Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet terapi i nevrokirurgi.

3. mai 2022 oppdatert av: Ondrej Hrdy, Brno University Hospital

Effekt av målrettet væskebehandling veiledet av ikke-invasiv enhet på forekomst av postoperative komplikasjoner i nevrokirurgi: Pilotstudie

Formålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av fremtidig stor randomisert kontrollert studie rettet mot vurdering av effekt av målrettet terapi på forekomst av komplikasjoner ved nevrokirurgi sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår nevrokirurgiske operasjoner har risiko for utilstrekkelig intravaskulært volum av flere årsaker. Riktig væskebehandling i nevrokirurgi er en utfordring. Målrettet terapi har vist seg å forbedre utfallet av pasienter som gjennomgår større operasjoner. Nåværende kunnskap om effekt av væskebehandling på pasientorienterte utfall i nevrokirurgi er begrenset.

Denne studien er utformet som en pilotstudie med to parallelle grupper. Pasienter som er planlagt til planlagt hjerneoperasjon ved Universitetssykehuset Brno vil bli undersøkt om de oppfyller inklusjonskriteriene. Etter å ha innhentet informert samtykke vil pasienten bli randomisert til en av studiearmene.

I én arm (STANDARD) vil standard overvåking av vitale tegn bli innført. Under operasjonen vil perioperativ væskebehandling og administrering av vasoaktive midler være helt avhengig av den behandlende anestesilege. Postoperativ terapi vil være fullt kontrollert og vil avhenge av avgjørelsen til den behandlende legen. I den andre armen (GDT) vil en ikke-invasiv hemodynamisk monitor STARLINK™SV bli introdusert i tillegg til standard overvåking. I denne armen vil basal infusjon med krystalloid balansert oppløsning startes. Ytterligere boluser med væske vil bli administrert basert på hemodynamisk overvåking. Det primære resultatet av studien er en andel pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE). Forekomst av SAE vil bli sammenlignet mellom studiegruppene. SAE vil bli definert som utilfredsstillende hjernevevsrelaksasjon ved slutten av operasjonen og enhver intervensjon for hjerneødem postoperativt.

Det sekundære resultatet er å sammenligne andelen pasienter med postoperative komplikasjoner i begge grupper og lengden på intensivavdelingen og sykehusoppholdet.

Denne studien vil inkludere 34 pasienter totalt, 17 i hver gruppe. Etter fullført registrering av pasienter vil den statistiske analysen bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • University Hospital Brno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder minst 18 år
  • forventet varighet av operasjonen minst 2 timer
  • signert skriftlig samtykkeskjema
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering < 4.

Ekskluderingskriterier:

  • utilgjengelighet av hemodynamisk monitor
  • nødoperasjon
  • ASA ≥4
  • sittende operasjonsstilling og våken kraniotomi
  • våken kraniotomi
  • alvorlig kardiorespiratorisk lidelse
  • hjertearytmi
  • fedme med BMI over 35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STANDARD
I denne armen vil standard overvåking av vitale funksjoner bli brukt under drift.
Administrering av væsker og vasoaktive legemidler veiledet av standard overvåking av vitale tegn
Eksperimentell: GDT
En ikke-invasiv hemodynamisk monitor STARLINK™SV vil bli brukt i tillegg til standard overvåking.
Administrering av væsker og vasoaktive legemidler veiledet av ikke-invasiv hemodynamisk overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser 1
Tidsramme: Under operasjonen
Vurdering av antall pasienter med alvorlig bivirkning (SAE). SAE er definert som utilfredsstillende hjernevevsavspenning ved slutten av operasjonen vurdert av nevrokirurg. Nivå 3 eller 4 av hjernevevsavspenning vil anses som utilfredsstillende (nivå 1 - fullstendig avslappet, nivå 2 - tilfredsstillende avslappet, nivå 3 - fast, nivå 4 - svulmende).
Under operasjonen
Alvorlige uønskede hendelser 2
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Vurdering av antall pasienter med alvorlig bivirkning (SAE). SAE er definert som enhver intervensjon indisert for behandling av hjerneødem 24 timer etter operasjonen.
24 timer postoperativt
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Andel kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta i studien.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Fullstendighet av saksrapportskjemaer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Andel påmeldte pasienter med utfylt saksrapportskjema.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall pasienter med forhåndsdefinert postoperativ komplikasjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roman Gal, M.D., Ph.D., Masaryk University Brno and University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CT0012021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere