Целенаправленная терапия в нейрохирургии.
Влияние целенаправленного управления инфузионной системой под контролем неинвазивного устройства на частоту послеоперационных осложнений в нейрохирургии: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие нейрохирургические операции, подвержены риску неадекватного внутрисосудистого объема по нескольким причинам. Надлежащее управление инфузионной системой в нейрохирургии является сложной задачей. Было показано, что целенаправленная терапия улучшает исходы у пациентов, перенесших серьезную операцию. Современные знания о влиянии инфузионной терапии на исходы, ориентированные на пациента, в нейрохирургии ограничены.
Это исследование разработано как пилотное исследование с двумя параллельными группами. Пациенты, которым предстоит плановая операция на головном мозге в Университетской клинике Брно, будут проверены на соответствие критериям включения. После получения информированного согласия пациент будет рандомизирован в одну из групп исследования.
В одной группе (СТАНДАРТ) будет внедрен стандартный мониторинг показателей жизнедеятельности. Во время операции периоперационная инфузионная терапия и введение вазоактивных препаратов полностью зависят от решения лечащего анестезиолога. Послеоперационная терапия будет полностью контролируемой и будет зависеть от решения лечащего врача. Во втором плече (GDT) в дополнение к стандартному мониторингу будет введен неинвазивный гемодинамический монитор STARLINK™SV. В этой группе будет начата базальная инфузия кристаллоидного сбалансированного раствора. Дополнительные болюсы жидкости будут вводиться на основании гемодинамического мониторинга. Первичным результатом исследования является доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ). Заболеваемость СНЯ будет сравниваться между исследовательскими группами. SAE будет определяться как неудовлетворительное расслабление мозговой ткани в конце операции и любое вмешательство по поводу отека головного мозга после операции.
Вторичным результатом является сравнение доли пациентов с послеоперационными осложнениями в обеих группах и продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре.
Всего в этом исследовании примут участие 34 пациента, по 17 в каждой группе. После завершения набора пациентов будет проведен статистический анализ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- University Hospital Brno
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст не менее 18 лет
- предполагаемая продолжительность операции не менее 2 часов
- подписанная форма письменного согласия
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) < 4.
Критерий исключения:
- отсутствие гемодинамического монитора
- аварийная операция
- АСА ≥4
- рабочее положение сидя и трепанация черепа в сознании
- трепанация черепа в сознании
- серьезное кардиореспираторное расстройство
- сердечная аритмия
- ожирение с ИМТ выше 35 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТАНДАРТ
В этой руке во время операции будет использоваться стандартный мониторинг показателей жизнедеятельности.
|
Введение жидкостей и вазоактивных препаратов под контролем стандартного мониторинга показателей жизнедеятельности
|
|
Экспериментальный: ГДТ
В дополнение к стандартному мониторингу будет использоваться неинвазивный гемодинамический монитор STARLINK™SV.
|
Введение жидкостей и вазоактивных препаратов под контролем неинвазивного гемодинамического мониторинга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления 1
Временное ограничение: Во время операции
|
Оценка числа пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
SAE определяется как неудовлетворительное расслабление мозговой ткани в конце операции, оцениваемое нейрохирургом.
Неудовлетворительным будет считаться 3-й или 4-й уровень релаксации мозговой ткани (1-й уровень - полное расслабление, 2-й уровень - удовлетворительное расслабление, 3-й уровень - твердость, 4-й уровень - выпячивание).
|
Во время операции
|
|
Серьезные нежелательные явления 2
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка числа пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
SAE определяется как любое вмешательство, показанное для лечения отека головного мозга через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Доля подходящих пациентов, давших согласие на участие в исследовании.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Полнота форм отчетов о делах
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Доля зарегистрированных пациентов с заполненной формой истории болезни.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество пациентов с заранее определенным послеоперационным осложнением.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roman Gal, M.D., Ph.D., Masaryk University Brno and University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CT0012021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .