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Combinazione di trattamenti estetici per il viso nei millennial

22 dicembre 2024 aggiornato da: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Con il 63% dei consumatori disposti a considerare di investire nell'estetica facciale e il 73% dei consumatori in tutto il mondo che prevede di investire in trattamenti estetici nel prossimo anno, è imperativo esplorare la soddisfazione del paziente e l'impatto psicosociale di un trattamento estetico multimodale in una coorte di millenni. I ricercatori ipotizzano che un approccio combinato al trattamento estetico facciale in una coorte di millenni si tradurrà in una maggiore soddisfazione riferita dal paziente in più aree, inclusa la percezione dei problemi di invecchiamento e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota a centro singolo, prospettico, in cieco, per valutare la soddisfazione del paziente con il trattamento estetico facciale utilizzando una combinazione di tossina botulinica e filler dermici. I tre tipi di iniettabili sono Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (filler in gel di acido ialuronico) e Juvéderm Volbella XC (filler in gel di acido ialuronico). Saranno iscritti venti individui che appartengono alla generazione dei millennial (ovvero nati tra il 1 gennaio 1981 e il 31 dicembre 1996)1 e soddisfano i criteri di ammissibilità. I partecipanti allo studio riceveranno tutti e tre gli iniettabili durante un'unica procedura, con un trattamento di ritocco opzionale a 2 settimane. L'endpoint primario è il cambiamento nella soddisfazione dopo il trattamento estetico del viso, utilizzando la scala complessiva di soddisfazione per l'aspetto facciale FACE-Q. Altre misure di esito includono varie scale estetiche FACE-Q, analisi di imaging digitale della pelle, fotografie e valutazione clinica in cieco del valutatore utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Data di nascita compresa tra il 1 gennaio 1981 e il 31 dicembre 1996
  • Ingenuità alle iniezioni facciali di tossina botulinica e filler dermici
  • Desiderio di ricevere tutti e tre i cosmetici per il viso iniettabili nello studio
  • Candidato idoneo a ricevere iniettabili facciali, come determinato dal giudizio del medico
  • Fornitura di consenso informato scritto per tutte le procedure dello studio
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Desiderio di ricevere solo uno o due degli iniettabili facciali
  • Condizioni mediche o dermatologiche nei siti di iniezione che possono essere esacerbate dalle procedure dello studio (ad es. Acne grave, infezione attiva, ferite aperte o lesioni, anamnesi di herpes labiale)
  • Malattie cardiovascolari preesistenti (ad esempio, insufficienza cardiaca, malattia coronarica)
  • Disturbi della deglutizione o respiratori preesistenti (ad esempio, disfagia, asma, BPCO)
  • Malattia da neuropatia motoria periferica, sclerosi laterale amiotrofica o disturbi giunzionali neuromuscolari (ad esempio, miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton)
  • Ipersensibilità o allergie note a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci/dispositivi somministrati nello studio (ad es. Proteine ​​batteriche Gram-positive, lidocaina)
  • Storia di anafilassi o allergie gravi multiple
  • Storia di un disturbo emorragico o della coagulazione
  • Incinta o allattamento
  • Uso attuale e/o programmato dei seguenti farmaci: immunosoppressori, anticoagulanti (ad es. warfarin, eparina, rivaroxaban), antipiastrinici (ad es. clopidogrel, ticagrelor, FANS), antibiotici (ad es. aminoglicosidi), anticolinergici, miorilassanti
  • Procedure o trattamenti al viso negli ultimi 14 giorni (ad es. peeling chimico, chirurgia laser, microdermoabrasione)
  • Pianificare di sottoporsi a una procedura cosmetica elettiva sul viso (ad es. Chirurgia laser, chirurgia plastica, peeling chimico per la forza del medico) durante lo studio
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe essere compromessa dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento estetico del viso
I partecipanti allo studio riceveranno tutti e tre gli iniettabili: Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (filler in gel con acido ialuronico) e Juvéderm Volbella XC (filler in gel con acido ialuronico) durante un'unica procedura, con un trattamento di ritocco opzionale a 2 settimane.
Droga: Prodotto iniettabile cosmetico Botox
Inibitore del rilascio di acetilcolina e un agente bloccante neuromuscolare
Altri nomi:
  • onabotulinumtoxinA
Dispositivo: Juvederm Voluma XC
Protesi in gel costituite da acido ialuronico reticolato
Dispositivo: Juvederm Volbella XC
Protesi in gel costituite da acido ialuronico reticolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala complessiva di soddisfazione FACE-Q per l'aspetto del viso
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo la procedura
Valutare i cambiamenti nella soddisfazione del paziente riguardo al proprio aspetto a seguito di un trattamento estetico facciale combinato, utilizzando la scala FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance Global Scale. Questo strumento è composto da diverse domande. Per ciascuna domanda, il partecipante allo studio seleziona un numero da 1 a 4. I numeri più alti sono associati a una maggiore soddisfazione per l'aspetto del viso. I punteggi grezzi della misura di risultato primario sono stati trasformati dal metodo di misurazione Rasch in una scala da 0 a 100 punti.
Basale e 2 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione FACE-Q delle linee complessive
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo la procedura
Valutare i cambiamenti nell'insoddisfazione del paziente riguardo all'aspetto delle rughe generali del viso, utilizzando la valutazione delle linee FACE-Q: scala generale. Lo strumento è composto da dieci domande riguardanti l'autopercezione delle linee generali del viso. Per ogni domanda, i partecipanti allo studio selezionano un numero da 1 a 4, dove i numeri più alti riflettono una maggiore insoddisfazione per le linee del viso. Viene conteggiato il punteggio totale. Il punteggio totale minimo è 10 e il punteggio totale massimo è 40. Un punteggio totale più alto è associato a una maggiore insoddisfazione per le linee del viso. Viene riportato il punteggio totale medio al basale e 2 mesi dopo la procedura.
Basale e 2 mesi dopo la procedura
Scala delle aspettative FACE-Q
Lasso di tempo: Al basale
Valutare le aspettative dei pazienti riguardo all’impatto del trattamento estetico del viso sulla loro vita, utilizzando la scala FACE-Q Expectations Scale. Questo strumento è composto da otto istruzioni. Per ciascuna affermazione, il partecipante allo studio seleziona un numero da 1 a 4, dove 1 rappresenta "decisamente in disaccordo", 2 rappresenta "abbastanza in disaccordo", 3 rappresenta "abbastanza d'accordo" e 4 rappresenta "decisamente d'accordo". Viene conteggiato il punteggio totale delle affermazioni. Il punteggio totale minimo è 8 e il punteggio totale massimo è 32. Più alto è il punteggio totale, maggiore sarà l’impatto positivo che i partecipanti credono che i trattamenti avranno sulla loro vita. Viene riportato il punteggio totale medio al basale.
Al basale
Scala delle funzioni sociali FACE-Q
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo la procedura
Valutare i cambiamenti nei fattori psicosociali dopo il trattamento estetico del viso, utilizzando la scala FACE-Q Social Function Scale. Questo strumento è composto da otto istruzioni. Per ciascuna affermazione, il partecipante allo studio seleziona un numero da 1 a 4, dove 1 rappresenta "decisamente in disaccordo", 2 rappresenta "abbastanza in disaccordo", 3 rappresenta "abbastanza d'accordo" e 4 rappresenta "decisamente d'accordo". Per ciascun paziente viene conteggiato il punteggio totale delle affermazioni. Il punteggio totale minimo è 8 e il punteggio totale massimo è 32. Un punteggio totale più alto riflette un maggiore funzionamento sociale. Il punteggio totale medio viene riportato al basale e 2 mesi dopo la procedura.
Basale e 2 mesi dopo la procedura
Scala analogica visiva dell'età percepita dal paziente FACE-Q
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo la procedura
Valutare i cambiamenti nell’età autopercepita dopo il trattamento estetico del viso, utilizzando la scala analogica visiva dell’età percepita dal paziente FACE-Q. Il partecipante allo studio seleziona un numero sulla scala da -15 a +15. 0 corrisponde a "dimostro la mia età". -15 corrisponde a "Sembro 15 anni più giovane". +15 corrisponde a "dimostro 15 anni in più". Viene riportato il punteggio medio al basale e 2 mesi dopo la procedura.
Basale e 2 mesi dopo la procedura
FACE-Q Soddisfazione con le guance
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo la procedura
Valutare i cambiamenti nella soddisfazione dei pazienti riguardo all'aspetto delle loro guance dopo il trattamento estetico del viso, utilizzando la scala FACE-Q Satisfaction with Cheeks Scale. Lo strumento è composto da cinque domande riguardanti l'autopercezione delle guance. Per ogni domanda, i partecipanti allo studio selezionano un numero da 1 a 4, dove i numeri più alti riflettono una maggiore soddisfazione per le guance. Viene conteggiato il punteggio totale. Il punteggio totale minimo è 5 e il punteggio totale massimo è 20. Un punteggio totale più alto è associato ad una maggiore soddisfazione per le guance. Viene riportato il punteggio totale medio al basale e 2 mesi dopo la procedura.
Basale e 2 mesi dopo la procedura
Soddisfazione FACE-Q con la scala dei risultati
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la procedura
Valutare la soddisfazione del paziente con il trattamento estetico del viso, utilizzando la scala FACE-Q Satisfaction with Outcome Scale. Questo strumento è composto da sei affermazioni. Per ciascuna affermazione, il partecipante allo studio seleziona un numero da 1 a 4, dove 1 rappresenta "decisamente in disaccordo", 2 rappresenta "abbastanza in disaccordo", 3 rappresenta "abbastanza d'accordo" e 4 rappresenta "decisamente d'accordo". Viene conteggiato il punteggio totale. Il punteggio totale minimo è 6 e il punteggio totale massimo è 24. Un punteggio totale più alto è associato ad una maggiore soddisfazione per il risultato. Viene riportato il punteggio totale medio 2 mesi dopo la procedura.
2 mesi dopo la procedura
Scala della funzione psicologica FACE-Q
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo la procedura
Valutare i cambiamenti nei fattori psicosociali dopo il trattamento estetico del viso, utilizzando la scala della funzione psicologica FACE-Q. Questo strumento è composto da dieci affermazioni. Per ciascuna affermazione, il partecipante allo studio seleziona un numero da 1 a 4, dove 1 rappresenta "decisamente in disaccordo", 2 rappresenta "abbastanza in disaccordo", 3 rappresenta "abbastanza d'accordo" e 4 rappresenta "decisamente d'accordo". Viene conteggiato il punteggio totale. Il punteggio totale minimo è 10 e il punteggio totale massimo è 40. Un punteggio totale più alto è associato a un migliore funzionamento psicologico. Viene riportato il punteggio totale medio al basale e 2 mesi dopo la procedura.
Basale e 2 mesi dopo la procedura
Scala di valutazione dell'invecchiamento FACE-Q
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la procedura rispetto al basale
Valutare i cambiamenti nell’età autopercepita dopo il trattamento estetico del viso, utilizzando la scala di valutazione dell’invecchiamento FACE-Q. Questo strumento è composto da sette affermazioni. Per ciascuna affermazione, il partecipante allo studio seleziona un numero da 1 a 4, dove 1 rappresenta "decisamente in disaccordo", 2 rappresenta "abbastanza in disaccordo", 3 rappresenta "abbastanza d'accordo" e 4 rappresenta "decisamente d'accordo". Viene conteggiato il punteggio totale. Il punteggio totale minimo è 7 e il punteggio totale massimo è 28. Un punteggio totale più basso è associato ad una maggiore soddisfazione per l’età autopercepita. Viene riportato il punteggio totale medio al basale e 2 mesi dopo la procedura.
2 mesi dopo la procedura rispetto al basale
FACE-Q Soddisfazione con le labbra
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo la procedura
Valutare i cambiamenti nella soddisfazione del paziente riguardo all'aspetto delle labbra dopo il trattamento estetico del viso, utilizzando la scala FACE-Q Satisfaction with Lips Scale. Lo strumento è composto da dieci domande riguardanti l'autopercezione delle labbra. Per ogni domanda, i partecipanti allo studio selezionano un numero da 1 a 4, dove i numeri più alti riflettono una maggiore soddisfazione per le labbra. Viene conteggiato il punteggio totale. Il punteggio totale minimo è 10 e il punteggio totale massimo è 40. Un punteggio totale più alto è associato ad una maggiore soddisfazione per le labbra. Viene riportato il punteggio totale medio al basale e 2 mesi dopo la procedura.
Basale e 2 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Collaboratori

Allergan Sales, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jared Jagdeo, MD, MS, SUNY Downstate Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1547415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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