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IN-HOspital-Programm zur Systematisierung des Brustschmerzprotokolls (IN-HOPE) (In-Hope)

1. August 2022 aktualisiert von: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, Hospital Samaritano Paulista

Mögliche Auswirkungen in der klinischen Praxis von Frühausschlussprotokollen für akuten Myokardinfarkt mit hochempfindlichem Troponin T in verschiedenen Szenarien (IN-HOspital-Programm zur Systematisierung des Brustschmerzprotokolls – IN HOPE)

Multizentrische landesweite Studie zur Analyse der potenziellen Auswirkungen von Protokollen zum frühen Ausschluss bei akutem Myokardinfarkt mit hochempfindlichem Troponin T auf die klinische Praxis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brustschmerzen sind die häufigste klinische Beschwerde bei Notaufnahmen und stellen das häufigste Symptom eines akuten Myokardinfarkts dar, der in Brasilien und weltweit die häufigste Todesursache ist. Obwohl bei den meisten Patienten mit Brustschmerzen keine endgültige Diagnose eines Myokardinfarkts vorliegt, bleiben sie unter Beobachtung, bis die Diagnose eines Myokardinfarkts ausgeschlossen ist. Die aktuellste zum schnellen Ausschluss eines Myokardinfarkts empfohlene Strategie verwendet hochempfindliches kardiales Troponin T zum Zeitpunkt null und eine Stunde später. Einige Punkte, die in früheren Studien noch nicht ausreichend bewertet wurden, können jedoch in der aktuellen Studie bewertet werden:

  • Evaluierung des Frühausschlussprotokolls (0–1 Stunde) in einer brasilianischen Bevölkerung
  • Bewertung des Frühausschlussprotokolls (0–1 Stunde) isoliert und in Verbindung mit traditionellen Risikoscores (TIMI, GRACE, HEART und EDACS)
  • Systematische Bewertung des Frühausschlussprotokolls (0–1 Stunde) bei Patienten ohne Brustschmerzen, aber mit einem vordefinierten Verdacht auf AMI
  • Bewertung des prognostischen Werts eines isolierten hochempfindlichen kardialen Troponin T < 5 ng/L in einer vielfältigen Population.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5497

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Samaritano Paulista

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Patient stimmt zu und unterschreibt eine Einverständniserklärung

  • Eines der folgenden 2 Kriterien:

    1. Akuter Brustschmerz (letzte Schmerzepisode beginnt <6 Stunden nach Aufnahme) oder
    2. Synkope, Dyspnoe oder epigastrische Schmerzen ohne offensichtliche Ursache bei der Erstbeurteilung (letzte Episode eines dieser Symptome beginnt <6 Stunden nach Aufnahme) in Verbindung mit mindestens einem der folgenden Faktoren: Alter ≥ 65 Jahre, Vorgeschichte einer Arterienerkrankung, Vorgeschichte von Diabetes mellitus.

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand oder Hypoxämie oder hämodynamische Instabilität oder Kardioversion während der ersten Stunde der Beurteilung
  • Thrombolytische Therapie, primäre Angioplastie oder ein anderer medizinischer Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert und innerhalb einer Stunde nach der Untersuchung festgestellt wird
  • Dialysepatienten
  • Patienten mit Trauma
  • Myokardrevaskularisation oder akuter Myokardinfarkt im letzten Monat
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Der Patient konnte 30 Tage lang nicht beobachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zukünftige Kohorte
In die Auswertung des 0- und 1-Stunden-Protokolls (prospektive Auswertung) werden mindestens 294 Patienten einbezogen.
Retrospektive Kohorte
Mindestens 1.000 Patienten werden in die Bewertung des prognostischen Werts von hochempfindlichem kardialem Troponin < 5 ng/L einbezogen (retrospektive Bewertung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Frühausschlusses zur Myokardinfarktdiagnose
Zeitfenster: 30 Tage
Genauigkeit des 0- und 1-Stunden-Algorithmus unter Verwendung von Troponin zur Diagnose von Myokardinfarkt im Vergleich zum Goldstandard mit Messungen alle 3 Stunden
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Frühausschlusses eines Myokardinfarkts je nach Art der Symptome
Zeitfenster: 30 Tage
Genauigkeit des 0- und 1-Stunden-Algorithmus unter Verwendung von Troponin zur Diagnose von Myokardinfarkt im Vergleich zum Goldstandard mit Messungen alle 3 Stunden mit oder ohne Brustschmerzen
30 Tage
Genauigkeit des frühen Ausschlusses eines Myokardinfarkts anhand des Brustschmerz-Scores (TIMI)
Zeitfenster: 30 Tage
Genauigkeit des 0- und 1-Stunden-Algorithmus unter Verwendung von Troponin zur Diagnose von Myokardinfarkten im Vergleich zum Goldstandard mit Messungen alle 3 Stunden gemäß Brustschmerz-Score (TIMI). TIMI erreicht mindestens 0 und höchstens 7 Punkte (höhere Punkte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
30 Tage
Genauigkeit des frühen Ausschlusses eines Myokardinfarkts anhand des Brustschmerz-Scores (EDACS)
Zeitfenster: 30 Tage
Genauigkeit des 0- und 1-Stunden-Algorithmus unter Verwendung von Troponin zur Diagnose von Myokardinfarkten im Vergleich zum Goldstandard mit Messungen alle 3 Stunden gemäß Brustschmerz-Score (EDACS). EDACS erzielt mindestens -6 und höchstens +20 Punkte (höhere Punkte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
30 Tage
Genauigkeit des frühen Ausschlusses eines Myokardinfarkts anhand des Brustschmerz-Scores (GRACE)
Zeitfenster: 30 Tage
Genauigkeit des 0- und 1-Stunden-Algorithmus unter Verwendung von Troponin zur Diagnose von Myokardinfarkten im Vergleich zum Goldstandard mit Messungen alle 3 Stunden gemäß Brustschmerz-Score (GRACE). GRACE-Punktzahl mindestens 1 und maximal 372 Punkte (höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
30 Tage
Genauigkeit des frühen Ausschlusses eines Myokardinfarkts anhand des Brustschmerz-Scores (HEART)
Zeitfenster: 30 Tage
Genauigkeit des 0- und 1-Stunden-Algorithmus unter Verwendung von Troponin zur Diagnose von Myokardinfarkten im Vergleich zum Goldstandard mit Messungen alle 3 Stunden gemäß Brustschmerz-Score (HEART). HEART-Punktzahl mindestens 0 und maximal 10 Punkte (höhere Punkte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
30 Tage
Bewertung des prognostischen Werts (Tod und Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen) eines isolierten hochempfindlichen kardialen Troponin T < 5 ng/L in einer vielfältigen Population.
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung des prognostischen Werts (Tod und Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen) eines isolierten hochempfindlichen kardialen Troponin T < 5 ng/L in einer vielfältigen Population (retrospektive Kohorte).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Samaritano Paulista

Mitarbeiter

Roche Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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