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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04754295
신경외과에서의 목표 지향적 치료.
신경외과에서 수술 후 합병증 발생에 대한 비침습적 장치에 의한 목표 지향적 수액 관리의 효과: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
신경외과 수술을 받는 환자는 여러 가지 이유로 부적절한 혈관 내 부피의 위험이 있습니다. 신경외과에서 적절한 체액 관리는 어려운 일입니다. 목표 지향적 치료는 대수술을 받는 환자의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 신경외과에서 환자 중심 결과에 대한 수액 관리의 효과에 관한 현재 지식은 제한적입니다.
이 연구는 두 개의 병렬 그룹이 있는 파일럿 연구로 설계되었습니다. 브르노 대학 병원에서 계획된 뇌 수술이 예정된 환자는 포함 기준을 충족하는지 여부를 선별합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
인 원 암(STANDARD) 바이탈 사인의 표준 모니터링이 도입됩니다. 수술 중 수액 요법과 혈관 작용제의 투여는 담당 마취과 의사의 재량에 전적으로 달려 있습니다. 수술 후 치료는 완전히 통제되며 주치의의 결정에 따라 달라집니다. 세컨드 암(GDT)에서는 표준 모니터링 외에 비침습적 혈류역학 모니터 STARLINK™SV가 도입될 예정입니다. 이 팔에서 크리스탈로이드 균형 용액을 사용한 기본 주입이 시작됩니다. 혈역학적 모니터링을 기반으로 추가 수액을 투여할 것입니다. 연구의 주요 결과는 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율입니다. SAE의 발생률은 연구 그룹 간에 비교될 것입니다. SAE는 수술 종료 시 불만족스러운 뇌 조직 이완 및 수술 후 뇌 부종에 대한 개입으로 정의됩니다.
이차 결과는 두 그룹에서 수술 후 합병증이 있는 환자의 비율과 ICU 및 입원 기간을 비교하는 것입니다.
이 연구는 각 그룹에 17명씩 총 34명의 환자를 등록합니다. 환자 등록 완료 후 통계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brno, 체코, 625 00
- University Hospital Brno
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 예상 수술 시간 최소 2시간
- 서명된 서면 동의서
- 미국마취학회(ASA) 분류 < 4.
제외 기준:
- 혈역학 모니터를 사용할 수 없음
- 비상 작동
- ASA ≥4
- 앉은 자세와 깨어있는 개두술
- 깨어 있는 개두술
- 심각한 심폐 장애
- 심장 부정맥
- BMI가 35kg/m2 이상인 비만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기준
이 팔에서는 생명 징후의 표준 모니터링이 작동 중에 사용됩니다.
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표준 바이탈 사인 모니터링에 따른 수액 및 혈관활성 약물 투여
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실험적: GDT
비침습적 혈류역학 모니터 STARLINK™SV가 표준 모니터링과 함께 사용될 것입니다.
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비침습적 혈류역학 모니터링에 의한 수액 및 혈관활성 약물 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용 1
기간: 수술 중
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심각한 유해 사례(SAE)가 있는 환자 수의 평가.
SAE는 신경외과 의사가 평가한 수술 종료 시 불만족스러운 뇌 조직 이완으로 정의됩니다.
뇌 조직 이완의 3단계 또는 4단계는 만족스럽지 않은 것으로 간주됩니다(1단계 - 완전히 이완됨, 2단계 - 만족스럽게 이완됨, 3단계 - 단단함, 4단계 - 팽창).
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수술 중
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심각한 부작용 2
기간: 수술 후 24시간
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심각한 유해 사례(SAE)가 있는 환자 수의 평가.
SAE는 수술 24시간 후 뇌부종 치료를 위해 지시된 모든 개입으로 정의됩니다.
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수술 후 24시간
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채용률
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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연구 참여에 동의한 적격 환자의 비율.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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증례 보고 양식의 완전성
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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증례 보고서 양식을 작성한 등록 환자의 비율.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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미리 정의된 수술 후 합병증이 있는 환자 수.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roman Gal, M.D., Ph.D., Masaryk University Brno and University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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