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Zielgerichtete Therapie in der Neurochirurgie.

3. Mai 2022 aktualisiert von: Ondrej Hrdy, Brno University Hospital

Auswirkung eines zielgerichteten Flüssigkeitsmanagements unter Anleitung eines nicht-invasiven Geräts auf die Häufigkeit postoperativer Komplikationen in der Neurochirurgie: Pilotstudie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit einer zukünftigen großen randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten, die auf die Bewertung der Wirkung einer zielgerichteten Therapie auf die Häufigkeit von Komplikationen in der Neurochirurgie im Vergleich zur Standardversorgung abzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die sich neurochirurgischen Eingriffen unterziehen, besteht aus mehreren Gründen das Risiko eines unzureichenden intravaskulären Volumens. Das richtige Flüssigkeitsmanagement in der Neurochirurgie ist eine Herausforderung. Es hat sich gezeigt, dass eine zielgerichtete Therapie das Ergebnis von Patienten verbessert, die sich einer größeren Operation unterziehen. Das derzeitige Wissen über die Auswirkung des Flüssigkeitsmanagements auf patientenorientierte Ergebnisse in der Neurochirurgie ist begrenzt.

Diese Studie ist als Pilotstudie mit zwei parallelen Gruppen konzipiert. Patienten, bei denen eine geplante Gehirnoperation am Universitätsklinikum Brünn geplant ist, werden untersucht, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen. Nach Einholung der Einverständniserklärung wird der Patient randomisiert einem der Studienarme zugeteilt.

In einem Arm (STANDARD) wird eine Standardüberwachung der Vitalfunktionen eingeführt. Während der Operation liegt die perioperative Flüssigkeitstherapie und die Verabreichung vasoaktiver Wirkstoffe vollständig im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Die postoperative Therapie wird vollständig kontrolliert und hängt von der Entscheidung des behandelnden Arztes ab. Im zweiten Arm (GDT) wird zusätzlich zur Standardüberwachung ein nicht-invasiver hämodynamischer Monitor STARLINK™SV eingeführt. In diesem Arm wird eine Basalinfusion mit einer kristalloiden ausgewogenen Lösung eingeleitet. Basierend auf der hämodynamischen Überwachung werden zusätzliche Flüssigkeitsboli verabreicht. Das primäre Ergebnis der Studie ist ein Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE). Die Inzidenz von SAEs wird zwischen den Studiengruppen verglichen. SAE wird als unbefriedigende Entspannung des Gehirngewebes am Ende der Operation und als postoperative Intervention bei Hirnödemen definiert.

Das sekundäre Ergebnis besteht darin, den Anteil der Patienten mit postoperativen Komplikationen in beiden Gruppen sowie die Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts zu vergleichen.

An dieser Studie werden insgesamt 34 Patienten teilnehmen, 17 in jeder Gruppe. Nach Abschluss der Patientenrekrutierung wird die statistische Analyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • University Hospital Brno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre
  • voraussichtliche Operationsdauer mindestens 2 Stunden
  • unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular
  • Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) < 4.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtverfügbarkeit des hämodynamischen Monitors
  • Notoperation
  • ASA ≥4
  • Sitzende Operationsposition und Wachkraniotomie
  • Kraniotomie im Wachzustand
  • schwere Herz-Kreislauf-Störung
  • Herzrhythmusstörungen
  • Fettleibigkeit mit einem BMI über 35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STANDARD
In diesem Arm wird während des Betriebs eine Standardüberwachung der Vitalfunktionen durchgeführt.
Sonstiges: STANDARD
Verabreichung von Flüssigkeiten und vasoaktiven Medikamenten unter Berücksichtigung der Standardüberwachung der Vitalfunktionen
Experimental: GDT
Zusätzlich zur Standardüberwachung wird ein nicht-invasiver hämodynamischer Monitor STARLINK™SV verwendet.
Sonstiges: Zielgerichtete Therapie
Verabreichung von Flüssigkeiten und vasoaktiven Arzneimitteln unter Berücksichtigung einer nicht-invasiven hämodynamischen Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse 1
Zeitfenster: Während der Operation
Bewertung der Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE). SAE ist definiert als unbefriedigende Entspannung des Gehirngewebes am Ende der Operation, die von einem Neurochirurgen beurteilt wird. Stufe 3 oder 4 der Entspannung des Gehirngewebes wird als unbefriedigend angesehen (Stufe 1 – völlig entspannt, Stufe 2 – zufriedenstellend entspannt, Stufe 3 – fest, Stufe 4 – prall).
Während der Operation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse 2
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Bewertung der Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE). Unter SAE versteht man jeden Eingriff, der zur Behandlung eines Hirnödems 24 Stunden nach der Operation indiziert ist.
24 Stunden postoperativ
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anteil der geeigneten Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Vollständigkeit der Fallberichtsformulare
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anteil der eingeschriebenen Patienten mit ausgefülltem Fallberichtsformular.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Patienten mit vordefinierten postoperativen Komplikationen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brno University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Gal, M.D., Ph.D., Masaryk University Brno and University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT0012021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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