- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04754295
Doelgerichte therapie in de neurochirurgie.
Effect van doelgerichte vloeistofbehandeling geleid door niet-invasief apparaat op de incidentie van postoperatieve complicaties bij neurochirurgie: pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die neurochirurgische operaties ondergaan, lopen om verschillende redenen het risico op onvoldoende intravasculair volume. De juiste vochthuishouding in de neurochirurgie is een uitdaging. Het is aangetoond dat doelgerichte therapie de uitkomst verbetert van patiënten die een grote operatie ondergaan. De huidige kennis over het effect van vloeistofmanagement op patiëntgerichte uitkomsten in neurochirurgie is beperkt.
Deze studie is opgezet als een pilotstudie met twee parallelle groepen. Patiënten die gepland staan voor een geplande hersenoperatie in het Universitair Ziekenhuis Brno zullen worden gescreend of ze voldoen aan de inclusiecriteria. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming wordt de patiënt gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen.
In één arm (STANDAARD) wordt standaard monitoring van vitale functies geïntroduceerd. Tijdens de operatie zijn perioperatieve vochttherapie en toediening van vasoactieve middelen geheel afhankelijk van het oordeel van de behandelend anesthesioloog. Postoperatieve therapie zal volledig gecontroleerd worden en zal afhangen van de beslissing van de behandelend arts. In de tweede arm (GDT) wordt naast de standaardbewaking een niet-invasieve hemodynamische monitor STARLINK™SV geïntroduceerd. In deze arm zal basale infusie met kristalloïde gebalanceerde oplossing worden gestart. Aanvullende vochtbolussen zullen worden toegediend op basis van hemodynamische monitoring. De primaire uitkomst van de studie is een deel van de patiënten met een ernstige bijwerking (SAE). De incidentie van SAE's zal worden vergeleken tussen studiegroepen. SAE wordt gedefinieerd als een onbevredigende ontspanning van het hersenweefsel aan het einde van de operatie en elke interventie voor hersenoedeem na de operatie.
De secundaire uitkomst is het vergelijken van het percentage patiënten met postoperatieve complicaties in beide groepen en de duur van het verblijf op de IC en het ziekenhuis.
Deze studie zal in totaal 34 patiënten inschrijven, 17 in elke groep. Na voltooiing van de inschrijving van patiënten zal de statistische analyse worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- University Hospital Brno
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd minimaal 18 jaar
- verwachte operatieduur minimaal 2 uur
- ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) < 4.
Uitsluitingscriteria:
- onbeschikbaarheid van hemodynamische monitor
- nood operatie
- ASA ≥4
- zittende werkhouding en wakkere craniotomie
- wakkere craniotomie
- ernstige cardiorespiratoire aandoening
- hartritmestoornissen
- obesitas met een BMI boven de 35 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: STANDAARD
In deze arm zal tijdens de operatie standaard monitoring van vitale functies worden toegepast.
|
Toediening van vloeistoffen en vasoactieve medicijnen geleid door standaard monitoring van vitale functies
|
Experimenteel: GDT
Een niet-invasieve hemodynamische monitor STARLINK™SV wordt gebruikt naast de standaardbewaking.
|
Toediening van vloeistoffen en vasoactieve geneesmiddelen geleid door niet-invasieve hemodynamische monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernstige bijwerkingen 1
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Beoordeling van het aantal patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE).
SAE wordt gedefinieerd als een onbevredigende ontspanning van het hersenweefsel aan het einde van de operatie, beoordeeld door een neurochirurg.
Niveau 3 of 4 van hersenweefselrelaxatie wordt als onvoldoende beschouwd (niveau 1 - volledig ontspannen, niveau 2 - voldoende ontspannen, niveau 3 - stevig, niveau 4 - uitpuilend).
|
Tijdens de operatie
|
Ernstige bijwerkingen 2
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Beoordeling van het aantal patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE).
SAE wordt gedefinieerd als elke interventie die geïndiceerd is voor de behandeling van hersenoedeem 24 uur na de operatie.
|
24 uur postoperatief
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Percentage in aanmerking komende patiënten dat toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Volledigheid van Case Report-formulieren
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Percentage geregistreerde patiënten met ingevuld Case Report Form.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Aantal patiënten met vooraf gedefinieerde postoperatieve complicatie.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Gal, M.D., Ph.D., Masaryk University Brno and University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CT0012021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie - Complicaties
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaNog niet aan het wervenFailed Back Surgery SyndroomSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Boston Scientific CorporationBeëindigdPijn | Rugpijn | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk
Klinische onderzoeken op STANDAARD
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika