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Tratamento estético facial combinado na geração do milênio

22 de dezembro de 2024 atualizado por: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Com 63% dos consumidores dispostos a considerar investir em estética facial e 73% dos consumidores em todo o mundo esperando investir em tratamentos estéticos no próximo ano, é imperativo explorar a satisfação do paciente e o impacto psicossocial de um tratamento estético multimodal em uma coorte milenar. Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma abordagem combinada ao tratamento estético facial em uma coorte milenar resultará em maior satisfação relatada pelo paciente em várias áreas, incluindo a percepção das preocupações com o envelhecimento e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de centro único, prospectivo e cego para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento estético facial usando uma combinação de toxina botulínica e preenchimentos dérmicos. Os três tipos de injetáveis ​​são Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (preenchimento de gel de ácido hialurônico) e Juvéderm Volbella XC (preenchimento de gel de ácido hialurônico). Serão inscritos 20 indivíduos pertencentes à geração do milênio (ou seja, nascidos entre 1º de janeiro de 1981 e 31 de dezembro de 1996)1 e que atendam aos critérios de elegibilidade. Os participantes do estudo receberão todos os três injetáveis ​​durante um único procedimento, com um tratamento de retoque opcional em 2 semanas. O endpoint primário é a mudança na satisfação após o tratamento estético facial, usando a Satisfação FACE-Q com a Escala Geral de Aparência Facial. Outras medidas de resultado incluem várias escalas estéticas FACE-Q, análise digital de imagens da pele, fotografias e avaliação clínica cega do avaliador usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Data de nascimento entre 1º de janeiro de 1981 e 31 de dezembro de 1996
  • Ingenuidade para injeções faciais de toxina botulínica e preenchimento dérmico
  • Desejo de receber todos os três injetáveis ​​cosméticos faciais do estudo
  • Candidato adequado para receber injetáveis ​​faciais, conforme determinado pelo julgamento do médico
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito para todos os procedimentos do estudo
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Desejo de receber apenas um ou dois dos injetáveis ​​faciais
  • Condições dermatológicas ou médicas nos locais de injeção que podem ser exacerbadas pelos procedimentos do estudo (por exemplo, acne grave, infecção ativa, feridas abertas ou lesões, história de herpes labial)
  • Doença cardiovascular pré-existente (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana)
  • Distúrbios respiratórios ou de deglutição pré-existentes (por exemplo, disfagia, asma, DPOC)
  • Doença da neuropatia motora periférica, esclerose lateral amiotrófica ou distúrbios da junção neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton)
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes dos medicamentos/dispositivos administrados no estudo (por exemplo, proteínas bacterianas Gram-positivas, lidocaína)
  • História de anafilaxia ou múltiplas alergias graves
  • História de um distúrbio hemorrágico ou de coagulação
  • Grávida ou amamentando
  • Uso atual e/ou programado dos seguintes medicamentos: imunossupressores, anticoagulantes (por exemplo, varfarina, heparina, rivaroxabana), antiplaquetários (por exemplo, clopidogrel, ticagrelor, AINEs), antibióticos (por exemplo, aminoglicosídeos), anticolinérgicos, relaxantes musculares
  • Procedimentos ou tratamentos faciais nos últimos 14 dias (por exemplo, peeling químico, cirurgia a laser, microdermoabrasão)
  • Planeje se submeter a um procedimento cosmético eletivo na face (por exemplo, cirurgia a laser, cirurgia plástica, peeling químico médico) durante o estudo
  • Qualquer condição médica que possa ser comprometida pela participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento estético facial
Os participantes do estudo receberão todos os três injetáveis: Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (preenchimento de gel de ácido hialurônico) e Juvéderm Volbella XC (preenchimento de gel de ácido hialurônico) durante um único procedimento, com um tratamento de retoque opcional em 2 semanas.
Medicamento: Produto Injetável Cosmético Botox
Inibidor da liberação de acetilcolina e um agente bloqueador neuromuscular
Outros nomes:
  • onabotulinumtoxinA
Dispositivo: Juvéderm Voluma XC
Implantes de gel compostos por ácido hialurônico reticulado
Dispositivo: Juvéderm Volbella XC
Implantes de gel compostos por ácido hialurônico reticulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação FACE-Q com escala geral de aparência facial
Prazo: Linha de base e 2 meses após o procedimento
Avaliar as mudanças na satisfação do paciente com sua aparência após um tratamento estético facial combinado, usando a Escala Geral de Satisfação com Aparência Facial do FACE-Q. Esta ferramenta consiste em diversas perguntas. Para cada questão, o participante do estudo seleciona um número de 1 a 4. Números mais altos estão associados a maior satisfação com a aparência facial. As pontuações brutas da medida de desfecho primário foram transformadas pelo método de medição Rasch em uma escala de 0 a 100 pontos.
Linha de base e 2 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação geral das linhas FACE-Q
Prazo: Linha de base e 2 meses após o procedimento
Avaliar as mudanças na insatisfação do paciente com a aparência das linhas faciais gerais, usando a Avaliação de Linhas FACE-Q: Escala Geral. O instrumento é composto por dez questões referentes à autopercepção das linhas faciais em geral. Para cada pergunta, os participantes do estudo selecionam um número de 1 a 4, sendo que números mais altos refletem maior insatisfação com as linhas faciais. A pontuação total é computada. A pontuação total mínima é 10 e a pontuação total máxima é 40. Uma pontuação total mais elevada está associada a uma maior insatisfação com as linhas faciais. A pontuação total média no início do estudo e 2 meses após o procedimento são relatadas.
Linha de base e 2 meses após o procedimento
Escala de Expectativas FACE-Q
Prazo: Na linha de base
Avaliar as expectativas dos pacientes quanto ao impacto do tratamento estético facial em suas vidas, por meio da Escala de Expectativas FACE-Q. Esta ferramenta consiste em oito afirmações. Para cada afirmação, o participante do estudo seleciona um número de 1 a 4, onde 1 representa “discordo totalmente”, 2 representa “discordo parcialmente”, 3 representa “concordo parcialmente” e 4 representa “concordo totalmente”. A pontuação total das afirmações é computada. A pontuação total mínima é 8 e a pontuação total máxima é 32. Quanto maior a pontuação total, maior impacto positivo os participantes acreditam que os tratamentos terão em suas vidas. A pontuação total média no início do estudo é relatada.
Na linha de base
Escala de Função Social FACE-Q
Prazo: Linha de base e 2 meses após o procedimento
Avaliar alterações em fatores psicossociais após tratamento estético facial, utilizando a Escala de Função Social FACE-Q. Esta ferramenta consiste em oito afirmações. Para cada afirmação, o participante do estudo seleciona um número de 1 a 4, onde 1 representa “discordo totalmente”, 2 representa “discordo parcialmente”, 3 representa “concordo parcialmente” e 4 representa “concordo totalmente”. A pontuação total das afirmações é computada para cada paciente. A pontuação total mínima é 8 e a pontuação total máxima é 32. Uma pontuação total mais elevada reflete um melhor funcionamento social. A pontuação total média é relatada no início do estudo e 2 meses após o procedimento.
Linha de base e 2 meses após o procedimento
Escala visual analógica da idade percebida pelo paciente FACE-Q
Prazo: Linha de base e 2 meses após o procedimento
Avaliar as mudanças na autopercepção da idade após o tratamento estético facial, utilizando a Escala Visual Analógica da Idade Percebida pelo Paciente FACE-Q. O participante do estudo seleciona um número na escala de -15 a +15. 0 corresponde a “Eu pareço ter a minha idade”. -15 corresponde a “Pareço 15 anos mais jovem”. +15 corresponde a “Pareço 15 anos mais velho”. A pontuação média no início do estudo e 2 meses após o procedimento são relatadas.
Linha de base e 2 meses após o procedimento
Satisfação FACE-Q com bochechas
Prazo: Linha de base e 2 meses após o procedimento
Avaliar as mudanças na satisfação dos pacientes com a aparência das bochechas após tratamento estético facial, utilizando a Escala de Satisfação com Bochechas do FACE-Q. O instrumento é composto por cinco questões referentes à autopercepção das bochechas. Para cada pergunta, os participantes do estudo selecionam um número de 1 a 4, sendo que números mais altos refletem maior satisfação com as bochechas. A pontuação total é computada. A pontuação total mínima é 5 e a pontuação total máxima é 20. Uma pontuação total mais alta está associada a uma maior satisfação com as bochechas. A pontuação total média no início do estudo e 2 meses após o procedimento são relatadas.
Linha de base e 2 meses após o procedimento
Escala de satisfação do FACE-Q com resultados
Prazo: 2 meses após o procedimento
Avaliar a satisfação dos pacientes com o tratamento estético facial, utilizando a Escala de Satisfação com Resultados do FACE-Q. Esta ferramenta consiste em seis afirmações. Para cada afirmação, o participante do estudo seleciona um número de 1 a 4, onde 1 representa “discordo totalmente”, 2 representa “discordo parcialmente”, 3 representa “concordo parcialmente” e 4 representa “concordo totalmente”. A pontuação total é computada. A pontuação total mínima é 6 e a pontuação total máxima é 24. Uma pontuação total mais alta está associada a uma maior satisfação com o resultado. A pontuação média total 2 meses após o procedimento ser relatada.
2 meses após o procedimento
Escala de Função Psicológica FACE-Q
Prazo: Linha de base e 2 meses após o procedimento
Avaliar alterações em fatores psicossociais após tratamento estético facial, utilizando a Escala de Função Psicológica FACE-Q. Esta ferramenta consiste em dez afirmações. Para cada afirmação, o participante do estudo seleciona um número de 1 a 4, onde 1 representa “discordo totalmente”, 2 representa “discordo parcialmente”, 3 representa “concordo parcialmente” e 4 representa “concordo totalmente”. A pontuação total é computada. A pontuação total mínima é 10 e a pontuação total máxima é 40. Uma pontuação total mais elevada está associada a um melhor funcionamento psicológico. A pontuação total média no início do estudo e 2 meses após o procedimento são relatadas.
Linha de base e 2 meses após o procedimento
Escala de avaliação do envelhecimento FACE-Q
Prazo: 2 meses após o procedimento em comparação com o valor basal
Avaliar as mudanças na autopercepção da idade após o tratamento estético facial, por meio da Escala de Avaliação do Envelhecimento FACE-Q. Esta ferramenta consiste em sete afirmações. Para cada afirmação, o participante do estudo seleciona um número de 1 a 4, onde 1 representa “discordo totalmente”, 2 representa “discordo parcialmente”, 3 representa “concordo parcialmente” e 4 representa “concordo totalmente”. A pontuação total é computada. A pontuação total mínima é 7 e a pontuação total máxima é 28. Uma pontuação total mais baixa está associada a uma maior satisfação com a autopercepção da idade. A pontuação total média no início do estudo e 2 meses após o procedimento são relatadas.
2 meses após o procedimento em comparação com o valor basal
Satisfação FACE-Q com lábios
Prazo: Linha de base e 2 meses após o procedimento
Avaliar as mudanças na satisfação dos pacientes com a aparência dos lábios após tratamento estético facial, utilizando a Escala de Satisfação com Lábios FACE-Q. O instrumento é composto por dez questões referentes à autopercepção dos lábios. Para cada questão, os participantes do estudo selecionam um número de 1 a 4, sendo que números mais altos refletem maior satisfação com os lábios. A pontuação total é computada. A pontuação total mínima é 10 e a pontuação total máxima é 40. Uma pontuação total mais elevada está associada a uma maior satisfação com os lábios. A pontuação total média no início do estudo e 2 meses após o procedimento são relatadas.
Linha de base e 2 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State University of New York - Downstate Medical Center

Colaboradores

Allergan Sales, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jared Jagdeo, MD, MS, SUNY Downstate Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1547415

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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