Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ukierunkowana na cel w neurochirurgii.

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Ondrej Hrdy, Brno University Hospital

Wpływ ukierunkowanego na cel zarządzania płynami pod kontrolą nieinwazyjnego urządzenia na częstość występowania powikłań pooperacyjnych w neurochirurgii: badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena możliwości przeprowadzenia w przyszłości dużego, randomizowanego, kontrolowanego badania, którego celem byłaby ocena wpływu terapii ukierunkowanej na cel na częstość występowania powikłań w neurochirurgii w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani operacjom neurochirurgicznym są narażeni na ryzyko niedostatecznej objętości wewnątrznaczyniowej z kilku powodów. Właściwe zarządzanie płynami w neurochirurgii jest wyzwaniem. Wykazano, że terapia ukierunkowana na cel poprawia wyniki pacjentów poddawanych poważnym operacjom. Aktualna wiedza na temat wpływu płynoterapii na zorientowane na pacjenta wyniki w neurochirurgii jest ograniczona.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe z udziałem dwóch równoległych grup. Pacjenci, u których zaplanowano planowaną operację mózgu w Szpitalu Uniwersyteckim w Brnie, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem spełnienia kryteriów włączenia. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do jednego z ramion badania.

W jednym ramieniu (STANDARD) zostanie wprowadzony standardowy monitoring parametrów życiowych. Podczas operacji okołooperacyjna płynoterapia i podawanie środków wazoaktywnych będzie całkowicie zależało od prowadzącego anestezjologa. Terapia pooperacyjna będzie w pełni kontrolowana i będzie zależała od decyzji lekarza prowadzącego. W drugim ramieniu (GDT) oprócz standardowego monitorowania zostanie wprowadzony nieinwazyjny monitor hemodynamiczny STARLINK™SV. W tym ramieniu zostanie rozpoczęta infuzja podstawowa zrównoważonym roztworem krystaloidów. Dodatkowe bolusy płynów będą podawane na podstawie monitorowania hemodynamicznego. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE). Częstość występowania SAE zostanie porównana między grupami badawczymi. SAE zostanie zdefiniowane jako niezadowalające rozluźnienie tkanki mózgowej pod koniec operacji i jakakolwiek interwencja w przypadku obrzęku mózgu po operacji.

Drugorzędnym wynikiem jest porównanie odsetka pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi w obu grupach oraz długości pobytu na OIT iw szpitalu.

Do tego badania zostanie włączonych łącznie 34 pacjentów, po 17 w każdej grupie. Po zakończeniu rekrutacji pacjentów zostanie przeprowadzona analiza statystyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • University Hospital Brno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek co najmniej 18 lat
  • przewidywany czas trwania zabiegu co najmniej 2 godziny
  • podpisany formularz pisemnej zgody
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) < 4.

Kryteria wyłączenia:

  • niedostępność monitora hemodynamicznego
  • operacja awaryjna
  • ASA ≥4
  • siedząca pozycja operacyjna i obudzona kraniotomia
  • obudzona kraniotomia
  • poważne zaburzenia krążeniowo-oddechowe
  • zaburzenia rytmu serca
  • otyłość z BMI powyżej 35 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STANDARD
W tym ramieniu stosowane będzie standardowe monitorowanie parametrów życiowych podczas operacji.
Inny: STANDARD
Podawanie płynów i leków wazoaktywnych pod kontrolą standardowego monitorowania parametrów życiowych
Eksperymentalny: GDT
Oprócz standardowego monitorowania będzie używany nieinwazyjny monitor hemodynamiczny STARLINK™SV.
Inny: Terapia ukierunkowana na cel
Podawanie płynów i leków wazoaktywnych pod kontrolą nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane 1
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ocena liczby pacjentów z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE). SAE definiuje się jako niezadowalające zwiotczenie tkanki mózgowej pod koniec operacji ocenione przez neurochirurga. Poziom 3 lub 4 rozluźnienia tkanki mózgowej zostanie uznany za niezadowalający (poziom 1 - całkowicie zrelaksowany, poziom 2 - zadowalająco zrelaksowany, poziom 3 - jędrny, poziom 4 - wybrzuszony).
Podczas zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane 2
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocena liczby pacjentów z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE). SAE definiuje się jako każdą interwencję wskazaną w leczeniu obrzęku mózgu 24 godziny po operacji.
24 godziny po operacji
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Kompletność formularzy opisów przypadków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek włączonych pacjentów z wypełnionym formularzem opisu przypadku.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba pacjentów z predefiniowanym powikłaniem pooperacyjnym.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brno University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Roman Gal, M.D., Ph.D., Masaryk University Brno and University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT0012021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia -- powikłania

Badania kliniczne na STANDARD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj