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흉통 프로토콜(IN-HOPE) 체계화를 위한 IN-HOspital 프로그램 (In-Hope)

2022년 8월 1일 업데이트: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, Hospital Samaritano Paulista

다양한 시나리오에서 고감도 Troponin T를 사용한 급성 심근 경색에 대한 조기 배제 프로토콜의 임상 실습에서 잠재적 영향(IN-HOspital Program to SystematizeE Chest Pain Protocol-IN HOPE)

고감도 Troponin T를 이용한 급성 심근경색에 대한 조기 배제 프로토콜의 임상 실습에서 잠재적 영향 분석을 위한 다기관 전국 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

흉통은 응급실 방문 시 주요 임상 증상이며 브라질 및 전 세계적으로 사망의 주요 원인인 급성 심근경색증의 가장 흔한 증상을 나타냅니다. 흉통이 있는 대부분의 환자는 AMI로 최종 진단을 받지 못하지만 AMI 진단이 제외될 때까지 계속 관찰합니다. 신속한 AMI 배제를 위해 권장되는 최신 전략은 0시와 1시간 후 고감도 심장 트로포닌 T를 사용합니다. 그러나 이전 연구에서 아직 제대로 평가되지 않은 몇 가지 사항은 현재 연구에서 평가할 수 있습니다.

브라질 인구에서 조기 배제 프로토콜(0-1시간)의 평가
조기 배제 프로토콜(0-1시간)을 단독으로 평가하고 전통적인 위험 점수(TIMI, GRACE, HEART 및 EDACS)와 연관
흉통은 없지만 AMI가 의심되는 사전 정의된 상태의 환자에서 조기 제외 프로토콜(0 -1시간)의 체계적 평가
다양한 인구에서 분리된 고감도 심장 트로포닌 T < 5 ng/L의 예후 가치 평가.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5497

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

브라질
- - São Paulo, 브라질
    - Hospital Samaritano Paulista

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성관상동맥증후군이 의심되는 연속환자

설명

포함 기준:

연령 ≥ 18세
환자는 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명합니다.
다음 2가지 기준 중 하나:
1. 급성 흉통(포함 후 6시간 미만에서 시작되는 통증의 마지막 에피소드) 또는
2. 다음 요인 중 적어도 하나와 관련된 초기 평가(포함 후 6시간 미만에서 시작되는 이러한 증상 중 하나의 마지막 에피소드)에서 명백한 원인이 없는 실신, 호흡곤란 또는 상복부 통증: 연령 ≥ 65세, 동맥 질환 병력, 병력 당뇨병의.

제외 기준:

평가 첫 시간 동안 심정지 또는 저산소혈증 또는 혈역학적 불안정성 또는 심장율동전환
평가 후 1시간 이내에 확인된 혈전 용해 요법, 일차 혈관 성형술 또는 기타 입원이 필요한 의학적 상태
투석 환자
외상 환자
최근 1개월 이내의 심근 혈관재생술 또는 급성 심근경색
임산부 및 모유 수유 여성
30일 동안 환자를 추적할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
예상 코호트 최소 294명의 환자가 0시간 및 1시간 프로토콜의 평가(전향적 평가)에 포함될 것입니다.
회고적 코호트 최소 1,000명의 환자가 고감도 심장 트로포닌 < 5 ng/L의 예후적 가치 평가에 포함됩니다(후향적 평가).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심근경색 진단을 위한 조기배제 정확도 기간: 30 일	심근경색 진단을 위한 트로포닌을 이용한 0시간 및 1시간 알고리즘의 정확도는 3시간마다 측정하는 gold standard와 비교	30 일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
증상 유형에 따른 심근경색 조기배제 정확도 기간: 30 일	흉통 유무에 관계없이 3시간마다 측정하는 황금 표준과 비교하여 심근경색 진단을 위해 트로포닌을 사용한 0시간 및 1시간 알고리즘의 정확도	30 일
흉통 점수에 따른 심근경색 조기 배제의 정확도(TIMI) 기간: 30 일	흉통 점수(TIMI)에 따라 3시간마다 측정하는 황금 표준과 비교하여 심근경색 진단을 위해 트로포닌을 사용하는 0시간 및 1시간 알고리즘의 정확도. TIMI 점수는 최소 0점에서 최대 7점입니다(점수가 높을수록 결과가 나쁨).	30 일
흉통 점수에 따른 심근경색 조기 배제의 정확도(EDACS) 기간: 30 일	흉통 점수(EDACS)에 따라 3시간마다 측정하는 황금 표준과 비교하여 심근경색 진단을 위해 트로포닌을 사용하는 0시간 및 1시간 알고리즘의 정확도. EDACS 점수는 최소 -6점, 최대 +20점입니다(점수가 높을수록 결과가 나쁨).	30 일
흉통 점수에 따른 심근경색 조기 배제의 정확도(GRACE) 기간: 30 일	흉통 점수(GRACE)에 따라 3시간마다 측정하는 황금 표준과 비교하여 심근경색 진단을 위해 트로포닌을 사용하는 0시간 및 1시간 알고리즘의 정확도. GRACE 점수는 최소 1점에서 최대 372점입니다(점수가 높을수록 결과가 나쁨).	30 일
흉통 점수(HEART)에 따른 심근경색 조기 배제의 정확도 기간: 30 일	흉통 점수(HEART)에 따라 3시간마다 측정하는 황금 표준과 비교하여 심근경색 진단을 위해 트로포닌을 사용하는 0시간 및 1시간 알고리즘의 정확도. HEART 점수는 최소 0점에서 최대 10점입니다(점수가 높을수록 결과가 나쁨).	30 일
다양한 인구에서 분리된 고감도 심장 트로포닌 T < 5 ng/L의 예후 가치(30일 이내 사망 및 심근경색) 평가. 기간: 30 일	다양한 모집단(후향적 코호트)에서 격리된 고감도 심장 트로포닌 T < 5 ng/L의 예후 가치(30일 이내 사망 및 심근경색) 평가.	30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Samaritano Paulista

협력자

Roche Diagnostics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 1일

마지막으로 확인됨