Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteeseen kohdistettu terapia neurokirurgiassa.

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ondrej Hrdy, Brno University Hospital

Ei-invasiivisten laitteiden ohjaaman tavoitteellisen nesteenhallinnan vaikutus postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen neurokirurgiassa: Pilottitutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tulevan suuren satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, jonka tavoitteena on arvioida tavoitteellisen hoidon vaikutusta komplikaatioiden ilmaantuvuuteen neurokirurgiassa verrattuna standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurokirurgisia leikkauksia saavilla potilailla on riski saada riittämätön intravaskulaarinen tilavuus useista syistä. Asianmukainen nesteenhallinta neurokirurgiassa on haaste. Tavoitteeseen kohdistetun hoidon on osoitettu parantavan suuriin leikkauksiin joutuvien potilaiden tuloksia. Nykyinen tieto nesteenhallinnan vaikutuksesta potilaslähtöisiin tuloksiin neurokirurgiassa on rajallista.

Tämä tutkimus on suunniteltu pilottitutkimukseksi kahden rinnakkaisen ryhmän kanssa. Brnon yliopistolliseen sairaalaan suunnitellulle aivoleikkaukselle suunniteltaville potilaille seulotaan, täyttävätkö he osallistumiskriteerit. Saatuaan tietoisen suostumuksen potilas satunnaistetaan johonkin tutkimushaaroista.

Yhdessä käsivarressa (STANDARDI) otetaan käyttöön standardi elintoimintojen seuranta. Leikkauksen aikana perioperatiivinen nestehoito ja vasoaktiivisten aineiden antaminen riippuvat täysin hoitavan anestesialääkärin harkinnasta. Postoperatiivinen hoito on täysin hallittua ja riippuu hoitavan lääkärin päätöksestä. Toisessa haarassa (GDT) otetaan käyttöön ei-invasiivinen hemodynaaminen monitori STARLINK™SV tavallisen seurannan lisäksi. Tässä käsivarressa aloitetaan perusinfuusio kristalloidista tasapainotetulla liuoksella. Lisää nesteboluksia annetaan hemodynaamisen seurannan perusteella. Tutkimuksen ensisijainen tulos on osa potilaista, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE). SAE-tapahtumien ilmaantuvuutta verrataan tutkimusryhmien välillä. SAE määritellään epätyydyttäväksi aivokudoksen relaksaatioksi leikkauksen lopussa ja kaikkina aivoturvotuksen toimenpiteinä leikkauksen jälkeen.

Toissijainen tulos on verrata leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien potilaiden osuutta molemmissa ryhmissä sekä teho-osaston ja sairaalahoidon kestoa.

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 34 potilasta, 17 kussakin ryhmässä. Potilaiden rekisteröinnin päätyttyä suoritetaan tilastollinen analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • University Hospital Brno

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikää vähintään 18 vuotta
  • leikkauksen arvioitu kesto vähintään 2 tuntia
  • allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus < 4.

Poissulkemiskriteerit:

  • hemodynaamisen monitorin puuttuminen
  • hätätoiminto
  • ASA ≥4
  • istuma-asento ja hereillä oleva kraniotomia
  • hereillä oleva kraniotomia
  • vakava sydän- ja hengityselinhäiriö
  • sydämen rytmihäiriö
  • liikalihavuus, jonka BMI on yli 35 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STANDARDI
Tässä käsivarressa käytetään normaalia elintoimintojen seurantaa käytön aikana.
Muut: STANDARDI
Nesteiden ja vasoaktiivisten lääkkeiden anto normaalin elintoimintojen seurannan ohjaamana
Kokeellinen: GDT
Normaalin seurannan lisäksi käytetään non-invasiivista hemodynaamista monitoria STARLINK™SV.
Muut: Tavoitteeseen kohdistettu terapia
Nesteiden ja vasoaktiivisten lääkkeiden anto ei-invasiivisen hemodynaamisen seurannan ohjaamana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat 1
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Arvio niiden potilaiden lukumäärästä, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE). SAE määritellään neurokirurgin arvioimana epätyydyttävänä aivokudoksen rentoutumisena leikkauksen lopussa. Aivokudoksen rentoutumisen tasoa 3 tai 4 pidetään epätyydyttävänä (taso 1 - täysin rento, taso 2 - tyydyttävästi rentoutunut, taso 3 - kiinteä, taso 4 - pullistunut).
Leikkauksen aikana
Vakavat haittatapahtumat 2
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvio niiden potilaiden lukumäärästä, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE). SAE määritellään mihin tahansa interventioon, joka on tarkoitettu aivoturvotuksen hoitoon 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Sellaisten potilaiden osuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Tapausraporttilomakkeiden täydellisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on täytetty tapausraporttilomake.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ennalta määritetty postoperatiivinen komplikaatio.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brno University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Roman Gal, M.D., Ph.D., Masaryk University Brno and University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT0012021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus - komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset STANDARDI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa