Kombinasjons estetisk ansiktsbehandling i Millennials
22. desember 2024 oppdatert av: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Med 63 % av forbrukerne som er villige til å vurdere å investere i ansiktsestetikk og 73 % av forbrukerne over hele verden forventer å investere i estetiske behandlinger i det kommende året, er det viktig å utforske pasienttilfredshet og psykososial virkning av en multimodal estetisk behandling i en årtusenårskohort.
Etterforskerne antar at en kombinasjonstilnærming til ansiktsestetisk behandling i en årtusenskohort vil resultere i økt pasientrapportert tilfredshet på flere områder, inkludert oppfatning av aldringsproblemer og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, vurderer-blindet, pilotstudie for å evaluere pasienttilfredshet med estetisk ansiktsbehandling ved bruk av en kombinasjon av botulinumtoksin og hudfyllstoffer.
De tre typene injiserbare er Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (hyaluronsyregelfyllstoff) og Juvéderm Volbella XC (hyaluronsyregelfyllstoff).
Tjue individer som tilhører tusenårsgenerasjonen (dvs. født mellom 1. januar 1981 og 31. desember 1996)1 og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert.
Studiedeltakere vil motta alle tre injiserbare legemidler i løpet av en enkelt prosedyre, med en valgfri touch-up behandling etter 2 uker.
Det primære endepunktet er endringen i tilfredshet etter ansiktsestetisk behandling, ved bruk av FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance Overall Scale.
Andre utfallsmål inkluderer ulike FACE-Q Estetiske skalaer, digital hudavbildningsanalyse, fotografier og vurderer-blindet klinisk vurdering ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
24 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsdato mellom 1. januar 1981 og 31. desember 1996
- Naivitet til ansiktsinjeksjoner av botulinumtoksin og dermal filler
- Ønske om å motta alle tre kosmetiske injiserbare ansiktssprøyter i studien
- Egnet kandidat til å motta ansiktsinjiserbare, som bestemt av klinikerens vurdering
- Utlevering av skriftlig informert samtykke for alle studieprosedyrer
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Ønske om å motta bare en eller to av ansiktsinjeksjonene
- Dermatologiske eller medisinske tilstander på injeksjonsstedene som kan forverres av studieprosedyrene (f.eks. alvorlig akne, aktiv infeksjon, åpne sår eller lesjoner, forkjølelsessår)
- Eksisterende kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjertesvikt, koronarsykdom)
- Eksisterende svelge- eller luftveislidelser (f.eks. dysfagi, astma, KOLS)
- Perifer motorisk nevropatisykdom, amyotrofisk lateral sklerose eller nevromuskulære junctional lidelser (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom)
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene i de administrerte legemidlene/enhetene i studien (f.eks. Gram-positive bakterielle proteiner, lidokain)
- Historie med anafylaksi eller flere alvorlige allergier
- Anamnese med blødning eller koagulasjonsforstyrrelse
- Gravid eller ammende
- Nåværende og/eller planlagt bruk av følgende medisiner: immundempende midler, antikoagulantia (f.eks. warfarin, heparin, rivaroksaban), antiplatelet (f.eks. klopidogrel, ticagrelor, NSAIDs), antibiotika (f.eks. aminoglykosider), antikolinergika, muskelavslappende midler
- Prosedyrer eller behandlinger av ansiktet de siste 14 dagene (f.eks. kjemisk peeling, laserkirurgi, mikrodermabrasjon)
- Planlegg å gjennomgå elektiv kosmetisk prosedyre i ansiktet (f.eks. laserkirurgi, plastisk kirurgi, kjemisk peeling med legestyrke) under studien
- Enhver medisinsk(e) tilstand(er) som kan bli kompromittert ved å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ansiktsestetisk behandling
Studiedeltakere vil motta alle tre injiserbare injiserbare legemidler: Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (hyaluronsyregelfyllstoff) og Juvéderm Volbella XC (hyaluronsyregelfyllstoff) i løpet av en enkelt prosedyre, med en valgfri touch-up behandling etter 2 uker.
|
Acetylkolinfrigjøringshemmer og et nevromuskulært blokkerende middel
Andre navn:
Gelimplantater bestående av tverrbundet hyaluronsyre
Gelimplantater bestående av tverrbundet hyaluronsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACE-Q Tilfredshet med ansiktsutseende Totalskala
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter prosedyren
|
For å vurdere endringer i pasientens tilfredshet med deres utseende etter en kombinasjon av ansiktsestetisk behandling, ved å bruke FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance Overall Scale.
Dette verktøyet består av flere spørsmål.
For hvert spørsmål velger studiedeltakeren et tall fra 1 til 4. Høyere tall er assosiert med høyere tilfredshet med ansiktets utseende.
Råskårene til det primære utfallsmålet ble transformert ved hjelp av Rasch-målemetoden til en skala fra 0 til 100.
|
Baseline og 2 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACE-Q vurdering av linjer samlet
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter prosedyren
|
For å vurdere endringer i pasientens misnøye med utseendet til generelle ansiktslinjer, ved å bruke FACE-Q Appraisal of Lines: Overall Scale.
Verktøyet består av ti spørsmål angående selvoppfatning av generelle ansiktslinjer.
For hvert spørsmål velger studiedeltakerne et tall fra 1 til 4, med høyere tall som reflekterer større misnøye med ansiktslinjer.
Den totale poengsummen er talt opp.
Minste totalpoengsum er 10 og maksimal totalpoengsum er 40.
En høyere totalscore er assosiert med større misnøye med ansiktslinjer.
Gjennomsnittlig totalscore ved baseline og 2 måneder etter prosedyren er rapportert.
|
Baseline og 2 måneder etter prosedyren
|
|
FACE-Q forventningsskala
Tidsramme: Ved baseline
|
For å vurdere pasientens forventninger angående virkningen av ansiktsestetisk behandling på deres liv, ved å bruke FACE-Q Expectations Scale.
Dette verktøyet består av åtte utsagn.
For hvert utsagn velger studiedeltakeren et tall fra 1 til 4, der 1 representerer «helt uenig», 2 representerer «noe uenig», 3 representerer «noe enig» og 4 representerer «helt enig».
Den totale poengsummen for utsagnene er talt opp.
Minste totalpoengsum er 8 og maksimal totalpoengsum er 32.
Jo høyere totalscore, jo større positiv innvirkning tror deltakerne at behandlingene vil ha på livet deres.
Gjennomsnittlig totalscore ved baseline er rapportert.
|
Ved baseline
|
|
FACE-Q Social Function Scale
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter prosedyren
|
For å vurdere endringer i psykososiale faktorer etter ansiktsestetisk behandling, ved hjelp av FACE-Q Social Function Scale.
Dette verktøyet består av åtte utsagn.
For hvert utsagn velger studiedeltakeren et tall fra 1 til 4, der 1 representerer «helt uenig», 2 representerer «noe uenig», 3 representerer «noe enig» og 4 representerer «helt enig».
Den totale poengsummen for utsagnene telles opp for hver pasient.
Minste totalpoengsum er 8 og maksimal totalpoengsum er 32.
En høyere totalscore reflekterer større sosial fungering.
Gjennomsnittlig totalscore rapporteres ved baseline og 2 måneder etter prosedyren.
|
Baseline og 2 måneder etter prosedyren
|
|
FACE-Q Pasient-opplevd alder Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter prosedyren
|
For å vurdere endringer i selvopplevd alder etter ansiktsestetisk behandling, ved å bruke FACE-Q Patient-Perceived Age Visual Analogue Scale.
Studiedeltakeren velger et tall på skalaen fra -15 til +15.
0 tilsvarer "Jeg ser ut på min alder".
-15 tilsvarer "Jeg ser 15 år yngre ut".
+15 tilsvarer "Jeg ser 15 år eldre ut".
Gjennomsnittlig poengsum ved baseline og 2 måneder etter prosedyren er rapportert.
|
Baseline og 2 måneder etter prosedyren
|
|
FACE-Q Satisfaction With Cheeks
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter prosedyren
|
For å vurdere endringer i pasienttilfredshet med utseendet til kinnene deres etter ansiktsestetisk behandling, ved å bruke FACE-Q Satisfaction with Cheeks Scale.
Verktøyet består av fem spørsmål vedrørende selvoppfatning av kinn.
For hvert spørsmål velger studiedeltakerne et tall fra 1 til 4, med høyere tall som gjenspeiler større tilfredshet med kinnene.
Den totale poengsummen er talt opp.
Minste totalpoengsum er 5 og maksimal totalpoengsum er 20.
En høyere totalscore er assosiert med større tilfredshet med kinnene.
Gjennomsnittlig totalscore ved baseline og 2 måneder etter prosedyren er rapportert.
|
Baseline og 2 måneder etter prosedyren
|
|
FACE-Q Tilfredshet med resultatskala
Tidsramme: 2 måneder etter prosedyren
|
For å vurdere pasienttilfredshet med ansiktsestetisk behandling ved å bruke FACE-Q Satisfaction with Outcome Scale.
Dette verktøyet består av seks utsagn.
For hvert utsagn velger studiedeltakeren et tall fra 1 til 4, der 1 representerer «helt uenig», 2 representerer «noe uenig», 3 representerer «noe enig» og 4 representerer «helt enig».
Den totale poengsummen er talt opp.
Minste totalpoengsum er 6 og maksimal totalpoengsum er 24.
En høyere totalscore er assosiert med større tilfredshet med resultatet.
Gjennomsnittlig totalscore 2 måneder etter prosedyren er rapportert.
|
2 måneder etter prosedyren
|
|
FACE-Q Psychological Function Scale
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter prosedyren
|
For å vurdere endringer i psykososiale faktorer etter ansiktsestetisk behandling, ved å bruke FACE-Q Psychological Function Scale.
Dette verktøyet består av ti utsagn.
For hvert utsagn velger studiedeltakeren et tall fra 1 til 4, der 1 representerer «helt uenig», 2 representerer «noe uenig», 3 representerer «noe enig» og 4 representerer «helt enig».
Den totale poengsummen er talt opp.
Minste totalpoengsum er 10 og maksimal totalpoengsum er 40.
En høyere totalscore er assosiert med bedre psykologisk fungering.
Gjennomsnittlig totalscore ved baseline og 2 måneder etter prosedyren rapporteres.
|
Baseline og 2 måneder etter prosedyren
|
|
FACE-Q Aging Appraisal Scale
Tidsramme: 2 måneder etter prosedyren sammenlignet med baseline
|
For å vurdere endringer i selvopplevd alder etter ansiktsestetisk behandling, ved å bruke FACE-Q Aging Appraisal Scale.
Dette verktøyet består av syv utsagn.
For hvert utsagn velger studiedeltakeren et tall fra 1 til 4, der 1 representerer «helt uenig», 2 representerer «noe uenig», 3 representerer «noe enig» og 4 representerer «helt enig».
Den totale poengsummen er talt opp.
Minste totalpoengsum er 7 og maksimal totalpoengsum er 28.
En lavere totalscore er assosiert med større tilfredshet med selvopplevd alder.
Gjennomsnittlig totalscore ved baseline og 2 måneder etter prosedyren rapporteres.
|
2 måneder etter prosedyren sammenlignet med baseline
|
|
FACE-Q Tilfredsstillelse med lepper
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter prosedyren
|
For å vurdere endringer i pasienttilfredshet med utseendet til leppene deres etter ansiktsestetisk behandling, ved å bruke FACE-Q Satisfaction with Lips Scale.
Verktøyet består av ti spørsmål angående selvoppfatning av lepper.
For hvert spørsmål velger studiedeltakerne et tall fra 1 til 4, med høyere tall som gjenspeiler større tilfredshet med leppene.
Den totale poengsummen er talt opp.
Minste totalpoengsum er 10 og maksimal totalpoengsum er 40.
En høyere totalscore er assosiert med større tilfredshet med leppene.
Gjennomsnittlig totalscore ved baseline og 2 måneder etter prosedyren er rapportert.
|
Baseline og 2 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jared Jagdeo, MD, MS, SUNY Downstate Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1547415
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .