- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04755595
Kombinowany zabieg medycyny estetycznej twarzy u millenialsów
27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Ponieważ 63% konsumentów chce rozważyć inwestycję w estetykę twarzy, a 73% konsumentów na całym świecie spodziewa się zainwestować w zabiegi estetyczne w nadchodzącym roku, konieczne jest zbadanie satysfakcji pacjentów i psychospołecznego wpływu multimodalnego leczenia estetycznego w kohorcie milenialsów.
Badacze wysuwają hipotezę, że połączone podejście do leczenia estetycznego twarzy w kohorcie tysiąclecia spowoduje wzrost satysfakcji zgłaszanej przez pacjentów w wielu obszarach, w tym w postrzeganiu problemów związanych ze starzeniem się i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, zaślepione badanie pilotażowe, mające na celu ocenę zadowolenia pacjentów z leczenia estetycznego twarzy przy użyciu kombinacji toksyny botulinowej i wypełniaczy skórnych.
Trzy rodzaje preparatów do wstrzykiwań to Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (żelowy wypełniacz z kwasem hialuronowym) i Juvéderm Volbella XC (żelowy wypełniacz z kwasem hialuronowym).
Zarejestrowanych zostanie dwadzieścia osób należących do pokolenia milenialsów (tj. urodzonych między 1 stycznia 1981 r. a 31 grudnia 1996 r.)1 i spełniających kryteria kwalifikacyjne.
Uczestnicy badania otrzymają wszystkie trzy wstrzyknięcia podczas jednej procedury, z opcjonalnym zabiegiem uzupełniającym po 2 tygodniach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana zadowolenia po zabiegu z zakresu medycyny estetycznej twarzy, z wykorzystaniem Ogólnej Skali Satysfakcji z Wyglądu Twarzy FACE-Q.
Inne mierniki wyników obejmują różne skale estetyczne FACE-Q, cyfrową analizę obrazowania skóry, zdjęcia i ocenę kliniczną zaślepioną przez oceniających przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
24 lata do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Data urodzenia między 1 stycznia 1981 a 31 grudnia 1996
- Naiwność wobec zastrzyków toksyny botulinowej i wypełniaczy skórnych na twarz
- Chęć otrzymania wszystkich trzech zastrzyków kosmetycznych do twarzy w badaniu
- Odpowiedni kandydat do otrzymywania wstrzyknięć do twarzy, zgodnie z oceną klinicysty
- Zapewnienie pisemnej świadomej zgody na wszystkie procedury badawcze
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Chęć otrzymania tylko jednego lub dwóch wstrzyknięć do twarzy
- Stany dermatologiczne lub medyczne w miejscach wstrzyknięcia, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku procedur badawczych (np. ciężki trądzik, aktywna infekcja, otwarte rany lub zmiany chorobowe, opryszczka wargowa w wywiadzie)
- Istniejąca wcześniej choroba sercowo-naczyniowa (np. niewydolność serca, choroba wieńcowa)
- Istniejące wcześniej zaburzenia połykania lub oddychania (np. dysfagia, astma, POChP)
- Choroba obwodowej neuropatii ruchowej, stwardnienie zanikowe boczne lub zaburzenia połączeń nerwowo-mięśniowych (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona)
- Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników podanych leków/wyrobów w badaniu (np. białka bakterii Gram-dodatnich, lidokaina)
- Historia anafilaksji lub wielu ciężkich alergii
- Historia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecne i/lub planowane stosowanie następujących leków: leki immunosupresyjne, antykoagulanty (np. warfaryna, heparyna, rywaroksaban), leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel, tikagrelor, NLPZ), antybiotyki (np. aminoglikozydy), leki przeciwcholinergiczne, środki zwiotczające mięśnie
- Zabiegi lub zabiegi na twarzy w ciągu ostatnich 14 dni (np. peelingi chemiczne, chirurgia laserowa, mikrodermabrazja)
- Zaplanuj poddanie się planowym zabiegom kosmetycznym na twarzy (np. chirurgii laserowej, chirurgii plastycznej, peelingowi chemicznemu o sile lekarza) podczas badania
- Wszelkie schorzenia, które mogłyby ulec pogorszeniu w wyniku udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Zabiegi estetyczne twarzy
Uczestnicy badania otrzymają wszystkie trzy wstrzyknięcia: Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (wypełniacz w żelu z kwasem hialuronowym) i Juvéderm Volbella XC (wypełniacz w żelu z kwasem hialuronowym) podczas jednego zabiegu, z opcjonalnym zabiegiem poprawiającym po 2 tygodniach.
|
Inhibitor uwalniania acetylocholiny i środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Inne nazwy:
Implanty żelowe składające się z usieciowanego kwasu hialuronowego
Implanty żelowe składające się z usieciowanego kwasu hialuronowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w ogólnej skali satysfakcji FACE-Q z wyglądu twarzy
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego
|
Ocena zmian w zadowoleniu pacjentów z wyglądu po skojarzonym zabiegu medycyny estetycznej twarzy przy użyciu ogólnej skali satysfakcji z wyglądu twarzy FACE-Q.
To narzędzie składa się z kilku pytań.
Przy każdym pytaniu badany wybiera cyfrę od 1 do 4. Im wyższa liczba, tym większa satysfakcja z wyglądu twarzy.
Surowe wyniki pierwotnej miary wyniku zostały przekształcone metodą pomiaru Rascha w skalę punktową od 0 do 100.
|
2 miesiące po zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń skalę oczekiwań FACE-Q
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Ocena oczekiwań pacjentów co do wpływu zabiegów medycyny estetycznej twarzy na ich życie za pomocą Skali Oczekiwań FACE-Q.
To narzędzie składa się z kilku instrukcji.
Dla każdego stwierdzenia uczestnik badania wybiera liczbę od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 „raczej się nie zgadzam”, 3 „raczej się zgadzam”, a 4 „zdecydowanie się zgadzam”.
|
Na linii bazowej
|
Zmiany w skali funkcji społecznych FACE-Q
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego
|
Ocena zmian czynników psychospołecznych po zabiegach medycyny estetycznej twarzy za pomocą Skali Funkcji Społecznych FACE-Q.
To narzędzie składa się z kilku instrukcji.
Dla każdego stwierdzenia uczestnik badania wybiera liczbę od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 „raczej się nie zgadzam”, 3 „raczej się zgadzam”, a 4 „zdecydowanie się zgadzam”.
|
2 miesiące po zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego
|
Zmiany w wizualnej analogowej skali FACE-Q postrzeganej przez pacjenta jako wiek
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego
|
Ocena zmian w samoocenie wieku po zabiegach medycyny estetycznej twarzy za pomocą wizualnej analogowej skali postrzegania wieku przez pacjenta FACE-Q.
Ten uczestnik badania wybierze liczbę w skali od -15 do +15.
0 odpowiada „Wyglądam na swój wiek”.
-15 odpowiada "Wyglądam 15 lat młodziej".
+15 odpowiada "Wyglądam 15 lat starzej".
|
2 miesiące po zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego
|
Zmiany w skalach estetycznych FACE-Q
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego
|
Ocena zmian zadowolenia pacjentów z wyglądu po zabiegach medycyny estetycznej twarzy przy użyciu Skali Estetycznej FACE-Q.
Narzędzie składa się z kilku pytań dotyczących samooceny rysów twarzy.
W przypadku pytań dotyczących zmarszczek twarzy uczestnicy badania wybierają liczbę od 1 do 4, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają bardziej uciążliwe zmarszczki.
W przypadku pytań dotyczących policzków i ust uczestnicy badania wybierają liczbę od 1 do 4, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają większe zadowolenie z policzków i ust.
|
2 miesiące po zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego
|
Oceń zadowolenie z FACE-Q za pomocą skali wyników
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu
|
Ocena zadowolenia pacjentów z zabiegów medycyny estetycznej twarzy za pomocą Skali Satysfakcji z Efektów FACE-Q.
To narzędzie składa się z kilku instrukcji.
Dla każdego stwierdzenia uczestnik badania wybiera liczbę od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 „raczej się nie zgadzam”, 3 „raczej się zgadzam”, a 4 „zdecydowanie się zgadzam”.
|
2 miesiące po zabiegu
|
Zmiany w skali funkcji psychologicznych FACE-Q
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego
|
Ocena zmian czynników psychospołecznych po zabiegach medycyny estetycznej twarzy za pomocą Skali Funkcji Psychologicznych FACE-Q.
To narzędzie składa się z kilku instrukcji.
Dla każdego stwierdzenia uczestnik badania wybiera liczbę od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 „raczej się nie zgadzam”, 3 „raczej się zgadzam”, a 4 „zdecydowanie się zgadzam”.
|
2 miesiące po zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego
|
Zmiany w skali oceny starzenia się FACE-Q
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego
|
Ocena zmian w samopostrzeganiu wieku po zabiegach medycyny estetycznej twarzy za pomocą Skali Oceny Starzenia się FACE-Q.
To narzędzie składa się z kilku instrukcji.
Dla każdego stwierdzenia uczestnik badania wybiera liczbę od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 „raczej się nie zgadzam”, 3 „raczej się zgadzam”, a 4 „zdecydowanie się zgadzam”.
|
2 miesiące po zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 marca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1547415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niechoroba dermatologiczna
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansZakończonyNon-inferiority pod względem niepowodzenia ekstubacji, kontynuacja żywienia dojelitowego przed ekstubacją a próżnia żołądkowa w okresie okołoektubacyjnymFrancja, Gwadelupa
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Produkt kosmetyczny do wstrzykiwania botoksu
-
The Maas ClinicMedicis Pharmaceutical CorporationZakończonyWewnętrzne starzenie się skóry | Elastoza słonecznaStany Zjednoczone
-
Amir Moradi MD, MBAAllerganJeszcze nie rekrutacjaStarzenie sięStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyRytmy twarzy, fałdy skórne, utrata objętości i jakość skóryKanada
-
AllerganZakończonyZmarszczki gładziznyStany Zjednoczone