Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esteettinen kasvojen yhdistelmähoito Millennialissa

sunnuntai 22. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Koska 63 % kuluttajista on valmis harkitsemaan investoimista kasvojen estetiikkaan ja 73 % kuluttajista maailmanlaajuisesti odottaa investoivansa esteettisiin hoitoihin tulevana vuonna, on välttämätöntä tutkia potilastyytyväisyyttä ja multimodaalisen esteettisen hoidon psykososiaalista vaikutusta vuosituhannen kohortissa. Tutkijat olettavat, että yhdistelmälähestymistapa kasvojen esteettiseen hoitoon vuosituhannen kohortissa johtaa lisääntyneeseen potilaiden tyytyväisyyteen useilla alueilla, mukaan lukien käsitys ikääntymisen huolenaiheista ja elämänlaadusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen, arvioijien sokkottu pilottitutkimus, jossa arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä kasvojen esteettiseen hoitoon, jossa käytetään botuliinitoksiinin ja ihon täyteaineiden yhdistelmää. Kolme ruisketyyppiä ovat Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (hyaluronihappogeelitäyte) ja Juvéderm Volbella XC (hyaluronihappogeelitäyteaine). Mukaan otetaan 20 henkilöä, jotka kuuluvat millenniaaliseen sukupolveen (eli 1. tammikuuta 1981 ja 31. joulukuuta 1996 välisenä aikana syntyneitä)1 ja täyttävät kelpoisuusehdot. Tutkimuksen osallistujat saavat kaikki kolme injektiota yhden toimenpiteen aikana ja valinnaisen korjaushoidon 2 viikon kuluttua. Ensisijainen päätetapahtuma on tyytyväisyyden muutos kasvojen esteettisen hoidon jälkeen käyttämällä FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance Overall Scale -asteikkoa. Muita tulosmittauksia ovat erilaiset FACE-Q Esteettiset asteikot, digitaalinen ihokuvausanalyysi, valokuvat ja arvioijien sokkoutettu kliininen arviointi käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntymäaika 1. tammikuuta 1981 ja 31. joulukuuta 1996 välisenä aikana
  • Naiiviutta botuliinitoksiinin ja ihon täyteaineen kasvojen injektioihin
  • Halu saada kaikki kolme kasvokosmetiikkaa tutkimuksessa
  • Soveltuva ehdokas saamaan kasvoinjektioita kliinikon arvion mukaan
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen kaikille tutkimustoimenpiteille
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Halu saada vain yksi tai kaksi kasvoinjektiota
  • Iho- tai lääketieteelliset sairaudet pistoskohdissa, joita tutkimustoimenpiteet voivat pahentaa (esim. vaikea akne, aktiivinen infektio, avohaavat tai leesiot, aiemmat yskänherpeset)
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti)
  • Aiemmin olemassa olevat nielemis- tai hengityshäiriöt (esim. dysfagia, astma, keuhkoahtaumatauti)
  • Perifeerinen motorinen neuropatia, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai neuromuskulaariset liitoshäiriöt (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä)
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuksessa annettujen lääkkeiden/laitteiden komponenteille (esim. grampositiiviset bakteeriproteiinit, lidokaiini)
  • Aiempi anafylaksia tai useita vakavia allergioita
  • Aiempi verenvuoto- tai hyytymishäiriö
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Seuraavien lääkkeiden nykyinen ja/tai suunniteltu käyttö: immunosuppressantit, antikoagulantit (esim. varfariini, hepariini, rivaroksabaani), verihiutaleiden estäjät (esim. klopidogreeli, tikagrelori, tulehduskipulääkkeet), antibiootit (esim. aminoglykosidit), antikolinergit, lihasrelaksantit
  • Kasvojen toimenpiteet tai hoidot viimeisen 14 päivän aikana (esim. kemiallinen kuorinta, laserleikkaus, mikrodermabrasio)
  • Suunnittele kasvojen valinnainen kosmeettinen toimenpide (esim. laserkirurgia, plastiikkakirurgia, lääkärin voimakas kemiallinen kuorinta) tutkimuksen aikana
  • Kaikki sairaudet, jotka voivat vaarantua osallistumalla tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvojen esteettinen hoito
Tutkimukseen osallistujat saavat kaikki kolme ruiskeena: Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (hyaluronihappogeelitäyteaine) ja Juvéderm Volbella XC (hyaluronihappogeelitäyte) yhden toimenpiteen aikana, valinnainen korjaushoito 2 viikon kuluttua.
Lääke: Botox-kosmeettinen ruiskeinen tuote
Asetyylikoliinin vapautumisen estäjä ja neuromuskulaarinen salpaaja
Muut nimet:
  • onabotuliinitoksiiniA
Laite: Juvéderm Voluma XC
Geeli-implantit, jotka koostuvat ristisilloitetusta hyaluronihaposta
Laite: Juvéderm Volbella XC
Geeli-implantit, jotka koostuvat ristisilloitetusta hyaluronihaposta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FACE-Q Tyytyväisyys kasvojen ulkonäköön
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioimaan muutoksia potilaiden tyytyväisyydessä ulkonäköönsä kasvojen esteettisen yhdistelmähoidon jälkeen käyttämällä FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance -kokonaisasteikkoja. Tämä työkalu koostuu useista kysymyksistä. Jokaiselle kysymykselle tutkimukseen osallistuja valitsee numeron väliltä 1-4. Suurempi numero liittyy parempaan tyytyväisyyteen kasvojen ulkonäköön. Ensisijaisen tulosmitan raakapisteet muutettiin Raschin mittausmenetelmällä asteikolla 0-100.
Lähtötilanne ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FACE-Q Linjojen kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Voit arvioida muutoksia potilaan tyytymättömyydessä yleisiin kasvojen juonteisiin käyttämällä FACE-Q Apraisal of Lines: Overall Scale -astetta. Työkalu koostuu kymmenestä kysymyksestä, jotka koskevat yleisten kasvojen juonteiden omaa käsitystä. Tutkimuksen osallistujat valitsevat jokaiselle kysymykselle luvun 1–4, ja suuremmat luvut kuvastavat suurempaa tyytymättömyyttä kasvojen juonteisiin. Kokonaispisteet lasketaan. Pienin kokonaispistemäärä on 10 ja maksimi kokonaispistemäärä 40. Korkeampi kokonaispistemäärä liittyy suurempaan tyytymättömyyteen kasvojen juonteisiin. Keskimääräinen kokonaispistemäärä lähtötilanteessa ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen raportoidaan.
Lähtötilanne ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
FACE-Q Odotusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioi potilaiden odotuksia kasvojen esteettisen hoidon vaikutuksista heidän elämäänsä FACE-Q Expectations Scalea käyttämällä. Tämä työkalu koostuu kahdeksasta lauseesta. Jokaiselle väitteelle tutkimukseen osallistuja valitsee luvun 1-4, jossa 1 tarkoittaa "ehdottomasti eri mieltä", 2 tarkoittaa "jossain määrin eri mieltä", 3 "jossain määrin samaa mieltä" ja 4 "ehdottomasti samaa mieltä". Lausuntojen kokonaispistemäärä lasketaan yhteen. Pienin kokonaispistemäärä on 8 ja maksimi kokonaispistemäärä 32. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suuremman positiivisen vaikutuksen osallistujat uskovat hoidoilla olevan heidän elämäänsä. Keskimääräinen kokonaispistemäärä lähtötilanteessa raportoidaan.
Lähtötilanteessa
FACE-Q sosiaalisten toimintojen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Psykososiaalisten tekijöiden muutosten arviointi kasvojen esteettisen hoidon jälkeen FACE-Q Social Function Scale -asteikolla. Tämä työkalu koostuu kahdeksasta lauseesta. Jokaiselle väitteelle tutkimukseen osallistuja valitsee luvun 1-4, jossa 1 tarkoittaa "ehdottomasti eri mieltä", 2 tarkoittaa "jossain määrin eri mieltä", 3 "jossain määrin samaa mieltä" ja 4 "ehdottomasti samaa mieltä". Lausuntojen kokonaispistemäärä lasketaan jokaiselle potilaalle. Pienin kokonaispistemäärä on 8 ja maksimi kokonaispistemäärä 32. Korkeampi kokonaispistemäärä kuvastaa parempaa sosiaalista toimintaa. Keskimääräinen kokonaispistemäärä ilmoitetaan lähtötilanteessa ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
FACE-Q Potilaan iän visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioimaan muutoksia omassa iässä kokemassa kasvohoidon esteettisen hoidon jälkeen käyttämällä FACE-Q Patient-Perceived Age Visual Analogue Scalea. Tutkimukseen osallistuja valitsee luvun asteikolta -15 - +15. 0 vastaa sanaa "Näytän ikäiseltäni". -15 vastaa sanaa "Näytän 15 vuotta nuoremmalta". +15 vastaa sanaa "Näytän 15 vuotta vanhemmalta". Keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen raportoidaan.
Lähtötilanne ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
FACE-Q Tyytyväisyys poskiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioida muutoksia potilaiden tyytyväisyydessä poskien ulkonäköön kasvojen esteettisen hoidon jälkeen käyttämällä FACE-Q Satisfaction with Cheeks -asteikkoa. Työkalu koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat poskien itsetuntoa. Tutkimuksen osallistujat valitsevat jokaiselle kysymykselle luvun 1–4, ja suuremmat luvut kuvastavat suurempaa tyytyväisyyttä poskiin. Kokonaispisteet lasketaan. Pienin kokonaispistemäärä on 5 ja maksimi kokonaispistemäärä 20 pistettä. Korkeampi kokonaispistemäärä liittyy parempaan tyytyväisyyteen poskiin. Keskimääräinen kokonaispistemäärä lähtötilanteessa ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen raportoidaan.
Lähtötilanne ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
FACE-Q-tyytyväisyys lopputulokseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioidaksesi potilaiden tyytyväisyyttä kasvojen esteettiseen hoitoon käyttämällä FACE-Q Satisfaction with Outcome -asteikkoa. Tämä työkalu koostuu kuudesta lauseesta. Jokaiselle väitteelle tutkimukseen osallistuja valitsee luvun 1-4, jossa 1 tarkoittaa "ehdottomasti eri mieltä", 2 tarkoittaa "jossain määrin eri mieltä", 3 "jossain määrin samaa mieltä" ja 4 "ehdottomasti samaa mieltä". Kokonaispisteet lasketaan. Pienin kokonaispistemäärä on 6 ja maksimi kokonaispistemäärä 24. Korkeampi kokonaispistemäärä liittyy parempaan tyytyväisyyteen tulokseen. Keskimääräinen kokonaispistemäärä 2 kuukauden kuluttua toimenpiteestä ilmoitetaan.
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
FACE-Q Psychological Function Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Psykososiaalisten tekijöiden muutosten arvioiminen kasvojen esteettisen hoidon jälkeen FACE-Q Psychological Function Scale -asteikolla. Tämä työkalu koostuu kymmenestä lauseesta. Jokaiselle väitteelle tutkimukseen osallistuja valitsee luvun 1-4, jossa 1 tarkoittaa "ehdottomasti eri mieltä", 2 tarkoittaa "jossain määrin eri mieltä", 3 "jossain määrin samaa mieltä" ja 4 "ehdottomasti samaa mieltä". Kokonaispisteet lasketaan. Pienin kokonaispistemäärä on 10 ja maksimi kokonaispistemäärä 40. Korkeampi kokonaispistemäärä liittyy parempaan psyykkiseen toimintaan. Keskimääräinen kokonaispistemäärä lähtötilanteessa ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen raportoidaan.
Lähtötilanne ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
FACE-Q Ikääntymisen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Arvioimaan muutoksia omassa ikääntymisessäsi kasvojen esteettisen hoidon jälkeen FACE-Q Aging Appraisal Scale -asteikolla. Tämä työkalu koostuu seitsemästä lauseesta. Jokaiselle väitteelle tutkimukseen osallistuja valitsee luvun 1-4, jossa 1 tarkoittaa "ehdottomasti eri mieltä", 2 tarkoittaa "jossain määrin eri mieltä", 3 "jossain määrin samaa mieltä" ja 4 "ehdottomasti samaa mieltä". Kokonaispisteet lasketaan. Pienin kokonaispistemäärä on 7 ja maksimi kokonaispistemäärä 28. Alhaisempi kokonaispistemäärä liittyy parempaan tyytyväisyyteen omasta iästään. Keskimääräinen kokonaispistemäärä lähtötilanteessa ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen raportoidaan.
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
FACE-Q Tyytyväisyys huuliin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioida muutoksia potilaiden tyytyväisyydessä huultensa ulkonäköön kasvojen esteettisen hoidon jälkeen käyttämällä FACE-Q Satisfaction with Lips Scale -vaakaa. Työkalu koostuu kymmenestä kysymyksestä, jotka koskevat huulten itsetuntoa. Tutkimuksen osallistujat valitsevat jokaiselle kysymykselle numeron 1–4, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä huuliin. Kokonaispisteet lasketaan. Pienin kokonaispistemäärä on 10 ja maksimi kokonaispistemäärä 40. Korkeampi kokonaispistemäärä liittyy parempaan tyytyväisyyteen huuliin. Keskimääräinen kokonaispistemäärä lähtötilanteessa ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen raportoidaan.
Lähtötilanne ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York - Downstate Medical Center

Yhteistyökumppanit

Allergan Sales, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jared Jagdeo, MD, MS, SUNY Downstate Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1547415

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa