ミレニアル世代のコンビネーションフェイシャルエステ
2024年12月22日 更新者：Jared Jagdeo, MD, MS、State University of New York - Downstate Medical Center
消費者の 63% が美顔術への投資を検討する意思があり、世界中の消費者の 73% が来年の美容治療への投資を期待しているため、ミレニアル世代のコホートにおけるマルチモーダル美容治療の患者満足度と心理社会的影響を調査することが不可欠です。
研究者らは、ミレニアル世代のコホートにおけるフェイシャル エステティック トリートメントへの組み合わせアプローチが、加齢の懸念や生活の質の認識など、複数の領域で患者報告の満足度を高めるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ボツリヌス毒素と皮膚フィラーの組み合わせを使用した顔の審美的治療に対する患者の満足度を評価するための、単一施設、前向き、評価者盲検のパイロット研究です。
ボトックス コスメティック（オナボツリナムトキシンA）、ジュベダーム ボルマ XC（ヒアルロン酸ゲルフィラー）、ジュベダーム ボルベラ XC（ヒアルロン酸ゲルフィラー）の3種類の注射剤です。
ミレニアル世代（1981 年 1 月 1 日から 1996 年 12 月 31 日までに生まれた世代）1 に属し、適格基準を満たす 20 人が登録されます。
研究参加者は、1回の処置で3つの注射剤すべてを受け取り、2週間でオプションのタッチアップ治療を受けます。
主要エンドポイントは、FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance Overall Scale を使用した、フェイシャル エステティック トリートメント後の満足度の変化です。
その他のアウトカム指標には、さまざまな FACE-Q 美的尺度、デジタル皮膚画像解析、写真、および Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用した評価者盲検臨床評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
24年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1981年1月1日から1996年12月31日までの生年月日
- ボツリヌス毒素と皮膚フィラーの顔面注射に対するナイーブ
- -研究で3つの顔面化粧品注射剤すべてを受け取りたいという希望
- -臨床医の判断により決定された、顔面注射剤を受け取るのに適した候補者
- すべての研究手順に対する書面によるインフォームド コンセントの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
除外基準:
- 顔面注射を1つか2つだけ受けたいという希望
- -研究手順によって悪化する可能性のある注射部位の皮膚または医学的状態（例：重度のにきび、活動性感染症、開いた傷または病変、口唇ヘルペスの病歴）
- 既存の心血管疾患（心不全、冠動脈疾患など）
- 既存の嚥下障害または呼吸器障害（例：嚥下障害、喘息、COPD）
- 末梢性運動神経障害、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋接合部障害（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群など）
- -研究で投与された薬物/デバイスのいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症またはアレルギー（例：グラム陽性菌タンパク質、リドカイン）
- アナフィラキシーまたは複数の重度のアレルギーの病歴
- 出血または凝固障害の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 以下の薬剤の現在および/または予定された使用：免疫抑制剤、抗凝固剤（ワルファリン、ヘパリン、リバーロキサバンなど）、抗血小板薬（クロピドグレル、チカグレロール、NSAIDなど）、抗生物質（アミノグリコシドなど）、抗コリン薬、筋弛緩薬
- 過去 14 日間の顔への処置または治療 (例: ケミカルピーリング、レーザー手術、マイクロダーマブレーション)
- -研究中に選択的な顔面の美容処置（例：レーザー手術、形成外科、医師強度のケミカルピーリング）を受ける予定
- -研究への参加によって損なわれる可能性のある病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェイシャルエステ
研究参加者は、ボトックス コスメティック (オナボツリヌス毒素A)、ジュベダーム ボルマ XC (ヒアルロン酸ゲル フィラー)、およびジュベダーム ボルベラ XC (ヒアルロン酸ゲル フィラー) の 3 種類の注射剤を 1 回の手術ですべて投与され、オプションで 2 週間後のタッチアップ治療も受けられます。
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アセチルコリン放出阻害剤および神経筋遮断剤
他の名前：
架橋ヒアルロン酸からなるゲルインプラント
架橋ヒアルロン酸からなるゲルインプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACE-Q 顔の外観満足度総合評価
時間枠：ベースラインと施術後2ヶ月
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FACE-Q 顔の外観に対する満足度全体スケールを使用して、複合フェイシャルエステ治療後の患者の外観に対する満足度の変化を評価します。
このツールはいくつかの質問で構成されています。
各質問について、研究参加者は 1 から 4 までの数字を選択します。数字が大きいほど、顔の外観に対する満足度が高くなります。
主要結果測定の生のスコアは、Rasch 測定法によって 0 から 100 点のスケールに変換されました。
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ベースラインと施術後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACE-Q ライン全体の評価
時間枠：ベースラインと施術後2ヶ月
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FACE-Q ライン評価: 全体スケールを使用して、フェイスライン全体の外観に対する患者の不満の変化を評価します。
このツールは、フェイスライン全体の自己認識に関する 10 の質問で構成されています。
各質問について、研究参加者は 1 から 4 までの数字を選択します。数字が大きいほど、フェイス ラインに対する不満が大きいことを示します。
合計スコアが集計されます。
合計スコアの最小値は 10、合計スコアの最大値は 40 です。
合計スコアが高いほど、フェイスラインに対する不満が大きくなります。
ベースライン時および処置後 2 か月後の平均合計スコアが報告されます。
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ベースラインと施術後2ヶ月
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FACE-Q の期待スケール
時間枠：ベースライン時
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FACE-Q 期待スケールを使用して、フェイシャルエステティック治療が生活に与える影響に関する患者の期待を評価します。
このツールは 8 つのステートメントで構成されます。
研究参加者は各発言について 1 から 4 までの数字を選択します。1 は「全く同意しない」、2 は「やや同意しない」、3 は「やや同意する」、4 は「絶対に同意する」を表します。
ステートメントの合計スコアが集計されます。
最小合計スコアは 8 で、最大合計スコアは 32 です。
合計スコアが高いほど、参加者は治療が自分たちの生活に与えるプラスの影響が大きいと考えています。
ベースラインでの平均合計スコアが報告されます。
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ベースライン時
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FACE-Q 社会機能スケール
時間枠：ベースラインと施術後2ヶ月
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FACE-Q社会機能スケールを使用して、フェイシャルエステ後の心理社会的要因の変化を評価します。
このツールは 8 つのステートメントで構成されます。
研究参加者は各発言について 1 から 4 までの数字を選択します。1 は「全く同意しない」、2 は「やや同意しない」、3 は「やや同意する」、4 は「絶対に同意する」を表します。
ステートメントの合計スコアが患者ごとに集計されます。
最小合計スコアは 8 で、最大合計スコアは 32 です。
合計スコアが高いほど、より優れた社会的機能を反映します。
平均合計スコアは、ベースライン時および処置の 2 か月後に報告されます。
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ベースラインと施術後2ヶ月
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FACE-Q 患者知覚年齢視覚アナログスケール
時間枠：ベースラインと施術後2ヶ月
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FACE-Q 患者認識年齢視覚アナログスケールを使用して、フェイシャルエステ治療後の自己認識年齢の変化を評価します。
研究参加者は、-15 から +15 までのスケールの数字を選択します。
0 は「私は私の年齢に見える」に対応します。
-15 は「15 歳若く見える」に相当します。
+15 は「15 歳老けて見える」に相当します。
ベースラインおよび処置後 2 か月の平均スコアが報告されます。
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ベースラインと施術後2ヶ月
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FACE-Q 頬の満足感
時間枠：ベースラインと施術後2ヶ月
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FACE-Q 頬満足度スケールを使用して、フェイシャルエステ後の頬の外観に対する患者の満足度の変化を評価します。
このツールは、頬の自己認識に関する 5 つの質問で構成されています。
各質問について、研究参加者は 1 から 4 までの数字を選択します。数字が大きいほど、ほおに対する満足度が高いことを示します。
合計スコアが集計されます。
合計スコアの最小値は 5、合計スコアの最大値は 20 です。
合計スコアが高いほど、頬に対する満足度が高くなります。
ベースライン時および処置後 2 か月後の平均合計スコアが報告されます。
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ベースラインと施術後2ヶ月
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FACE-Q の結果スケールに対する満足度
時間枠：施術から2ヶ月後
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FACE-Q 結果満足度スケールを使用して、フェイシャルエステティック治療に対する患者の満足度を評価します。
このツールは 6 つのステートメントで構成されています。
研究参加者は各発言について 1 から 4 までの数字を選択します。1 は「全く同意しない」、2 は「やや同意しない」、3 は「やや同意する」、4 は「絶対に同意する」を表します。
合計スコアが集計されます。
最小合計スコアは 6 で、最大合計スコアは 24 です。
合計スコアが高いほど、結果に対する満足度が高くなります。
処置から 2 か月後の平均合計スコアが報告されます。
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施術から2ヶ月後
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FACE-Q 心理機能スケール
時間枠：ベースラインと施術後2ヶ月
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FACE-Q心理機能スケールを使用して、フェイシャルエステ後の心理社会的要因の変化を評価します。
このツールは 10 個のステートメントで構成されています。
研究参加者は各発言について 1 から 4 までの数字を選択します。1 は「全く同意しない」、2 は「やや同意しない」、3 は「やや同意する」、4 は「絶対に同意する」を表します。
合計スコアが集計されます。
合計スコアの最小値は 10、合計スコアの最大値は 40 です。
合計スコアが高いほど、心理的機能が良好であると関連付けられます。
ベースライン時および処置後 2 か月後の平均合計スコアが報告されます。
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ベースラインと施術後2ヶ月
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FACE-Q エイジング評価スケール
時間枠：施術後2ヶ月後のベースラインとの比較
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FACE-Qエイジング評価スケールを使用して、フェイシャルエステ後の自己年齢の変化を評価します。
このツールは 7 つのステートメントで構成されています。
研究参加者は各発言について 1 から 4 までの数字を選択します。1 は「全く同意しない」、2 は「やや同意しない」、3 は「やや同意する」、4 は「絶対に同意する」を表します。
合計スコアが集計されます。
最小合計スコアは 7 で、最大合計スコアは 28 です。
合計スコアが低いほど、自己認識年齢に対する満足度が高くなります。
ベースライン時および処置後 2 か月後の平均合計スコアが報告されます。
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施術後2ヶ月後のベースラインとの比較
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FACE-Q 唇の満足度
時間枠：ベースラインと施術後2ヶ月
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FACE-Q 唇満足度スケールを使用して、フェイシャルエステ後の唇の外観に対する患者の満足度の変化を評価します。
このツールは、唇の自己認識に関する 10 の質問で構成されています。
各質問について、研究参加者は 1 ～ 4 の数字を選択します。数字が大きいほど、唇への満足度が高くなります。
合計スコアが集計されます。
合計スコアの最小値は 10、合計スコアの最大値は 40 です。
合計スコアが高いほど、唇に対する満足度が高くなります。
ベースライン時および処置後 2 か月後の平均合計スコアが報告されます。
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ベースラインと施術後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jared Jagdeo, MD, MS、SUNY Downstate Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月9日
一次修了 (実際)
2021年5月19日
研究の完了 (実際)
2021年5月19日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月22日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1547415
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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