Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное эстетическое лечение лица у миллениалов

22 декабря 2024 г. обновлено: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Учитывая, что 63% потребителей готовы инвестировать в эстетику лица, а 73% потребителей во всем мире планируют инвестировать в эстетические процедуры в следующем году, крайне важно изучить степень удовлетворенности пациентов и психосоциальное влияние мультимодального эстетического лечения на когорту миллениалов. Исследователи предполагают, что комбинированный подход к эстетическому лечению лица в когорте миллениалов приведет к увеличению удовлетворенности пациентов во многих областях, включая восприятие проблем старения и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, проспективное, слепое экспериментальное исследование для оценки удовлетворенности пациентов эстетическим лечением лица с использованием комбинации ботулинического токсина и дермальных наполнителей. Три типа инъекционных препаратов: Botox Cosmetic (онаботулотоксин А), Juvéderm Voluma XC (гелевый наполнитель на основе гиалуроновой кислоты) и Juvéderm Volbella XC (гелевый наполнитель на основе гиалуроновой кислоты). Будут зачислены 20 человек, принадлежащих к поколению миллениалов (т. е. родившихся в период с 1 января 1981 г. по 31 декабря 1996 г.)1 и соответствующих критериям приемлемости. Участники исследования получат все три инъекционных препарата во время одной процедуры с дополнительной процедурой подкрашивания через 2 недели. Первичной конечной точкой является изменение удовлетворенности после эстетического лечения лица с использованием общей шкалы удовлетворенности внешним видом лица FACE-Q. Другие показатели результатов включают различные эстетические шкалы FACE-Q, цифровой анализ изображений кожи, фотографии и слепую клиническую оценку с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 24 года до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дата рождения с 1 января 1981 г. по 31 декабря 1996 г.
  • Наивность перед инъекциями ботулотоксина и дермального наполнителя в лицо
  • Желание получить все три косметических инъекции для лица в исследовании
  • Подходящий кандидат для получения инъекций для лица, как определено клиницистом
  • Предоставление письменного информированного согласия на все процедуры исследования
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования

Критерий исключения:

  • Желание получить только одну или две инъекции для лица
  • Дерматологические или медицинские состояния в местах инъекций, которые могут усугубляться процедурами исследования (например, тяжелые угри, активная инфекция, открытые язвы или поражения, герпес в анамнезе)
  • Ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца)
  • Ранее существовавшие нарушения глотания или дыхания (например, дисфагия, астма, ХОБЛ)
  • Болезнь периферической моторной нейропатии, боковой амиотрофический склероз или нервно-мышечные нарушения (например, тяжелая миастения, синдром Ламберта-Итона)
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов вводимых препаратов/устройств в исследовании (например, грамположительные бактериальные белки, лидокаин)
  • Анафилаксия или множественные тяжелые аллергии в анамнезе.
  • История кровотечения или нарушения свертывания крови
  • Беременные или кормящие грудью
  • Текущее и/или запланированное применение следующих препаратов: иммунодепрессанты, антикоагулянты (например, варфарин, гепарин, ривароксабан), антиагреганты (например, клопидогрел, тикагрелор, НПВП), антибиотики (например, аминогликозиды), антихолинергические средства, миорелаксанты
  • Процедуры или процедуры на лице за последние 14 дней (например, химический пилинг, лазерная хирургия, микродермабразия)
  • Запланируйте проведение плановых косметических процедур на лице (например, лазерную хирургию, пластическую хирургию, химический пилинг, рекомендованный врачом) во время исследования.
  • Любые медицинские состояния, которые могут быть скомпрометированы в результате участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эстетический уход за лицом
Участники исследования получат все три инъекции: Botox Cosmetic (онаботулинумтоксин А), Juvéderm Voluma XC (гелевый наполнитель на основе гиалуроновой кислоты) и Juvéderm Volbella XC (гелевый наполнитель на основе гиалуроновой кислоты) во время одной процедуры с дополнительной подкраской через 2 недели.
Лекарство: Ботокс косметический инъекционный продукт
Ингибитор высвобождения ацетилхолина и нейромышечный блокатор
Другие имена:
  • онаботулотоксин А
Устройство: Ювидерм Волюма XC
Гелевые имплантаты, состоящие из сшитой гиалуроновой кислоты
Устройство: Ювидерм Волбелла XC
Гелевые имплантаты, состоящие из сшитой гиалуроновой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FACE-Q Удовлетворенность внешним видом лица. Общая шкала
Временное ограничение: Исходно и через 2 месяца после процедуры
Оценить изменения в удовлетворенности пациента своей внешностью после комбинированного эстетического лечения лица с помощью общей шкалы удовлетворенности внешним видом лица FACE-Q. Этот инструмент состоит из нескольких вопросов. Для каждого вопроса участник исследования выбирает цифру от 1 до 4. Чем выше число, тем выше удовлетворенность внешним видом лица. Исходные оценки основного показателя результата были преобразованы с помощью метода измерения Раша в шкалу от 0 до 100 баллов.
Исходно и через 2 месяца после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка линий FACE-Q в целом
Временное ограничение: Исходно и через 2 месяца после процедуры
Чтобы оценить изменения в неудовлетворенности пациентов внешним видом общих линий лица, используйте оценку линий FACE-Q: общая шкала. Инструмент состоит из десяти вопросов, касающихся самовосприятия общих черт лица. Для каждого вопроса участники исследования выбирают цифру от 1 до 4, причем более высокие цифры отражают большую неудовлетворенность морщинами на лице. Подсчитывается общий балл. Минимальный общий балл — 10, максимальный — 40. Более высокий общий балл связан с большей неудовлетворенностью линиями лица. Сообщается средний общий балл на исходном уровне и через 2 месяца после процедуры.
Исходно и через 2 месяца после процедуры
Шкала ожиданий FACE-Q
Временное ограничение: Исходный уровень
Оценить ожидания пациентов относительно влияния эстетического лечения лица на их жизнь, используя шкалу ожиданий FACE-Q. Этот инструмент состоит из восьми утверждений. Для каждого утверждения участник исследования выбирает число от 1 до 4, где 1 означает «определенно не согласен», 2 — «скорее не согласен», 3 — «скорее согласен», а 4 — «определенно согласен». Подсчитывается общая оценка высказываний. Минимальный общий балл — 8, максимальный — 32. Чем выше общий балл, тем большее положительное влияние, по мнению участников, окажет лечение на их жизнь. Сообщается средний общий балл на исходном уровне.
Исходный уровень
Шкала социальных функций FACE-Q
Временное ограничение: Исходно и через 2 месяца после процедуры
Оценить изменения психосоциальных факторов после эстетического лечения лица с помощью шкалы социальных функций FACE-Q. Этот инструмент состоит из восьми утверждений. Для каждого утверждения участник исследования выбирает число от 1 до 4, где 1 означает «определенно не согласен», 2 — «скорее не согласен», 3 — «скорее согласен», а 4 — «определенно согласен». Для каждого пациента подсчитывается суммарный балл по утверждениям. Минимальный общий балл — 8, максимальный — 32. Более высокий общий балл отражает лучшее социальное функционирование. Средний общий балл сообщается исходно и через 2 месяца после процедуры.
Исходно и через 2 месяца после процедуры
Визуально-аналоговая шкала возраста, воспринимаемого пациентом, FACE-Q
Временное ограничение: Исходно и через 2 месяца после процедуры
Оценить изменения в восприятии возраста после эстетического лечения лица с помощью визуально-аналоговой шкалы восприятия возраста пациентом FACE-Q. Участник исследования выбирает число по шкале от -15 до +15. 0 соответствует «Я выгляжу на свой возраст». -15 соответствует «Я выгляжу на 15 лет моложе». +15 соответствует «Я выгляжу на 15 лет старше». Сообщается средний балл на исходном уровне и через 2 месяца после процедуры.
Исходно и через 2 месяца после процедуры
FACE-Q Удовлетворенность щеками
Временное ограничение: Исходно и через 2 месяца после процедуры
Оценить изменения в удовлетворенности пациентов внешним видом щек после эстетического лечения лица с помощью шкалы удовлетворенности щеками FACE-Q. Инструмент состоит из пяти вопросов, касающихся самовосприятия щек. Для каждого вопроса участники исследования выбирают цифру от 1 до 4, причем более высокие цифры отражают большую удовлетворенность щеками. Подсчитывается общий балл. Минимальный общий балл — 5, максимальный — 20. Более высокий общий балл связан с большей удовлетворенностью щеками. Сообщается средний общий балл на исходном уровне и через 2 месяца после процедуры.
Исходно и через 2 месяца после процедуры
Шкала удовлетворенности результатами FACE-Q
Временное ограничение: 2 месяца после процедуры
Оценить удовлетворенность пациентов эстетическим лечением лица с помощью шкалы удовлетворенности результатами FACE-Q. Этот инструмент состоит из шести утверждений. Для каждого утверждения участник исследования выбирает число от 1 до 4, где 1 означает «определенно не согласен», 2 — «скорее не согласен», 3 — «скорее согласен», а 4 — «определенно согласен». Подсчитывается общий балл. Минимальный общий балл — 6, максимальный — 24. Более высокий общий балл связан с большей удовлетворенностью результатом. Указывается средний общий балл через 2 месяца после процедуры.
2 месяца после процедуры
Шкала психологических функций FACE-Q
Временное ограничение: Исходно и через 2 месяца после процедуры
Оценить изменения психосоциальных факторов после эстетического лечения лица с помощью шкалы психологических функций FACE-Q. Этот инструмент состоит из десяти утверждений. Для каждого утверждения участник исследования выбирает число от 1 до 4, где 1 означает «определенно не согласен», 2 — «скорее не согласен», 3 — «скорее согласен», а 4 — «определенно согласен». Подсчитывается общий балл. Минимальный общий балл — 10, максимальный — 40. Более высокий общий балл связан с лучшим психологическим функционированием. Сообщается средний общий балл на исходном уровне и через 2 месяца после процедуры.
Исходно и через 2 месяца после процедуры
Шкала оценки старения FACE-Q
Временное ограничение: Через 2 месяца после процедуры по сравнению с исходным уровнем
Оценить изменения в восприятии возраста после эстетического лечения лица с помощью шкалы оценки старения FACE-Q. Этот инструмент состоит из семи утверждений. Для каждого утверждения участник исследования выбирает число от 1 до 4, где 1 означает «определенно не согласен», 2 — «скорее не согласен», 3 — «скорее согласен», а 4 — «определенно согласен». Подсчитывается общий балл. Минимальный общий балл — 7, максимальный — 28. Более низкий общий балл связан с большей удовлетворенностью самооценкой возраста. Сообщается средний общий балл на исходном уровне и через 2 месяца после процедуры.
Через 2 месяца после процедуры по сравнению с исходным уровнем
FACE-Q Удовлетворенность губами
Временное ограничение: Исходно и через 2 месяца после процедуры
Оценить изменения удовлетворенности пациентов внешним видом губ после эстетического лечения лица с помощью шкалы удовлетворенности губами FACE-Q. Инструмент состоит из десяти вопросов, касающихся самовосприятия губ. Для каждого вопроса участники исследования выбирают цифру от 1 до 4, причем более высокие цифры отражают большую удовлетворенность губами. Подсчитывается общий балл. Минимальный общий балл — 10, максимальный — 40. Более высокий общий балл связан с большей удовлетворенностью губами. Сообщается средний общий балл на исходном уровне и через 2 месяца после процедуры.
Исходно и через 2 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York - Downstate Medical Center

Соавторы

Allergan Sales, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Jared Jagdeo, MD, MS, SUNY Downstate Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1547415

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться