Terapia dirigida a objetivos en Neurocirugía.
Efecto del manejo de líquidos por objetivos guiado por un dispositivo no invasivo en la incidencia de complicaciones posoperatorias en neurocirugía: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a operaciones neuroquirúrgicas corren el riesgo de tener un volumen intravascular inadecuado por varias razones. El manejo adecuado de fluidos en neurocirugía es un desafío. Se ha demostrado que la terapia dirigida por objetivos mejora el resultado de los pacientes que se someten a una cirugía mayor. El conocimiento actual sobre el efecto del manejo de fluidos en los resultados orientados al paciente en neurocirugía es limitado.
Este estudio está diseñado como un estudio piloto con dos grupos paralelos. Los pacientes programados para cirugía cerebral planificada en el Hospital Universitario de Brno serán evaluados si cumplen con los criterios de inclusión. Después de obtener el consentimiento informado, el paciente será aleatorizado a uno de los brazos del estudio.
En un brazo (ESTÁNDAR) se introducirá la monitorización estándar de constantes vitales. Durante la operación, la fluidoterapia perioperatoria y la administración de agentes vasoactivos quedarán totalmente a criterio del anestesista tratante. La terapia postoperatoria estará totalmente controlada y dependerá de la decisión del médico tratante. En el segundo brazo (GDT), se introducirá un monitor hemodinámico no invasivo STARLINK™SV además del monitoreo estándar. En este brazo, se iniciará la infusión basal con solución balanceada de cristaloides. Se administrarán bolos adicionales de líquidos según la monitorización hemodinámica. El resultado primario del estudio es una proporción de pacientes con eventos adversos graves (SAE). La incidencia de SAE se comparará entre los grupos de estudio. SAE se definirá como una relajación insatisfactoria del tejido cerebral al final de la operación y cualquier intervención para el edema cerebral después de la operación.
El resultado secundario es comparar la proporción de pacientes con complicaciones posoperatorias en ambos grupos y la duración de la UCI y la estancia hospitalaria.
Este estudio inscribirá a 34 pacientes en total, 17 en cada grupo. Después de completar la inscripción de los pacientes, se realizará el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 625 00
- University Hospital Brno
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad al menos 18 años
- duración prevista de la cirugía al menos 2 horas
- formulario de consentimiento por escrito firmado
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) < 4.
Criterio de exclusión:
- indisponibilidad del monitor hemodinámico
- operación de emergencia
- ASA ≥4
- posición de operación sentado y craneotomía despierto
- craneotomía despierto
- trastorno cardiorrespiratorio grave
- arritmia cardiaca
- obesidad con IMC superior a 35 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESTÁNDAR
En este brazo se utilizará el monitoreo estándar de los signos vitales durante la operación.
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Administración de fluidos y drogas vasoactivas guiada por el monitoreo estándar de signos vitales
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Experimental: GDT
Se utilizará un monitor hemodinámico no invasivo STARLINK™SV además del monitoreo estándar.
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Administración de fluidos y fármacos vasoactivos guiada por monitorización hemodinámica no invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves 1
Periodo de tiempo: Durante la Cirugía
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Evaluación del número de pacientes con evento adverso grave (SAE).
SAE se define como una relajación insatisfactoria del tejido cerebral al final de la cirugía evaluada por un neurocirujano.
El nivel 3 o 4 de relajación del tejido cerebral se considerará insatisfactorio (nivel 1: completamente relajado, nivel 2: satisfactoriamente relajado, nivel 3: firme, nivel 4: abultamiento).
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Durante la Cirugía
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Eventos adversos graves 2
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Evaluación del número de pacientes con evento adverso grave (SAE).
SAE se define como cualquier intervención indicada para el tratamiento del edema cerebral 24 horas después de la cirugía.
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24 horas después de la operación
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Proporción de pacientes elegibles que aceptan participar en el estudio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Integridad de los formularios de informe de casos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Proporción de pacientes inscritos con Formulario de informe de caso completo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de pacientes con complicación postoperatoria predefinida.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman Gal, M.D., Ph.D., Masaryk University Brno and University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CT0012021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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