Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált esztétikai arckezelés évezredekben

2024. december 22. frissítette: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Mivel a fogyasztók 63%-a hajlandó megfontolni az arcesztétikába való befektetést, és világszerte a fogyasztók 73%-a azt tervezi, hogy esztétikai kezelésekbe fektet be a következő évben, ezért elengedhetetlen, hogy egy évezredes csoportban vizsgáljuk meg a betegek elégedettségét és a multimodális esztétikai kezelések pszichoszociális hatását. A kutatók azt feltételezik, hogy az arc esztétikai kezelésének kombinált megközelítése egy évezredes kohorszban a betegek által elmondott elégedettség növekedését eredményezi több területen, beleértve az öregedési problémák észlelését és az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív, értékelők által elvakult kísérleti tanulmány, amely a betegek elégedettségét értékeli a botulinum toxin és a dermális töltőanyagok kombinációjával végzett arcesztétikai kezeléssel. A háromféle injekciós készítmény a Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), a Juvéderm Voluma XC (hialuronsavas gél töltőanyag) és a Juvéderm Volbella XC (hialuronsavas gél töltőanyag). Húsz olyan személy kerül felvételre, aki a millenniumi generációhoz tartozik (azaz 1981. január 1. és 1996. december 31. között született)1, és megfelel a jogosultsági feltételeknek. A vizsgálatban részt vevők mindhárom injekciós injekciót egyetlen eljárás során kapják meg, 2 héten belül pedig opcionális javító kezeléssel. Az elsődleges végpont az elégedettség változása az arcesztétikai kezelés után, a FACE-Q Elégedettség az arc megjelenésével általános skála használatával. Az egyéb eredménymérések közé tartoznak a különféle FACE-Q Esztétikai skálák, a digitális bőrképelemzés, fényképek és a globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) segítségével végzett minősítő-vak klinikai értékelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

24 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születési idő 1981. január 1. és 1996. december 31. között
  • Naivitás a botulinum toxin és a dermális töltőanyag arc injekcióihoz
  • Az a vágy, hogy megkapja mindhárom arcápoló kozmetikai injekciót a tanulmányban
  • Arc-injekciós injekciók fogadására alkalmas jelölt, a klinikus megítélése szerint
  • Minden vizsgálati eljáráshoz írásos beleegyezés megadása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Vágy, hogy csak egy vagy két arc injekciós injekciót kapjon
  • Bőrgyógyászati ​​vagy egészségügyi állapotok az injekció beadásának helyén, amelyeket a vizsgálati eljárások súlyosbíthatnak (pl. súlyos akne, aktív fertőzés, nyílt sebek vagy elváltozások, a kórelőzményben előforduló ajakherpesz)
  • Meglévő szív- és érrendszeri betegség (pl. szívelégtelenség, koszorúér-betegség)
  • Meglévő nyelési vagy légzési rendellenességek (pl. dysphagia, asztma, COPD)
  • Perifériás motoros neuropátia, amyotrophiás laterális szklerózis vagy neuromuszkuláris junkciós rendellenességek (pl. myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma)
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálatban alkalmazott gyógyszerek/eszközök bármelyik összetevőjével szemben (pl. Gram-pozitív bakteriális fehérjék, lidokain)
  • Anafilaxiás sokk vagy többszörös súlyos allergia a kórtörténetben
  • Vérzési vagy véralvadási zavar a kórtörténetben
  • Terhes vagy szoptató
  • A következő gyógyszerek jelenlegi és/vagy tervezett alkalmazása: immunszuppresszánsok, véralvadásgátlók (pl. warfarin, heparin, rivaroxaban), vérlemezke-gátlók (pl. klopidogrel, ticagrelor, NSAID-ok), antibiotikumok (pl. aminoglikozidok), antikolinerg szerek, izomrelaxánsok
  • Eljárások vagy kezelések az arcra az elmúlt 14 napban (pl. kémiai hámlasztás, lézeres műtét, mikrodermabrázió)
  • Tervezze meg, hogy a vizsgálat ideje alatt választható kozmetikai beavatkozáson esik át az arcon (pl. lézeres műtét, plasztikai sebészet, orvosi hatású kémiai hámlasztás).
  • Bármilyen egészségügyi állapot(ok), amelyet a vizsgálatban való részvétel veszélyeztethet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esztétikai arckezelés
A vizsgálatban részt vevők mindhárom injekciós készítményt megkapják: Botox Cosmetic-ot (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC-t (hialuronsavas gél töltőanyag) és Juvéderm Volbella XC-t (hialuronsavas gél töltőanyag) egyetlen eljárás során, opcionálisan 2 hetes korrekciós kezeléssel.
Drog: Botox kozmetikai injekciós termék
Acetilkolin felszabadulást gátló és neuromuszkuláris blokkoló szer
Más nevek:
  • onabotulinumtoxinA
Eszköz: Juvéderm Voluma XC
Térhálósított hialuronsavból álló gél implantátumok
Eszköz: Juvéderm Volbella XC
Térhálósított hialuronsavból álló gél implantátumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FACE-Q Elégedettség az arc megjelenésével általános skála
Időkeret: Kiindulási és 2 hónappal az eljárás után
A kombinált arcesztétikai kezelést követően a páciensek megjelenésével kapcsolatos elégedettségében bekövetkezett változások értékelésére a FACE-Q Elégedettség az arc megjelenésével általános skála segítségével. Ez az eszköz több kérdésből áll. A vizsgálatban résztvevő minden kérdéshez választ egy számot 1-től 4-ig. A magasabb szám az arc megjelenésével való nagyobb elégedettséggel jár. Az elsődleges eredménymérő nyers pontszámait a Rasch mérési módszerrel 0-100 pontos skálává alakították át.
Kiindulási és 2 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vonalak FACE-Q értékelése összességében
Időkeret: Kiindulási és 2 hónappal az eljárás után
Az általános arcvonalak megjelenésével kapcsolatos betegek elégedetlenségében bekövetkezett változások értékelésére a FACE-Q A vonalak értékelése: általános skála segítségével. Az eszköz tíz kérdésből áll, amelyek az arc általános vonalainak önérzékelésére vonatkoznak. A vizsgálatban résztvevők minden kérdéshez választanak egy számot 1-től 4-ig, ahol a magasabb számok az arcvonalakkal kapcsolatos nagyobb elégedetlenséget tükrözik. Az összpontszámot összeszámolják. A minimális összpontszám 10, a maximális összpontszám 40. A magasabb összpontszám az arcvonalakkal kapcsolatos nagyobb elégedetlenséggel jár. Jelentjük az átlagos összpontszámot az alapvonalon és 2 hónappal az eljárás után.
Kiindulási és 2 hónappal az eljárás után
FACE-Q elvárások skála
Időkeret: Alapállapotban
Felmérni a páciensek elvárásait az arcesztétikai kezelés életükre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban, a FACE-Q elvárások skála segítségével. Ez az eszköz nyolc állításból áll. A vizsgálatban résztvevő minden állításhoz választ egy számot 1-től 4-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy "határozottan nem értek egyet", a 2 azt jelenti, hogy "nem értek egyet", a 3 azt jelenti, hogy "valamennyire egyetértek", a 4 pedig a "határozottan egyetértek". Az állítások összpontszámát összeszámolják. A minimális összpontszám 8, a maximális összpontszám 32. Minél magasabb az összpontszám, annál nagyobb pozitív hatással lesznek a résztvevők a kezelések életükre. A kiindulási érték átlagos összpontszámát jelentik.
Alapállapotban
FACE-Q szociális funkció skála
Időkeret: Kiindulási és 2 hónappal az eljárás után
Pszichoszociális tényezők változásának felmérése az arcesztétikai kezelés után, FACE-Q Társadalmi Funkció Skála segítségével. Ez az eszköz nyolc állításból áll. A vizsgálatban résztvevő minden állításhoz választ egy számot 1-től 4-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy "határozottan nem értek egyet", a 2 azt jelenti, hogy "nem értek egyet", a 3 azt jelenti, hogy "valamennyire egyetértek", a 4 pedig a "határozottan egyetértek". Az állítások összpontszámát minden betegre összeszámolják. A minimális összpontszám 8, a maximális összpontszám 32. A magasabb összpontszám jobb társadalmi működést tükröz. Az átlagos összpontszámot a kiinduláskor és 2 hónappal az eljárás után jelentik.
Kiindulási és 2 hónappal az eljárás után
FACE-Q páciens által észlelt életkor vizuális analóg skála
Időkeret: Kiindulási és 2 hónappal az eljárás után
Az arcesztétikai kezelések utáni önérzeti életkor változásainak felmérésére a FACE-Q páciens által észlelt életkor vizuális analóg skála segítségével. A vizsgálatban résztvevő kiválaszt egy számot a -15 és +15 közötti skálán. A 0 a "koromnak nézek ki". -15 megfelel a "15 évvel fiatalabbnak nézek ki". A +15 a "15 évvel idősebbnek nézek ki". Jelentjük az átlagos pontszámot a kiinduláskor és 2 hónappal az eljárás után.
Kiindulási és 2 hónappal az eljárás után
FACE-Q Elégedettség arccal
Időkeret: Kiindulási és 2 hónappal az eljárás után
Arc esztétikai kezelést követően a páciensek arcának megjelenésével kapcsolatos elégedettség változásának felmérésére a FACE-Q Satisfaction with Cheeks Skála segítségével. Az eszköz öt kérdésből áll az arcok önérzékelésére vonatkozóan. A vizsgálatban résztvevők minden kérdéshez választanak egy számot 1-től 4-ig, ahol a magasabb számok az arccal való nagyobb elégedettséget tükrözik. Az összpontszámot összeszámolják. A minimális összpontszám 5, a maximális összpontszám 20. A magasabb összpontszám az arcokkal való nagyobb elégedettséggel jár. Jelentjük az átlagos összpontszámot az alapvonalon és 2 hónappal az eljárás után.
Kiindulási és 2 hónappal az eljárás után
FACE-Q elégedettség az eredménnyel skála
Időkeret: 2 hónappal az eljárás után
Az arcesztétikai kezeléssel kapcsolatos páciensek elégedettségének felmérésére a FACE-Q Elégedettség az eredménnyel skála segítségével. Ez az eszköz hat állításból áll. A vizsgálatban résztvevő minden állításhoz választ egy számot 1-től 4-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy "határozottan nem értek egyet", a 2 azt jelenti, hogy "nem értek egyet", a 3 azt jelenti, hogy "valamennyire egyetértek", a 4 pedig a "határozottan egyetértek". Az összpontszámot összeszámolják. A minimális összpontszám 6, a maximális összpontszám 24. A magasabb összpontszám az eredménnyel való nagyobb elégedettséggel jár. Az átlagos összpontszám 2 hónappal az eljárás után jelentették.
2 hónappal az eljárás után
FACE-Q Pszichológiai Funkció Skála
Időkeret: Kiindulási és 2 hónappal az eljárás után
Az arcesztétikai kezelést követő pszichoszociális tényezők változásának felmérésére a FACE-Q Pszichológiai Funkció Skála segítségével. Ez az eszköz tíz állításból áll. A vizsgálatban résztvevő minden állításhoz választ egy számot 1-től 4-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy "határozottan nem értek egyet", a 2 azt jelenti, hogy "nem értek egyet", a 3 azt jelenti, hogy "valamennyire egyetértek", a 4 pedig a "határozottan egyetértek". Az összpontszámot összeszámolják. A minimális összpontszám 10, a maximális összpontszám 40. A magasabb összpontszám jobb pszichológiai működéssel jár. Jelentjük az átlagos összpontszámot a kiinduláskor és 2 hónappal az eljárás után.
Kiindulási és 2 hónappal az eljárás után
FACE-Q Öregedés Értékelő Skála
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után az alapvonalhoz képest
Az arcesztétikai kezelések utáni önértékelési életkor változásainak felmérésére a FACE-Q Öregedés Értékelő Skála segítségével. Ez az eszköz hét állításból áll. A vizsgálatban résztvevő minden állításhoz választ egy számot 1-től 4-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy "határozottan nem értek egyet", a 2 azt jelenti, hogy "nem értek egyet", a 3 azt jelenti, hogy "valamennyire egyetértek", a 4 pedig a "határozottan egyetértek". Az összpontszámot összeszámolják. A minimális összpontszám 7, a maximális összpontszám 28. Az alacsonyabb összpontszám nagyobb elégedettséggel jár az önérzettel életkorával. Jelentjük az átlagos összpontszámot a kiinduláskor és 2 hónappal az eljárás után.
2 hónappal a beavatkozás után az alapvonalhoz képest
FACE-Q Elégedettség az ajkakkal
Időkeret: Kiindulási és 2 hónappal az eljárás után
Az arcesztétikai kezelést követően a páciensek ajkaik megjelenésével kapcsolatos elégedettségében bekövetkezett változások felmérésére a FACE-Q Satisfaction with Lips Scale segítségével. Az eszköz tíz kérdésből áll az ajkak önérzékelésére vonatkozóan. A vizsgálatban résztvevők minden kérdéshez választanak egy számot 1-től 4-ig, ahol a magasabb számok az ajkakkal való nagyobb elégedettséget tükrözik. Az összpontszámot összeszámolják. A minimális összpontszám 10, a maximális összpontszám 40. A magasabb összpontszám az ajkakkal való nagyobb elégedettséggel jár. Jelentjük az átlagos összpontszámot az alapvonalon és 2 hónappal az eljárás után.
Kiindulási és 2 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York - Downstate Medical Center

Együttműködők

Allergan Sales, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jared Jagdeo, MD, MS, SUNY Downstate Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1547415

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel