PROGRAMA IN-HOSPITAL PARA SISTEMATIZAR EL PROTOCOLO DEL DOLOR TORÁCICO (IN-HOPE) (In-Hope)
1 de agosto de 2022 actualizado por: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, Hospital Samaritano Paulista
Impacto potencial en la práctica clínica de los protocolos de exclusión temprana para el infarto agudo de miocardio con troponina T de alta sensibilidad en diferentes escenarios (IN-HOspital Program to SystematizE Chest Pain Protocol-IN HOPE)
Estudio Multicéntrico a Nivel Nacional para el Análisis del Impacto Potencial en la Práctica Clínica de los Protocolos de Exclusión Temprana del Infarto Agudo de Miocardio con Troponina T de Alta Sensibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor torácico es la principal queja clínica en las consultas de emergencia y representa el síntoma más común del Infarto Agudo de Miocardio, que es la principal causa de muerte en Brasil y en el mundo. Aunque la mayoría de los pacientes con dolor torácico no tienen un diagnóstico final de IAM, permanecen en observación hasta que se descarta el diagnóstico de IAM. La estrategia más actual recomendada para la exclusión rápida de IAM utiliza troponina T cardiaca de alta sensibilidad en el tiempo cero y una hora más tarde. Sin embargo, algunos puntos que aún no han sido debidamente evaluados en estudios anteriores pueden ser evaluados en el presente estudio:
- Evaluación del protocolo de exclusión temprana (0 -1 hora) en una población brasileña
- Evaluación del protocolo de exclusión temprana (0 -1 hora) de forma aislada y asociado a puntuaciones de riesgo tradicionales (TIMI, GRACE, HEART y EDACS)
- Evaluación sistemática del protocolo de exclusión temprana (0 -1 hora) en pacientes sin dolor torácico pero con condición predefinida de sospecha de IAM
- Evaluación del valor pronóstico de una troponina T cardiaca de alta sensibilidad aislada < 5 ng/L en una población diversa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5497
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Hospital Samaritano Paulista
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos con sospecha de síndrome coronario agudo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- El paciente está de acuerdo y firma un formulario de consentimiento informado.
Uno de los siguientes 2 criterios:
- Dolor torácico agudo (último episodio de dolor que comienza <6 horas después de la inclusión) o
- Síncope, disnea o dolor epigástrico sin una causa evidente en la evaluación inicial (último episodio de uno de estos síntomas que comienza <6 horas después de la inclusión) asociado con al menos uno de los siguientes factores: Edad ≥ 65 años, antecedentes de enfermedad arterial, antecedentes de diabetes mellitus.
Criterio de exclusión:
- Paro cardíaco o hipoxemia o inestabilidad hemodinámica o cardioversión durante la primera hora de evaluación
- Terapia trombolítica, angioplastia primaria u otra condición médica que requiera hospitalización identificada dentro de una hora después de la evaluación
- Pacientes de diálisis
- Pacientes con trauma
- Revascularización miocárdica o infarto agudo de miocardio en el último mes
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Paciente incapaz de ser seguido durante 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte prospectiva
Se incluirán un mínimo de 294 pacientes en la evaluación del protocolo de 0 y 1 hora (evaluación prospectiva).
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Cohorte retrospectiva
Se incluirá un mínimo de 1000 pacientes en la evaluación del valor pronóstico de la troponina cardíaca de alta sensibilidad < 5 ng/L (evaluación retrospectiva).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del descarte temprano para el diagnóstico de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Precisión del algoritmo de 0 y 1 hora usando troponina para el diagnóstico de infarto de miocardio en comparación con el estándar de oro con mediciones cada 3 horas
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del descarte temprano de infarto de miocardio según el tipo de síntomas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Precisión del algoritmo de 0 y 1 hora usando troponina para el diagnóstico de infarto de miocardio en comparación con el estándar de oro con mediciones cada 3 horas con o sin dolor torácico
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30 dias
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Precisión del descarte temprano de infarto de miocardio según la puntuación de dolor torácico (TIMI)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Precisión del algoritmo de 0 y 1 hora utilizando troponina para el diagnóstico de infarto de miocardio en comparación con el estándar de oro con mediciones cada 3 horas según la puntuación de dolor torácico (TIMI).
Puntaje TIMI mínimo 0 y máximo 7 puntos (puntajes más altos significan un peor resultado).
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30 dias
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Precisión del descarte temprano de infarto de miocardio según la puntuación de dolor torácico (EDACS)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Precisión del algoritmo de 0 y 1 hora usando troponina para el diagnóstico de infarto de miocardio en comparación con el estándar de oro con mediciones cada 3 horas según la puntuación de dolor torácico (EDACS).
Puntaje EDACS mínimo -6 y máximo +20 puntos (puntajes más altos significan un peor resultado).
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30 dias
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Precisión del descarte temprano de infarto de miocardio según la puntuación de dolor torácico (GRACE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Precisión del algoritmo de 0 y 1 hora utilizando troponina para el diagnóstico de infarto de miocardio en comparación con el estándar de oro con mediciones cada 3 horas según la escala de dolor torácico (GRACE).
Puntaje GRACE mínimo 1 y máximo 372 puntos (puntajes más altos significan un peor resultado).
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30 dias
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Precisión del descarte temprano de infarto de miocardio según la puntuación de dolor torácico (HEART)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Precisión del algoritmo de 0 y 1 hora usando troponina para el diagnóstico de infarto de miocardio en comparación con el estándar de oro con mediciones cada 3 horas según la puntuación de dolor torácico (HEART).
Puntaje HEART mínimo 0 y máximo 10 puntos (puntajes más altos significan un peor resultado).
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30 dias
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Evaluación del valor pronóstico (muerte e infarto de miocardio dentro de los 30 días) de una troponina T cardiaca de alta sensibilidad aislada < 5 ng/L en una población diversa.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación del valor pronóstico (muerte e infarto de miocardio dentro de los 30 días) de una troponina T cardiaca de alta sensibilidad aislada < 5 ng/L en una población diversa (cohorte retrospectiva).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001/20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .