Thérapie ciblée en neurochirurgie.
Effet de la gestion des fluides ciblée guidée par un dispositif non invasif sur l'incidence des complications postopératoires en neurochirurgie : étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant des opérations neurochirurgicales risquent d'avoir un volume intravasculaire inadéquat pour plusieurs raisons. La gestion appropriée des fluides en neurochirurgie est un défi. Il a été démontré que la thérapie ciblée améliore les résultats des patients subissant une intervention chirurgicale majeure. Les connaissances actuelles concernant l'effet de la gestion des fluides sur les résultats axés sur le patient en neurochirurgie sont limitées.
Cette étude est conçue comme une étude pilote avec deux groupes parallèles. Les patients devant subir une chirurgie cérébrale planifiée à l'hôpital universitaire de Brno seront examinés pour déterminer s'ils répondent aux critères d'inclusion. Après avoir obtenu son consentement éclairé, le patient sera randomisé dans l'un des bras de l'étude.
Dans un bras (STANDARD), une surveillance standard des signes vitaux sera introduite. Pendant l'opération, la fluidothérapie périopératoire et l'administration d'agents vasoactifs dépendront entièrement de la discrétion de l'anesthésiste traitant. La thérapie postopératoire sera entièrement contrôlée et dépendra de la décision du médecin traitant. Dans le deuxième bras (GDT), un moniteur hémodynamique non invasif STARLINK™SV sera introduit en plus du monitoring standard. Dans ce bras, une perfusion basale avec une solution équilibrée de cristalloïdes sera initiée. Des bolus supplémentaires de liquides seront administrés en fonction de la surveillance hémodynamique. Le critère de jugement principal de l'étude est la proportion de patients présentant un événement indésirable grave (EIG). L'incidence des EIG sera comparée entre les groupes d'étude. Les SAE seront définis comme une relaxation insatisfaisante des tissus cérébraux à la fin de l'opération et de toute intervention postopératoire pour un œdème cérébral.
Le résultat secondaire est de comparer la proportion de patients présentant des complications postopératoires dans les deux groupes et la durée du séjour en USI et à l'hôpital.
Cette étude recrutera 34 patients au total, 17 dans chaque groupe. Une fois l'inscription des patients terminée, l'analyse statistique sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brno, Tchéquie, 625 00
- University Hospital Brno
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 18 ans
- durée prévue de la chirurgie au moins 2 heures
- formulaire de consentement écrit signé
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) < 4.
Critère d'exclusion:
- indisponibilité du moniteur hémodynamique
- opération d'urgence
- AAS ≥4
- position opératoire assise et craniotomie éveillée
- craniotomie éveillée
- trouble cardiorespiratoire grave
- arythmie cardiaque
- obésité avec IMC supérieur à 35 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STANDARD
Dans ce bras, la surveillance standard des signes vitaux sera utilisée pendant l'opération.
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Administration de liquides et de médicaments vasoactifs guidée par la surveillance standard des signes vitaux
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Expérimental: TDG
Un moniteur hémodynamique non invasif STARLINK™SV sera utilisé en plus du monitoring standard.
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Administration de fluides et de médicaments vasoactifs guidée par un monitoring hémodynamique non invasif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves 1
Délai: Pendant la chirurgie
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Évaluation du nombre de patients présentant un événement indésirable grave (EIG).
Le SAE est défini comme une relaxation insatisfaisante du tissu cérébral à la fin de la chirurgie évaluée par un neurochirurgien.
Le niveau 3 ou 4 de relaxation des tissus cérébraux sera considéré comme insatisfaisant (niveau 1 - complètement détendu, niveau 2 - suffisamment détendu, niveau 3 - ferme, niveau 4 - bombé).
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Pendant la chirurgie
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Événements indésirables graves 2
Délai: 24 heures après l'opération
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Évaluation du nombre de patients présentant un événement indésirable grave (EIG).
L'EIG est défini comme toute intervention indiquée pour le traitement de l'œdème cérébral 24 heures après la chirurgie.
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24 heures après l'opération
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Taux de recrutement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Proportion de patients éligibles qui consentent à participer à l'étude.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Complétude des formulaires de rapport de cas
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Proportion de patients inscrits ayant rempli le formulaire de rapport de cas.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Nombre de patients présentant une complication postopératoire prédéfinie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roman Gal, M.D., Ph.D., Masaryk University Brno and University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CT0012021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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