Célorientált terápia az idegsebészetben.
A non-invazív eszközökkel irányított, célirányos folyadékkezelés hatása a posztoperatív szövődmények előfordulására az idegsebészetben: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idegsebészeti műtéteken átesett betegeknél több okból is fennáll a nem megfelelő intravaszkuláris térfogat kockázata. A megfelelő folyadékkezelés az idegsebészetben kihívást jelent. Kimutatták, hogy a célirányos terápia javítja a nagy műtéten átesett betegek kimenetelét. A folyadékkezelésnek az idegsebészet betegorientált kimenetelére gyakorolt hatásával kapcsolatos jelenlegi ismeretek korlátozottak.
Ez a tanulmány kísérleti tanulmánynak készült, két párhuzamos csoporttal. A Brnói Egyetemi Kórházban tervezett agyműtétre tervezett betegeket megvizsgálják, hogy megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a pácienst véletlenszerűen besorolják az egyik vizsgálati karba.
Az egyik karban (STANDARD) bevezetik az életjelek szabványos monitorozását. A műtét során a perioperatív folyadékterápia és a vazoaktív szerek beadása teljes mértékben a kezelő aneszteziológus döntésétől függ. A posztoperatív terápia teljes mértékben kontrollált lesz, és a kezelőorvos döntésétől függ. A második karban (GDT) egy non-invazív STARLINK™SV hemodinamikai monitor kerül bevezetésre a standard monitorozás mellett. Ebben a karban krisztalloid kiegyensúlyozott oldattal alapinfúziót indítanak el. A hemodinamikai monitorozás alapján további folyadékbólusok kerülnek beadásra. A vizsgálat elsődleges eredménye a súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő betegek aránya. A SAE előfordulási gyakoriságát a vizsgálati csoportok között összehasonlítják. A SAE a műtét végén nem kielégítő agyszövet relaxációként és az agyödéma műtét utáni bármilyen beavatkozásaként definiálható.
A másodlagos eredmény a posztoperatív szövődményekben szenvedő betegek arányának összehasonlítása mindkét csoportban, valamint az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás hosszának összehasonlítása.
Ez a vizsgálat összesen 34 beteget von be, csoportonként 17-et. A betegek felvételének befejezése után statisztikai elemzésre kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- University Hospital Brno
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora legalább 18 év
- a műtét várható időtartama legalább 2 óra
- aláírt írásbeli hozzájárulási űrlap
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása < 4.
Kizárási kritériumok:
- hemodinamikai monitor hiánya
- vészhelyzeti művelet
- ASA ≥4
- ülő műtéti helyzet és ébrenléti koponyatómia
- éber craniotomia
- súlyos szív- és légzőrendszeri rendellenesség
- szívritmuszavar
- elhízás 35 kg/m2 feletti BMI-vel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALAPÉRTELMEZETT
Ebben a karban az életjelek szabványos monitorozása történik működés közben.
|
Folyadékok és vazoaktív gyógyszerek beadása standard életjelek monitorozása mellett
|
|
Kísérleti: GDT
A standard monitorozás mellett egy non-invazív STARLINK™SV hemodinamikai monitor kerül alkalmazásra.
|
Folyadékok és vazoaktív gyógyszerek beadása non-invazív hemodinamikai monitorozással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események 1
Időkeret: A műtét során
|
A súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő betegek számának értékelése.
A SAE-t úgy definiálják, mint az idegsebész által értékelt nem kielégítő agyszövet relaxációt a műtét végén.
Az agyszövet relaxációjának 3. vagy 4. szintje nem minősül kielégítőnek (1. szint – teljesen ellazult, 2. szint – kielégítően ellazult, 3. szint – szilárd, 4. szint – kidudorodó).
|
A műtét során
|
|
Súlyos nemkívánatos események 2
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő betegek számának értékelése.
A SAE definíció szerint minden olyan beavatkozás, amely az agyödéma kezelésére javasolt 24 órával a műtét után.
|
24 órával a műtét után
|
|
Toborzási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Azon jogosult betegek aránya, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Az esetjelentési űrlapok teljessége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A kitöltött esetbejelentő űrlappal bevont betegek aránya.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az előre meghatározott posztoperatív szövődményben szenvedő betegek száma.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roman Gal, M.D., Ph.D., Masaryk University Brno and University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT0012021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .