Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af ansigtsæstetisk behandling hos Millennials

22. december 2024 opdateret af: Jared Jagdeo, MD, MS, State University of New York - Downstate Medical Center
Med 63 % af forbrugerne, der er villige til at overveje at investere i ansigtsæstetik, og 73 % af forbrugerne verden over forventer at investere i æstetiske behandlinger i det kommende år, er det bydende nødvendigt at udforske patienttilfredshed og psykosociale virkninger af en multimodal æstetisk behandling i en årtusindårig kohorte. Efterforskerne antager, at en kombinationstilgang til ansigtsæstetisk behandling i en årtusind-kohorte vil resultere i øget patientrapporteret tilfredshed på flere områder, herunder opfattelse af bekymringer om aldring og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, prospektivt, bedømmer-blindet, pilotstudie for at evaluere patienttilfredshed med ansigtsæstetisk behandling ved hjælp af en kombination af botulinumtoksin og dermale fyldstoffer. De tre typer injicerbare midler er Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (hyaluronsyregelfyldstof) og Juvéderm Volbella XC (hyaluronsyregelfyldstof). Tyve individer, der tilhører den tusindårige generation (dvs. født mellem 1. januar 1981 og 31. december 1996)1 og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt. Undersøgelsesdeltagere vil modtage alle tre injicerbare injektioner under en enkelt procedure med en valgfri touch-up behandling efter 2 uger. Det primære endepunkt er ændringen i tilfredshed efter æstetisk ansigtsbehandling ved brug af FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance Overall Scale. Andre resultatmål inkluderer forskellige FACE-Q æstetiske skalaer, digital hudbilledanalyse, fotografier og bedømmer-blindet klinisk vurdering ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsdato mellem 1. januar 1981 og 31. december 1996
  • Naivitet til ansigtsindsprøjtninger af botulinumtoksin og dermal filler
  • Ønske om at modtage alle tre kosmetiske ansigtsindsprøjtninger i undersøgelsen
  • Egnet kandidat til at modtage ansigtsindsprøjtninger, som bestemt af klinikerens vurdering
  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til alle undersøgelsesprocedurer
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Ønske om kun at modtage en eller to af ansigtsinjicerbarerne
  • Dermatologiske eller medicinske tilstande på injektionsstederne, der kan forværres af undersøgelsesprocedurerne (f.eks. svær acne, aktiv infektion, åbne sår eller læsioner, forkølelsessår i historien)
  • Eksisterende kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjertesvigt, koronararteriesygdom)
  • Eksisterende synke- eller luftvejslidelser (f.eks. dysfagi, astma, KOL)
  • Perifer motorisk neuropati, amyotrofisk lateral sklerose eller neuromuskulære junctional lidelser (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom)
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i de administrerede lægemidler/anordninger i undersøgelsen (f.eks. gram-positive bakterielle proteiner, lidocain)
  • Anamnese med anafylaksi eller flere alvorlige allergier
  • Anamnese med en blødnings- eller koagulationsforstyrrelse
  • Gravid eller ammende
  • Aktuel og/eller planlagt brug af følgende medikamenter: immunsuppressiva, antikoagulantia (f.eks. warfarin, heparin, rivaroxaban), antiblodplader (f.eks. clopidogrel, ticagrelor, NSAID), antibiotika (f.eks. aminoglykosider), antikolinergika, muskelafslappende midler
  • Procedurer eller behandlinger af ansigtet inden for de seneste 14 dage (f.eks. kemisk peeling, laserkirurgi, mikrodermabrasion)
  • Planlæg at gennemgå en elektiv kosmetisk procedure i ansigtet (f.eks. laserkirurgi, plastikkirurgi, kemisk peeling af lægestyrke) under undersøgelsen
  • Enhver medicinsk tilstand, der kunne blive kompromitteret ved at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Æstetisk ansigtsbehandling
Undersøgelsesdeltagere vil modtage alle tre injicerbare midler: Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Juvéderm Voluma XC (hyaluronsyregelfyldstof) og Juvéderm Volbella XC (hyaluronsyregelfyldstof) i løbet af en enkelt procedure med en valgfri touch-up-behandling efter 2 uger.
Medicin: Botox kosmetisk injicerbart produkt
Acetylcholin-frigivelseshæmmer og et neuromuskulært blokerende middel
Andre navne:
  • onabotulinumtoxinA
Enhed: Juvéderm Voluma XC
Gelimplantater bestående af tværbundet hyaluronsyre
Enhed: Juvéderm Volbella XC
Gelimplantater bestående af tværbundet hyaluronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACE-Q Tilfredshed med ansigtsudseende overordnet skala
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter proceduren
Til at vurdere ændringer i patientens tilfredshed med deres udseende efter en kombineret ansigtsæstetisk behandling ved at bruge FACE-Q Tilfredshed med ansigtsudseende overordnet skala. Dette værktøj består af flere spørgsmål. For hvert spørgsmål vælger undersøgelsesdeltageren et tal fra 1 til 4. Højere tal er forbundet med højere tilfredshed med ansigtets udseende. De rå scorer for det primære resultatmål blev transformeret ved hjælp af Rasch-målemetoden til en 0-til-100-punktskala.
Baseline og 2 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACE-Q vurdering af linjer samlet
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter proceduren
For at vurdere ændringer i patientens utilfredshed med udseendet af overordnede ansigtslinjer, ved hjælp af FACE-Q Appraisal of Lines: Overall Scale. Værktøjet består af ti spørgsmål vedrørende selvopfattelse af overordnede ansigtslinjer. For hvert spørgsmål vælger undersøgelsesdeltagerne et tal fra 1 til 4, hvor højere tal afspejler større utilfredshed med ansigtslinjer. Den samlede score er opgjort. Den mindste samlede score er 10 og den maksimale samlede score er 40. En højere totalscore er forbundet med større utilfredshed med ansigtslinjer. Den gennemsnitlige samlede score ved baseline og 2 måneder efter proceduren er rapporteret.
Baseline og 2 måneder efter proceduren
FACE-Q forventningsskala
Tidsramme: Ved baseline
At vurdere patienternes forventninger til virkningen af ​​ansigtsæstetisk behandling på deres liv ved at bruge FACE-Q Expectations Scale. Dette værktøj består af otte udsagn. For hvert udsagn vælger undersøgelsesdeltageren et tal fra 1 til 4, hvor 1 repræsenterer "bestemt uenig", 2 repræsenterer "noget uenig", 3 repræsenterer "noget enig", og 4 repræsenterer "helt enig". Den samlede score for udsagn er opgjort. Den mindste samlede score er 8 og den maksimale samlede score er 32. Jo højere den samlede score er, jo større positiv indvirkning tror deltagerne på, at behandlingerne vil have på deres liv. Den gennemsnitlige samlede score ved baseline er rapporteret.
Ved baseline
FACE-Q Social Function Scale
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter proceduren
At vurdere ændringer i psykosociale faktorer efter ansigtsæstetisk behandling ved hjælp af FACE-Q Social Function Scale. Dette værktøj består af otte udsagn. For hvert udsagn vælger undersøgelsesdeltageren et tal fra 1 til 4, hvor 1 repræsenterer "bestemt uenig", 2 repræsenterer "noget uenig", 3 repræsenterer "noget enig", og 4 repræsenterer "helt enig". Den samlede score af udsagn opgøres for hver patient. Den mindste samlede score er 8 og den maksimale samlede score er 32. En højere totalscore afspejler større social funktionsevne. Den gennemsnitlige samlede score rapporteres ved baseline og 2 måneder efter proceduren.
Baseline og 2 måneder efter proceduren
FACE-Q Patientopfattet alder Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter proceduren
For at vurdere ændringer i selvopfattet alder efter ansigtsæstetisk behandling ved hjælp af FACE-Q Patient-Perceived Age Visual Analogue Scale. Studiedeltageren vælger et tal på skalaen fra -15 til +15. 0 svarer til "Jeg ser ud på min alder". -15 svarer til "Jeg ser 15 år yngre ud". +15 svarer til "Jeg ser 15 år ældre ud". Den gennemsnitlige score ved baseline og 2 måneder efter proceduren er rapporteret.
Baseline og 2 måneder efter proceduren
FACE-Q Tilfredshed med kinder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter proceduren
Til at vurdere ændringer i patienttilfredshed med udseendet af deres kinder efter æstetisk ansigtsbehandling ved hjælp af FACE-Q Satisfaction with Cheeks Scale. Værktøjet består af fem spørgsmål vedrørende selvopfattelse af kinder. For hvert spørgsmål vælger undersøgelsesdeltagerne et tal fra 1 til 4, hvor højere tal afspejler større tilfredshed med kinder. Den samlede score er opgjort. Den mindste samlede score er 5 og den maksimale samlede score er 20. En højere totalscore er forbundet med større tilfredshed med kinder. Den gennemsnitlige samlede score ved baseline og 2 måneder efter proceduren er rapporteret.
Baseline og 2 måneder efter proceduren
FACE-Q Tilfredshed med resultatskala
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
Til at vurdere patienttilfredshed med ansigtsæstetisk behandling ved hjælp af FACE-Q Satisfaction with Outcome Scale. Dette værktøj består af seks udsagn. For hvert udsagn vælger undersøgelsesdeltageren et tal fra 1 til 4, hvor 1 repræsenterer "bestemt uenig", 2 repræsenterer "noget uenig", 3 repræsenterer "noget enig", og 4 repræsenterer "helt enig". Den samlede score er opgjort. Den mindste samlede score er 6 og den maksimale samlede score er 24. En højere totalscore er forbundet med større tilfredshed med resultatet. Den gennemsnitlige samlede score 2 måneder efter proceduren er rapporteret.
2 måneder efter indgrebet
FACE-Q Psykologisk funktionsskala
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter proceduren
At vurdere ændringer i psykosociale faktorer efter ansigtsæstetisk behandling ved hjælp af FACE-Q Psychological Function Scale. Dette værktøj består af ti udsagn. For hvert udsagn vælger undersøgelsesdeltageren et tal fra 1 til 4, hvor 1 repræsenterer "bestemt uenig", 2 repræsenterer "noget uenig", 3 repræsenterer "noget enig", og 4 repræsenterer "helt enig". Den samlede score er opgjort. Den mindste samlede score er 10 og den maksimale samlede score er 40. En højere totalscore er forbundet med bedre psykologisk funktion. Den gennemsnitlige samlede score ved baseline og 2 måneder efter proceduren rapporteres.
Baseline og 2 måneder efter proceduren
FACE-Q Aging Appraisal Scale
Tidsramme: 2 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline
For at vurdere ændringer i selvopfattet alder efter ansigtsæstetisk behandling ved hjælp af FACE-Q Aging Appraisal Scale. Dette værktøj består af syv udsagn. For hvert udsagn vælger undersøgelsesdeltageren et tal fra 1 til 4, hvor 1 repræsenterer "bestemt uenig", 2 repræsenterer "noget uenig", 3 repræsenterer "noget enig", og 4 repræsenterer "helt enig". Den samlede score er opgjort. Den mindste samlede score er 7 og den maksimale samlede score er 28. En lavere totalscore er forbundet med større tilfredshed med selvopfattet alder. Den gennemsnitlige samlede score ved baseline og 2 måneder efter proceduren rapporteres.
2 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline
FACE-Q Tilfredshed med læber
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter proceduren
For at vurdere ændringer i patienttilfredshed med udseendet af deres læber efter ansigtsæstetisk behandling ved hjælp af FACE-Q Satisfaction with Lips Scale. Værktøjet består af ti spørgsmål vedrørende selvopfattelse af læber. For hvert spørgsmål vælger undersøgelsesdeltagerne et tal fra 1 til 4, hvor højere tal afspejler større tilfredshed med læberne. Den samlede score er opgjort. Den mindste samlede score er 10 og den maksimale samlede score er 40. En højere totalscore er forbundet med større tilfredshed med læberne. Den gennemsnitlige samlede score ved baseline og 2 måneder efter proceduren er rapporteret.
Baseline og 2 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Samarbejdspartnere

Allergan Sales, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jared Jagdeo, MD, MS, SUNY Downstate Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1547415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatologisk ikke-sygdom

Kliniske forsøg med Botox kosmetisk injicerbart produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner