- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04754295
Cílená terapie v neurochirurgii.
Vliv cíleného řízení tekutin vedeného neinvazivním zařízením na výskyt pooperačních komplikací v neurochirurgii: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující neurochirurgické operace jsou ohroženi neadekvátním intravaskulárním objemem z několika důvodů. Vhodné hospodaření s tekutinami v neurochirurgii je výzvou. Bylo prokázáno, že cílená terapie zlepšuje výsledky pacientů podstupujících velkou operaci. Současné poznatky o vlivu hospodaření s tekutinami na výsledky orientované na pacienta v neurochirurgii jsou omezené.
Tato studie je koncipována jako pilotní studie se dvěma paralelními skupinami. Pacienti plánovaní na operaci mozku ve FN Brno budou vyšetřeni, zda splňují kritéria zařazení. Po získání informovaného souhlasu bude pacient randomizován do jednoho z ramen studie.
V jedné paži (STANDARD) bude zavedeno standardní monitorování vitálních funkcí. Během operace bude perioperační tekutinová terapie a podávání vazoaktivních látek zcela záviset na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Pooperační terapie bude plně kontrolována a bude záviset na rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Ve druhém rameni (GDT) bude kromě standardního monitorování zaveden neinvazivní hemodynamický monitor STARLINK™SV. V tomto rameni bude zahájena bazální infuze s krystaloidně vyváženým roztokem. Další bolusy tekutin budou podávány na základě hemodynamického monitorování. Primárním výsledkem studie je podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky (SAE). Výskyt SAE bude porovnán mezi studijními skupinami. SAE bude definována jako neuspokojivá relaxace mozkové tkáně na konci operace a jakákoliv intervence pro edém mozku po operaci.
Sekundárním výstupem je porovnání podílu pacientů s pooperačními komplikacemi v obou skupinách a délky JIP a hospitalizace.
Do této studie bude zařazeno celkem 34 pacientů, 17 v každé skupině. Po dokončení zařazení pacientů bude provedena statistická analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- University Hospital Brno
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk minimálně 18 let
- předpokládaná délka operace minimálně 2 hodiny
- podepsaný písemný souhlas
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) < 4.
Kritéria vyloučení:
- nedostupnost hemodynamického monitoru
- nouzový provoz
- ASA ≥4
- operační poloha vsedě a kraniotomie v bdělém stavu
- bdělá kraniotomie
- závažná kardiorespirační porucha
- srdeční arytmie
- obezita s BMI nad 35 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STANDARD
V tomto rameni bude během operace použito standardní monitorování životních funkcí.
|
Podávání tekutin a vazoaktivních léků řízené standardním monitorováním životních funkcí
|
|
Experimentální: GDT
Kromě standardního monitorování bude použit neinvazivní hemodynamický monitor STARLINK™SV.
|
Podávání tekutin a vazoaktivních léků řízené neinvazivním hemodynamickým monitorováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody 1
Časové okno: Během Ordinace
|
Hodnocení počtu pacientů se závažnými nežádoucími účinky (SAE).
SAE je definována jako neuspokojivá relaxace mozkové tkáně na konci operace hodnocená neurochirurgem.
Úroveň 3 nebo 4 relaxace mozkové tkáně bude považována za neuspokojivou (úroveň 1 - zcela uvolněná, úroveň 2 - uspokojivě uvolněná, úroveň 3 - pevná, úroveň 4 - vyboulení).
|
Během Ordinace
|
|
Závažné nežádoucí příhody 2
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hodnocení počtu pacientů se závažnými nežádoucími účinky (SAE).
SAE je definována jako jakákoliv intervence indikovaná k léčbě mozkového edému 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Míra náboru
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Podíl vhodných pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Úplnost formulářů hlášení případů
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Podíl zapsaných pacientů s vyplněným Case Report Form.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Počet pacientů s předem definovanou pooperační komplikací.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roman Gal, M.D., Ph.D., Masaryk University Brno and University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CT0012021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na STANDARD
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborSupraglotické dýchací cesty | Novorozenecká resuscitace | Kojenec, novorozenec | Implementační výzkum | Resuscitace na porodním sále | Pozitivní tlaková ventilace | Laryngeální maska AirwaysSpojené státy
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko