Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgerichte therapie in de neurochirurgie.

3 mei 2022 bijgewerkt door: Ondrej Hrdy, Brno University Hospital

Effect van doelgerichte vloeistofbehandeling geleid door niet-invasief apparaat op de incidentie van postoperatieve complicaties bij neurochirurgie: pilootstudie

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te beoordelen van een toekomstige grote gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het beoordelen van het effect van doelgerichte therapie op de incidentie van complicaties bij neurochirurgie in vergelijking met standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die neurochirurgische operaties ondergaan, lopen om verschillende redenen het risico op onvoldoende intravasculair volume. De juiste vochthuishouding in de neurochirurgie is een uitdaging. Het is aangetoond dat doelgerichte therapie de uitkomst verbetert van patiënten die een grote operatie ondergaan. De huidige kennis over het effect van vloeistofmanagement op patiëntgerichte uitkomsten in neurochirurgie is beperkt.

Deze studie is opgezet als een pilotstudie met twee parallelle groepen. Patiënten die gepland staan ​​voor een geplande hersenoperatie in het Universitair Ziekenhuis Brno zullen worden gescreend of ze voldoen aan de inclusiecriteria. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming wordt de patiënt gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen.

In één arm (STANDAARD) wordt standaard monitoring van vitale functies geïntroduceerd. Tijdens de operatie zijn perioperatieve vochttherapie en toediening van vasoactieve middelen geheel afhankelijk van het oordeel van de behandelend anesthesioloog. Postoperatieve therapie zal volledig gecontroleerd worden en zal afhangen van de beslissing van de behandelend arts. In de tweede arm (GDT) wordt naast de standaardbewaking een niet-invasieve hemodynamische monitor STARLINK™SV geïntroduceerd. In deze arm zal basale infusie met kristalloïde gebalanceerde oplossing worden gestart. Aanvullende vochtbolussen zullen worden toegediend op basis van hemodynamische monitoring. De primaire uitkomst van de studie is een deel van de patiënten met een ernstige bijwerking (SAE). De incidentie van SAE's zal worden vergeleken tussen studiegroepen. SAE wordt gedefinieerd als een onbevredigende ontspanning van het hersenweefsel aan het einde van de operatie en elke interventie voor hersenoedeem na de operatie.

De secundaire uitkomst is het vergelijken van het percentage patiënten met postoperatieve complicaties in beide groepen en de duur van het verblijf op de IC en het ziekenhuis.

Deze studie zal in totaal 34 patiënten inschrijven, 17 in elke groep. Na voltooiing van de inschrijving van patiënten zal de statistische analyse worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • University Hospital Brno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd minimaal 18 jaar
  • verwachte operatieduur minimaal 2 uur
  • ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
  • Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) < 4.

Uitsluitingscriteria:

  • onbeschikbaarheid van hemodynamische monitor
  • nood operatie
  • ASA ≥4
  • zittende werkhouding en wakkere craniotomie
  • wakkere craniotomie
  • ernstige cardiorespiratoire aandoening
  • hartritmestoornissen
  • obesitas met een BMI boven de 35 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STANDAARD
In deze arm zal tijdens de operatie standaard monitoring van vitale functies worden toegepast.
Toediening van vloeistoffen en vasoactieve medicijnen geleid door standaard monitoring van vitale functies
Experimenteel: GDT
Een niet-invasieve hemodynamische monitor STARLINK™SV wordt gebruikt naast de standaardbewaking.
Toediening van vloeistoffen en vasoactieve geneesmiddelen geleid door niet-invasieve hemodynamische monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen 1
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Beoordeling van het aantal patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE). SAE wordt gedefinieerd als een onbevredigende ontspanning van het hersenweefsel aan het einde van de operatie, beoordeeld door een neurochirurg. Niveau 3 of 4 van hersenweefselrelaxatie wordt als onvoldoende beschouwd (niveau 1 - volledig ontspannen, niveau 2 - voldoende ontspannen, niveau 3 - stevig, niveau 4 - uitpuilend).
Tijdens de operatie
Ernstige bijwerkingen 2
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Beoordeling van het aantal patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE). SAE wordt gedefinieerd als elke interventie die geïndiceerd is voor de behandeling van hersenoedeem 24 uur na de operatie.
24 uur postoperatief
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Percentage in aanmerking komende patiënten dat toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Volledigheid van Case Report-formulieren
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Percentage geregistreerde patiënten met ingevuld Case Report Form.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal patiënten met vooraf gedefinieerde postoperatieve complicatie.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roman Gal, M.D., Ph.D., Masaryk University Brno and University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CT0012021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie - Complicaties

Klinische onderzoeken op STANDAARD

3
Abonneren