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Traitement esthétique du visage combiné chez les millennials

22 décembre 2024 mis à jour par: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Avec 63 % des consommateurs prêts à envisager d'investir dans l'esthétique du visage et 73 % des consommateurs dans le monde prévoyant d'investir dans les traitements esthétiques au cours de l'année à venir, il est impératif d'explorer la satisfaction des patients et l'impact psychosocial d'un traitement esthétique multimodal dans une cohorte millénaire. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une approche combinée du traitement esthétique du visage dans une cohorte du millénaire entraînera une augmentation de la satisfaction rapportée par les patients dans plusieurs domaines, y compris la perception des problèmes de vieillissement et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, prospective, en aveugle, visant à évaluer la satisfaction des patients à l'égard du traitement esthétique du visage utilisant une combinaison de toxine botulique et de produits de comblement cutané. Les trois types d'injectables sont Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (gel de remplissage d'acide hyaluronique) et Juvéderm Volbella XC (gel de remplissage d'acide hyaluronique). Vingt personnes appartenant à la génération du millénaire (c'est-à-dire nées entre le 1er janvier 1981 et le 31 décembre 1996)1 et répondant aux critères d'éligibilité seront inscrites. Les participants à l'étude recevront les trois injectables au cours d'une seule procédure, avec un traitement de retouche facultatif à 2 semaines. Le critère d'évaluation principal est le changement de satisfaction après un traitement esthétique du visage, en utilisant l'échelle de satisfaction globale de l'apparence faciale FACE-Q. D'autres mesures de résultats comprennent diverses échelles esthétiques FACE-Q, une analyse d'imagerie numérique de la peau, des photographies et une évaluation clinique en aveugle par l'évaluateur à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Date de naissance entre le 1er janvier 1981 et le 31 décembre 1996
  • Naïveté aux injections faciales de toxine botulique et de comblement dermique
  • Désir de recevoir les trois injectables cosmétiques pour le visage dans l'étude
  • Candidat apte à recevoir des injectables faciaux, tel que déterminé par le jugement du clinicien
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour toutes les procédures d'étude
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Désir de recevoir seulement un ou deux des injectables faciaux
  • Conditions dermatologiques ou médicales aux sites d'injection qui peuvent être exacerbées par les procédures d'étude (par exemple, acné sévère, infection active, plaies ou lésions ouvertes, antécédents de boutons de fièvre)
  • Maladie cardiovasculaire préexistante (par exemple, insuffisance cardiaque, maladie coronarienne)
  • Troubles préexistants de la déglutition ou des voies respiratoires (p. ex., dysphagie, asthme, MPOC)
  • Neuropathie motrice périphérique, sclérose latérale amyotrophique ou troubles de la jonction neuromusculaire (p. ex., myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton)
  • Hypersensibilité ou allergies connues à l'un des composants des médicaments/dispositifs administrés dans l'étude (par exemple, protéines bactériennes à Gram positif, lidocaïne)
  • Antécédents d'anaphylaxie ou d'allergies sévères multiples
  • Antécédents de saignement ou de trouble de la coagulation
  • Enceinte ou allaitante
  • Utilisation actuelle et/ou programmée des médicaments suivants : immunosuppresseurs, anticoagulants (p. ex. warfarine, héparine, rivaroxaban), antiagrégants plaquettaires (p. ex. clopidogrel, ticagrelor, AINS), antibiotiques (p. ex. aminoglycosides), anticholinergiques, relaxants musculaires
  • Procédures ou traitements au visage au cours des 14 derniers jours (par exemple, peeling chimique, chirurgie au laser, microdermabrasion)
  • Prévoyez de subir une intervention esthétique élective sur le visage (par exemple, chirurgie au laser, chirurgie plastique, peeling chimique de la force d'un médecin) pendant l'étude
  • Toute condition médicale qui pourrait être compromise par la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement esthétique du visage
Les participants à l'étude recevront les trois injectables : Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (gel de remplissage d'acide hyaluronique) et Juvéderm Volbella XC (gel de remplissage d'acide hyaluronique) au cours d'une seule procédure, avec un traitement de retouche facultatif à 2 semaines.
Médicament: Botox Cosmétique Produit Injectable
Inhibiteur de libération d'acétylcholine et agent bloquant neuromusculaire
Autres noms:
  • onabotulinumtoxinA
Dispositif: Juvéderm Voluma XC
Implants en gel constitués d'acide hyaluronique réticulé
Dispositif: Juvéderm Volbella XC
Implants en gel constitués d'acide hyaluronique réticulé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle globale de satisfaction FACE-Q concernant l'apparence du visage
Délai: Au départ et 2 mois après la procédure
Évaluer les changements dans la satisfaction des patients à l'égard de leur apparence après un traitement esthétique du visage combiné, à l'aide de l'échelle globale de satisfaction FACE-Q avec l'apparence du visage. Cet outil se compose de plusieurs questions. Pour chaque question, le participant à l'étude sélectionne un nombre de 1 à 4. Un nombre plus élevé est associé à une plus grande satisfaction à l'égard de l'apparence du visage. Les scores bruts du critère de jugement principal ont été transformés par la méthode de mesure Rasch en une échelle de 0 à 100 points.
Au départ et 2 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation FACE-Q des lignes globales
Délai: Au départ et 2 mois après la procédure
Évaluer les changements dans l'insatisfaction des patients concernant l'apparence des rides globales du visage, à l'aide de l'évaluation des lignes FACE-Q : échelle globale. L'outil se compose de dix questions concernant l'auto-perception des lignes globales du visage. Pour chaque question, les participants à l’étude sélectionnent un nombre entre 1 et 4, les nombres les plus élevés reflétant une plus grande insatisfaction à l’égard des rides du visage. Le score total est comptabilisé. La note totale minimale est de 10 et la note totale maximale est de 40. Un score total plus élevé est associé à une plus grande insatisfaction à l’égard des rides du visage. Le score total moyen au départ et 2 mois après l'intervention sont rapportés.
Au départ et 2 mois après la procédure
Échelle des attentes FACE-Q
Délai: Au départ
Évaluer les attentes des patients concernant l'impact du traitement esthétique du visage sur leur vie, à l'aide de l'échelle d'attentes FACE-Q. Cet outil se compose de huit déclarations. Pour chaque affirmation, le participant à l'étude sélectionne un nombre entre 1 et 4, où 1 représente « tout à fait en désaccord », 2 représente « plutôt en désaccord », 3 représente « plutôt d'accord » et 4 représente « tout à fait d'accord ». Le score total des déclarations est comptabilisé. La note totale minimale est de 8 et la note totale maximale est de 32. Plus le score total est élevé, plus les participants pensent que les traitements auront un impact positif sur leur vie. Le score total moyen au départ est rapporté.
Au départ
Échelle de fonction sociale FACE-Q
Délai: Au départ et 2 mois après la procédure
Évaluer les changements dans les facteurs psychosociaux après un traitement esthétique du visage, à l'aide de l'échelle de fonction sociale FACE-Q. Cet outil se compose de huit déclarations. Pour chaque affirmation, le participant à l'étude sélectionne un nombre entre 1 et 4, où 1 représente « tout à fait en désaccord », 2 représente « plutôt en désaccord », 3 représente « plutôt d'accord » et 4 représente « tout à fait d'accord ». Le score total des énoncés est comptabilisé pour chaque patient. La note totale minimale est de 8 et la note totale maximale est de 32. Un score total plus élevé reflète un meilleur fonctionnement social. Le score total moyen est rapporté au départ et 2 mois après l'intervention.
Au départ et 2 mois après la procédure
Échelle analogique visuelle de l'âge perçu par le patient FACE-Q
Délai: Au départ et 2 mois après la procédure
Évaluer les changements dans l'âge perçu après un traitement esthétique du visage, à l'aide de l'échelle visuelle analogique de l'âge perçu par le patient FACE-Q. Le participant à l'étude sélectionne un nombre sur l'échelle de -15 à +15. 0 correspond à "Je fais mon âge". -15 correspond à "Je parais 15 ans plus jeune". +15 correspond à "Je parais 15 ans de plus". Le score moyen au départ et 2 mois après l'intervention sont rapportés.
Au départ et 2 mois après la procédure
Satisfaction FACE-Q avec les joues
Délai: Au départ et 2 mois après la procédure
Évaluer les changements dans la satisfaction des patients quant à l'apparence de leurs joues après un traitement esthétique du visage, à l'aide de l'échelle de satisfaction FACE-Q à l'égard des joues. L'outil se compose de cinq questions concernant l'auto-perception des joues. Pour chaque question, les participants à l'étude sélectionnent un nombre compris entre 1 et 4, les nombres les plus élevés reflétant une plus grande satisfaction à l'égard de leurs joues. Le score total est comptabilisé. La note totale minimale est de 5 et la note totale maximale est de 20. Un score total plus élevé est associé à une plus grande satisfaction à l’égard des joues. Le score total moyen au départ et 2 mois après l'intervention sont rapportés.
Au départ et 2 mois après la procédure
Échelle de satisfaction FACE-Q à l'égard des résultats
Délai: 2 mois après l'intervention
Évaluer la satisfaction des patients à l'égard du traitement esthétique du visage, à l'aide de l'échelle de satisfaction FACE-Q à l'égard des résultats. Cet outil se compose de six déclarations. Pour chaque affirmation, le participant à l'étude sélectionne un nombre entre 1 et 4, où 1 représente « tout à fait en désaccord », 2 représente « plutôt en désaccord », 3 représente « plutôt d'accord » et 4 représente « tout à fait d'accord ». Le score total est comptabilisé. La note totale minimale est de 6 et la note totale maximale est de 24. Un score total plus élevé est associé à une plus grande satisfaction à l’égard du résultat. Le score total moyen 2 mois après l'intervention est rapporté.
2 mois après l'intervention
Échelle de fonction psychologique FACE-Q
Délai: Au départ et 2 mois après la procédure
Évaluer les changements dans les facteurs psychosociaux après un traitement esthétique du visage, à l'aide de l'échelle de fonction psychologique FACE-Q. Cet outil se compose de dix déclarations. Pour chaque affirmation, le participant à l'étude sélectionne un nombre entre 1 et 4, où 1 représente « tout à fait en désaccord », 2 représente « plutôt en désaccord », 3 représente « plutôt d'accord » et 4 représente « tout à fait d'accord ». Le score total est comptabilisé. La note totale minimale est de 10 et la note totale maximale est de 40. Un score total plus élevé est associé à un meilleur fonctionnement psychologique. Le score total moyen au départ et 2 mois après la procédure sont rapportés.
Au départ et 2 mois après la procédure
Échelle d'évaluation du vieillissement FACE-Q
Délai: 2 mois après la procédure par rapport à la ligne de base
Évaluer les changements dans l'âge perçu après un traitement esthétique du visage, à l'aide de l'échelle d'évaluation du vieillissement FACE-Q. Cet outil se compose de sept déclarations. Pour chaque affirmation, le participant à l'étude sélectionne un nombre entre 1 et 4, où 1 représente « tout à fait en désaccord », 2 représente « plutôt en désaccord », 3 représente « plutôt d'accord » et 4 représente « tout à fait d'accord ». Le score total est comptabilisé. La note totale minimale est de 7 et la note totale maximale est de 28. Un score total inférieur est associé à une plus grande satisfaction à l’égard de l’âge perçu. Le score total moyen au départ et 2 mois après la procédure sont rapportés.
2 mois après la procédure par rapport à la ligne de base
FACE-Q Satisfaction avec les lèvres
Délai: Au départ et 2 mois après la procédure
Évaluer les changements dans la satisfaction des patients quant à l'apparence de leurs lèvres après un traitement esthétique du visage, à l'aide de l'échelle de satisfaction FACE-Q à l'égard des lèvres. L'outil se compose de dix questions concernant l'auto-perception des lèvres. Pour chaque question, les participants à l'étude sélectionnent un nombre compris entre 1 et 4, les nombres les plus élevés reflétant une plus grande satisfaction à l'égard des lèvres. Le score total est comptabilisé. La note totale minimale est de 10 et la note totale maximale est de 40. Un score total plus élevé est associé à une plus grande satisfaction à l’égard des lèvres. Le score total moyen au départ et 2 mois après l'intervention sont rapportés.
Au départ et 2 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York - Downstate Medical Center

Collaborateurs

Allergan Sales, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jared Jagdeo, MD, MS, SUNY Downstate Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1547415

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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