- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04755595
Kombinált esztétikai arckezelés évezredekben
2021. augusztus 27. frissítette: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Mivel a fogyasztók 63%-a hajlandó megfontolni az arcesztétikába való befektetést, és világszerte a fogyasztók 73%-a azt tervezi, hogy esztétikai kezelésekbe fektet be a következő évben, ezért elengedhetetlen, hogy egy évezredes csoportban vizsgáljuk meg a betegek elégedettségét és a multimodális esztétikai kezelések pszichoszociális hatását.
A kutatók azt feltételezik, hogy az arc esztétikai kezelésének kombinált megközelítése egy évezredes kohorszban a betegek által elmondott elégedettség növekedését eredményezi több területen, beleértve az öregedési problémák észlelését és az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, értékelők által elvakult kísérleti tanulmány, amely a betegek elégedettségét értékeli a botulinum toxin és a dermális töltőanyagok kombinációjával végzett arcesztétikai kezeléssel.
A háromféle injekciós készítmény a Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), a Juvéderm Voluma XC (hialuronsavas gél töltőanyag) és a Juvéderm Volbella XC (hialuronsavas gél töltőanyag).
Húsz olyan személy kerül felvételre, aki a millenniumi generációhoz tartozik (azaz 1981. január 1. és 1996. december 31. között született)1, és megfelel a jogosultsági feltételeknek.
A vizsgálatban részt vevők mindhárom injekciós injekciót egyetlen eljárás során kapják meg, 2 héten belül pedig opcionális javító kezeléssel.
Az elsődleges végpont az elégedettség változása az arcesztétikai kezelés után, a FACE-Q Elégedettség az arc megjelenésével általános skála használatával.
Az egyéb eredménymérések közé tartoznak a különféle FACE-Q Esztétikai skálák, a digitális bőrképelemzés, fényképek és a globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) segítségével végzett minősítő-vak klinikai értékelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
24 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születési idő 1981. január 1. és 1996. december 31. között
- Naivitás a botulinum toxin és a dermális töltőanyag arc injekcióihoz
- Az a vágy, hogy megkapja mindhárom arcápoló kozmetikai injekciót a tanulmányban
- Arc-injekciós injekciók fogadására alkalmas jelölt, a klinikus megítélése szerint
- Minden vizsgálati eljáráshoz írásos beleegyezés megadása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Vágy, hogy csak egy vagy két arc injekciós injekciót kapjon
- Bőrgyógyászati vagy egészségügyi állapotok az injekció beadásának helyén, amelyeket a vizsgálati eljárások súlyosbíthatnak (pl. súlyos akne, aktív fertőzés, nyílt sebek vagy elváltozások, a kórelőzményben előforduló ajakherpesz)
- Meglévő szív- és érrendszeri betegség (pl. szívelégtelenség, koszorúér-betegség)
- Meglévő nyelési vagy légzési rendellenességek (pl. dysphagia, asztma, COPD)
- Perifériás motoros neuropátia, amyotrophiás laterális szklerózis vagy neuromuszkuláris junkciós rendellenességek (pl. myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma)
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálatban alkalmazott gyógyszerek/eszközök bármelyik összetevőjével szemben (pl. Gram-pozitív bakteriális fehérjék, lidokain)
- Anafilaxiás sokk vagy többszörös súlyos allergia a kórtörténetben
- Vérzési vagy véralvadási zavar a kórtörténetben
- Terhes vagy szoptató
- A következő gyógyszerek jelenlegi és/vagy tervezett alkalmazása: immunszuppresszánsok, véralvadásgátlók (pl. warfarin, heparin, rivaroxaban), vérlemezke-gátlók (pl. klopidogrel, ticagrelor, NSAID-ok), antibiotikumok (pl. aminoglikozidok), antikolinerg szerek, izomrelaxánsok
- Eljárások vagy kezelések az arcra az elmúlt 14 napban (pl. kémiai hámlasztás, lézeres műtét, mikrodermabrázió)
- Tervezze meg, hogy a vizsgálat ideje alatt választható kozmetikai beavatkozáson esik át az arcon (pl. lézeres műtét, plasztikai sebészet, orvosi hatású kémiai hámlasztás).
- Bármilyen egészségügyi állapot(ok), amelyet a vizsgálatban való részvétel veszélyeztethet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Esztétikai arckezelés
A vizsgálatban részt vevők mindhárom injekciós készítményt megkapják: Botox Cosmetic-ot (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC-t (hialuronsavas gél töltőanyag) és Juvéderm Volbella XC-t (hialuronsavas gél töltőanyag) egyetlen eljárás során, opcionálisan 2 hetes korrekciós kezeléssel.
|
Acetilkolin felszabadulást gátló és neuromuszkuláris blokkoló szer
Más nevek:
Térhálósított hialuronsavból álló gél implantátumok
Térhálósított hialuronsavból álló gél implantátumok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a FACE-Q elégedettségben az arc megjelenésével általános skálán
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után az alapvonalhoz képest
|
A kombinált arcesztétikai kezelést követően a páciensek megjelenésével kapcsolatos elégedettségében bekövetkezett változások értékelésére a FACE-Q Elégedettség az arc megjelenésével általános skála segítségével.
Ez az eszköz több kérdésből áll.
A vizsgálatban résztvevő minden kérdéshez választ egy számot 1-től 4-ig. A magasabb szám az arc megjelenésével való nagyobb elégedettséggel jár.
Az elsődleges eredménymérő nyers pontszámait a Rasch mérési módszerrel 0-100 pontos skálává alakították át.
|
2 hónappal a beavatkozás után az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a FACE-Q elvárások skáláját
Időkeret: Alapállapotban
|
Felmérni a páciensek elvárásait az arcesztétikai kezelés életükre gyakorolt hatásával kapcsolatban, a FACE-Q elvárások skála segítségével.
Ez az eszköz több állításból áll.
A vizsgálatban résztvevő minden állításhoz választ egy számot 1-től 4-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy "határozottan nem értek egyet", a 2 azt jelenti, hogy "nem értek egyet", a 3 azt jelenti, hogy "valamennyire egyetértek", a 4 pedig a "határozottan egyetértek".
|
Alapállapotban
|
Változások a FACE-Q szociális funkció skálájában
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után az alapvonalhoz képest
|
Pszichoszociális tényezők változásának felmérése az arcesztétikai kezelés után, FACE-Q Társadalmi Funkció Skála segítségével.
Ez az eszköz több állításból áll.
A vizsgálatban résztvevő minden állításhoz választ egy számot 1-től 4-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy "határozottan nem értek egyet", a 2 azt jelenti, hogy "nem értek egyet", a 3 azt jelenti, hogy "valamennyire egyetértek", a 4 pedig a "határozottan egyetértek".
|
2 hónappal a beavatkozás után az alapvonalhoz képest
|
Változások a FACE-Q páciens által észlelt életkor vizuális analóg skálájában
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után az alapvonalhoz képest
|
Az arcesztétikai kezelések utáni önérzeti életkor változásainak felmérésére a FACE-Q páciens által észlelt életkor vizuális analóg skála segítségével.
Ez a vizsgálati résztvevő kiválaszt egy számot a -15 és +15 közötti skálán.
A 0 a "koromnak nézek ki".
-15 megfelel a "15 évvel fiatalabbnak nézek ki".
A +15 a "15 évvel idősebbnek nézek ki".
|
2 hónappal a beavatkozás után az alapvonalhoz képest
|
Változások a FACE-Q esztétikai mérlegekben
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után az alapvonalhoz képest
|
Az arcesztétikai kezelést követően a páciensek megjelenésével kapcsolatos elégedettség változásának felmérése a FACE-Q Esztétikai Mérleg segítségével.
Az eszköz több kérdésből áll, amelyek az arcvonások önérzékelésére vonatkoznak.
Az arcvonalakra vonatkozó kérdések esetén a vizsgálat résztvevői 1 és 4 közötti számot választanak, ahol a nagyobb számok zavaróbb vonalakat tükröznek.
Az arcokra és az ajkakra vonatkozó kérdések esetén a vizsgálat résztvevői 1 és 4 közötti számot választanak, ahol a magasabb számok az arccal és az ajkakkal való nagyobb elégedettséget tükrözik.
|
2 hónappal a beavatkozás után az alapvonalhoz képest
|
Mérje fel a FACE-Q elégedettségét az eredményskálával
Időkeret: 2 hónappal az eljárás után
|
Az arcesztétikai kezeléssel kapcsolatos páciensek elégedettségének felmérésére a FACE-Q Elégedettség az eredménnyel skála segítségével.
Ez az eszköz több állításból áll.
A vizsgálatban résztvevő minden állításhoz választ egy számot 1-től 4-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy "határozottan nem értek egyet", a 2 azt jelenti, hogy "nem értek egyet", a 3 azt jelenti, hogy "valamennyire egyetértek", a 4 pedig a "határozottan egyetértek".
|
2 hónappal az eljárás után
|
Változások az FACE-Q pszichológiai funkcióskálában
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után az alapvonalhoz képest
|
Az arcesztétikai kezelést követő pszichoszociális tényezők változásának felmérése, a FACE-Q Pszichológiai Funkció Skála segítségével.
Ez az eszköz több állításból áll.
A vizsgálatban résztvevő minden állításhoz választ egy számot 1-től 4-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy "határozottan nem értek egyet", a 2 azt jelenti, hogy "nem értek egyet", a 3 azt jelenti, hogy "valamennyire egyetértek", a 4 pedig a "határozottan egyetértek".
|
2 hónappal a beavatkozás után az alapvonalhoz képest
|
Változások a FACE-Q öregedésértékelési skálájában
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után az alapvonalhoz képest
|
Az arcesztétikai kezelések utáni önértékelési életkor változásainak felmérésére a FACE-Q öregedésértékelő skála segítségével.
Ez az eszköz több állításból áll.
A vizsgálatban résztvevő minden állításhoz választ egy számot 1-től 4-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy "határozottan nem értek egyet", a 2 azt jelenti, hogy "nem értek egyet", a 3 azt jelenti, hogy "valamennyire egyetértek", a 4 pedig a "határozottan egyetértek".
|
2 hónappal a beavatkozás után az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1547415
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bőrgyógyászati Nem Betegség
-
Marker Therapeutics, Inc.ToborzásNon Hodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma, felnőtt | Non-Hodgkin limfóma, tűzálló | Non-Hodgkin limfóma, kiújultEgyesült Államok
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdToborzásNon Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaKína
-
Caribou Biosciences, Inc.ToborzásLimfóma | Limfóma, non-Hodgkin | B-sejtes limfóma | Non Hodgkin limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfóma | B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok, Ausztrália, Izrael
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Még nincs toborzásLimfóma | Limfóma, non-Hodgkin | Non-Hodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiváló minőségű B-sejtes limfóma | Központi idegrendszeri limfóma | Limfómák Non-Hodgkin B-sejt | Kiújult non-Hodgkin limfóma | Limfóma, non-Hodgkins | Nagy B-sejtes... és egyéb feltételek
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásTűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Magas fokú B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Közepes fokozatú B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásIndolens B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő indolens non-Hodgkin limfóma | Refrakter indolens non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő indolens B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásTűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló T-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő átalakult non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő non-Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő T-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő elsődleges bőr T-sejtes... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdToborzásTűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaKína
-
Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktív, nem toborzóKiújult non-Hodgkin limfóma | Refrakter Non Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
GC Cell CorporationIsmeretlenTűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Botox kozmetikai injekciós termék
-
The Maas ClinicMedicis Pharmaceutical CorporationBefejezveA bőr belső öregedése | Solar ElastosisEgyesült Államok
-
Amir Moradi MD, MBAAllerganMég nincs toborzásÖregedésEgyesült Államok
-
Carruthers Dermatology CentreAllerganBefejezveBőr ráncosodásaEgyesült Államok, Kanada
-
AllerganBefejezveArcritmus, bőrredők, térfogat- és bőrminőség-csökkenésKanada
-
AllerganBefejezveGlabellar homlokráncokEgyesült Államok