入钽标记的患者中进行测试。 有 2-6 名年龄在 40-50 岁之间的患者可用于 RSA 分析,有和没有刺激 SI 关节。 有些在插入钽标记后融合在一个 SI 关节中,但对侧关节可用于分析。 同时,研究者将在刺激和不刺激骶髂关节的情况下进行低剂量 CT。 将比较分析的结果。

讨论:传统的 RSA 是一种侵入性方法,使用插入骨骼的钽标记物。 如果 CT 方法具有相同的准确性,那么钽标记物将变得过时,未来的研究可以很容易地使用非侵入性低剂量 CT 扫描进行。

关键词:RSA,CT方法,低剂量CT,IS关节,运动

介绍:

由于高精度和高精度,放射立体分析 (RSA) 已成为关节微运动三维 (3-D) 测量的成熟方法。 植入钽标记物是侵入性的,但没有患者受伤的报道。 可以通过手术干预期间使用的方法或在皮肤中的额外刺切口中插入标记,以使标记到达骨结构中的必要位置。 标记的放置对于实现高质量测量至关重要。 每个段中至少有三个不共线的标记,并且所有三个轴(X、Z、Y)中的良好距离和分布对于良好的 3-D 配置至关重要。

CT 技术已经发展,现在低剂量 CT 扫描可以再现骨骼和关节的 3-D 模型。 Sectra 种植体运动分析 (IMA) 是一种使用低剂量 CT 扫描的非侵入性方法。 不需要钽标记,可以在 CT 中轻松进行联合激发。 然后将 CT 扫描发送到 Sectra AB 进行分析。

方法:

患者和方法:

RSA 方法将在大约五年前在 Ullevål 大学医院进行的早期研究中已经在 SI 关节周围插入钽标记的患者中进行测试。 这些患者患有长期严重的骶髂关节疼痛。 有 6 名年龄在 40-50 岁的患者可以进行有和没有 SI 关节激发的 RSA 分析,同时研究者将进行低剂量 CT 有和没有 SI 关节激发。 对于非挑衅,患者将处于仰卧位。 将进行激发 X 光/低剂量 CT; 1:前直腿抬高 2:四体位单侧身,均负重1kg。 有些在插入钽标记后融合在一个 SI 关节中,但对侧关节可用于分析。 研究人员还将测量融合关节和联合的最终运动(如果存在钽标记)。 奥斯陆植入物和放射立体测量研究中心在 RSA 方面拥有丰富的经验,并建立了最先进的 SI 关节运动测量方法。 他们将执行 RSA 测量。 CT 扫描被发送到 Sectra AB 进行分析。

统计分析:

原假设(H0):精度没有差异 备择假设(H1):精度有差异 连续变量将用均值和标准差描述,并使用直方图检查数据的正态性、QQ 图和 Kolmogorov-Smirnov-正态性检验。 还将测试运动的差异是否正常。 配对样本 T 检验将用于检测两组之间差异的可能显着性。 如果正态性假设不成立,则使用非参数检验。 所有分析将使用市售软件(SPSS 24 版,IBM Inc.)进行,并且在双侧测试中将显着性水平设置为 p<0.05。

参与者 项目负责人和负责机构 Stephan M. Röhrl,博士,医学博士,助理教授。 教授,奥斯陆植入物和放射立体测量研究中心主任,奥斯陆大学医院膝关节和髋关节登记主任,挪威奥斯陆。

博士候选人 Vinjar Myklevoll,医学博士,卑尔根豪克兰大学医院。 合作伙伴 Thomas Kibsgård,Ass。 教授、博士、医学博士、骨盆带疼痛协会主席、Rikshospitalet 系主任,奥斯陆,OUS。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威
        • Cirro at Ullevål Uiversity Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • RSA 方法将在大约五年前在 Ullevål 大学医院进行的早期研究中已经在 SI 关节周围插入钽标记的患者中进行测试。

排除标准:

  • 无法执行 SI 关节激发图像的患者。
  • 怀孕
  • 不能或不想参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:RSA集团
用于测量 SI 关节运动的传统 RSA。
用千分尺测量 SI 关节运动
用千分尺测量 SI 关节运动
基线位置
有源比较器:CT组
低剂量 CT 测量 SI 关节的运动。
用千分尺测量 SI 关节运动
用千分尺测量 SI 关节运动
基线位置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SI 关节的运动,单位为千分尺
大体时间:4周
运动分析
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Stephan M Rohrl, PhD、Oslo University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月10日

首次发布 (实际的)

2021年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月21日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IMSRA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

该研究只有两名研究人员,Stephan M. Röhrl 和 Vinjar Brenna Hansen。 参与者数据将仅对他们可用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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