Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované estetické ošetření obličeje u mileniálů

22. prosince 2024 aktualizováno: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Vzhledem k tomu, že 63 % spotřebitelů je ochotno zvážit investici do estetiky obličeje a 73 % spotřebitelů na celém světě očekává, že v nadcházejícím roce investují do estetických ošetření, je nezbytné prozkoumat spokojenost pacientů a psychosociální dopad multimodálního estetického ošetření v kohortě tisíciletí. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaný přístup k estetickému ošetření obličeje v kohortě tisíciletí povede ke zvýšené spokojenosti pacientů v mnoha oblastech, včetně vnímání obav ze stárnutí a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, pro hodnotitele zaslepenou pilotní studii, která hodnotí spokojenost pacientů s estetickým ošetřením obličeje pomocí kombinace botulotoxinu a dermálních výplní. Tři typy injekčních přípravků jsou Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (gelová výplň kyseliny hyaluronové) a Juvéderm Volbella XC (gelová výplň kyseliny hyaluronové). Zapsáno bude dvacet jedinců, kteří patří do generace tisíciletí (tj. narozeni mezi 1. lednem 1981 a 31. prosincem 1996)1 a splňují kritéria způsobilosti. Účastníci studie dostanou všechny tři injekční podání během jednoho postupu s volitelnou retušovací léčbou po 2 týdnech. Primárním cílovým parametrem je změna spokojenosti po estetickém ošetření obličeje pomocí celkové škály spokojenosti FACE-Q s celkovým vzhledem obličeje. Mezi další měřítka výsledků patří různé estetické škály FACE-Q, digitální analýza zobrazení kůže, fotografie a klinické hodnocení zaslepené hodnotitelem pomocí škály GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Datum narození mezi 1. lednem 1981 a 31. prosincem 1996
  • Naivita na obličejové injekce botulotoxinu a dermální výplně
  • Touha obdržet všechny tři injekce obličejové kosmetiky ve studii
  • Vhodný kandidát pro podání injekcí do obličeje, jak je určeno úsudkem lékaře
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu se všemi postupy studie
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Touha přijímat pouze jeden nebo dva obličejové injekce
  • Dermatologické nebo zdravotní stavy v místech vpichu, které mohou být zhoršeny studijními postupy (např. těžké akné, aktivní infekce, otevřené vředy nebo léze, opar v anamnéze)
  • Preexistující kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen)
  • Preexistující poruchy polykání nebo dýchání (např. dysfagie, astma, CHOPN)
  • Onemocnění periferní motorické neuropatie, amyotrofická laterální skleróza nebo poruchy neuromuskulárního spojení (např. myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom)
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku podávaných léků/přípravků ve studii (např. grampozitivní bakteriální proteiny, lidokain)
  • Anafylaxe nebo četné závažné alergie v anamnéze
  • Krvácení nebo porucha koagulace v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící
  • Současné a/nebo plánované užívání následujících léků: imunosupresiva, antikoagulancia (např. warfarin, heparin, rivaroxaban), antiagregancia (např. klopidogrel, tikagrelor, NSAID), antibiotika (např. aminoglykosidy), anticholinergika, myorelaxancia
  • Procedury nebo ošetření obličeje za posledních 14 dní (např. chemický peeling, laserová operace, mikrodermabraze)
  • Plánujte během studie podstoupit elektivní kosmetický zákrok na obličeji (např. laserová chirurgie, plastická chirurgie, lékařský chemický peeling)
  • Jakýkoli zdravotní stav (stavy), který by mohl být ohrožen účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Estetické ošetření obličeje
Účastníci studie dostanou všechny tři injekční přípravky: Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (gelová výplň s kyselinou hyaluronovou) a Juvéderm Volbella XC (gelová výplň s kyselinou hyaluronovou) během jedné procedury s volitelnou retušovací kúrou po 2 týdnech.
Lék: Botox kosmetický injekční přípravek
Inhibitor uvolňování acetylcholinu a neuromuskulární blokátor
Ostatní jména:
  • onabotulinumtoxinA
Přístroj: Juvéderm Voluma XC
Gelové implantáty sestávající ze zesíťované kyseliny hyaluronové
Přístroj: Juvéderm Volbella XC
Gelové implantáty sestávající ze zesíťované kyseliny hyaluronové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACE-Q Spokojenost s celkovým vzhledem obličeje
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po zákroku
K posouzení změn ve spokojenosti pacientů s jejich vzhledem po kombinovaném estetickém ošetření obličeje pomocí celkové škály spokojenosti FACE-Q s celkovým vzhledem obličeje. Tento nástroj se skládá z několika otázek. Pro každou otázku si účastník studie vybere číslo od 1 do 4. Vyšší číslo je spojeno s vyšší spokojeností se vzhledem obličeje. Hrubá skóre měření primárního výsledku byla transformována metodou Raschova měření na stupnici 0 až 100 bodů.
Výchozí stav a 2 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové hodnocení linií FACE-Q
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po zákroku
K posouzení změn v nespokojenosti pacienta s výskytem celkových vrásek na obličeji pomocí FACE-Q Hodnocení linií: Celková škála. Nástroj se skládá z deseti otázek týkajících se sebevnímání celkových linií obličeje. Pro každou otázku si účastníci studie vyberou číslo od 1 do 4, přičemž vyšší čísla odrážejí větší nespokojenost s liniemi obličeje. Celkové skóre se sečte. Minimální celkové skóre je 10 a maximální celkové skóre je 40. Vyšší celkové skóre je spojeno s větší nespokojeností s liniemi obličeje. Uvádí se průměrné celkové skóre na začátku a 2 měsíce po výkonu.
Výchozí stav a 2 měsíce po zákroku
FACE-Q škála očekávání
Časové okno: Na základní linii
K posouzení očekávání pacientů, pokud jde o dopad estetického ošetření obličeje na jejich životy, pomocí škály očekávání FACE-Q. Tento nástroj se skládá z osmi příkazů. Pro každý výrok vybere účastník studie číslo od 1 do 4, kde 1 představuje „rozhodně nesouhlasím“, 2 představuje „spíše nesouhlasím“, 3 představuje „spíše souhlasím“ a 4 představuje „rozhodně souhlasím“. Celkové skóre výroků se sečte. Minimální celkové skóre je 8 a maximální celkové skóre je 32. Čím vyšší je celkové skóre, tím větší pozitivní dopad si účastníci myslí, že léčba bude mít na jejich životy. Uvádí se průměrné celkové skóre na začátku studie.
Na základní linii
FACE-Q škála sociálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po zákroku
K posouzení změn v psychosociálních faktorech po estetickém ošetření obličeje pomocí FACE-Q Social Function Scale. Tento nástroj se skládá z osmi příkazů. Pro každý výrok vybere účastník studie číslo od 1 do 4, kde 1 představuje „rozhodně nesouhlasím“, 2 představuje „spíše nesouhlasím“, 3 představuje „spíše souhlasím“ a 4 představuje „rozhodně souhlasím“. U každého pacienta se sečte celkové skóre výroků. Minimální celkové skóre je 8 a maximální celkové skóre je 32. Vyšší celkové skóre odráží lepší sociální fungování. Průměrné celkové skóre se uvádí na začátku a 2 měsíce po výkonu.
Výchozí stav a 2 měsíce po zákroku
Vizuální analogová stupnice věku pacienta FACE-Q
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po zákroku
K posouzení změn sebepociťovaného věku po estetickém ošetření obličeje pomocí vizuální analogové stupnice FACE-Q Patient-Perceived Age. Účastník studie volí číslo na stupnici od -15 do +15. 0 odpovídá „vypadám na svůj věk“. -15 odpovídá „vypadám o 15 let mladší“. +15 odpovídá „vypadám o 15 let starší“. Uvádí se průměrné skóre na začátku a 2 měsíce po výkonu.
Výchozí stav a 2 měsíce po zákroku
FACE-Q Spokojenost S tvářemi
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po zákroku
K posouzení změn spokojenosti pacientů se vzhledem jejich tváří po estetickém ošetření obličeje pomocí škály FACE-Q Satisfaction with Cheeks Scale. Nástroj se skládá z pěti otázek týkajících se sebevnímání tváří. Pro každou otázku si účastníci studie vyberou číslo od 1 do 4, přičemž vyšší čísla odrážejí větší spokojenost s tvářemi. Celkové skóre se sečte. Minimální celkové skóre je 5 a maximální celkové skóre je 20. Vyšší celkové skóre je spojeno s větší spokojeností s tvářemi. Uvádí se průměrné celkové skóre na začátku a 2 měsíce po výkonu.
Výchozí stav a 2 měsíce po zákroku
FACE-Q Spokojenost se stupnicí výsledků
Časové okno: 2 měsíce po zákroku
K posouzení spokojenosti pacientů s estetickým ošetřením obličeje pomocí stupnice spokojenosti s výsledkem FACE-Q. Tento nástroj se skládá ze šesti příkazů. Pro každý výrok vybere účastník studie číslo od 1 do 4, kde 1 představuje „rozhodně nesouhlasím“, 2 představuje „spíše nesouhlasím“, 3 představuje „spíše souhlasím“ a 4 představuje „rozhodně souhlasím“. Celkové skóre se sečte. Minimální celkové skóre je 6 a maximální celkové skóre je 24. Vyšší celkové skóre je spojeno s větší spokojeností s výsledkem. Uvádí se průměrné celkové skóre 2 měsíce po výkonu.
2 měsíce po zákroku
Škála psychologických funkcí FACE-Q
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po zákroku
K posouzení změn v psychosociálních faktorech po estetickém ošetření obličeje pomocí škály psychologických funkcí FACE-Q. Tento nástroj se skládá z deseti příkazů. Pro každý výrok vybere účastník studie číslo od 1 do 4, kde 1 představuje „rozhodně nesouhlasím“, 2 představuje „spíše nesouhlasím“, 3 představuje „spíše souhlasím“ a 4 představuje „rozhodně souhlasím“. Celkové skóre se sečte. Minimální celkové skóre je 10 a maximální celkové skóre je 40. Vyšší celkové skóre je spojeno s lepším psychickým fungováním. Uvádí se průměrné celkové skóre na začátku a 2 měsíce po výkonu.
Výchozí stav a 2 měsíce po zákroku
FACE-Q škála hodnocení stárnutí
Časové okno: 2 měsíce po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou
K posouzení změn sebepociťovaného věku po estetickém ošetření obličeje pomocí FACE-Q Aging Appraisal Scale. Tento nástroj se skládá ze sedmi příkazů. Pro každý výrok vybere účastník studie číslo od 1 do 4, kde 1 představuje „rozhodně nesouhlasím“, 2 představuje „spíše nesouhlasím“, 3 představuje „spíše souhlasím“ a 4 představuje „rozhodně souhlasím“. Celkové skóre se sečte. Minimální celkové skóre je 7 a maximální celkové skóre je 28. Nižší celkové skóre je spojeno s větší spokojeností s vlastním věkem. Uvádí se průměrné celkové skóre na začátku a 2 měsíce po výkonu.
2 měsíce po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou
FACE-Q spokojenost se rty
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po zákroku
K posouzení změn spokojenosti pacientů se vzhledem jejich rtů po estetickém ošetření obličeje pomocí škály FACE-Q Satisfaction with Lips Scale. Nástroj se skládá z deseti otázek týkajících se sebevnímání rtů. Pro každou otázku si účastníci studie vyberou číslo od 1 do 4, přičemž vyšší čísla odrážejí větší spokojenost se rty. Celkové skóre se sečte. Minimální celkové skóre je 10 a maximální celkové skóre je 40. Vyšší celkové skóre je spojeno s větší spokojeností se rty. Uvádí se průměrné celkové skóre na začátku a 2 měsíce po výkonu.
Výchozí stav a 2 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York - Downstate Medical Center

Spolupracovníci

Allergan Sales, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jared Jagdeo, MD, MS, SUNY Downstate Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1547415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatologické neonemocnění

Klinické studie na Botox kosmetický injekční přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit