- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04754295
Målrettet terapi i nevrokirurgi.
Effekt av målrettet væskebehandling veiledet av ikke-invasiv enhet på forekomst av postoperative komplikasjoner i nevrokirurgi: Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår nevrokirurgiske operasjoner har risiko for utilstrekkelig intravaskulært volum av flere årsaker. Riktig væskebehandling i nevrokirurgi er en utfordring. Målrettet terapi har vist seg å forbedre utfallet av pasienter som gjennomgår større operasjoner. Nåværende kunnskap om effekt av væskebehandling på pasientorienterte utfall i nevrokirurgi er begrenset.
Denne studien er utformet som en pilotstudie med to parallelle grupper. Pasienter som er planlagt til planlagt hjerneoperasjon ved Universitetssykehuset Brno vil bli undersøkt om de oppfyller inklusjonskriteriene. Etter å ha innhentet informert samtykke vil pasienten bli randomisert til en av studiearmene.
I én arm (STANDARD) vil standard overvåking av vitale tegn bli innført. Under operasjonen vil perioperativ væskebehandling og administrering av vasoaktive midler være helt avhengig av den behandlende anestesilege. Postoperativ terapi vil være fullt kontrollert og vil avhenge av avgjørelsen til den behandlende legen. I den andre armen (GDT) vil en ikke-invasiv hemodynamisk monitor STARLINK™SV bli introdusert i tillegg til standard overvåking. I denne armen vil basal infusjon med krystalloid balansert oppløsning startes. Ytterligere boluser med væske vil bli administrert basert på hemodynamisk overvåking. Det primære resultatet av studien er en andel pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE). Forekomst av SAE vil bli sammenlignet mellom studiegruppene. SAE vil bli definert som utilfredsstillende hjernevevsrelaksasjon ved slutten av operasjonen og enhver intervensjon for hjerneødem postoperativt.
Det sekundære resultatet er å sammenligne andelen pasienter med postoperative komplikasjoner i begge grupper og lengden på intensivavdelingen og sykehusoppholdet.
Denne studien vil inkludere 34 pasienter totalt, 17 i hver gruppe. Etter fullført registrering av pasienter vil den statistiske analysen bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- University Hospital Brno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder minst 18 år
- forventet varighet av operasjonen minst 2 timer
- signert skriftlig samtykkeskjema
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering < 4.
Ekskluderingskriterier:
- utilgjengelighet av hemodynamisk monitor
- nødoperasjon
- ASA ≥4
- sittende operasjonsstilling og våken kraniotomi
- våken kraniotomi
- alvorlig kardiorespiratorisk lidelse
- hjertearytmi
- fedme med BMI over 35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STANDARD
I denne armen vil standard overvåking av vitale funksjoner bli brukt under drift.
|
Administrering av væsker og vasoaktive legemidler veiledet av standard overvåking av vitale tegn
|
|
Eksperimentell: GDT
En ikke-invasiv hemodynamisk monitor STARLINK™SV vil bli brukt i tillegg til standard overvåking.
|
Administrering av væsker og vasoaktive legemidler veiledet av ikke-invasiv hemodynamisk overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser 1
Tidsramme: Under operasjonen
|
Vurdering av antall pasienter med alvorlig bivirkning (SAE).
SAE er definert som utilfredsstillende hjernevevsavspenning ved slutten av operasjonen vurdert av nevrokirurg.
Nivå 3 eller 4 av hjernevevsavspenning vil anses som utilfredsstillende (nivå 1 - fullstendig avslappet, nivå 2 - tilfredsstillende avslappet, nivå 3 - fast, nivå 4 - svulmende).
|
Under operasjonen
|
|
Alvorlige uønskede hendelser 2
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Vurdering av antall pasienter med alvorlig bivirkning (SAE).
SAE er definert som enhver intervensjon indisert for behandling av hjerneødem 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer postoperativt
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Andel kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta i studien.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Fullstendighet av saksrapportskjemaer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Andel påmeldte pasienter med utfylt saksrapportskjema.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall pasienter med forhåndsdefinert postoperativ komplikasjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roman Gal, M.D., Ph.D., Masaryk University Brno and University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CT0012021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .