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神经外科的目标导向治疗。

2022年5月3日 更新者:Ondrej Hrdy、Brno University Hospital

无创设备引导的目标导向液体管理对神经外科术后并发症发生率的影响:试点研究

该研究的目的是评估未来大型随机对照研究的可行性,该研究旨在评估目标导向治疗与标准治疗相比对神经外科并发症发生率的影响。

研究概览

详细说明

由于多种原因,接受神经外科手术的患者存在血管内容量不足的风险。 神经外科中适当的液体管理是一项挑战。 目标导向疗法已被证明可以改善接受大手术的患者的预后。 目前关于液体管理对神经外科以患者为导向的结果的影响的知识是有限的。

本研究设计为具有两个平行组的试点研究。 计划在布尔诺大学医院进行脑部手术的患者将接受筛查,以确定他们是否符合纳入标准。 在获得知情同意后,患者将被随机分配到其中一个研究组。

在单臂(标准)中将引入生命体征的标准监测。 在手术期间,围手术期液体治疗和血管活性药物的使用将完全取决于主治麻醉师的判断。 术后治疗将完全受控,并取决于主治医师的决定。 在第二组 (GDT) 中,除了标准监测外,还将引入无创血液动力学监测器 STARLINK™SV。 在这只手臂中,将开始使用晶体平衡溶液进行基础输注。 将根据血液动力学监测给予额外的液体推注。 该研究的主要结果是发生严重不良事件 (SAE) 的患者比例。 将在研究组之间比较 SAE 的发生率。 SAE将被定义为手术结束时脑组织松弛不满意以及术后对脑水肿进行任何干预。

次要结果是比较两组发生术后并发症的患者比例以及 ICU 和住院时间。

本研究共纳入34例患者,每组17例。 完成患者登记后,将进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brno、捷克语、625 00
        • University Hospital Brno

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁
  • 预计手术时间至少2小时
  • 签署书面同意书
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 < 4。

排除标准:

  • 血流动力学监测仪不可用
  • 紧急行动
  • 血清素≥4
  • 坐位手术和清醒开颅手术
  • 清醒开颅手术
  • 严重的心肺疾病
  • 心律失常
  • BMI 超过 35 kg/m2 的肥胖症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:标准
在这只手臂中,将在操作期间使用生命体征的标准监测。
在标准生命体征监测的指导下进行液体和血管活性药物的管理
实验性的:GDT
除标准监测外,还将使用无创血液动力学监测器 STARLINK™SV。
无创血流动力学监测指导下的液体和血管活性药物管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件 1
大体时间:手术期间
严重不良事件 (SAE) 患者人数的评估。 SAE 被定义为神经外科医生评估的手术结束时不令人满意的脑组织松弛。 脑组织松弛的 3 级或 4 级将被视为不令人满意(1 级 - 完全放松,2 级 - 令人满意地放松,3 级 - 坚定,4 级 - 膨胀)。
手术期间
严重不良事件 2
大体时间:术后24小时
严重不良事件 (SAE) 患者人数的评估。 SAE 定义为手术后 24 小时内用于治疗脑水肿的任何干预措施。
术后24小时
录用率
大体时间:通过学习完成,平均6个月
同意参加研究的符合条件的患者比例。
通过学习完成,平均6个月
病例报告表的完整性
大体时间:通过学习完成,平均6个月
已完成病例报告表的入组患者比例。
通过学习完成,平均6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:通过学习完成,平均6个月
有预先定义的术后并发症的患者人数。
通过学习完成,平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roman Gal, M.D., Ph.D.、Masaryk University Brno and University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月31日

研究完成 (实际的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月11日

首次发布 (实际的)

2021年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CT0012021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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