Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinowany zabieg medycyny estetycznej twarzy u millenialsów

22 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Ponieważ 63% konsumentów chce rozważyć inwestycję w estetykę twarzy, a 73% konsumentów na całym świecie spodziewa się zainwestować w zabiegi estetyczne w nadchodzącym roku, konieczne jest zbadanie satysfakcji pacjentów i psychospołecznego wpływu multimodalnego leczenia estetycznego w kohorcie milenialsów. Badacze wysuwają hipotezę, że połączone podejście do leczenia estetycznego twarzy w kohorcie tysiąclecia spowoduje wzrost satysfakcji zgłaszanej przez pacjentów w wielu obszarach, w tym w postrzeganiu problemów związanych ze starzeniem się i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, zaślepione badanie pilotażowe, mające na celu ocenę zadowolenia pacjentów z leczenia estetycznego twarzy przy użyciu kombinacji toksyny botulinowej i wypełniaczy skórnych. Trzy rodzaje preparatów do wstrzykiwań to Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (żelowy wypełniacz z kwasem hialuronowym) i Juvéderm Volbella XC (żelowy wypełniacz z kwasem hialuronowym). Zarejestrowanych zostanie dwadzieścia osób należących do pokolenia milenialsów (tj. urodzonych między 1 stycznia 1981 r. a 31 grudnia 1996 r.)1 i spełniających kryteria kwalifikacyjne. Uczestnicy badania otrzymają wszystkie trzy wstrzyknięcia podczas jednej procedury, z opcjonalnym zabiegiem uzupełniającym po 2 tygodniach. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana zadowolenia po zabiegu z zakresu medycyny estetycznej twarzy, z wykorzystaniem Ogólnej Skali Satysfakcji z Wyglądu Twarzy FACE-Q. Inne mierniki wyników obejmują różne skale estetyczne FACE-Q, cyfrową analizę obrazowania skóry, zdjęcia i ocenę kliniczną zaślepioną przez oceniających przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Data urodzenia między 1 stycznia 1981 a 31 grudnia 1996
  • Naiwność wobec zastrzyków toksyny botulinowej i wypełniaczy skórnych na twarz
  • Chęć otrzymania wszystkich trzech zastrzyków kosmetycznych do twarzy w badaniu
  • Odpowiedni kandydat do otrzymywania wstrzyknięć do twarzy, zgodnie z oceną klinicysty
  • Zapewnienie pisemnej świadomej zgody na wszystkie procedury badawcze
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Chęć otrzymania tylko jednego lub dwóch wstrzyknięć do twarzy
  • Stany dermatologiczne lub medyczne w miejscach wstrzyknięcia, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku procedur badawczych (np. ciężki trądzik, aktywna infekcja, otwarte rany lub zmiany chorobowe, opryszczka wargowa w wywiadzie)
  • Istniejąca wcześniej choroba sercowo-naczyniowa (np. niewydolność serca, choroba wieńcowa)
  • Istniejące wcześniej zaburzenia połykania lub oddychania (np. dysfagia, astma, POChP)
  • Choroba obwodowej neuropatii ruchowej, stwardnienie zanikowe boczne lub zaburzenia połączeń nerwowo-mięśniowych (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona)
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników podanych leków/wyrobów w badaniu (np. białka bakterii Gram-dodatnich, lidokaina)
  • Historia anafilaksji lub wielu ciężkich alergii
  • Historia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecne i/lub planowane stosowanie następujących leków: leki immunosupresyjne, antykoagulanty (np. warfaryna, heparyna, rywaroksaban), leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel, tikagrelor, NLPZ), antybiotyki (np. aminoglikozydy), leki przeciwcholinergiczne, środki zwiotczające mięśnie
  • Zabiegi lub zabiegi na twarzy w ciągu ostatnich 14 dni (np. peelingi chemiczne, chirurgia laserowa, mikrodermabrazja)
  • Zaplanuj poddanie się planowym zabiegom kosmetycznym na twarzy (np. chirurgii laserowej, chirurgii plastycznej, peelingowi chemicznemu o sile lekarza) podczas badania
  • Wszelkie schorzenia, które mogłyby ulec pogorszeniu w wyniku udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabiegi estetyczne twarzy
Uczestnicy badania otrzymają wszystkie trzy preparaty do wstrzykiwań: Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (wypełniacz w żelu z kwasem hialuronowym) i Juvéderm Volbella XC (wypełniacz w żelu z kwasem hialuronowym) podczas jednego zabiegu, z opcjonalnym zabiegiem uzupełniającym po 2 tygodniach.
Lek: Produkt kosmetyczny do wstrzykiwania botoksu
Inhibitor uwalniania acetylocholiny i środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Inne nazwy:
  • onabotulinumtoxin A
Urządzenie: Juvederm Voluma XC
Implanty żelowe składające się z usieciowanego kwasu hialuronowego
Urządzenie: Juvederm Volbella XC
Implanty żelowe składające się z usieciowanego kwasu hialuronowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ogólnego zadowolenia z wyglądu twarzy FACE-Q
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 2 miesiące po zabiegu
Ocena zmian w zadowoleniu pacjentów z wyglądu po skojarzonym zabiegu estetycznym twarzy, przy użyciu Skali Ogólnej Satysfakcji z Wyglądu Twarzy FACE-Q. Narzędzie to składa się z kilku pytań. Przy każdym pytaniu uczestnik badania wybiera cyfrę od 1 do 4. Większa liczba wiąże się z większym zadowoleniem z wyglądu twarzy. Surowe wyniki pierwotnego pomiaru wyniku przekształcono metodą pomiaru Rascha na skalę od 0 do 100 punktów.
Stan wyjściowy i 2 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena linii metodą FACE-Q
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 2 miesiące po zabiegu
Aby ocenić zmiany w niezadowoleniu pacjentów z wyglądu ogólnych zmarszczek twarzy, należy zastosować skalę oceny zmarszczek FACE-Q: ogólna skala. Narzędzie składa się z dziesięciu pytań dotyczących samooceny ogólnych zmarszczek twarzy. Do każdego pytania uczestnicy badania wybierali liczbę od 1 do 4, przy czym wyższe liczby oznaczały większe niezadowolenie z linii twarzy. Podliczany jest całkowity wynik. Minimalny łączny wynik to 10, a maksymalny łączny wynik to 40. Wyższy wynik całkowity wiąże się z większym niezadowoleniem z zmarszczek twarzy. Podano średni wynik całkowity na początku badania i 2 miesiące po zabiegu.
Stan wyjściowy i 2 miesiące po zabiegu
Skala oczekiwań FACE-Q
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Ocena oczekiwań pacjentów odnośnie wpływu zabiegów estetycznych twarzy na ich życie przy wykorzystaniu Skali Oczekiwań FACE-Q. Narzędzie to składa się z ośmiu instrukcji. Dla każdego stwierdzenia uczestnik badania wybiera liczbę od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 oznacza „raczej się nie zgadzam”, 3 oznacza „raczej się zgadzam”, a 4 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”. Podliczany jest łączny wynik stwierdzeń. Minimalny łączny wynik to 8, a maksymalny łączny wynik to 32. Im wyższy wynik całkowity, tym większy pozytywny wpływ, jaki według uczestników będzie miało leczenie na ich życie. Podawany jest średni wynik całkowity na początku badania.
Na poziomie podstawowym
Skala Funkcji Społecznych FACE-Q
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 2 miesiące po zabiegu
Ocena zmian czynników psychospołecznych po zabiegach estetycznych twarzy przy użyciu Skali Funkcji Społecznych FACE-Q. Narzędzie to składa się z ośmiu instrukcji. Dla każdego stwierdzenia uczestnik badania wybiera liczbę od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 oznacza „raczej się nie zgadzam”, 3 oznacza „raczej się zgadzam”, a 4 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”. Całkowity wynik stwierdzeń jest zliczany dla każdego pacjenta. Minimalny łączny wynik to 8, a maksymalny łączny wynik to 32. Wyższy wynik całkowity odzwierciedla lepsze funkcjonowanie społeczne. Średni wynik całkowity podaje się na początku badania i 2 miesiące po zabiegu.
Stan wyjściowy i 2 miesiące po zabiegu
Wizualna analogowa skala postrzegania wieku FACE-Q
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 2 miesiące po zabiegu
Aby ocenić zmiany w postrzeganiu własnego wieku po zabiegu estetycznym twarzy, przy użyciu wizualnej skali analogowej FACE-Q postrzeganej przez pacjenta. Uczestnik badania wybiera liczbę na skali od -15 do +15. 0 odpowiada „Wyglądam na swój wiek”. -15 odpowiada „Wyglądam 15 lat młodziej”. +15 odpowiada „Wyglądam na 15 lat starzej”. Podano średni wynik na początku badania i 2 miesiące po zabiegu.
Stan wyjściowy i 2 miesiące po zabiegu
FACE-Q Satysfakcja z policzków
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 2 miesiące po zabiegu
Ocena zmian zadowolenia pacjentów z wyglądu policzków po zabiegu medycyny estetycznej twarzy za pomocą Skali Satysfakcji z Policzków FACE-Q. Narzędzie składa się z pięciu pytań dotyczących samooceny policzków. Przy każdym pytaniu uczestnicy badania wybierali liczbę od 1 do 4, przy czym wyższe liczby oznaczały większe zadowolenie z policzków. Podliczany jest całkowity wynik. Minimalny łączny wynik to 5, a maksymalny łączny wynik to 20. Wyższy wynik całkowity wiąże się z większym zadowoleniem z policzków. Podano średni wynik całkowity na początku badania i 2 miesiące po zabiegu.
Stan wyjściowy i 2 miesiące po zabiegu
Skala satysfakcji FACE-Q ze skalą wyników
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu
Ocena zadowolenia pacjentów z zabiegów estetycznych twarzy za pomocą Skali Satysfakcji i Wyników FACE-Q. Narzędzie to składa się z sześciu instrukcji. Dla każdego stwierdzenia uczestnik badania wybiera liczbę od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 oznacza „raczej się nie zgadzam”, 3 oznacza „raczej się zgadzam”, a 4 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”. Podliczany jest całkowity wynik. Minimalny łączny wynik to 6, a maksymalny łączny wynik to 24. Wyższy wynik całkowity wiąże się z większą satysfakcją z wyniku. Podawany jest średni wynik całkowity po 2 miesiącach od zabiegu.
2 miesiące po zabiegu
Skala Funkcji Psychologicznych FACE-Q
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 2 miesiące po zabiegu
Ocena zmian czynników psychospołecznych po zabiegach estetycznych twarzy przy użyciu Skali Funkcji Psychologicznych FACE-Q. Narzędzie to składa się z dziesięciu instrukcji. Dla każdego stwierdzenia uczestnik badania wybiera liczbę od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 oznacza „raczej się nie zgadzam”, 3 oznacza „raczej się zgadzam”, a 4 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”. Podliczany jest całkowity wynik. Minimalny łączny wynik to 10, a maksymalny łączny wynik to 40. Wyższy wynik ogólny wiąże się z lepszym funkcjonowaniem psychicznym. Podano średni wynik całkowity na początku badania i 2 miesiące po zabiegu.
Stan wyjściowy i 2 miesiące po zabiegu
Skala oceny starzenia się FACE-Q
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego
Ocena zmian w samopostrzeganiu wieku po zabiegu estetycznym twarzy, przy użyciu Skali Oceny Agingu FACE-Q. Narzędzie to składa się z siedmiu instrukcji. Dla każdego stwierdzenia uczestnik badania wybiera liczbę od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 oznacza „raczej się nie zgadzam”, 3 oznacza „raczej się zgadzam”, a 4 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”. Podliczany jest całkowity wynik. Minimalny łączny wynik to 7, a maksymalny łączny wynik to 28. Niższy wynik całkowity wiąże się z większym zadowoleniem z samooceny wieku. Podano średni wynik całkowity na początku badania i 2 miesiące po zabiegu.
2 miesiące po zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego
FACE-Q Satysfakcja z ust
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 2 miesiące po zabiegu
Ocena zmian zadowolenia pacjentów z wyglądu ust po zabiegu medycyny estetycznej twarzy przy pomocy Skali Satysfakcji z Ust FACE-Q. Narzędzie składa się z dziesięciu pytań dotyczących samooceny ust. Przy każdym pytaniu uczestnicy badania wybierali liczbę od 1 do 4, przy czym wyższe liczby oznaczały większe zadowolenie z ust. Podliczany jest całkowity wynik. Minimalny łączny wynik to 10, a maksymalny łączny wynik to 40. Wyższy wynik ogólny wiąże się z większą satysfakcją z ust. Podano średni wynik całkowity na początku badania i 2 miesiące po zabiegu.
Stan wyjściowy i 2 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Współpracownicy

Allergan Sales, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jared Jagdeo, MD, MS, SUNY Downstate Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1547415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niechoroba dermatologiczna

Badania kliniczne na Produkt kosmetyczny do wstrzykiwania botoksu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj