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밀레니얼 세대의 복합 페이셜 에스테틱 트리트먼트

2024년 12월 22일 업데이트: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
63%의 소비자가 얼굴 미학에 대한 투자를 고려할 의향이 있고 전 세계 소비자의 73%가 다가오는 해에 에스테틱 치료에 투자할 의향이 있는 상황에서 밀레니얼 코호트에서 복합적 에스테틱 치료의 환자 만족도와 심리사회적 영향을 조사하는 것이 필수적입니다. 연구자들은 밀레니엄 세대 코호트에서 안면 미용 치료에 대한 조합 접근 방식이 노화 문제 및 삶의 질에 대한 인식을 포함하여 여러 영역에서 환자가 보고한 만족도를 높일 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 보툴리눔 독소와 진피 필러의 조합을 사용하여 안면 미용 치료에 대한 환자 만족도를 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 평가자 맹검 파일럿 연구입니다. 주사제는 보톡스 코스메틱(onabotulinumtoxinA), 쥬베덤 볼루마 XC(히알루론산 젤 필러), 쥬베덤 볼벨라 XC(히알루론산 젤 필러) 3종이다. 밀레니얼 세대(1981년 1월 1일 ~ 1996년 12월 31일 출생)1에 해당하는 자격요건을 충족하는 20명을 모집합니다. 연구 참가자는 2주에 선택적 터치업 치료와 함께 단일 절차 동안 세 가지 주사제를 모두 받게 됩니다. 1차 종점은 FACE-Q 만족도와 안면 외모 종합 척도를 사용한 안면 미용 치료 후 만족도의 변화입니다. 다른 결과 측정에는 다양한 FACE-Q 미적 척도, ​​디지털 피부 영상 분석, 사진 및 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용한 평가자 맹검 임상 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

24년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1981년 1월 1일 ~ 1996년 12월 31일 사이의 생년월일
  • 보툴리눔 독소와 피부 필러의 안면 주사에 대한 Naiveté
  • 연구에서 세 가지 안면 미용 주사제를 모두 받고자 하는 욕구
  • 임상의의 판단에 따라 안면 주사제를 투여하기에 적합한 후보자
  • 모든 연구 절차에 대한 서면 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지

제외 기준:

  • 안면주사제 중 1~2개만 받고 싶은 욕구
  • 연구 절차에 의해 악화될 수 있는 주사 부위의 피부 또는 의학적 상태(예: 중증 여드름, 활동성 감염, 개방성 염증 또는 병변, 구순포진 병력)
  • 기존의 심혈관 질환(예: 심부전, 관상동맥 질환)
  • 기존 삼킴 장애 또는 호흡기 장애(예: 삼킴곤란, 천식, COPD)
  • 말초 운동 신경병증, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 접합부 장애(예: 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군)
  • 연구에서 투여된 약물/기기의 구성 요소(예: 그람 양성 박테리아 단백질, 리도카인)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 아나필락시스 또는 다발성 중증 알레르기 병력
  • 출혈 또는 응고 장애의 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 다음 약물의 현재 및/또는 예정된 사용: 면역억제제, 항응고제(예: 와파린, 헤파린, 리바록사반), 항혈소판제(예: 클로피도그렐, 티카그렐로, NSAID), 항생제(예: 아미노글리코사이드), 항콜린제, 근육 이완제
  • 지난 14일 동안의 안면 시술 또는 치료(예: 화학적 필링, 레이저 수술, 미세박피술)
  • 연구 기간 동안 선택적인 얼굴 미용 시술(예: 레이저 수술, 성형 수술, 의사의 강도가 높은 화학적 필링)을 받을 계획
  • 연구 참여로 인해 손상될 수 있는 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 얼굴 미용 치료
연구 참가자들은 보톡스 코스메틱(onabotulinumtoxicA), Juvéderm Voluma XC(히알루론산 젤 필러), Juvéderm Volbella XC(히알루론산 젤 필러) 등 세 가지 주사제를 단일 시술 동안 모두 받게 되며 선택적으로 2주에 터치업 치료를 받게 됩니다.
의약품: 보톡스 화장품 주사제
아세틸콜린 방출 억제제 및 신경근 차단제
다른 이름들:
  • onabotulinumtoxinA
장치: 쥬비덤 볼루마 XC
가교된 히알루론산으로 구성된 젤 보형물
장치: 쥬비덤 볼벨라 XC
가교된 히알루론산으로 구성된 젤 보형물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACE-Q 얼굴 생김새 전체 척도에 대한 만족도
기간: 기준선 및 시술 후 2개월
얼굴 외모에 대한 FACE-Q 만족도 전체 척도를 사용하여 복합 안면 미용 치료 후 환자의 외모에 대한 만족도 변화를 평가합니다. 이 도구는 몇 가지 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대해 연구 참가자는 1에서 4까지의 숫자를 선택합니다. 숫자가 높을수록 얼굴 외모에 대한 만족도가 높아집니다. 1차 결과 측정의 원시 점수는 Rasch 측정 방법을 통해 0~100점 척도로 변환되었습니다.
기준선 및 시술 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACE-Q 라인 전체 평가
기간: 기준선 및 시술 후 2개월
FACE-Q Appraisal of Lines: General Scale을 사용하여 전반적인 얼굴 주름의 모양에 대한 환자의 불만 변화를 평가합니다. 이 도구는 전체적인 얼굴 라인에 대한 자기 인식에 관한 10가지 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문에 대해 연구 참여자들은 1에서 4까지의 숫자를 선택했으며, 숫자가 높을수록 얼굴 주름에 대한 불만족이 더 크다는 것을 나타냅니다. 총점을 합산합니다. 최소 총점은 10점, 최대 총점은 40점입니다. 총점이 높을수록 얼굴 주름에 대한 불만족도가 높아집니다. 기준선과 시술 후 2개월의 평균 총점을 보고합니다.
기준선 및 시술 후 2개월
FACE-Q 기대 규모
기간: 기준선에서
FACE-Q 기대 척도를 사용하여 얼굴 미용 치료가 삶에 미치는 영향에 관한 환자의 기대를 평가합니다. 이 도구는 8개의 문으로 구성됩니다. 각 진술에 대해 연구 참가자는 1에서 4까지의 숫자를 선택합니다. 여기서 1은 "확실히 동의하지 않음"을, 2는 "다소 동의하지 않음"을, 3은 "다소 동의함"을, 4는 "확실히 동의함"을 나타냅니다. 진술의 총점을 합산합니다. 최소 총점은 8점, 최대 총점은 32점입니다. 총점이 높을수록 참가자들은 치료가 자신의 삶에 미칠 긍정적인 영향이 더 크다고 생각합니다. 기준선에서의 평균 총점을 보고합니다.
기준선에서
FACE-Q 사회적 기능 척도
기간: 기준선 및 시술 후 2개월
FACE-Q Social Function Scale을 이용하여 안면미용 시술 후 심리사회적 요인의 변화를 평가하고자 한다. 이 도구는 8개의 문으로 구성됩니다. 각 진술에 대해 연구 참가자는 1에서 4까지의 숫자를 선택합니다. 여기서 1은 "확실히 동의하지 않음"을, 2는 "다소 동의하지 않음"을, 3은 "다소 동의함"을, 4는 "확실히 동의함"을 나타냅니다. 진술의 총점은 각 환자에 대해 집계됩니다. 최소 총점은 8점, 최대 총점은 32점입니다. 총점이 높을수록 사회적 기능이 향상되었음을 나타냅니다. 평균 총점은 기준 시점과 시술 후 2개월에 보고됩니다.
기준선 및 시술 후 2개월
FACE-Q 환자가 인지하는 연령 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선 및 시술 후 2개월
FACE-Q 환자 인지 연령 시각적 아날로그 척도를 사용하여 안면 미용 치료 후 자가 인지 연령의 변화를 평가합니다. 연구 참가자는 -15에서 +15까지의 척도에서 숫자를 선택합니다. 0은 "나는 내 나이로 보인다"에 해당합니다. -15는 "나는 15년 더 젊어 보인다"에 해당합니다. +15는 "나는 15살 더 늙어보입니다"에 해당합니다. 기준선과 시술 후 2개월의 평균 점수가 보고됩니다.
기준선 및 시술 후 2개월
FACE-Q 볼 만족도
기간: 기준선 및 시술 후 2개월
얼굴 미용 시술 후 볼 모양에 대한 환자의 만족도 변화를 FACE-Q 볼 만족도 척도를 사용하여 평가합니다. 이 도구는 볼에 대한 자기 인식에 관한 5가지 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대해 연구 참여자들은 1에서 4까지의 숫자를 선택했으며, 숫자가 높을수록 볼에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 총점을 합산합니다. 최소 총점은 5점, 최대 총점은 20점입니다. 총점이 높을수록 볼에 대한 만족도가 높아집니다. 기준선과 시술 후 2개월의 평균 총점을 보고합니다.
기준선 및 시술 후 2개월
결과 규모에 따른 FACE-Q 만족도
기간: 시술 후 2개월
결과 척도에 대한 FACE-Q 만족도를 사용하여 안면 미용 치료에 대한 환자 만족도를 평가합니다. 이 도구는 6개의 문으로 구성됩니다. 각 진술에 대해 연구 참가자는 1에서 4까지의 숫자를 선택합니다. 여기서 1은 "확실히 동의하지 않음"을, 2는 "다소 동의하지 않음"을, 3은 "다소 동의함"을, 4는 "확실히 동의함"을 나타냅니다. 총점을 합산합니다. 최소 총점은 6점, 최대 총점은 24점입니다. 총점이 높을수록 결과에 대한 만족도가 높아집니다. 시술 2개월 후의 평균 총점을 보고합니다.
시술 후 2개월
FACE-Q 심리기능 척도
기간: 기준선 및 시술 후 2개월
FACE-Q 심리 기능 척도를 사용하여 안면 미용 치료 후 심리사회적 요인의 변화를 평가합니다. 이 도구는 10개의 문으로 구성됩니다. 각 진술에 대해 연구 참가자는 1에서 4까지의 숫자를 선택합니다. 여기서 1은 "확실히 동의하지 않음"을, 2는 "다소 동의하지 않음"을, 3은 "다소 동의함"을, 4는 "확실히 동의함"을 나타냅니다. 총점을 합산합니다. 최소 총점은 10점, 최대 총점은 40점입니다. 총점이 높을수록 더 나은 심리적 기능과 관련이 있습니다. 기준선과 시술 후 2개월의 평균 총점을 보고합니다.
기준선 및 시술 후 2개월
FACE-Q 노화평가척도
기간: 시술 2개월 후 기준선과 비교
FACE-Q 노화 평가 척도를 사용하여 안면 미용 치료 후 자가 인식 연령의 변화를 평가합니다. 이 도구는 7개의 문으로 구성됩니다. 각 진술에 대해 연구 참가자는 1에서 4까지의 숫자를 선택합니다. 여기서 1은 "확실히 동의하지 않음"을, 2는 "다소 동의하지 않음"을, 3은 "다소 동의함"을, 4는 "확실히 동의함"을 나타냅니다. 총점을 합산합니다. 최소 총점은 7점, 최대 총점은 28점입니다. 총점이 낮을수록 자기 인식 연령에 대한 만족도가 높아집니다. 기준선과 시술 후 2개월의 평균 총점을 보고합니다.
시술 2개월 후 기준선과 비교
FACE-Q 입술 만족도
기간: 기준선 및 시술 후 2개월
FACE-Q Satisfaction with Lips Scale을 이용하여 안면미용 시술 후 입술 모양에 대한 환자의 만족도 변화를 평가하고자 한다. 이 도구는 입술의 자기 인식에 관한 10가지 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대해 연구 참여자들은 1에서 4까지의 숫자를 선택했으며, 숫자가 높을수록 입술에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 총점을 합산합니다. 최소 총점은 10점, 최대 총점은 40점입니다. 총점이 높을수록 입술에 대한 만족도가 높아집니다. 기준선과 시술 후 2개월의 평균 총점을 보고합니다.
기준선 및 시술 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York - Downstate Medical Center

협력자

Allergan Sales, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Jared Jagdeo, MD, MS, SUNY Downstate Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1547415

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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