- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04754295
Målstyrd terapi inom neurokirurgi.
Effekt av målstyrd vätskehantering styrd av icke-invasiv anordning på förekomsten av postoperativa komplikationer i neurokirurgi: Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår neurokirurgiska operationer riskerar att få otillräcklig intravaskulär volym av flera skäl. Lämplig vätskehantering inom neurokirurgi är en utmaning. Målinriktad terapi har visat sig förbättra resultatet för patienter som genomgår en större operation. Den nuvarande kunskapen om effekt av vätskehantering på patientorienterade utfall inom neurokirurgi är begränsad.
Denna studie är utformad som en pilotstudie med två parallella grupper. Patienter som är planerade till en planerad hjärnoperation på universitetssjukhuset Brno kommer att undersökas om de uppfyller inklusionskriterierna. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienten att randomiseras till en av studiearmarna.
I en arm (STANDARD) kommer standardövervakning av vitala tecken att införas. Under operationen kommer perioperativ vätskebehandling och administrering av vasoaktiva medel helt att bero på den behandlande narkosläkaren. Postoperativ terapi kommer att vara helt kontrollerad och kommer att bero på den behandlande läkarens beslut. I den andra armen (GDT) kommer en icke-invasiv hemodynamisk monitor STARLINK™SV att introduceras utöver standardövervakning. I denna arm kommer basal infusion med kristalloid balanserad lösning att initieras. Ytterligare vätskebolus kommer att administreras baserat på hemodynamisk övervakning. Det primära resultatet av studien är en andel patienter med allvarliga biverkningar (SAE). Förekomsten av SAE kommer att jämföras mellan studiegrupper. SAE kommer att definieras som otillfredsställande hjärnvävnadsavslappning i slutet av operationen och varje intervention för hjärnödem postoperativt.
Det sekundära resultatet är att jämföra andelen patienter med postoperativa komplikationer i båda grupperna och längden på intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelsen.
Denna studie kommer att registrera 34 patienter totalt, 17 i varje grupp. Efter avslutad inskrivning av patienter kommer den statistiska analysen att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- University Hospital Brno
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder minst 18 år
- förväntad varaktighet av operationen minst 2 timmar
- undertecknat skriftligt samtyckesformulär
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering < 4.
Exklusions kriterier:
- otillgänglighet av hemodynamisk monitor
- akut operation
- ASA ≥4
- sittande operationsställning och vaken kraniotomi
- vaken kraniotomi
- allvarlig kardiorespiratorisk störning
- hjärtarytmi
- fetma med BMI över 35 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: STANDARD
I denna arm kommer standardövervakning av vitala tecken att användas under drift.
|
Administrering av vätskor och vasoaktiva läkemedel styrd av standardövervakning av vitala tecken
|
Experimentell: GDT
En icke-invasiv hemodynamisk monitor STARLINK™SV kommer att användas utöver standardövervakning.
|
Administrering av vätskor och vasoaktiva läkemedel styrd av icke-invasiv hemodynamisk övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allvarliga biverkningar 1
Tidsram: Under operationen
|
Bedömning av antal patienter med allvarliga biverkningar (SAE).
SAE definieras som otillfredsställande avslappning av hjärnvävnaden i slutet av operationen utvärderad av neurokirurg.
Nivå 3 eller 4 av avslappning av hjärnvävnad kommer att betraktas som otillfredsställande (nivå 1 - helt avslappnad, nivå 2 - tillfredsställande avslappnad, nivå 3 - fast, nivå 4 - utbuktning).
|
Under operationen
|
Allvarliga negativa händelser 2
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Bedömning av antal patienter med allvarliga biverkningar (SAE).
SAE definieras som varje intervention indicerad för behandling av hjärnödem 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar efter operationen
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Andel kvalificerade patienter som samtycker till att delta i studien.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Fullständighet av fallrapportformulär
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Andel inskrivna patienter med ifyllt fallrapportformulär.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Antal patienter med fördefinierad postoperativ komplikation.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roman Gal, M.D., Ph.D., Masaryk University Brno and University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CT0012021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi - Komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
Kliniska prövningar på STANDARD
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, inte rekryterandeFetma | Viktökning | Matpreferenser | Mat urvalFörenta staterna
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAvslutadIdiopatisk lungfibros | KOL | Hjärtsvikt | Malignitet | Allvarlig eller mycket allvarlig luftflödeshinder och/eller ta emot eller kvalificerad att få långvarig syrgasbehandling | Annan interstitiell lungsjukdom utan botande terapi | NYHA klass IV eller NYHA klass III Plus 1 sjukhusvistelse under... och andra villkorFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... och andra samarbetspartnersAvslutadAlzheimers sjukdomFrankrike
-
Yonsei UniversityRekryteringÅterkommande epitelial äggstockscancerKorea, Republiken av
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, France; University Hospital, ToursAvslutadChock | Kritisk sjukdom | Kritisk sjukdom Myopati | Mekanisk ventilation | Nosokomial infektionFrankrike, Guadeloupe
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalRekryteringST Elevation hjärtinfarktÖsterrike, Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadVåld i hemmet | Våld i intim partnerFörenta staterna
-
Kocaeli UniversityAvslutadKolorektal cancer | UndernäringKalkon
-
Acibadem UniversityAvslutadHjärtsjukdom | Robotkirurgiska procedurerKalkon
-
Göker Utku değerUpphängdRotator Cuff Revor | MikrofrakturKalkon