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胸痛プロトコルを体系化する病院内プログラム (IN-HOPE) (In-Hope)

2022年8月1日更新者：Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva、Hospital Samaritano Paulista

さまざまなシナリオにおける高感度トロポニン T による急性心筋梗塞早期除外プロトコールの臨床実践における潜在的な影響 (胸痛プロトコールを体系化する院内プログラム-IN HOPE)

高感度トロポニンTを用いた急性心筋梗塞早期除外プロトコルの臨床における潜在的影響を解析するための全国多施設共同研究

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

胸痛は救急外来の主な臨床症状であり、ブラジルおよび世界の主な死因である急性心筋梗塞の最も一般的な症状です。胸痛のある患者のほとんどは最終的に AMI と診断されていませんが、AMI の診断が除外されるまで観察下に置かれます。迅速な AMI 排除に推奨される最新の戦略では、時刻 0 と 1 時間後に高感度の心筋トロポニン T を使用します。ただし、以前の研究ではまだ適切に評価されていないいくつかの点は、現在の研究で評価できます。

ブラジル人集団における早期排除プロトコル (0 ～ 1 時間) の評価
早期除外プロトコル (0 ～ 1 時間) を単独で評価し、従来のリスクスコア (TIMI、GRACE、HEART、EDACS) と関連付けます。
胸痛はないが、AMIが疑われる事前定義された状態を有する患者における早期除外プロトコル（0～1時間）の系統的評価
多様な集団における単離された高感度心筋トロポニン T < 5 ng/L の予後値の評価。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5497

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ブラジル
- - São Paulo、ブラジル
    - Hospital Samaritano Paulista

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性冠症候群の疑いのある患者が連続して発生

説明

包含基準:

年齢 18 歳以上
患者は同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します
次の 2 つの基準のいずれか:
1. 急性胸痛（痛みの最後のエピソードは、挿入後6時間以内に始まりました）または
2. 初期評価時に明らかな原因のない失神、呼吸困難または心窩部痛（これらの症状のいずれかの最後のエピソードは、対象から6時間以内に始まった）で、以下の要因の少なくとも1つと関連している：年齢65歳以上、動脈疾患の病歴、既往歴糖尿病のこと。

除外基準:

評価の最初の 1 時間における心停止、低酸素血症、血行動態の不安定性、または電気的除細動
血栓溶解療法、一次血管形成術、または入院を必要とするその他の病状が評価後 1 時間以内に特定された場合
透析患者さん
外傷を負った患者
過去1ヶ月以内に心筋血行再建術または急性心筋梗塞を起こした
妊娠中および授乳中の女性
患者は30日間追跡できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
将来のコホート最低 294 人の患者が 0 時間および 1 時間のプロトコルの評価 (前向き評価) に含まれます。
遡及コホート少なくとも 1,000 人の患者が、高感度心筋トロポニン < 5 ng/L の予後値の評価に含まれます (遡及評価)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
心筋梗塞診断の早期除外の精度時間枠：30日	心筋梗塞の診断にトロポニンを使用した 0 時間および 1 時間アルゴリズムの精度と、3 時間ごとの測定によるゴールドスタンダードとの比較	30日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
症状の種類に応じた心筋梗塞の早期除外の精度時間枠：30日	心筋梗塞の診断にトロポニンを使用した0時間および1時間アルゴリズムの精度と、胸痛の有無にかかわらず3時間ごとに測定するゴールドスタンダードとの比較	30日
胸痛スコア（TIMI）に基づく心筋梗塞の早期除外の精度時間枠：30日	胸痛スコア（TIMI）に従って3時間ごとに測定するゴールドスタンダードと比較した、心筋梗塞の診断にトロポニンを使用した0時間および1時間アルゴリズムの精度。 TIMI スコアは最小 0 点、最大 7 点です (スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します)。	30日
胸痛スコアに基づく心筋梗塞の早期除外の精度 (EDACS) 時間枠：30日	胸痛スコア (EDACS) に基づく 3 時間ごとの測定によるゴールドスタンダードと比較した、心筋梗塞の診断にトロポニンを使用した 0 時間および 1 時間アルゴリズムの精度。 EDACS スコアは最小 -6 ポイント、最大 +20 ポイントです (スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します)。	30日
胸痛スコアに基づく心筋梗塞の早期除外の精度 (GRACE) 時間枠：30日	心筋梗塞の診断にトロポニンを使用した 0 時間および 1 時間アルゴリズムの精度を、胸痛スコア (GRACE) に基づく 3 時間ごとの測定によるゴールドスタンダードと比較した。 GRACE スコアは最小 1 点、最大 372 点です (スコアが高いほど結果は悪くなります)。	30日
胸痛スコア（HEART）に基づく心筋梗塞の早期除外の精度時間枠：30日	心筋梗塞の診断にトロポニンを使用した 0 時間および 1 時間アルゴリズムの精度と、胸痛スコア (HEART) に基づく 3 時間ごとの測定によるゴールドスタンダードとの比較。 HEART スコアは最小 0 点、最大 10 点です (スコアが高いほど結果が悪化することを意味します)。	30日
多様な集団における単離された高感度心筋トロポニン T < 5 ng/L の予後値 (30 日以内の死亡および心筋梗塞) の評価。時間枠：30日	多様な集団（後ろ向きコホート）における単離された高感度心筋トロポニン T < 5 ng/L の予後値（30 日以内の死亡および心筋梗塞）の評価。	30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Samaritano Paulista

協力者

Roche Diagnostics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月23日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月1日

最終確認日