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脳神経外科における目標指向療法。

2022年5月3日 更新者:Ondrej Hrdy、Brno University Hospital

脳神経外科における術後合併症の発生率に対する非侵襲的デバイスによる目標指向型輸液管理の効果: パイロット研究

この研究の目的は、標準治療と比較した脳神経外科における合併症の発生率に対する目標指向療法の効果を評価することを目的とした将来の大規模ランダム化比較研究の実現可能性を評価することである。

調査の概要

詳細な説明

脳神経外科手術を受ける患者は、いくつかの理由から血管内容量が不十分になるリスクがあります。 脳神経外科における適切な輸液管理は課題です。 目標指向型治療は、大手術を受ける患者の転帰を改善することが示されています。 脳神経外科における患者本位の転帰に対する輸液管理の影響に関する現在の知識は限られています。

この研究は、2 つの並行グループによるパイロット研究として設計されています。 ブルノ大学病院で計画的に脳手術を予定している患者は、対象基準を満たしているかどうか検査される。 インフォームドコンセントを得た後、患者は研究群のいずれかに無作為に割り当てられます。

ワンアーム(標準)では、バイタルサインの標準モニタリングが導入されます。 手術中、周術期の輸液療法と血管作動薬の投与は、担当する麻酔科医の裁量に完全に依存します。 術後の治療は完全に管理され、主治医の決定に依存します。 第 2 部門 (GDT) では、標準モニタリングに加えて、非侵襲性血行動態モニター STARLINK™ SV が導入されます。 このアームでは、晶質平衡溶液の基礎注入が開始されます。 血行力学モニタリングに基づいて、追加の輸液ボーラスが投与されます。 この研究の主要な結果は、重篤な有害事象(SAE)を有する患者の割合です。 SAEの発生率は研究グループ間で比較されます。 SAEは、手術終了時の脳組織の不満足な弛緩および術後の脳浮腫に対する何らかの介入として定義される。

二次結果は、両グループの術後合併症を有する患者の割合と、ICU および入院期間を比較することです。

この研究には、各グループに 17 人ずつ、合計 34 人の患者が登録されます。 患者の登録が完了した後、統計分析が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brno、チェコ、625 00
        • University Hospital Brno

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上
  • 予想される手術時間は少なくとも2時間
  • 署名済みの同意書
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 < 4。

除外基準:

  • 血行動態モニターが利用できない
  • 緊急手術
  • ASA ≥4
  • 座位手術体位と覚醒下開頭術
  • 覚醒下開頭術
  • 重度の心肺障害
  • 心臓不整脈
  • BMIが35kg/m2を超える肥満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準
このアームでは、手術中にバイタルサインの標準モニタリングが使用されます。
標準的なバイタルサインモニタリングに基づいた輸液および血管作動薬の投与
実験的:GDT
標準モニタリングに加えて、非侵襲性血行動態モニター STARLINK™SV が使用されます。
非侵襲的な血行動態モニタリングに基づく輸液および血管作動薬の投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象 1
時間枠:手術中
重篤な有害事象(SAE)のある患者数の評価。 SAE は、脳神経外科医によって評価される手術終了時の脳組織の不満足な弛緩として定義されます。 脳組織の弛緩のレベル 3 または 4 は不十分であると見なされます (レベル 1 - 完全に弛緩、レベル 2 - 十分に弛緩、レベル 3 - しっかり、レベル 4 - 膨らみ)。
手術中
重篤な有害事象 2
時間枠:術後24時間
重篤な有害事象(SAE)のある患者数の評価。 SAE は、手術後 24 時間の脳浮腫の治療に必要な介入として定義されます。
術後24時間
採用率
時間枠:学習完了まで平均6か月
研究への参加に同意した適格患者の割合。
学習完了まで平均6か月
症例報告フォームの完全性
時間枠:学習完了まで平均6か月
症例報告書に記入済みの登録患者の割合。
学習完了まで平均6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:学習完了まで平均6か月
事前に定義された術後合併症を有する患者の数。
学習完了まで平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roman Gal, M.D., Ph.D.、Masaryk University Brno and University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CT0012021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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