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Programma IN-HOspital per sistematizzare il Protocollo Dolore Toracico (IN-HOPE) (In-Hope)

1 agosto 2022 aggiornato da: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, Hospital Samaritano Paulista

Potenziale impatto nella pratica clinica dei protocolli di esclusione precoce per infarto miocardico acuto con troponina T ad alta sensibilità in diversi scenari (Programma IN-HOspital per sistematizzare Protocollo dolore toracico-IN HOPE)

Studio nazionale multicentrico per l'analisi del potenziale impatto nella pratica clinica dei protocolli di esclusione precoce per l'infarto miocardico acuto con troponina T ad alta sensibilità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il dolore toracico è il principale disturbo clinico nelle visite al pronto soccorso e rappresenta il sintomo più comune di infarto miocardico acuto, che è la principale causa di morte in Brasile e nel mondo. Sebbene la maggior parte dei pazienti con dolore toracico non abbia una diagnosi definitiva di IMA, rimangono sotto osservazione fino a quando la diagnosi di IMA non viene esclusa. La strategia più attuale raccomandata per una rapida esclusione dell'IMA utilizza la troponina cardiaca T ad alta sensibilità al tempo zero e un'ora dopo. Tuttavia, alcuni punti che non sono stati ancora adeguatamente valutati negli studi precedenti possono essere valutati nel presente studio:

  • Valutazione del protocollo di esclusione precoce (0 -1 ora) in una popolazione brasiliana
  • Valutazione del protocollo di esclusione precoce (0 -1 ora) in isolamento e associato ai tradizionali punteggi di rischio (TIMI, GRACE, HEART e EDACS)
  • Valutazione sistematica del protocollo di esclusione precoce (0 -1 ora) in pazienti senza dolore toracico ma con una condizione predefinita di sospetto IMA
  • Valutazione del valore prognostico di una troponina cardiaca isolata ad alta sensibilità T <5 ng/L in una popolazione diversa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5497

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Samaritano Paulista

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con sospetta sindrome coronarica acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Il paziente accetta e firma un modulo di consenso informato

  • Uno dei seguenti 2 criteri:

    1. Dolore toracico acuto (ultimo episodio di dolore che inizia <6 ore dopo l'inclusione) o
    2. Sincope, dispnea o dolore epigastrico senza una causa evidente alla valutazione iniziale (ultimo episodio di uno di questi sintomi che inizia <6 ore dopo l'inclusione) associati ad almeno uno dei seguenti fattori: età ≥ 65 anni, anamnesi di malattia arteriosa, anamnesi del diabete mellito.

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco o ipossiemia o instabilità emodinamica o cardioversione durante la prima ora di valutazione
  • Terapia trombolitica, angioplastica primaria o altra condizione medica che richiede il ricovero identificata entro un'ora dalla valutazione
  • Pazienti in dialisi
  • Pazienti con traumi
  • Rivascolarizzazione miocardica o infarto miocardico acuto nell'ultimo mese
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Paziente impossibilitato a essere seguito per 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte prospettica
Un minimo di 294 pazienti sarà incluso nella valutazione del protocollo a 0 e 1 ora (valutazione prospettica).
Coorte retrospettiva
Un minimo di 1.000 pazienti sarà incluso nella valutazione del valore prognostico della troponina cardiaca ad alta sensibilità <5 ng/L (valutazione retrospettiva).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dell'esclusione precoce per la diagnosi di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni
Precisione dell'algoritmo a 0 e 1 ora che utilizza la troponina per la diagnosi dell'infarto del miocardio rispetto al gold standard con misurazioni ogni 3 ore
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dell'esclusione precoce per infarto del miocardio in base al tipo di sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni
Precisione dell'algoritmo a 0 e 1 ora che utilizza la troponina per la diagnosi di infarto miocardico rispetto al gold standard con misurazioni ogni 3 ore con o senza dolore toracico
30 giorni
Precisione dell'esclusione precoce per infarto del miocardio in base al punteggio del dolore toracico (TIMI)
Lasso di tempo: 30 giorni
Precisione dell'algoritmo a 0 e 1 ora che utilizza la troponina per la diagnosi di infarto del miocardio rispetto al gold standard con misurazioni ogni 3 ore in base al punteggio del dolore toracico (TIMI). Punteggio TIMI minimo 0 e massimo 7 punti (punteggi più alti significano un risultato peggiore).
30 giorni
Precisione dell'esclusione precoce per infarto del miocardio in base al punteggio del dolore toracico (EDACS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Precisione dell'algoritmo a 0 e 1 ora che utilizza la troponina per la diagnosi di infarto del miocardio rispetto al gold standard con misurazioni ogni 3 ore in base al punteggio del dolore toracico (EDACS). Punteggio EDACS minimo -6 e massimo +20 punti (punteggi più alti significano un risultato peggiore).
30 giorni
Precisione dell'esclusione precoce per infarto del miocardio in base al punteggio del dolore toracico (GRACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Precisione dell'algoritmo a 0 e 1 ora che utilizza la troponina per la diagnosi di infarto miocardico rispetto al gold standard con misurazioni ogni 3 ore in base al punteggio del dolore toracico (GRACE). Punteggio GRACE minimo 1 e massimo 372 punti (punteggi più alti significano un risultato peggiore).
30 giorni
Accuratezza dell'esclusione precoce per infarto del miocardio in base al punteggio del dolore toracico (CUORE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Precisione dell'algoritmo a 0 e 1 ora che utilizza la troponina per la diagnosi di infarto del miocardio rispetto al gold standard con misurazioni ogni 3 ore in base al punteggio del dolore toracico (HEART). CUORE punteggio minimo 0 e massimo 10 punti (punteggi più alti significano un risultato peggiore).
30 giorni
Valutazione del valore prognostico (morte e infarto del miocardio entro 30 giorni) di una troponina cardiaca isolata ad alta sensibilità T < 5 ng/L in una popolazione diversificata.
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione del valore prognostico (morte e infarto del miocardio entro 30 giorni) di una troponina cardiaca isolata ad alta sensibilità T < 5 ng/L in una popolazione diversificata (coorte retrospettiva).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Samaritano Paulista

Collaboratori

Roche Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001/20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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