Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet terapi i neurokirurgi.

3. maj 2022 opdateret af: Ondrej Hrdy, Brno University Hospital

Effekt af målstyret væskebehandling styret af ikke-invasiv anordning på forekomsten af ​​postoperative komplikationer i neurokirurgi: Pilotundersøgelse

Formålet med studiet er at vurdere gennemførligheden af ​​et fremtidigt stort randomiseret kontrolleret studie med henblik på vurdering af effekt af målrettet terapi på forekomsten af ​​komplikationer i neurokirurgi sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår neurokirurgiske operationer, er i risiko for utilstrækkelig intravaskulær volumen af ​​flere årsager. Den passende væskehåndtering i neurokirurgi er en udfordring. Målrettet terapi har vist sig at forbedre resultatet af patienter, der gennemgår større operationer. Den nuværende viden om effekt af væskebehandling på patientorienterede resultater i neurokirurgi er begrænset.

Denne undersøgelse er designet som en pilotundersøgelse med to parallelle grupper. Patienter, der er planlagt til en planlagt hjerneoperation på universitetshospitalet Brno, vil blive screenet, om de opfylder inklusionskriterierne. Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienten blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesarmene.

I én arm (STANDARD) vil standardovervågning af vitale tegn blive indført. Under operationen vil perioperativ væskebehandling og administration af vasoaktive midler helt afhænge af den behandlende anæstesilæges skøn. Postoperativ terapi vil være fuldt kontrolleret og vil afhænge af den behandlende læges beslutning. I den anden arm (GDT) vil en ikke-invasiv hæmodynamisk monitor STARLINK™SV blive introduceret ud over standardmonitorering. I denne arm vil basal infusion med krystalloid balanceret opløsning påbegyndes. Yderligere væskebolus vil blive givet baseret på hæmodynamisk overvågning. Det primære resultat af undersøgelsen er en andel af patienter med alvorlige bivirkninger (SAE). Forekomsten af ​​SAE'er vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper. SAE vil blive defineret som utilfredsstillende afspænding af hjernevæv ved afslutningen af ​​operationen og enhver intervention for hjerneødem postoperativt.

Det sekundære resultat er at sammenligne andelen af ​​patienter med postoperative komplikationer i begge grupper og længden af ​​ICU og hospitalsophold.

Denne undersøgelse vil inkludere 34 patienter i alt, 17 i hver gruppe. Efter afslutning af indskrivning af patienter vil den statistiske analyse blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • University Hospital Brno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mindst 18 år
  • forventet varighed af operationen mindst 2 timer
  • underskrevet skriftlig samtykkeerklæring
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation < 4.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende tilgængelighed af hæmodynamisk monitor
  • nødoperation
  • ASA ≥4
  • siddende operationsstilling og vågen kraniotomi
  • vågen kraniotomi
  • alvorlig kardiorespiratorisk lidelse
  • hjertearytmi
  • fedme med BMI over 35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STANDARD
I denne arm vil der blive brugt standardovervågning af vitale tegn under drift.
Administration af væsker og vasoaktive lægemidler styret af standard overvågning af vitale tegn
Eksperimentel: GDT
En ikke-invasiv hæmodynamisk monitor STARLINK™SV vil blive brugt ud over standardmonitorering.
Administration af væsker og vasoaktive lægemidler styret af ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser 1
Tidsramme: Under operationen
Vurdering af antal patienter med alvorlige bivirkninger (SAE). SAE defineres som utilfredsstillende afspænding af hjernevæv ved slutningen af ​​operationen vurderet af neurokirurg. Niveau 3 eller 4 af hjernevævsafspænding vil blive betragtet som utilfredsstillende (niveau 1 - fuldstændig afslappet, niveau 2 - tilfredsstillende afslappet, niveau 3 - fast, niveau 4 - svulmende).
Under operationen
Alvorlige uønskede hændelser 2
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Vurdering af antal patienter med alvorlige bivirkninger (SAE). SAE er defineret som enhver intervention indiceret til behandling af hjerneødem 24 timer efter operationen.
24 timer postoperativt
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Andel af kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Fuldstændighed af sagsbetænkningsskemaer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Andel af tilmeldte patienter med udfyldt Case Report Form.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antal patienter med foruddefineret postoperativ komplikation.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Gal, M.D., Ph.D., Masaryk University Brno and University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT0012021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Kliniske forsøg med STANDARD

Abonner