Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad ansiktsestetisk behandling i Millennials

22 december 2024 uppdaterad av: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Med 63 % av konsumenterna som är villiga att överväga att investera i ansiktsestetik och 73 % av konsumenterna världen över förväntar sig att investera i estetiska behandlingar under det kommande året, är det absolut nödvändigt att utforska patientnöjdhet och psykosociala effekter av en multimodal estetisk behandling i en årtusendekohort. Utredarna antar att en kombinationsmetod för ansiktsestetisk behandling i en millenniekohort kommer att resultera i ökad patientrapporterad tillfredsställelse inom flera områden, inklusive uppfattning om åldrandeproblem och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, prospektiv, bedömarblind pilotstudie för att utvärdera patientnöjdhet med ansiktsbehandling med en kombination av botulinumtoxin och hudfyllmedel. De tre typerna av injektioner är Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (hyaluronsyragelfyllmedel) och Juvéderm Volbella XC (hyaluronsyragelfyllmedel). Tjugo personer som tillhör millenniegenerationen (dvs. födda mellan 1 januari 1981 och 31 december 1996)1 och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras. Studiedeltagare kommer att få alla tre injicerbara injektioner under en enda procedur, med en valfri touch-up behandling efter 2 veckor. Det primära effektmåttet är förändringen i tillfredsställelse efter ansiktsestetisk behandling, med användning av FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance Overall Scale. Andra resultatmått inkluderar olika FACE-Q Estetiska skalor, digital hudavbildningsanalys, fotografier och bedömarblindad klinisk bedömning med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födelsedatum mellan 1 januari 1981 och 31 december 1996
  • Naivitet till ansiktsinjektioner av botulinumtoxin och dermal filler
  • Önskan om att få alla tre kosmetiska injicerbara ansiktssprutor i studien
  • Lämplig kandidat för att få ansiktsinjicerbara, enligt läkarens bedömning
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke för alla studieprocedurer
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Önskan om att bara få en eller två av ansiktsinjicerbara injektioner
  • Dermatologiska eller medicinska tillstånd på injektionsställena som kan förvärras av studieprocedurerna (t.ex. svår akne, aktiv infektion, öppna sår eller lesioner, munsår i historien)
  • Redan existerande kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtsvikt, kranskärlssjukdom)
  • Redan existerande sväljnings- eller andningsstörningar (t.ex. dysfagi, astma, KOL)
  • Perifer motorneuropatisjukdom, amyotrofisk lateralskleros eller neuromuskulära kopplingsstörningar (t.ex. myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom)
  • Känd överkänslighet eller allergier mot någon av komponenterna i de administrerade läkemedlen/enheterna i studien (t.ex. grampositiva bakterieproteiner, lidokain)
  • Historik av anafylaxi eller flera allvarliga allergier
  • Historik om en blödnings- eller koagulationsrubbning
  • Gravid eller ammar
  • Aktuell och/eller schemalagd användning av följande mediciner: immunsuppressiva medel, antikoagulantia (t.ex. warfarin, heparin, rivaroxaban), blodplättar (t.ex. klopidogrel, ticagrelor, NSAID), antibiotika (t.ex. aminoglykosider), antikolinergika, muskelavslappnande medel
  • Procedurer eller behandlingar av ansiktet under de senaste 14 dagarna (t.ex. kemisk peeling, laserkirurgi, mikrodermabrasion)
  • Planera att genomgå ett valfritt kosmetiskt ingrepp i ansiktet (t.ex. laserkirurgi, plastikkirurgi, kemisk peeling av läkare) under studien
  • Alla medicinska tillstånd som kan äventyras genom att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ansiktsestetisk behandling
Studiedeltagarna kommer att få alla tre injicerbara: Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (hyaluronsyragelfyllmedel) och Juvéderm Volbella XC (hyaluronsyragelfyllmedel) under en enda procedur, med en valfri touch-upbehandling efter 2 veckor.
Läkemedel: Botox kosmetisk injicerbar produkt
Acetylkolinfrisättningshämmare och ett neuromuskulärt blockerande medel
Andra namn:
  • onabotulinumtoxinA
Enhet: Juvéderm Voluma XC
Gelimplantat bestående av tvärbunden hyaluronsyra
Enhet: Juvéderm Volbella XC
Gelimplantat bestående av tvärbunden hyaluronsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FACE-Q Tillfredsställelse med ansiktsutseende övergripande skala
Tidsram: Baslinje och 2 månader efter ingreppet
För att bedöma förändringar i patientens tillfredsställelse med deras utseende efter en kombinerad ansiktsestetisk behandling, med hjälp av FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance Overall Scale. Detta verktyg består av flera frågor. För varje fråga väljer studiedeltagaren ett nummer från 1 till 4. Högre antal är förknippade med högre tillfredsställelse med ansiktets utseende. De råa poängen för det primära utfallsmåttet omvandlades med Rasch-mätmetoden till en skala från 0 till 100.
Baslinje och 2 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FACE-Q Utvärdering av linjer övergripande
Tidsram: Baslinje och 2 månader efter ingreppet
För att bedöma förändringar i patientens missnöje med utseendet på övergripande ansiktslinjer, med hjälp av FACE-Q Appraisal of Lines: Overall Scale. Verktyget består av tio frågor angående självuppfattning om övergripande ansiktslinjer. För varje fråga väljer studiedeltagarna ett nummer från 1 till 4, med högre siffror som återspeglar större missnöje med ansiktslinjer. Totalpoängen räknas. Minsta totalpoäng är 10 och högsta totalpoäng är 40. En högre totalpoäng är förknippad med större missnöje med ansiktslinjer. Den genomsnittliga totalpoängen vid baslinjen och 2 månader efter proceduren rapporteras.
Baslinje och 2 månader efter ingreppet
FACE-Q Expectations Scale
Tidsram: Vid baslinjen
För att bedöma patienternas förväntningar angående effekten av ansiktsestetisk behandling på deras liv, med hjälp av FACE-Q Expectations Scale. Detta verktyg består av åtta påståenden. För varje påstående väljer studiedeltagaren ett tal från 1 till 4, där 1 representerar "håller definitivt inte med", 2 representerar "något inte håller med", 3 representerar "något instämmer" och 4 representerar "håller definitivt med". Den totala poängen för påståendena räknas. Minsta totalpoäng är 8 och högsta totalpoäng är 32. Ju högre totalpoäng, desto större positiv inverkan tror deltagarna att behandlingarna kommer att ha på deras liv. Den genomsnittliga totalpoängen vid baslinjen rapporteras.
Vid baslinjen
FACE-Q Social Function Scale
Tidsram: Baslinje och 2 månader efter ingreppet
För att bedöma förändringar i psykosociala faktorer efter ansiktsestetisk behandling, med hjälp av FACE-Q Social Function Scale. Detta verktyg består av åtta påståenden. För varje påstående väljer studiedeltagaren ett tal från 1 till 4, där 1 representerar "håller definitivt inte med", 2 representerar "något inte håller med", 3 representerar "något instämmer" och 4 representerar "håller definitivt med". Den totala poängen för påståendena räknas upp för varje patient. Minsta totalpoäng är 8 och högsta totalpoäng är 32. Ett högre totalpoäng speglar större socialt fungerande. Den genomsnittliga totalpoängen rapporteras vid baslinjen och 2 månader efter proceduren.
Baslinje och 2 månader efter ingreppet
FACE-Q Patientupplevd ålder Visuell analog skala
Tidsram: Baslinje och 2 månader efter ingreppet
För att bedöma förändringar i självupplevd ålder efter ansiktsestetisk behandling, med hjälp av FACE-Q Patient-Perceived Age Visual Analogue Scale. Studiedeltagaren väljer ett nummer på skalan från -15 till +15. 0 motsvarar "Jag ser ut som min ålder". -15 motsvarar "Jag ser 15 år yngre ut". +15 motsvarar "Jag ser 15 år äldre ut". Medelpoängen vid baslinjen och 2 månader efter proceduren rapporteras.
Baslinje och 2 månader efter ingreppet
FACE-Q Tillfredsställelse med kinder
Tidsram: Baslinje och 2 månader efter ingreppet
För att bedöma förändringar i patienternas tillfredsställelse med utseendet på deras kinder efter estetisk ansiktsbehandling, med hjälp av FACE-Q Satisfaction with Cheeks Scale. Verktyget består av fem frågor gällande självuppfattning av kinder. För varje fråga väljer studiedeltagarna ett nummer från 1 till 4, med högre siffror som återspeglar större tillfredsställelse med kinderna. Totalpoängen räknas. Minsta totalpoäng är 5 och högsta totalpoäng är 20. En högre totalpoäng är förknippad med större tillfredsställelse med kinderna. Den genomsnittliga totalpoängen vid baslinjen och 2 månader efter proceduren rapporteras.
Baslinje och 2 månader efter ingreppet
FACE-Q Nöjdhet med resultatskala
Tidsram: 2 månader efter ingreppet
För att bedöma patientnöjdhet med ansiktsestetisk behandling, med hjälp av FACE-Q Satisfaction with Outcome Scale. Detta verktyg består av sex påståenden. För varje påstående väljer studiedeltagaren ett tal från 1 till 4, där 1 representerar "håller definitivt inte med", 2 representerar "något inte håller med", 3 representerar "något instämmer" och 4 representerar "håller definitivt med". Totalpoängen räknas. Minsta totalpoäng är 6 och högsta totalpoäng är 24. En högre totalpoäng är förknippad med större tillfredsställelse med resultatet. Den genomsnittliga totalpoängen 2 månader efter ingreppet rapporteras.
2 månader efter ingreppet
FACE-Q Psykologisk funktionsskala
Tidsram: Baslinje och 2 månader efter ingreppet
För att bedöma förändringar i psykosociala faktorer efter ansiktsestetisk behandling, med hjälp av FACE-Q Psychological Function Scale. Detta verktyg består av tio påståenden. För varje påstående väljer studiedeltagaren ett tal från 1 till 4, där 1 representerar "håller definitivt inte med", 2 representerar "något inte håller med", 3 representerar "något instämmer" och 4 representerar "håller definitivt med". Totalpoängen räknas. Minsta totalpoäng är 10 och högsta totalpoäng är 40. En högre totalpoäng är förknippad med bättre psykologisk funktion. Den genomsnittliga totalpoängen vid baslinjen och 2 månader efter ingreppet rapporteras.
Baslinje och 2 månader efter ingreppet
FACE-Q Aging Appraisal Scale
Tidsram: 2 månader efter ingreppet jämfört med baseline
För att bedöma förändringar i självupplevd ålder efter ansiktsestetisk behandling, med hjälp av FACE-Q Aging Appraisal Scale. Detta verktyg består av sju påståenden. För varje påstående väljer studiedeltagaren ett tal från 1 till 4, där 1 representerar "håller definitivt inte med", 2 representerar "något inte håller med", 3 representerar "något instämmer" och 4 representerar "håller definitivt med". Totalpoängen räknas. Minsta totalpoäng är 7 och högsta totalpoäng är 28. Ett lägre totalpoäng är förknippat med större tillfredsställelse med självupplevd ålder. Den genomsnittliga totalpoängen vid baslinjen och 2 månader efter ingreppet rapporteras.
2 månader efter ingreppet jämfört med baseline
FACE-Q Tillfredsställelse med läppar
Tidsram: Baslinje och 2 månader efter ingreppet
För att bedöma förändringar i patientnöjdhet med utseendet på deras läppar efter ansiktsestetisk behandling, med hjälp av FACE-Q Satisfaction with Lips Scale. Verktyget består av tio frågor gällande självuppfattning av läppar. För varje fråga väljer studiedeltagarna ett nummer från 1 till 4, med högre siffror som återspeglar större tillfredsställelse med läpparna. Totalpoängen räknas. Minsta totalpoäng är 10 och högsta totalpoäng är 40. En högre totalpoäng är förknippad med större tillfredsställelse med läpparna. Den genomsnittliga totalpoängen vid baslinjen och 2 månader efter proceduren rapporteras.
Baslinje och 2 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Samarbetspartners

Allergan Sales, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Jared Jagdeo, MD, MS, SUNY Downstate Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1547415

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera