IN-HOspital Program för att systematisera Chest Pain Protocol (IN-HOPE) (In-Hope)
1 augusti 2022 uppdaterad av: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, Hospital Samaritano Paulista
Potentiell påverkan i klinisk praxis av protokoll för tidiga uteslutningar för akut hjärtinfarkt med högkänslighet Troponin T i olika scenarier (IN-HOspital Program to Systematize Chest Pain Protocol-IN HOPE)
Multicenter Nationwide Study for Analysis of the Potential Impact in Clinical Practice of Early Exclusion Protocols for akut hjärtinfarkt med högkänslig troponin T
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstsmärtor är det huvudsakliga kliniska klagomålet vid akutbesök och representerar det vanligaste symtomet på akut hjärtinfarkt, som är den främsta dödsorsaken i Brasilien och över hela världen. Även om de flesta patienter med bröstsmärta inte har en slutlig diagnos av AMI, förblir de under observation tills diagnosen AMI utesluts. Den senaste strategin som rekommenderas för snabb AMI-uteslutning använder högkänsligt hjärttroponin T vid tidpunkten noll och en timme senare. Vissa punkter som ännu inte har utvärderats ordentligt i tidigare studier kan dock utvärderas i den aktuella studien:
- Utvärdering av det tidiga uteslutningsprotokollet (0 -1 timme) i en brasiliansk befolkning
- Utvärdering av det tidiga exkluderingsprotokollet (0-1 timme) isolerat och associerat med traditionella riskpoäng (TIMI, GRACE, HEART och EDACS)
- Systematisk utvärdering av det tidiga uteslutningsprotokollet (0-1 timme) hos patienter utan bröstsmärtor men med ett fördefinierat tillstånd av misstänkt AMI
- Utvärdering av det prognostiska värdet av ett isolerat högkänsligt hjärttroponin T < 5 ng/L i en mångfaldig population.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5497
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Samaritano Paulista
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva patienter med misstänkt akut kranskärlssyndrom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienten samtycker och undertecknar ett informerat samtyckesformulär
Ett av följande 2 kriterier:
- Akut bröstsmärta (sista episod av smärta som börjar <6 timmar efter inkludering) eller
- Synkope, dyspné eller epigastrisk smärta utan uppenbar orsak vid den första bedömningen (sista episod av ett av dessa symtom som börjar <6 timmar efter inkludering) förknippad med minst en av följande faktorer: Ålder ≥ 65 år, historia av artärsjukdom, historia av diabetes mellitus.
Exklusions kriterier:
- Hjärtstopp eller hypoxemi eller hemodynamisk instabilitet eller elkonvertering under den första timmen av bedömningen
- Trombolytisk behandling, primär angioplastik eller annat medicinskt tillstånd som kräver sjukhusvistelse identifieras inom en timme efter utvärderingen
- Dialyspatienter
- Patienter med trauma
- Myokardrevaskularisering eller akut hjärtinfarkt under den senaste månaden
- Gravida och ammande kvinnor
- Patienten kan inte följas på 30 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Blivande kohort
Minst 294 patienter kommer att inkluderas i utvärderingen av 0 och 1 timmes protokoll (prospektiv utvärdering).
|
|
Retrospektiv kohort
Minst 1 000 patienter kommer att inkluderas i utvärderingen av prognostiskt värde av högkänsligt hjärttroponin < 5 ng/L (retrospektiv utvärdering).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av tidig uteslutning för diagnos av hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
|
Noggrannhet av 0- och 1-timmarsalgoritmen med troponin för diagnos av hjärtinfarkt jämfört med guldstandarden med mätningar var tredje timme
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av tidig uteslutning för hjärtinfarkt beroende på typ av symtom
Tidsram: 30 dagar
|
Noggrannhet av 0- och 1-timmesalgoritmen med troponin för diagnos av hjärtinfarkt jämfört med guldstandarden med mätningar var tredje timme med eller utan bröstsmärtor
|
30 dagar
|
|
Noggrannhet av tidig uteslutning för hjärtinfarkt enligt bröstsmärtpoäng (TIMI)
Tidsram: 30 dagar
|
Noggrannhet av 0- och 1-timmarsalgoritmen med troponin för diagnos av hjärtinfarkt jämfört med guldstandarden med mätningar var tredje timme enligt bröstsmärta (TIMI).
TIMI poäng minst 0 och maximalt 7 poäng (högre poäng betyder ett sämre resultat).
|
30 dagar
|
|
Noggrannhet av tidig uteslutning för hjärtinfarkt enligt bröstsmärta (EDACS)
Tidsram: 30 dagar
|
Noggrannhet av 0- och 1-timmarsalgoritmen med troponin för diagnos av hjärtinfarkt jämfört med guldstandarden med mätningar var tredje timme enligt bröstsmärta (EDACS).
EDACS poäng minimum -6 och maximalt +20 poäng (högre poäng betyder ett sämre resultat).
|
30 dagar
|
|
Noggrannhet av tidig uteslutning för hjärtinfarkt enligt bröstsmärta poäng (GRACE)
Tidsram: 30 dagar
|
Noggrannhet av 0- och 1-timmarsalgoritmen med troponin för diagnos av hjärtinfarkt jämfört med guldstandarden med mätningar var tredje timme enligt bröstsmärta (GRACE).
GRACE poäng minst 1 och maximalt 372 poäng (högre poäng betyder ett sämre resultat).
|
30 dagar
|
|
Noggrannhet av tidig uteslutning för hjärtinfarkt enligt bröstsmärta poäng (HJÄRTA)
Tidsram: 30 dagar
|
Noggrannhet av 0- och 1-timmarsalgoritmen med troponin för diagnos av hjärtinfarkt jämfört med guldstandarden med mätningar var 3:e timme enligt bröstsmärta (HEART).
HJÄRTA poäng minimum 0 och maximalt 10 poäng (högre poäng betyder ett sämre resultat).
|
30 dagar
|
|
Utvärdering av det prognostiska värdet (död och hjärtinfarkt inom 30 dagar) av ett isolerat högkänsligt hjärttroponin T < 5 ng/L i en mångfaldig population.
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdering av det prognostiska värdet (död och hjärtinfarkt inom 30 dagar) av ett isolerat högkänsligt hjärttroponin T < 5 ng/L i en mångsidig population (retrospektiv kohort).
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2021
Första postat (Faktisk)
16 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001/20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .