Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа IN-Hospital по систематизации протокола боли в груди (IN-HOPE) (In-Hope)

1 августа 2022 г. обновлено: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, Hospital Samaritano Paulista

Потенциальное влияние в клинической практике протоколов раннего исключения при остром инфаркте миокарда с использованием высокочувствительного тропонина Т в различных сценариях (Программа госпиталя по систематизации протокола боли в груди - IN HOPE)

Многоцентровое общенациональное исследование для анализа потенциального влияния в клинической практике протоколов раннего исключения при остром инфаркте миокарда с использованием высокочувствительного тропонина Т

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Боль в груди является основной клинической жалобой при посещении отделений неотложной помощи и представляет собой наиболее распространенный симптом острого инфаркта миокарда, который является основной причиной смерти в Бразилии и во всем мире. Хотя у большинства пациентов с болью в груди нет окончательного диагноза ОИМ, они остаются под наблюдением до тех пор, пока диагноз ОИМ не будет исключен. Самая современная стратегия, рекомендуемая для быстрого исключения ОИМ, использует высокочувствительный сердечный тропонин Т в нулевое время и через час. Однако некоторые моменты, которые еще не были должным образом оценены в предыдущих исследованиях, могут быть оценены в текущем исследовании:

Оценка протокола раннего исключения (0-1 час) в бразильской популяции
Оценка протокола раннего исключения (0–1 час) изолированно и в сочетании с традиционными шкалами риска (TIMI, GRACE, HEART и EDACS)
Систематическая оценка протокола раннего исключения (0–1 час) у пациентов без болей в груди, но с предварительно определенным состоянием подозрения на ОИМ
Оценка прогностического значения изолированного высокочувствительного сердечного тропонина T < 5 нг/л в разнообразной популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5497

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бразилия
- - São Paulo, Бразилия
    - Hospital Samaritano Paulista

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с подозрением на острый коронарный синдром

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Пациент соглашается и подписывает форму информированного согласия
Один из следующих 2-х критериев:
1. Острая боль в груди (последний эпизод боли начинается менее чем через 6 часов после включения) или
2. Обморок, одышка или боль в эпигастральной области без очевидной причины при первоначальной оценке (последний эпизод одного из этих симптомов, начинающийся менее чем через 6 часов после включения), связанный по крайней мере с одним из следующих факторов: возраст ≥ 65 лет, заболевание артерий в анамнезе, анамнез сахарного диабета.

Критерий исключения:

Остановка сердца или гипоксемия, или гемодинамическая нестабильность, или кардиоверсия в течение первого часа оценки
Тромболитическая терапия, первичная ангиопластика или другое заболевание, требующее госпитализации, выявленное в течение одного часа после оценки
Диализные пациенты
Пациенты с травмой
Реваскуляризация миокарда или острый инфаркт миокарда в течение последнего месяца
Беременные и кормящие женщины
Пациент не может наблюдаться в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Перспективная когорта Минимум 294 пациента будут включены в оценку протокола 0 и 1 часа (проспективная оценка).
Ретроспективная когорта Минимум 1000 пациентов будут включены в оценку прогностической ценности высокочувствительного сердечного тропонина < 5 нг/л (ретроспективная оценка).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точность раннего исключения для диагностики инфаркта миокарда Временное ограничение: 30 дней	Точность алгоритма 0 и 1 часа с использованием тропонина для диагностики инфаркта миокарда по сравнению с золотым стандартом с измерениями каждые 3 часа	30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точность раннего исключения инфаркта миокарда в зависимости от типа симптомов Временное ограничение: 30 дней	Точность алгоритма 0 и 1 часа с использованием тропонина для диагностики инфаркта миокарда по сравнению с золотым стандартом с измерениями каждые 3 часа с болью в груди или без нее	30 дней
Точность раннего исключения инфаркта миокарда по шкале боли в груди (TIMI) Временное ограничение: 30 дней	Точность алгоритма 0 и 1 часа с использованием тропонина для диагностики инфаркта миокарда по сравнению с золотым стандартом с измерениями каждые 3 часа по шкале боли в груди (TIMI). Оценка TIMI минимум 0 и максимум 7 баллов (более высокие баллы означают худший результат).	30 дней
Точность раннего исключения инфаркта миокарда по шкале боли в груди (EDACS) Временное ограничение: 30 дней	Точность алгоритма 0 и 1 часа с использованием тропонина для диагностики инфаркта миокарда по сравнению с золотым стандартом с измерениями каждые 3 часа по шкале боли в груди (EDACS). Оценка EDACS минимум -6 и максимум +20 баллов (более высокие баллы означают худший результат).	30 дней
Точность раннего исключения инфаркта миокарда по шкале боли в груди (GRACE) Временное ограничение: 30 дней	Точность алгоритма 0 и 1 часа с использованием тропонина для диагностики инфаркта миокарда по сравнению с золотым стандартом с измерениями каждые 3 часа по шкале боли в груди (GRACE). Оценка GRACE минимум 1 и максимум 372 балла (более высокие баллы означают худший результат).	30 дней
Точность раннего исключения инфаркта миокарда по шкале боли в груди (HEART) Временное ограничение: 30 дней	Точность алгоритма 0 и 1 часа с использованием тропонина для диагностики инфаркта миокарда по сравнению с золотым стандартом с измерениями каждые 3 часа по шкале боли в груди (HEART). Оценка СЕРДЦА минимум 0 и максимум 10 баллов (более высокие баллы означают худший результат).	30 дней
Оценка прогностического значения (смерть и инфаркт миокарда в течение 30 дней) изолированного высокочувствительного сердечного тропонина Т < 5 нг/л в разнообразной популяции. Временное ограничение: 30 дней	Оценка прогностического значения (смерть и инфаркт миокарда в течение 30 дней) изолированного высокочувствительного сердечного тропонина T < 5 нг/л в разнообразной популяции (ретроспективная когорта).	30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Samaritano Paulista

Соавторы

Roche Diagnostics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка