Terapia dirigida por metas em neurocirurgia.
Efeito do gerenciamento de fluidos direcionado por objetivos guiado por dispositivo não invasivo na incidência de complicações pós-operatórias em neurocirurgia: estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a operações neurocirúrgicas correm o risco de volume intravascular inadequado por vários motivos. O manejo adequado de fluidos em neurocirurgia é um desafio. A terapia dirigida por objetivos demonstrou melhorar o resultado de pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. O conhecimento atual sobre o efeito do gerenciamento de fluidos em resultados orientados para o paciente em neurocirurgia é limitado.
Este estudo foi concebido como um estudo piloto com dois grupos paralelos. Os pacientes agendados para cirurgia cerebral planejada no University Hospital Brno serão examinados para verificar se atendem aos critérios de inclusão. Após obter o consentimento informado, o paciente será randomizado para um dos braços do estudo.
Em um braço (STANDARD), será introduzido o monitoramento padrão dos sinais vitais. Durante a operação, a fluidoterapia perioperatória e a administração de agentes vasoativos dependerão inteiramente do critério do anestesista assistente. A terapia pós-operatória será totalmente controlada e dependerá da decisão do médico assistente. No segundo braço (GDT), um monitor hemodinâmico não invasivo STARLINK™SV será introduzido além do monitoramento padrão. Neste braço, a infusão basal com solução cristaloide balanceada será iniciada. Bolus adicionais de fluidos serão administrados com base no monitoramento hemodinâmico. O resultado primário do estudo é uma proporção de pacientes com evento adverso grave (SAE). A incidência de SAEs será comparada entre os grupos de estudo. SAE será definido como relaxamento insatisfatório do tecido cerebral no final da operação e qualquer intervenção para edema cerebral no pós-operatório.
O desfecho secundário é comparar a proporção de pacientes com complicações pós-operatórias em ambos os grupos e o tempo de internação na UTI e no hospital.
Este estudo incluirá 34 pacientes no total, 17 em cada grupo. Após a conclusão da inscrição dos pacientes, a análise estatística será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brno, Tcheca, 625 00
- University Hospital Brno
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de pelo menos 18 anos
- duração prevista da cirurgia de pelo menos 2 horas
- formulário de consentimento por escrito assinado
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) < 4.
Critério de exclusão:
- indisponibilidade de monitor hemodinâmico
- operação de emergência
- ASA ≥4
- posição de operação sentada e craniotomia acordada
- craniotomia acordada
- distúrbio cardiorrespiratório grave
- arritmia cardíaca
- obesidade com IMC acima de 35 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PADRÃO
Neste braço, o monitoramento padrão dos sinais vitais será usado durante a operação.
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Administração de fluidos e drogas vasoativas guiada por monitoramento padrão de sinais vitais
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Experimental: GDT
Um monitor hemodinâmico não invasivo STARLINK™SV será usado além do monitoramento padrão.
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Administração de fluidos e drogas vasoativas guiada por monitoramento hemodinâmico não invasivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos Graves 1
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliação do número de pacientes com evento adverso grave (EAG).
SAE é definido como relaxamento insatisfatório do tecido cerebral ao final da cirurgia avaliado pelo neurocirurgião.
O nível 3 ou 4 de relaxamento do tecido cerebral será considerado insatisfatório (nível 1 - completamente relaxado, nível 2 - satisfatoriamente relaxado, nível 3 - firme, nível 4 - abaulamento).
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Durante a cirurgia
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Eventos Adversos Graves 2
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Avaliação do número de pacientes com evento adverso grave (EAG).
SAE é definido como qualquer intervenção indicada para tratamento de edema cerebral 24 horas após a cirurgia.
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24 horas de pós-operatório
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Taxa de recrutamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Proporção de pacientes elegíveis que consentem em participar do estudo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Completude dos Formulários de Relato de Caso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Proporção de pacientes inscritos com Formulário de Relato de Caso preenchido.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de pacientes com complicação pós-operatória pré-definida.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman Gal, M.D., Ph.D., Masaryk University Brno and University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CT0012021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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