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Tratamiento Estético Facial Combinado en Millennials

27 de agosto de 2021 actualizado por: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Con el 63 % de los consumidores dispuestos a considerar invertir en estética facial y el 73 % de los consumidores en todo el mundo esperando invertir en tratamientos estéticos durante el próximo año, es imperativo explorar la satisfacción del paciente y el impacto psicosocial de un tratamiento estético multimodal en una cohorte millennial. Los investigadores plantean la hipótesis de que un enfoque combinado para el tratamiento estético facial en una cohorte milenaria dará como resultado una mayor satisfacción informada por los pacientes en múltiples áreas, incluida la percepción de las preocupaciones sobre el envejecimiento y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de un solo centro, prospectivo, ciego para el evaluador, para evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento estético facial usando una combinación de toxina botulínica y rellenos dérmicos. Los tres tipos de inyectables son Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (relleno de gel de ácido hialurónico) y Juvéderm Volbella XC (relleno de gel de ácido hialurónico). Se inscribirán veinte personas que pertenezcan a la generación millennial (es decir, nacidos entre el 1 de enero de 1981 y el 31 de diciembre de 1996)1 y cumplan con los criterios de elegibilidad. Los participantes del estudio recibirán los tres inyectables durante un solo procedimiento, con un tratamiento de retoque opcional a las 2 semanas. El criterio principal de valoración es el cambio en la satisfacción después del tratamiento estético facial, utilizando la escala general de satisfacción con la apariencia facial FACE-Q. Otras medidas de resultado incluyen varias escalas estéticas FACE-Q, análisis de imágenes digitales de la piel, fotografías y evaluación clínica ciega del evaluador utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fecha de nacimiento entre el 1 de enero de 1981 y el 31 de diciembre de 1996
  • Ingenuidad a las inyecciones faciales de toxina botulínica y relleno dérmico
  • Deseo de recibir los tres inyectables cosméticos faciales en el estudio
  • Candidato adecuado para recibir inyectables faciales, según lo determine el criterio clínico
  • Provisión de consentimiento informado por escrito para todos los procedimientos del estudio
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Deseo de recibir solo uno o dos de los inyectables faciales
  • Afecciones dermatológicas o médicas en los sitios de inyección que pueden verse exacerbadas por los procedimientos del estudio (p. ej., acné grave, infección activa, llagas o lesiones abiertas, antecedentes de herpes labial)
  • Enfermedad cardiovascular preexistente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias)
  • Trastornos respiratorios o de la deglución preexistentes (p. ej., disfagia, asma, EPOC)
  • Enfermedad de neuropatía motora periférica, esclerosis lateral amiotrófica o trastornos de la unión neuromuscular (p. ej., miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton)
  • Hipersensibilidad conocida o alergias a cualquiera de los componentes de los medicamentos/dispositivos administrados en el estudio (p. ej., proteínas bacterianas grampositivas, lidocaína)
  • Antecedentes de anafilaxia o múltiples alergias graves.
  • Antecedentes de un trastorno hemorrágico o de la coagulación
  • embarazada o amamantando
  • Uso actual y/o programado de los siguientes medicamentos: inmunosupresores, anticoagulantes (p. ej., warfarina, heparina, rivaroxabán), antiplaquetarios (p. ej., clopidogrel, ticagrelor, AINE), antibióticos (p. ej., aminoglucósidos), anticolinérgicos, relajantes musculares
  • Procedimientos o tratamientos en la cara en los últimos 14 días (p. ej., exfoliación química, cirugía con láser, microdermoabrasión)
  • Planee someterse a un procedimiento cosmético electivo en la cara (p. ej., cirugía con láser, cirugía plástica, exfoliación química con fuerza médica) durante el estudio
  • Cualquier condición médica que podría verse comprometida al participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento estético facial
Los participantes del estudio recibirán los tres inyectables: Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (relleno de gel de ácido hialurónico) y Juvéderm Volbella XC (relleno de gel de ácido hialurónico) durante un solo procedimiento, con un tratamiento de retoque opcional a las 2 semanas.
Droga: Producto Inyectable Cosmético Botox
Inhibidor de la liberación de acetilcolina y agente bloqueante neuromuscular
Otros nombres:
  • onabotulinumtoxinA
Dispositivo: Juvéderm Voluma XC
Implantes de gel compuestos por ácido hialurónico reticulado
Dispositivo: Juvéderm Volbella XC
Implantes de gel compuestos por ácido hialurónico reticulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala general de satisfacción con la apariencia facial de FACE-Q
Periodo de tiempo: 2 meses después del procedimiento en comparación con la línea de base
Evaluar los cambios en la satisfacción del paciente con su apariencia después de un tratamiento estético facial combinado, utilizando la Escala General de Satisfacción con la Apariencia Facial FACE-Q. Esta herramienta consta de varias preguntas. Para cada pregunta, el participante del estudio selecciona un número del 1 al 4. Un número más alto se asocia con una mayor satisfacción con la apariencia facial. Las puntuaciones brutas de la medida de resultado primaria se transformaron mediante el método de medición de Rasch en una escala de 0 a 100 puntos.
2 meses después del procedimiento en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la escala de expectativas FACE-Q
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluar las expectativas del paciente sobre el impacto del tratamiento estético facial en su vida, utilizando la Escala de Expectativas FACE-Q. Esta herramienta consta de varias sentencias. Para cada declaración, el participante del estudio selecciona un número del 1 al 4, donde 1 representa "totalmente en desacuerdo", 2 representa "algo en desacuerdo", 3 representa "algo de acuerdo" y 4 representa "totalmente de acuerdo".
En la línea de base
Cambios en la escala de función social FACE-Q
Periodo de tiempo: 2 meses después del procedimiento en comparación con la línea de base
Evaluar los cambios en los factores psicosociales después del tratamiento estético facial, utilizando la Escala de Función Social FACE-Q. Esta herramienta consta de varias sentencias. Para cada declaración, el participante del estudio selecciona un número del 1 al 4, donde 1 representa "totalmente en desacuerdo", 2 representa "algo en desacuerdo", 3 representa "algo de acuerdo" y 4 representa "totalmente de acuerdo".
2 meses después del procedimiento en comparación con la línea de base
Cambios en la escala analógica visual de edad percibida por el paciente de FACE-Q
Periodo de tiempo: 2 meses después del procedimiento en comparación con la línea de base
Evaluar los cambios en la edad autopercibida después del tratamiento estético facial, utilizando la Escala Analógica Visual de Edad Percibida por el Paciente FACE-Q. Este participante del estudio seleccionará un número en la escala de -15 a +15. 0 corresponde a "Aparento mi edad". -15 corresponde a "Me veo 15 años más joven". +15 corresponde a "Parezco 15 años mayor".
2 meses después del procedimiento en comparación con la línea de base
Cambios en las Escalas Estéticas FACE-Q
Periodo de tiempo: 2 meses después del procedimiento en comparación con la línea de base
Evaluar los cambios en la satisfacción del paciente con su apariencia después del tratamiento estético facial, utilizando las Escalas Estéticas FACE-Q. La herramienta consta de varias preguntas sobre la autopercepción de los rasgos faciales. Para preguntas sobre líneas faciales, los participantes del estudio seleccionan un número del 1 al 4, y los números más altos reflejan líneas más molestas. Para preguntas sobre las mejillas y los labios, los participantes del estudio seleccionan un número del 1 al 4, y los números más altos reflejan una mayor satisfacción con las mejillas y los labios.
2 meses después del procedimiento en comparación con la línea de base
Evaluar la satisfacción de FACE-Q con la escala de resultados
Periodo de tiempo: 2 meses después del procedimiento
Evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento estético facial, utilizando la Escala de Satisfacción con Resultados FACE-Q. Esta herramienta consta de varias sentencias. Para cada declaración, el participante del estudio selecciona un número del 1 al 4, donde 1 representa "totalmente en desacuerdo", 2 representa "algo en desacuerdo", 3 representa "algo de acuerdo" y 4 representa "totalmente de acuerdo".
2 meses después del procedimiento
Cambios en la escala de función psicológica FACE-Q
Periodo de tiempo: 2 meses después del procedimiento en comparación con la línea de base
Evaluar los cambios en los factores psicosociales después del tratamiento estético facial, utilizando la Escala de Función Psicológica FACE-Q. Esta herramienta consta de varias sentencias. Para cada declaración, el participante del estudio selecciona un número del 1 al 4, donde 1 representa "totalmente en desacuerdo", 2 representa "algo en desacuerdo", 3 representa "algo de acuerdo" y 4 representa "totalmente de acuerdo".
2 meses después del procedimiento en comparación con la línea de base
Cambios en la Escala de Valoración del Envejecimiento FACE-Q
Periodo de tiempo: 2 meses después del procedimiento en comparación con la línea de base
Evaluar los cambios en la edad autopercibida después del tratamiento estético facial, utilizando la Escala de Evaluación del Envejecimiento FACE-Q. Esta herramienta consta de varias sentencias. Para cada declaración, el participante del estudio selecciona un número del 1 al 4, donde 1 representa "totalmente en desacuerdo", 2 representa "algo en desacuerdo", 3 representa "algo de acuerdo" y 4 representa "totalmente de acuerdo".
2 meses después del procedimiento en comparación con la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State University of New York - Downstate Medical Center

Colaboradores

Allergan Sales, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1547415

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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