Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målstyrd terapi inom neurokirurgi.

3 maj 2022 uppdaterad av: Ondrej Hrdy, Brno University Hospital

Effekt av målstyrd vätskehantering styrd av icke-invasiv anordning på förekomsten av postoperativa komplikationer i neurokirurgi: Pilotstudie

Syftet med studien är att bedöma genomförbarheten av framtida stor randomiserad kontrollerad studie som syftar till bedömning av effekt av målinriktad terapi på förekomst av komplikationer inom neurokirurgi jämfört med standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår neurokirurgiska operationer riskerar att få otillräcklig intravaskulär volym av flera skäl. Lämplig vätskehantering inom neurokirurgi är en utmaning. Målinriktad terapi har visat sig förbättra resultatet för patienter som genomgår en större operation. Den nuvarande kunskapen om effekt av vätskehantering på patientorienterade utfall inom neurokirurgi är begränsad.

Denna studie är utformad som en pilotstudie med två parallella grupper. Patienter som är planerade till en planerad hjärnoperation på universitetssjukhuset Brno kommer att undersökas om de uppfyller inklusionskriterierna. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienten att randomiseras till en av studiearmarna.

I en arm (STANDARD) kommer standardövervakning av vitala tecken att införas. Under operationen kommer perioperativ vätskebehandling och administrering av vasoaktiva medel helt att bero på den behandlande narkosläkaren. Postoperativ terapi kommer att vara helt kontrollerad och kommer att bero på den behandlande läkarens beslut. I den andra armen (GDT) kommer en icke-invasiv hemodynamisk monitor STARLINK™SV att introduceras utöver standardövervakning. I denna arm kommer basal infusion med kristalloid balanserad lösning att initieras. Ytterligare vätskebolus kommer att administreras baserat på hemodynamisk övervakning. Det primära resultatet av studien är en andel patienter med allvarliga biverkningar (SAE). Förekomsten av SAE kommer att jämföras mellan studiegrupper. SAE kommer att definieras som otillfredsställande hjärnvävnadsavslappning i slutet av operationen och varje intervention för hjärnödem postoperativt.

Det sekundära resultatet är att jämföra andelen patienter med postoperativa komplikationer i båda grupperna och längden på intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelsen.

Denna studie kommer att registrera 34 patienter totalt, 17 i varje grupp. Efter avslutad inskrivning av patienter kommer den statistiska analysen att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • University Hospital Brno

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder minst 18 år
  • förväntad varaktighet av operationen minst 2 timmar
  • undertecknat skriftligt samtyckesformulär
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering < 4.

Exklusions kriterier:

  • otillgänglighet av hemodynamisk monitor
  • akut operation
  • ASA ≥4
  • sittande operationsställning och vaken kraniotomi
  • vaken kraniotomi
  • allvarlig kardiorespiratorisk störning
  • hjärtarytmi
  • fetma med BMI över 35 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STANDARD
I denna arm kommer standardövervakning av vitala tecken att användas under drift.
Administrering av vätskor och vasoaktiva läkemedel styrd av standardövervakning av vitala tecken
Experimentell: GDT
En icke-invasiv hemodynamisk monitor STARLINK™SV kommer att användas utöver standardövervakning.
Administrering av vätskor och vasoaktiva läkemedel styrd av icke-invasiv hemodynamisk övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga biverkningar 1
Tidsram: Under operationen
Bedömning av antal patienter med allvarliga biverkningar (SAE). SAE definieras som otillfredsställande avslappning av hjärnvävnaden i slutet av operationen utvärderad av neurokirurg. Nivå 3 eller 4 av avslappning av hjärnvävnad kommer att betraktas som otillfredsställande (nivå 1 - helt avslappnad, nivå 2 - tillfredsställande avslappnad, nivå 3 - fast, nivå 4 - utbuktning).
Under operationen
Allvarliga negativa händelser 2
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Bedömning av antal patienter med allvarliga biverkningar (SAE). SAE definieras som varje intervention indicerad för behandling av hjärnödem 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen
Rekryteringsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Andel kvalificerade patienter som samtycker till att delta i studien.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Fullständighet av fallrapportformulär
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Andel inskrivna patienter med ifyllt fallrapportformulär.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Antal patienter med fördefinierad postoperativ komplikation.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roman Gal, M.D., Ph.D., Masaryk University Brno and University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CT0012021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi - Komplikationer

Kliniska prövningar på STANDARD

3
Prenumerera