Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená terapie v neurochirurgii.

3. května 2022 aktualizováno: Ondrej Hrdy, Brno University Hospital

Vliv cíleného řízení tekutin vedeného neinvazivním zařízením na výskyt pooperačních komplikací v neurochirurgii: Pilotní studie

Účelem studie je posoudit proveditelnost budoucí velké randomizované kontrolované studie zaměřené na posouzení vlivu cílené terapie na výskyt komplikací v neurochirurgii ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti podstupující neurochirurgické operace jsou ohroženi neadekvátním intravaskulárním objemem z několika důvodů. Vhodné hospodaření s tekutinami v neurochirurgii je výzvou. Bylo prokázáno, že cílená terapie zlepšuje výsledky pacientů podstupujících velkou operaci. Současné poznatky o vlivu hospodaření s tekutinami na výsledky orientované na pacienta v neurochirurgii jsou omezené.

Tato studie je koncipována jako pilotní studie se dvěma paralelními skupinami. Pacienti plánovaní na operaci mozku ve FN Brno budou vyšetřeni, zda splňují kritéria zařazení. Po získání informovaného souhlasu bude pacient randomizován do jednoho z ramen studie.

V jedné paži (STANDARD) bude zavedeno standardní monitorování vitálních funkcí. Během operace bude perioperační tekutinová terapie a podávání vazoaktivních látek zcela záviset na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Pooperační terapie bude plně kontrolována a bude záviset na rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Ve druhém rameni (GDT) bude kromě standardního monitorování zaveden neinvazivní hemodynamický monitor STARLINK™SV. V tomto rameni bude zahájena bazální infuze s krystaloidně vyváženým roztokem. Další bolusy tekutin budou podávány na základě hemodynamického monitorování. Primárním výsledkem studie je podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky (SAE). Výskyt SAE bude porovnán mezi studijními skupinami. SAE bude definována jako neuspokojivá relaxace mozkové tkáně na konci operace a jakákoliv intervence pro edém mozku po operaci.

Sekundárním výstupem je porovnání podílu pacientů s pooperačními komplikacemi v obou skupinách a délky JIP a hospitalizace.

Do této studie bude zařazeno celkem 34 pacientů, 17 v každé skupině. Po dokončení zařazení pacientů bude provedena statistická analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brno, Česko, 625 00
        • University Hospital Brno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk minimálně 18 let
  • předpokládaná délka operace minimálně 2 hodiny
  • podepsaný písemný souhlas
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) < 4.

Kritéria vyloučení:

  • nedostupnost hemodynamického monitoru
  • nouzový provoz
  • ASA ≥4
  • operační poloha vsedě a kraniotomie v bdělém stavu
  • bdělá kraniotomie
  • závažná kardiorespirační porucha
  • srdeční arytmie
  • obezita s BMI nad 35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STANDARD
V tomto rameni bude během operace použito standardní monitorování životních funkcí.
Podávání tekutin a vazoaktivních léků řízené standardním monitorováním životních funkcí
Experimentální: GDT
Kromě standardního monitorování bude použit neinvazivní hemodynamický monitor STARLINK™SV.
Podávání tekutin a vazoaktivních léků řízené neinvazivním hemodynamickým monitorováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody 1
Časové okno: Během Ordinace
Hodnocení počtu pacientů se závažnými nežádoucími účinky (SAE). SAE je definována jako neuspokojivá relaxace mozkové tkáně na konci operace hodnocená neurochirurgem. Úroveň 3 nebo 4 relaxace mozkové tkáně bude považována za neuspokojivou (úroveň 1 - zcela uvolněná, úroveň 2 - uspokojivě uvolněná, úroveň 3 - pevná, úroveň 4 - vyboulení).
Během Ordinace
Závažné nežádoucí příhody 2
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnocení počtu pacientů se závažnými nežádoucími účinky (SAE). SAE je definována jako jakákoliv intervence indikovaná k léčbě mozkového edému 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Míra náboru
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Podíl vhodných pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Úplnost formulářů hlášení případů
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Podíl zapsaných pacientů s vyplněným Case Report Form.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet pacientů s předem definovanou pooperační komplikací.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Gal, M.D., Ph.D., Masaryk University Brno and University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CT0012021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STANDARD

Předplatit