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Kombinierte ästhetische Gesichtsbehandlung bei Millennials

22. Dezember 2024 aktualisiert von: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Da 63 % der Verbraucher bereit sind, eine Investition in Gesichtsästhetik in Betracht zu ziehen, und 73 % der Verbraucher weltweit davon ausgehen, im kommenden Jahr in ästhetische Behandlungen zu investieren, ist es unerlässlich, die Patientenzufriedenheit und die psychosozialen Auswirkungen einer multimodalen ästhetischen Behandlung in einer Kohorte von Jahrtausenden zu untersuchen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ein kombinierter Ansatz zur ästhetischen Gesichtsbehandlung in einer Kohorte der Millennials zu einer erhöhten von den Patienten berichteten Zufriedenheit in mehreren Bereichen führen wird, einschließlich der Wahrnehmung von Altersbedenken und der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, Rater-blinde Pilotstudie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der ästhetischen Gesichtsbehandlung unter Verwendung einer Kombination aus Botulinumtoxin und Hautfüllern. Die drei Arten von Injektionsmitteln sind Botox Cosmetic (Onabotulinumtoxin A), Juvéderm Voluma XC (Hyaluronsäure-Gelfüllstoff) und Juvéderm Volbella XC (Hyaluronsäure-Gelfüllstoff). Zwanzig Personen, die zur Millennial-Generation gehören (d. h. zwischen dem 1. Januar 1981 und dem 31. Dezember 1996 geboren)1 und die Zulassungskriterien erfüllen, werden eingeschrieben. Die Studienteilnehmer erhalten alle drei Injektionen während eines einzigen Eingriffs, mit einer optionalen Nachbehandlung nach 2 Wochen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Zufriedenheit nach einer ästhetischen Gesichtsbehandlung unter Verwendung der FACE-Q-Gesamtskala zur Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild des Gesichts. Weitere Ergebnismessungen umfassen verschiedene FACE-Q-Ästhetikskalen, digitale Hautbildanalysen, Fotos und eine verblindete klinische Bewertung unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsdatum zwischen dem 1. Januar 1981 und dem 31. Dezember 1996
  • Naivität gegenüber Gesichtsinjektionen von Botulinumtoxin und Hautfüllern
  • Wunsch, alle drei kosmetischen Gesichtsinjektionen in der Studie zu erhalten
  • Geeigneter Kandidat für die Verabreichung von Gesichtsinjektionen, wie vom Arzt beurteilt
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung für alle Studienverfahren
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Wunsch, nur ein oder zwei der Gesichtsinjektionen zu erhalten
  • Dermatologische oder medizinische Zustände an den Injektionsstellen, die durch die Studienverfahren verschlimmert werden können (z. B. schwere Akne, aktive Infektion, offene Wunden oder Läsionen, Lippenherpes in der Anamnese)
  • Vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit)
  • Vorbestehende Schluck- oder Atemwegserkrankungen (z. B. Dysphagie, Asthma, COPD)
  • Periphere motorische Neuropathie, amyotrophe Lateralsklerose oder neuromuskuläre Verbindungsstörungen (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergien gegen einen der Bestandteile der verabreichten Medikamente/Geräte in der Studie (z. B. Gram-positive bakterielle Proteine, Lidocain)
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder mehreren schweren Allergien
  • Vorgeschichte einer Blutungs- oder Gerinnungsstörung
  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle und/oder geplante Anwendung der folgenden Medikamente: Immunsuppressiva, Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Heparin, Rivaroxaban), Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel, Ticagrelor, NSAIDs), Antibiotika (z. B. Aminoglykoside), Anticholinergika, Muskelrelaxantien
  • Eingriffe oder Behandlungen im Gesicht in den letzten 14 Tagen (z. B. chemisches Peeling, Laserchirurgie, Mikrodermabrasion)
  • Planen Sie, sich während der Studie elektiven kosmetischen Eingriffen im Gesicht (z. B. Laserchirurgie, plastische Chirurgie, chemisches Peeling mit ärztlicher Stärke) zu unterziehen
  • Alle Erkrankungen, die durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ästhetische Gesichtsbehandlung
Die Studienteilnehmer erhalten alle drei Injektionsmittel: Botox Cosmetic (OnabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (Hyaluronsäure-Gelfüller) und Juvéderm Volbella XC (Hyaluronsäure-Gelfüller) während eines einzigen Eingriffs, optional mit einer Nachbehandlung nach 2 Wochen.
Arzneimittel: Botox kosmetisches injizierbares Produkt
Acetylcholinfreisetzungshemmer und ein neuromuskulärer Blocker
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
Gerät: Juvéderm Voluma XC
Gelimplantate aus vernetzter Hyaluronsäure
Gerät: Juvéderm Volbella XC
Gelimplantate aus vernetzter Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACE-Q-Zufriedenheit mit dem Gesamterscheinungsbild des Gesichts
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Veränderungen in der Zufriedenheit des Patienten mit seinem Erscheinungsbild nach einer kombinierten ästhetischen Gesichtsbehandlung mithilfe der FACE-Q-Gesamtskala „Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild des Gesichts“. Dieses Tool besteht aus mehreren Fragen. Für jede Frage wählt der Studienteilnehmer eine Zahl von 1 bis 4 aus. Eine höhere Zahl geht mit einer höheren Zufriedenheit mit dem Gesichtsaussehen einher. Die Rohwerte des primären Ergebnismaßes wurden mit der Rasch-Messmethode in eine Punkteskala von 0 bis 100 umgewandelt.
Ausgangswert und 2 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACE-Q-Bewertung der Linien insgesamt
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate nach dem Eingriff
Zur Beurteilung von Veränderungen in der Unzufriedenheit des Patienten mit dem Erscheinungsbild der gesamten Gesichtsfalten mithilfe der FACE-Q-Bewertung von Linien: Gesamtskala. Das Tool besteht aus zehn Fragen zur Selbstwahrnehmung der gesamten Gesichtslinien. Für jede Frage wählen die Studienteilnehmer eine Zahl von 1 bis 4 aus, wobei höhere Zahlen eine größere Unzufriedenheit mit Gesichtsfalten widerspiegeln. Die Gesamtpunktzahl wird gezählt. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 10 und die maximale Gesamtpunktzahl 40. Eine höhere Gesamtpunktzahl geht mit einer größeren Unzufriedenheit mit Gesichtsfalten einher. Der mittlere Gesamtscore zu Studienbeginn und 2 Monate nach dem Eingriff wird angegeben.
Ausgangswert und 2 Monate nach dem Eingriff
FACE-Q-Erwartungsskala
Zeitfenster: Zu Beginn
Zur Beurteilung der Patientenerwartungen hinsichtlich der Auswirkungen einer ästhetischen Gesichtsbehandlung auf ihr Leben mithilfe der FACE-Q-Erwartungsskala. Dieses Tool besteht aus acht Anweisungen. Für jede Aussage wählt der Studienteilnehmer eine Zahl von 1 bis 4 aus, wobei 1 für „stimme überhaupt nicht zu“, 2 für „stimme eher nicht zu“, 3 für „stimme eher zu“ und 4 für „stimme völlig zu“. Die Gesamtpunktzahl der Aussagen wird gezählt. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 8 und die maximale Gesamtpunktzahl 32. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto größer ist der positive Einfluss der Behandlungen auf ihr Leben, glauben die Teilnehmer. Der mittlere Gesamtscore zu Studienbeginn wird angegeben.
Zu Beginn
FACE-Q-Skala für soziale Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate nach dem Eingriff
Zur Beurteilung von Veränderungen psychosozialer Faktoren nach einer ästhetischen Gesichtsbehandlung mithilfe der FACE-Q-Skala für soziale Funktionen. Dieses Tool besteht aus acht Anweisungen. Für jede Aussage wählt der Studienteilnehmer eine Zahl von 1 bis 4 aus, wobei 1 für „stimme überhaupt nicht zu“, 2 für „stimme eher nicht zu“, 3 für „stimme eher zu“ und 4 für „stimme völlig zu“. Für jeden Patienten wird die Gesamtpunktzahl der Aussagen gezählt. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 8 und die maximale Gesamtpunktzahl 32. Eine höhere Gesamtpunktzahl spiegelt ein besseres soziales Funktionieren wider. Der mittlere Gesamtscore wird zu Studienbeginn und 2 Monate nach dem Eingriff angegeben.
Ausgangswert und 2 Monate nach dem Eingriff
FACE-Q Visuelle Analogskala für das vom Patienten wahrgenommene Alter
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate nach dem Eingriff
Zur Beurteilung von Veränderungen des selbst wahrgenommenen Alters nach einer ästhetischen Gesichtsbehandlung mithilfe der visuellen Analogskala FACE-Q für das vom Patienten wahrgenommene Alter. Der Studienteilnehmer wählt eine Zahl auf der Skala von -15 bis +15. 0 entspricht „Ich sehe in meinem Alter aus“. -15 entspricht „Ich sehe 15 Jahre jünger aus“. +15 entspricht „Ich sehe 15 Jahre älter aus“. Der mittlere Wert zu Studienbeginn und 2 Monate nach dem Eingriff wird angegeben.
Ausgangswert und 2 Monate nach dem Eingriff
FACE-Q Zufriedenheit mit Wangen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Veränderungen der Patientenzufriedenheit mit dem Erscheinungsbild ihrer Wangen nach einer ästhetischen Gesichtsbehandlung mithilfe der FACE-Q-Skala zur Zufriedenheit mit den Wangen. Das Tool besteht aus fünf Fragen zur Selbstwahrnehmung von Wangen. Für jede Frage wählen die Studienteilnehmer eine Zahl von 1 bis 4 aus, wobei höhere Zahlen eine größere Zufriedenheit mit den Wangen widerspiegeln. Die Gesamtpunktzahl wird gezählt. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 5 und die maximale Gesamtpunktzahl 20. Eine höhere Gesamtpunktzahl geht mit einer größeren Zufriedenheit mit den Wangen einher. Der mittlere Gesamtscore zu Studienbeginn und 2 Monate nach dem Eingriff wird angegeben.
Ausgangswert und 2 Monate nach dem Eingriff
FACE-Q-Zufriedenheit mit der Ergebnisskala
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der ästhetischen Gesichtsbehandlung mithilfe der FACE-Q-Zufriedenheits- und Ergebnisskala. Dieses Tool besteht aus sechs Anweisungen. Für jede Aussage wählt der Studienteilnehmer eine Zahl von 1 bis 4 aus, wobei 1 für „stimme überhaupt nicht zu“, 2 für „stimme eher nicht zu“, 3 für „stimme eher zu“ und 4 für „stimme völlig zu“. Die Gesamtpunktzahl wird gezählt. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 6 und die maximale Gesamtpunktzahl 24. Eine höhere Gesamtpunktzahl ist mit einer größeren Zufriedenheit mit dem Ergebnis verbunden. Der mittlere Gesamtscore 2 Monate nach dem Eingriff wird gemeldet.
2 Monate nach dem Eingriff
FACE-Q-Skala für psychologische Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate nach dem Eingriff
Zur Beurteilung von Veränderungen psychosozialer Faktoren nach einer ästhetischen Gesichtsbehandlung mithilfe der psychologischen Funktionsskala FACE-Q. Dieses Tool besteht aus zehn Anweisungen. Für jede Aussage wählt der Studienteilnehmer eine Zahl von 1 bis 4 aus, wobei 1 für „stimme überhaupt nicht zu“, 2 für „stimme eher nicht zu“, 3 für „stimme eher zu“ und 4 für „stimme völlig zu“. Die Gesamtpunktzahl wird gezählt. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 10 und die maximale Gesamtpunktzahl 40. Eine höhere Gesamtpunktzahl ist mit einer besseren psychologischen Funktion verbunden. Der mittlere Gesamtscore zu Studienbeginn und 2 Monate nach dem Eingriff wird angegeben.
Ausgangswert und 2 Monate nach dem Eingriff
FACE-Q Altersbeurteilungsskala
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Zur Beurteilung der Veränderungen des selbst wahrgenommenen Alters nach einer ästhetischen Gesichtsbehandlung mithilfe der FACE-Q-Alterungsbewertungsskala. Dieses Tool besteht aus sieben Anweisungen. Für jede Aussage wählt der Studienteilnehmer eine Zahl von 1 bis 4 aus, wobei 1 für „stimme überhaupt nicht zu“, 2 für „stimme eher nicht zu“, 3 für „stimme eher zu“ und 4 für „stimme völlig zu“. Die Gesamtpunktzahl wird gezählt. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 7 und die maximale Gesamtpunktzahl 28. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl geht mit einer größeren Zufriedenheit mit der Selbsteinschätzung des Alters einher. Der mittlere Gesamtscore zu Studienbeginn und 2 Monate nach dem Eingriff wird angegeben.
2 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
FACE-Q Zufriedenheit mit den Lippen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Veränderungen der Patientenzufriedenheit mit dem Aussehen ihrer Lippen nach einer ästhetischen Gesichtsbehandlung mithilfe der FACE-Q-Skala zur Zufriedenheit mit den Lippen. Das Tool besteht aus zehn Fragen zur Selbstwahrnehmung der Lippen. Für jede Frage wählen die Studienteilnehmer eine Zahl von 1 bis 4 aus, wobei höhere Zahlen eine größere Zufriedenheit mit den Lippen widerspiegeln. Die Gesamtpunktzahl wird gezählt. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 10 und die maximale Gesamtpunktzahl 40. Eine höhere Gesamtpunktzahl geht mit einer größeren Zufriedenheit mit den Lippen einher. Der mittlere Gesamtscore zu Studienbeginn und 2 Monate nach dem Eingriff wird angegeben.
Ausgangswert und 2 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Mitarbeiter

Allergan Sales, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jared Jagdeo, MD, MS, SUNY Downstate Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1547415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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