千禧一代的综合面部美容治疗
2024年12月22日 更新者：Jared Jagdeo, MD, MS、State University of New York - Downstate Medical Center
63% 的消费者愿意考虑投资面部美容，全球 73% 的消费者希望在来年投资美容治疗，因此有必要在千禧一代人群中探索多模式美容治疗的患者满意度和心理社会影响。
研究人员假设，在千禧一代队列中采用面部美容治疗的组合方法将导致患者报告的多个领域的满意度提高，包括对衰老问题和生活质量的看法。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、评估者设盲的试验性研究，旨在评估患者对结合使用肉毒杆菌毒素和真皮填充剂进行面部美容治疗的满意度。
三种类型的注射剂是 Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA)、Juvéderm Voluma XC（透明质酸凝胶填充剂）和 Juvéderm Volbella XC（透明质酸凝胶填充剂）。
属于千禧一代（即出生于 1981 年 1 月 1 日至 1996 年 12 月 31 日之间）1且符合资格标准的 20 人将被纳入。
研究参与者将在一次手术中接受所有三种注射剂，并在 2 周后进行可选的补漆治疗。
主要终点是面部美容治疗后满意度的变化，使用 FACE-Q 面部外观总体满意度。
其他结果测量包括各种 FACE-Q 审美量表、数字皮肤成像分析、照片和使用全球审美改善量表 (GAIS) 的评估者盲化临床评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
24年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出生日期在1981年1月1日至1996年12月31日之间
- 天真到面部注射肉毒杆菌毒素和真皮填充剂
- 希望在研究中接受所有三种面部美容注射剂
- 根据临床医生的判断确定接受面部注射的合适人选
- 为所有研究程序提供书面知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
排除标准：
- 希望只接受一种或两种面部注射剂
- 注射部位的皮肤病或医疗状况可能会因研究程序而恶化（例如，严重的痤疮、活动性感染、开放性溃疡或病变、唇疱疹病史）
- 预先存在的心血管疾病（例如心力衰竭、冠状动脉疾病）
- 先前存在的吞咽或呼吸系统疾病（例如吞咽困难、哮喘、慢性阻塞性肺病）
- 外周运动神经病、肌萎缩侧索硬化症或神经肌肉连接障碍（例如，重症肌无力、兰伯特-伊顿综合征）
- 已知对研究中使用的药物/设备的任何成分过敏或过敏（例如，革兰氏阳性细菌蛋白、利多卡因）
- 过敏反应或多重严重过敏史
- 出血或凝血障碍病史
- 怀孕或哺乳
- 当前和/或计划使用以下药物：免疫抑制剂、抗凝剂（例如华法林、肝素、利伐沙班）、抗血小板药物（例如氯吡格雷、替格瑞洛、NSAID）、抗生素（例如氨基糖苷类）、抗胆碱能药、肌肉松弛剂
- 过去 14 天内对面部进行的手术或治疗（例如，化学换肤、激光手术、微晶换肤术）
- 计划在研究期间对面部进行选择性整容手术（例如，激光手术、整形手术、医生强度的化学换肤）
- 参与研究可能会损害的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：面部美容治疗
研究参与者将在一次手术中接受所有三种注射剂：Botox Cosmetic（onabotulinumtoxinA）、Juvéderm Voluma XC（透明质酸凝胶填充剂）和 Juvéderm Volbella XC（透明质酸凝胶填充剂），并可选择在 2 周后进行补妆治疗。
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乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂
其他名称：
由交联透明质酸组成的凝胶植入物
由交联透明质酸组成的凝胶植入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FACE-Q 面部外观总体满意度量表
大体时间：基线和术后 2 个月
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使用 FACE-Q 面部外观整体满意度量表评估患者在综合面部美容治疗后对其外观满意度的变化。
该工具由几个问题组成。
对于每个问题，研究参与者从 1 到 4 中选择一个数字。数字越高，对面部外观的满意度越高。
主要结果测量的原始分数通过 Rasch 测量方法转化为 0 到 100 分制。
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基线和术后 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FACE-Q 线路整体评价
大体时间：基线和术后 2 个月
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使用 FACE-Q 线条评估：整体量表来评估患者对整体面部线条外观不满意的变化。
该工具包含十个有关整体面部线条自我感知的问题。
对于每个问题，研究参与者从 1 到 4 中选择一个数字，数字越高反映出对面部线条越不满意。
计算总成绩。
总分最低为 10 分，最高总分为 40 分。
总分越高，对面部线条越不满意。
报告基线和术后 2 个月的平均总分。
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基线和术后 2 个月
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FACE-Q 期望量表
大体时间：基线时
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使用 FACE-Q 期望量表评估患者对面部美容治疗对其生活影响的期望。
该工具由八个语句组成。
对于每个陈述，研究参与者从 1 到 4 中选择一个数字，其中 1 代表“绝对不同意”，2 代表“有些不同意”，3 代表“有些同意”，4 代表“绝对同意”。
计算陈述的总分。
总分最低为8分，最高总分为32分。
总分越高，参与者认为治疗对其生活产生的积极影响就越大。
报告基线时的平均总分。
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基线时
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FACE-Q 社交功能量表
大体时间：基线和术后 2 个月
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使用 FACE-Q 社会功能量表评估面部美容治疗后心理社会因素的变化。
该工具由八个语句组成。
对于每个陈述，研究参与者从 1 到 4 中选择一个数字，其中 1 代表“绝对不同意”，2 代表“有些不同意”，3 代表“有些同意”，4 代表“绝对同意”。
统计每位患者的陈述总分。
总分最低为8分，最高总分为32分。
总分越高反映社会功能越好。
报告基线时和手术后 2 个月的平均总分。
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基线和术后 2 个月
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FACE-Q 患者感知年龄视觉模拟量表
大体时间：基线和术后 2 个月
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使用 FACE-Q 患者感知年龄视觉模拟量表评估面部美容治疗后自我感知年龄的变化。
研究参与者在 -15 到 +15 的范围内选择一个数字。
0 对应于“我看起来像我的年龄”。
-15对应“我看起来年轻15岁”。
+15 对应“我看起来老了 15 岁”。
报告基线和术后 2 个月的平均分数。
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基线和术后 2 个月
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FACE-Q 脸颊满意度
大体时间：基线和术后 2 个月
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使用 FACE-Q 脸颊满意度量表评估面部美容治疗后患者对其脸颊外观满意度的变化。
该工具包含五个有关脸颊自我感知的问题。
对于每个问题，研究参与者从 1 到 4 中选择一个数字，数字越高，表示对脸颊的满意度越高。
计算总成绩。
总分最低为 5 分，最高总分为 20 分。
总分越高，脸颊满意度越高。
报告基线和术后 2 个月的平均总分。
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基线和术后 2 个月
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FACE-Q 结果满意度量表
大体时间：手术后2个月
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使用 FACE-Q 结果满意度量表评估患者对面部美容治疗的满意度。
该工具由六个语句组成。
对于每个陈述，研究参与者从 1 到 4 中选择一个数字，其中 1 代表“绝对不同意”，2 代表“有些不同意”，3 代表“有些同意”，4 代表“绝对同意”。
计算总成绩。
总分最低为6分，最高总分为24分。
总分越高，对结果的满意度越高。
报告手术后 2 个月的平均总分。
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手术后2个月
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FACE-Q心理功能量表
大体时间：基线和术后 2 个月
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使用 FACE-Q 心理功能量表评估面部美容治疗后心理社会因素的变化。
该工具由十个语句组成。
对于每个陈述，研究参与者从 1 到 4 中选择一个数字，其中 1 代表“绝对不同意”，2 代表“有些不同意”，3 代表“有些同意”，4 代表“绝对同意”。
计算总成绩。
总分最低为 10 分，最高总分为 40 分。
总分越高，心理功能越好。
报告基线时和手术后 2 个月的平均总分。
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基线和术后 2 个月
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FACE-Q 衰老评估量表
大体时间：与基线相比，术后 2 个月
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使用 FACE-Q 衰老评估量表评估面部美容治疗后自我感知年龄的变化。
该工具由七个语句组成。
对于每个陈述，研究参与者从 1 到 4 中选择一个数字，其中 1 代表“绝对不同意”，2 代表“有些不同意”，3 代表“有些同意”，4 代表“绝对同意”。
计算总成绩。
总分最低为7分，最高总分为28分。
总分越低，对自我认知年龄的满意度越高。
报告基线时和手术后 2 个月的平均总分。
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与基线相比，术后 2 个月
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FACE-Q 唇部满意度
大体时间：基线和术后 2 个月
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使用 FACE-Q 嘴唇满意度量表评估面部美容治疗后患者对嘴唇外观满意度的变化。
该工具包含十个有关嘴唇自我感知的问题。
对于每个问题，研究参与者从 1 到 4 中选择一个数字，数字越高，表示对嘴唇的满意度越高。
计算总成绩。
总分最低为 10 分，最高总分为 40 分。
总分越高，对嘴唇的满意度越高。
报告基线和术后 2 个月的平均总分。
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基线和术后 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jared Jagdeo, MD, MS、SUNY Downstate Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月9日
初级完成 (实际的)
2021年5月19日
研究完成 (实际的)
2021年5月19日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月22日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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