Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IN-NEMOCNICE Program pro systematizaci protokolu bolesti na hrudi (IN-HOPE) (In-Hope)

1. srpna 2022 aktualizováno: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, Hospital Samaritano Paulista

Potenciální dopad v klinické praxi časných vylučovacích protokolů pro akutní infarkt myokardu s vysokou citlivostí na troponin T v různých scénářích (NEMOCNICE Program systematizace protokolu bolesti na hrudi – V NADĚJI)

Multicentrická celostátní studie pro analýzu potenciálního dopadu v klinické praxi časných vylučovacích protokolů pro akutní infarkt myokardu s vysokou citlivostí troponinu T

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bolest na hrudi je hlavní klinickou stížností při návštěvách pohotovosti a představuje nejčastější příznak akutního infarktu myokardu, který je hlavní příčinou úmrtí v Brazílii a na celém světě. Přestože většina pacientů s bolestí na hrudi nemá konečnou diagnózu AIM, zůstávají pod dohledem, dokud není diagnóza AIM vyloučena. Nejaktuálnější strategie doporučená pro rychlé vyloučení AIM využívá vysoce citlivý srdeční troponin T v čase nula ao hodinu později. Některé body, které ještě nebyly řádně vyhodnoceny v předchozích studiích, však mohou být vyhodnoceny v aktuální studii:

  • Vyhodnocení protokolu časného vyloučení (0 -1 hodina) u brazilské populace
  • Vyhodnocení protokolu časného vyloučení (0-1 hodina) izolovaně a spojeného s tradičním rizikovým skóre (TIMI, GRACE, HEART a EDACS)
  • Systematické hodnocení včasného vylučovacího protokolu (0-1 hodina) u pacientů bez bolesti na hrudi, ale s předem definovaným stavem suspektního AIM
  • Hodnocení prognostické hodnoty izolovaného vysoce citlivého srdečního troponinu T < 5 ng/l v různorodé populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5497

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Samaritano Paulista

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti s podezřením na akutní koronární syndrom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient souhlasí a podepíše informovaný souhlas

  • Jedno z následujících 2 kritérií:

    1. Akutní bolest na hrudi (poslední epizoda bolesti začínající <6 hodin po zařazení) popř
    2. Synkopa, dušnost nebo bolest v epigastriu bez zjevné příčiny při úvodním vyšetření (poslední epizoda jednoho z těchto příznaků začínající < 6 hodin po zařazení) spojená s alespoň jedním z následujících faktorů: věk ≥ 65 let, anamnéza arteriálního onemocnění, anamnéza diabetes mellitus.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční zástava nebo hypoxémie nebo hemodynamická nestabilita nebo kardioverze během první hodiny hodnocení
  • Trombolytická terapie, primární angioplastika nebo jiný zdravotní stav vyžadující hospitalizaci zjištěný do jedné hodiny po vyhodnocení
  • Dialyzovaní pacienti
  • Pacienti s traumatem
  • Revaskularizace myokardu nebo akutní infarkt myokardu v posledním měsíci
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacient nemůže být sledován po dobu 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Prospektivní kohorta
Do hodnocení 0 a 1 hodinového protokolu (prospektivní hodnocení) bude zařazeno minimálně 294 pacientů.
Retrospektivní kohorta
Do hodnocení prognostické hodnoty vysoce citlivého srdečního troponinu < 5 ng/l (retrospektivní hodnocení) bude zahrnuto minimálně 1000 pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost časného vyloučení diagnózy infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní
Přesnost 0 a 1 hodinového algoritmu využívajícího troponin pro diagnostiku infarktu myokardu ve srovnání se zlatým standardem s měřením každé 3 hodiny
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost časného vyloučení infarktu myokardu podle typu příznaků
Časové okno: 30 dní
Přesnost 0 a 1 hodinového algoritmu používajícího troponin pro diagnostiku infarktu myokardu ve srovnání se zlatým standardem s měřením každé 3 hodiny s nebo bez bolesti na hrudi
30 dní
Přesnost časného vyloučení infarktu myokardu podle skóre bolesti na hrudi (TIMI)
Časové okno: 30 dní
Přesnost 0 a 1 hodinového algoritmu využívajícího troponin pro diagnostiku infarktu myokardu ve srovnání se zlatým standardem s měřením každé 3 hodiny podle skóre bolesti na hrudi (TIMI). TIMI skóre minimálně 0 a maximálně 7 bodů (vyšší skóre znamená horší výsledek).
30 dní
Přesnost časného vyloučení infarktu myokardu podle skóre bolesti na hrudi (EDACS)
Časové okno: 30 dní
Přesnost 0 a 1 hodinového algoritmu využívajícího troponin pro diagnostiku infarktu myokardu ve srovnání se zlatým standardem s měřením každé 3 hodiny podle skóre bolesti na hrudi (EDACS). EDACS skóre minimálně -6 a maximálně +20 bodů (vyšší skóre znamená horší výsledek).
30 dní
Přesnost časného vyloučení infarktu myokardu podle skóre bolesti na hrudi (GRACE)
Časové okno: 30 dní
Přesnost 0 a 1 hodinového algoritmu využívajícího troponin pro diagnostiku infarktu myokardu ve srovnání se zlatým standardem s měřením každé 3 hodiny podle skóre bolesti na hrudi (GRACE). GRACE skóre minimálně 1 a maximálně 372 bodů (vyšší skóre znamená horší výsledek).
30 dní
Přesnost časného vyloučení infarktu myokardu podle skóre bolesti na hrudi (HEART)
Časové okno: 30 dní
Přesnost 0 a 1 hodinového algoritmu využívajícího troponin pro diagnostiku infarktu myokardu ve srovnání se zlatým standardem s měřením každé 3 hodiny podle skóre bolesti na hrudi (HEART). HEART skóre minimálně 0 a maximálně 10 bodů (vyšší skóre znamená horší výsledek).
30 dní
Hodnocení prognostické hodnoty (smrt a infarkt myokardu do 30 dnů) izolovaného vysoce citlivého srdečního troponinu T < 5 ng/l v různorodé populaci.
Časové okno: 30 dní
Hodnocení prognostické hodnoty (smrt a infarkt myokardu do 30 dnů) izolovaného vysoce citlivého srdečního troponinu T < 5 ng/l v různorodé populaci (retrospektivní kohorta).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Samaritano Paulista

Spolupracovníci

Roche Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001/20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit