Combinatie esthetische gezichtsbehandeling bij millennials
22 december 2024 bijgewerkt door: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Met 63% van de consumenten die bereid zijn te overwegen om te investeren in gezichtsesthetiek en 73% van de consumenten wereldwijd verwacht te investeren in esthetische behandelingen in het komende jaar, is het absoluut noodzakelijk om patiënttevredenheid en psychosociale impact van een multimodale esthetische behandeling in een millenniumcohort te onderzoeken.
De onderzoekers veronderstellen dat een gecombineerde benadering van esthetische gezichtsbehandeling in een millenniumcohort zal resulteren in een grotere door de patiënt gerapporteerde tevredenheid op meerdere gebieden, waaronder perceptie van zorgen over ouder worden en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve, beoordelaarblinde pilotstudie om de tevredenheid van de patiënt met esthetische gezichtsbehandelingen te evalueren met behulp van een combinatie van botulinumtoxine en huidvullers.
De drie soorten injectables zijn Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (hyaluronzuurgelvuller) en Juvéderm Volbella XC (hyaluronzuurgelvuller).
Twintig personen die behoren tot de millenniumgeneratie (d.w.z. geboren tussen 1 januari 1981 en 31 december 1996)1 en voldoen aan de geschiktheidscriteria zullen worden ingeschreven.
Studiedeelnemers krijgen alle drie de injectables tijdens een enkele procedure, met een optionele touch-upbehandeling na 2 weken.
Het primaire eindpunt is de verandering in tevredenheid na esthetische gezichtsbehandeling, met behulp van de FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance Overall Scale.
Andere uitkomstmaten zijn verschillende FACE-Q Esthetische schalen, digitale huidbeeldanalyse, foto's en beoordelaarsblinde klinische beoordeling met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
24 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboortedatum tussen 1 januari 1981 en 31 december 1996
- Naïviteit voor gezichtsinjecties met botulinetoxine en huidvuller
- Verlangen om alle drie de cosmetische injectables voor het gezicht in het onderzoek te ontvangen
- Geschikte kandidaat om gezichtsinjectables te ontvangen, zoals bepaald door het oordeel van de arts
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor alle onderzoeksprocedures
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Verlangen om slechts één of twee gezichtsinjectables te ontvangen
- Dermatologische of medische aandoeningen op de injectieplaatsen die kunnen worden verergerd door de onderzoeksprocedures (bijv. ernstige acne, actieve infectie, open zweren of laesies, voorgeschiedenis van koortslippen)
- Reeds bestaande hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld hartfalen, coronaire hartziekte)
- Reeds bestaande slik- of ademhalingsstoornissen (bijv. dysfagie, astma, COPD)
- Perifere motorische neuropathie, amyotrofische laterale sclerose of neuromusculaire junctiestoornissen (bijv. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom)
- Bekende overgevoeligheid of allergieën voor een van de componenten van de toegediende geneesmiddelen/apparaten in het onderzoek (bijv. Gram-positieve bacteriële eiwitten, lidocaïne)
- Geschiedenis van anafylaxie of meerdere ernstige allergieën
- Geschiedenis van een bloedings- of stollingsstoornis
- Zwanger of borstvoeding
- Huidig en/of gepland gebruik van de volgende medicijnen: immunosuppressiva, anticoagulantia (bijv. warfarine, heparine, rivaroxaban), bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. clopidogrel, ticagrelor, NSAID's), antibiotica (bijv. aminoglycosiden), anticholinergica, spierverslappers
- Procedures of behandelingen van het gezicht in de afgelopen 14 dagen (bijv. chemische peeling, laserchirurgie, microdermabrasie)
- Plan om tijdens het onderzoek een electieve cosmetische ingreep op het gezicht te ondergaan (bijv. laserchirurgie, plastische chirurgie, chemische peeling op dokterssterkte)
- Alle medische aandoeningen die kunnen worden aangetast door deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Esthetische gezichtsbehandeling
Deelnemers aan de studie ontvangen alle drie de injectables: Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (hyaluronzuurgelvuller) en Juvéderm Volbella XC (hyaluronzuurgelvuller) tijdens een enkele procedure, met een optionele touch-upbehandeling na 2 weken.
|
Acetylcholine-afgifteremmer en een neuromusculaire blokker
Andere namen:
Gelimplantaten bestaande uit verknoopt hyaluronzuur
Gelimplantaten bestaande uit verknoopt hyaluronzuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FACE-Q-tevredenheid over de algehele gezichtsuitdrukking
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden na de procedure
|
Om veranderingen in de tevredenheid van patiënten over hun uiterlijk te beoordelen na een gecombineerde esthetische gezichtsbehandeling, met behulp van de FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance Overall Scale.
Deze tool bestaat uit verschillende vragen.
Voor elke vraag selecteert de onderzoeksdeelnemer een getal van 1 tot en met 4. Een hoger getal hangt samen met een hogere tevredenheid over het uiterlijk van het gezicht.
De ruwe scores van de primaire uitkomstmaat werden door de Rasch-meetmethode omgezet in een schaal van 0 tot 100 punten.
|
Basislijn en 2 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FACE-Q Beoordeling van lijnen in het algemeen
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden na de procedure
|
Om veranderingen in de ontevredenheid van patiënten over het verschijnen van algehele gezichtslijnen te beoordelen, met behulp van de FACE-Q Appraisal of Lines: Overall Scale.
De tool bestaat uit tien vragen over de zelfperceptie van algemene gezichtslijnen.
Voor elke vraag selecteren de deelnemers aan het onderzoek een getal van 1 tot 4, waarbij hogere getallen een grotere ontevredenheid over gezichtslijnen weerspiegelen.
De totaalscore wordt opgeteld.
De minimale totaalscore is 10 en de maximale totaalscore is 40.
Een hogere totaalscore gaat gepaard met een grotere ontevredenheid over gezichtslijnen.
De gemiddelde totaalscore bij aanvang en 2 maanden na de procedure worden gerapporteerd.
|
Basislijn en 2 maanden na de procedure
|
|
FACE-Q-verwachtingsschaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Om de verwachtingen van patiënten met betrekking tot de impact van een esthetische gezichtsbehandeling op hun leven te beoordelen, met behulp van de FACE-Q-verwachtingsschaal.
Deze tool bestaat uit acht uitspraken.
Voor elke stelling kiest de deelnemer aan het onderzoek een getal van 1 tot en met 4, waarbij 1 staat voor ‘absoluut mee oneens’, 2 voor ‘enigszins mee oneens’, 3 voor ‘enigszins mee eens’ en 4 voor ‘absoluut mee eens’.
De totaalscore van de stellingen wordt bij elkaar opgeteld.
De minimale totaalscore is 8 en de maximale totaalscore is 32.
Hoe hoger de totaalscore, hoe groter de positieve impact die de behandelingen volgens de deelnemers op hun leven zullen hebben.
De gemiddelde totaalscore bij baseline wordt gerapporteerd.
|
Bij basislijn
|
|
FACE-Q sociale functieschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden na de procedure
|
Om veranderingen in psychosociale factoren na een esthetische gezichtsbehandeling te beoordelen, met behulp van de FACE-Q Social Function Scale.
Deze tool bestaat uit acht uitspraken.
Voor elke stelling kiest de deelnemer aan het onderzoek een getal van 1 tot en met 4, waarbij 1 staat voor ‘absoluut mee oneens’, 2 voor ‘enigszins mee oneens’, 3 voor ‘enigszins mee eens’ en 4 voor ‘absoluut mee eens’.
Voor elke patiënt wordt de totaalscore van de stellingen bij elkaar opgeteld.
De minimale totaalscore is 8 en de maximale totaalscore is 32.
Een hogere totaalscore weerspiegelt een beter sociaal functioneren.
De gemiddelde totaalscore wordt gerapporteerd bij aanvang en twee maanden na de procedure.
|
Basislijn en 2 maanden na de procedure
|
|
FACE-Q Visuele analoge schaal voor door de patiënt waargenomen leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden na de procedure
|
Om veranderingen in de zelf waargenomen leeftijd na esthetische gezichtsbehandeling te beoordelen, met behulp van de FACE-Q Visual Analogue Scale voor patiëntperceptie.
De onderzoeksdeelnemer selecteert een getal op de schaal van -15 tot +15.
0 komt overeen met "Ik zie er zo oud uit".
-15 komt overeen met "Ik zie er 15 jaar jonger uit".
+15 komt overeen met "Ik zie er 15 jaar ouder uit".
De gemiddelde score bij aanvang en 2 maanden na de procedure worden gerapporteerd.
|
Basislijn en 2 maanden na de procedure
|
|
FACE-Q Tevredenheid met wangen
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden na de procedure
|
Om veranderingen in de tevredenheid van patiënten over het uiterlijk van hun wangen na een esthetische gezichtsbehandeling te beoordelen, met behulp van de FACE-Q Satisfaction with Cheeks Scale.
De tool bestaat uit vijf vragen over de zelfperceptie van wangen.
Voor elke vraag selecteren de deelnemers aan het onderzoek een getal van 1 tot 4, waarbij hogere getallen een grotere tevredenheid over de wangen weerspiegelen.
De totaalscore wordt opgeteld.
De minimale totaalscore is 5 en de maximale totaalscore is 20.
Een hogere totaalscore gaat gepaard met een grotere tevredenheid over de wangen.
De gemiddelde totaalscore bij aanvang en 2 maanden na de procedure worden gerapporteerd.
|
Basislijn en 2 maanden na de procedure
|
|
FACE-Q Tevredenheid met uitkomstschaal
Tijdsspanne: 2 maanden na de procedure
|
Om de tevredenheid van patiënten over esthetische gezichtsbehandelingen te beoordelen, met behulp van de FACE-Q Satisfaction with Outcome Scale.
Deze tool bestaat uit zes uitspraken.
Voor elke stelling kiest de deelnemer aan het onderzoek een getal van 1 tot en met 4, waarbij 1 staat voor ‘absoluut mee oneens’, 2 voor ‘enigszins mee oneens’, 3 voor ‘enigszins mee eens’ en 4 voor ‘absoluut mee eens’.
De totaalscore wordt opgeteld.
De minimale totaalscore is 6 en de maximale totaalscore is 24.
Een hogere totaalscore gaat gepaard met een grotere tevredenheid over de uitkomst.
De gemiddelde totaalscore 2 maanden na de procedure wordt gerapporteerd.
|
2 maanden na de procedure
|
|
FACE-Q psychologische functieschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden na de procedure
|
Om veranderingen in psychosociale factoren na esthetische gezichtsbehandeling te beoordelen, met behulp van de FACE-Q Psychological Function Scale.
Deze tool bestaat uit tien uitspraken.
Voor elke stelling kiest de deelnemer aan het onderzoek een getal van 1 tot en met 4, waarbij 1 staat voor ‘absoluut mee oneens’, 2 voor ‘enigszins mee oneens’, 3 voor ‘enigszins mee eens’ en 4 voor ‘absoluut mee eens’.
De totaalscore wordt opgeteld.
De minimale totaalscore is 10 en de maximale totaalscore is 40.
Een hogere totaalscore wordt geassocieerd met beter psychisch functioneren.
De gemiddelde totaalscore bij aanvang en twee maanden na de procedure wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en 2 maanden na de procedure
|
|
FACE-Q Beoordelingsschaal voor veroudering
Tijdsspanne: 2 maanden na de procedure vergeleken met de uitgangswaarde
|
Om veranderingen in de ervaren leeftijd na een esthetische gezichtsbehandeling te beoordelen met behulp van de FACE-Q Aging Appraisal Scale.
Deze tool bestaat uit zeven uitspraken.
Voor elke stelling kiest de deelnemer aan het onderzoek een getal van 1 tot en met 4, waarbij 1 staat voor ‘absoluut mee oneens’, 2 voor ‘enigszins mee oneens’, 3 voor ‘enigszins mee eens’ en 4 voor ‘absoluut mee eens’.
De totaalscore wordt opgeteld.
De minimale totaalscore is 7 en de maximale totaalscore is 28.
Een lagere totaalscore hangt samen met een grotere tevredenheid over de ervaren leeftijd.
De gemiddelde totaalscore bij aanvang en twee maanden na de procedure wordt gerapporteerd.
|
2 maanden na de procedure vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
FACE-Q Tevredenheid met lippen
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden na de procedure
|
Om veranderingen in de tevredenheid van patiënten over het uiterlijk van hun lippen na een esthetische gezichtsbehandeling te beoordelen, met behulp van de FACE-Q Satisfaction with Lips Scale.
De tool bestaat uit tien vragen over de zelfperceptie van lippen.
Voor elke vraag selecteren de deelnemers aan het onderzoek een getal van 1 tot 4, waarbij hogere getallen een grotere tevredenheid over de lippen weerspiegelen.
De totaalscore wordt opgeteld.
De minimale totaalscore is 10 en de maximale totaalscore is 40.
Een hogere totaalscore gaat gepaard met een grotere tevredenheid over de lippen.
De gemiddelde totaalscore bij aanvang en 2 maanden na de procedure worden gerapporteerd.
|
Basislijn en 2 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jared Jagdeo, MD, MS, SUNY Downstate Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1547415
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .