- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04754295
Målrettet terapi i neurokirurgi.
Effekt af målstyret væskebehandling styret af ikke-invasiv anordning på forekomsten af postoperative komplikationer i neurokirurgi: Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår neurokirurgiske operationer, er i risiko for utilstrækkelig intravaskulær volumen af flere årsager. Den passende væskehåndtering i neurokirurgi er en udfordring. Målrettet terapi har vist sig at forbedre resultatet af patienter, der gennemgår større operationer. Den nuværende viden om effekt af væskebehandling på patientorienterede resultater i neurokirurgi er begrænset.
Denne undersøgelse er designet som en pilotundersøgelse med to parallelle grupper. Patienter, der er planlagt til en planlagt hjerneoperation på universitetshospitalet Brno, vil blive screenet, om de opfylder inklusionskriterierne. Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienten blive randomiseret til en af undersøgelsesarmene.
I én arm (STANDARD) vil standardovervågning af vitale tegn blive indført. Under operationen vil perioperativ væskebehandling og administration af vasoaktive midler helt afhænge af den behandlende anæstesilæges skøn. Postoperativ terapi vil være fuldt kontrolleret og vil afhænge af den behandlende læges beslutning. I den anden arm (GDT) vil en ikke-invasiv hæmodynamisk monitor STARLINK™SV blive introduceret ud over standardmonitorering. I denne arm vil basal infusion med krystalloid balanceret opløsning påbegyndes. Yderligere væskebolus vil blive givet baseret på hæmodynamisk overvågning. Det primære resultat af undersøgelsen er en andel af patienter med alvorlige bivirkninger (SAE). Forekomsten af SAE'er vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper. SAE vil blive defineret som utilfredsstillende afspænding af hjernevæv ved afslutningen af operationen og enhver intervention for hjerneødem postoperativt.
Det sekundære resultat er at sammenligne andelen af patienter med postoperative komplikationer i begge grupper og længden af ICU og hospitalsophold.
Denne undersøgelse vil inkludere 34 patienter i alt, 17 i hver gruppe. Efter afslutning af indskrivning af patienter vil den statistiske analyse blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- University Hospital Brno
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mindst 18 år
- forventet varighed af operationen mindst 2 timer
- underskrevet skriftlig samtykkeerklæring
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation < 4.
Ekskluderingskriterier:
- manglende tilgængelighed af hæmodynamisk monitor
- nødoperation
- ASA ≥4
- siddende operationsstilling og vågen kraniotomi
- vågen kraniotomi
- alvorlig kardiorespiratorisk lidelse
- hjertearytmi
- fedme med BMI over 35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STANDARD
I denne arm vil der blive brugt standardovervågning af vitale tegn under drift.
|
Administration af væsker og vasoaktive lægemidler styret af standard overvågning af vitale tegn
|
|
Eksperimentel: GDT
En ikke-invasiv hæmodynamisk monitor STARLINK™SV vil blive brugt ud over standardmonitorering.
|
Administration af væsker og vasoaktive lægemidler styret af ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hændelser 1
Tidsramme: Under operationen
|
Vurdering af antal patienter med alvorlige bivirkninger (SAE).
SAE defineres som utilfredsstillende afspænding af hjernevæv ved slutningen af operationen vurderet af neurokirurg.
Niveau 3 eller 4 af hjernevævsafspænding vil blive betragtet som utilfredsstillende (niveau 1 - fuldstændig afslappet, niveau 2 - tilfredsstillende afslappet, niveau 3 - fast, niveau 4 - svulmende).
|
Under operationen
|
|
Alvorlige uønskede hændelser 2
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Vurdering af antal patienter med alvorlige bivirkninger (SAE).
SAE er defineret som enhver intervention indiceret til behandling af hjerneødem 24 timer efter operationen.
|
24 timer postoperativt
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Andel af kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Fuldstændighed af sagsbetænkningsskemaer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Andel af tilmeldte patienter med udfyldt Case Report Form.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Antal patienter med foruddefineret postoperativ komplikation.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roman Gal, M.D., Ph.D., Masaryk University Brno and University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CT0012021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med STANDARD
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAfsluttetFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbagevendende epitelial ovariecancerKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendt
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringKarpaltunnelsyndrom | HåndledsskaderPakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRotator Cuff Skader | Forreste korsbåndsskader | Skulderluksation eller subluksation | Afrivning af bagerste korsbånd | Skinnebensmeniskskader | Atletiske skader (C26.857.500.124)Kina
-
Micro Medical Solution, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomForenede Stater