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신경외과에서의 목표 지향적 치료.

2022년 5월 3일 업데이트: Ondrej Hrdy, Brno University Hospital

신경외과에서 수술 후 합병증 발생에 대한 비침습적 장치에 의한 목표 지향적 수액 관리의 효과: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 표준 치료와 비교하여 신경외과의 합병증 발생률에 대한 목표 지향적 치료의 효과를 평가하기 위한 향후 대규모 무작위 통제 연구의 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경외과 수술을 받는 환자는 여러 가지 이유로 부적절한 혈관 내 부피의 위험이 있습니다. 신경외과에서 적절한 체액 관리는 어려운 일입니다. 목표 지향적 치료는 대수술을 받는 환자의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 신경외과에서 환자 중심 결과에 대한 수액 관리의 효과에 관한 현재 지식은 제한적입니다.

이 연구는 두 개의 병렬 그룹이 있는 파일럿 연구로 설계되었습니다. 브르노 대학 병원에서 계획된 뇌 수술이 예정된 환자는 포함 기준을 충족하는지 여부를 선별합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

인 원 암(STANDARD) 바이탈 사인의 표준 모니터링이 도입됩니다. 수술 중 수액 요법과 혈관 작용제의 투여는 담당 마취과 의사의 재량에 전적으로 달려 있습니다. 수술 후 치료는 완전히 통제되며 주치의의 결정에 따라 달라집니다. 세컨드 암(GDT)에서는 표준 모니터링 외에 비침습적 혈류역학 모니터 STARLINK™SV가 도입될 예정입니다. 이 팔에서 크리스탈로이드 균형 용액을 사용한 기본 주입이 시작됩니다. 혈역학적 모니터링을 기반으로 추가 수액을 투여할 것입니다. 연구의 주요 결과는 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율입니다. SAE의 발생률은 연구 그룹 간에 비교될 것입니다. SAE는 수술 종료 시 불만족스러운 뇌 조직 이완 및 수술 후 뇌 부종에 대한 개입으로 정의됩니다.

이차 결과는 두 그룹에서 수술 후 합병증이 있는 환자의 비율과 ICU 및 입원 기간을 비교하는 것입니다.

이 연구는 각 그룹에 17명씩 총 34명의 환자를 등록합니다. 환자 등록 완료 후 통계 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • University Hospital Brno

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 예상 수술 시간 최소 2시간
  • 서명된 서면 동의서
  • 미국마취학회(ASA) 분류 < 4.

제외 기준:

  • 혈역학 모니터를 사용할 수 없음
  • 비상 작동
  • ASA ≥4
  • 앉은 자세와 깨어있는 개두술
  • 깨어 있는 개두술
  • 심각한 심폐 장애
  • 심장 부정맥
  • BMI가 35kg/m2 이상인 비만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기준
이 팔에서는 생명 징후의 표준 모니터링이 작동 중에 사용됩니다.
다른: 기준
표준 바이탈 사인 모니터링에 따른 수액 및 혈관활성 약물 투여
실험적: GDT
비침습적 혈류역학 모니터 STARLINK™SV가 표준 모니터링과 함께 사용될 것입니다.
다른: 목표 지향적 치료
비침습적 혈류역학 모니터링에 의한 수액 및 혈관활성 약물 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 1
기간: 수술 중
심각한 유해 사례(SAE)가 있는 환자 수의 평가. SAE는 신경외과 의사가 평가한 수술 종료 시 불만족스러운 뇌 조직 이완으로 정의됩니다. 뇌 조직 이완의 3단계 또는 4단계는 만족스럽지 않은 것으로 간주됩니다(1단계 - 완전히 이완됨, 2단계 - 만족스럽게 이완됨, 3단계 - 단단함, 4단계 - 팽창).
수술 중
심각한 부작용 2
기간: 수술 후 24시간
심각한 유해 사례(SAE)가 있는 환자 수의 평가. SAE는 수술 24시간 후 뇌부종 치료를 위해 지시된 모든 개입으로 정의됩니다.
수술 후 24시간
채용률
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
연구 참여에 동의한 적격 환자의 비율.
학습 완료까지, 평균 6개월
증례 보고 양식의 완전성
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
증례 보고서 양식을 작성한 등록 환자의 비율.
학습 완료까지, 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
미리 정의된 수술 후 합병증이 있는 환자 수.
학습 완료까지, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brno University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Roman Gal, M.D., Ph.D., Masaryk University Brno and University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CT0012021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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