Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KÓRHÁZBAN Program a mellkasi fájdalom protokoll rendszerezésére (IN-HOPE) (In-Hope)

2022. augusztus 1. frissítette: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, Hospital Samaritano Paulista

A korai kizárási protokollok lehetséges hatásai a nagy érzékenységű troponin T-vel járó akut miokardiális infarktus klinikai gyakorlatában különböző forgatókönyvek esetén (Kórházi program a mellkasi fájdalom protokolljának rendszerezésére - HOPE)

Multicentrikus országos tanulmány a nagy érzékenységű troponin T korai kizárási protokollok klinikai gyakorlatában való lehetséges hatásának elemzésére akut szívinfarktus esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A mellkasi fájdalom a fő klinikai panasz a sürgősségi vizitek során, és az akut miokardiális infarktus leggyakoribb tünete, amely Brazíliában és világszerte a halálozás fő oka. Bár a legtöbb mellkasi fájdalomban szenvedő betegnél nincs végleges AMI diagnózis, megfigyelés alatt maradnak mindaddig, amíg az AMI diagnózisát ki nem zárják. A gyors AMI kizárására javasolt legfrissebb stratégia nagy érzékenységű szív troponin T-t használ a nulla időpontban és egy órával később. Néhány pont azonban, amelyeket még nem értékeltek megfelelően a korábbi tanulmányokban, értékelhető a jelenlegi tanulmányban:

A korai kizárási protokoll (0-1 óra) értékelése brazil populációban
A korai kizárási protokoll (0-1 óra) értékelése elszigetelten és hagyományos kockázati pontszámokkal (TIMI, GRACE, HEART és EDACS) társítva
A korai kizárási protokoll szisztematikus értékelése (0-1 óra) olyan betegeknél, akiknél nincs mellkasi fájdalom, de előre meghatározott AMI-gyanús állapotuk van
Egy izolált, nagy érzékenységű szívtroponin T < 5 ng/L prognosztikai értékének értékelése változatos populációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5497

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Brazília
- - São Paulo, Brazília
    - Hospital Samaritano Paulista

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut koszorúér-szindróma gyanúja esetén egymást követő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥ 18 év
A beteg beleegyezik és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Az alábbi 2 kritérium egyike:
1. Akut mellkasi fájdalom (az utolsó fájdalomepizód, amely a felvétel után kevesebb mint 6 órával kezdődik) vagy
2. Szinkópia, nehézlégzés vagy epigasztrikus fájdalom nyilvánvaló ok nélkül a kezdeti értékeléskor (a tünetek egyikének utolsó epizódja <6 órával a felvétel után kezdődik), amely a következő tényezők legalább egyikéhez kapcsolódik: életkor ≥ 65 év, artériás betegség, anamnézis diabetes mellitus.

Kizárási kritériumok:

Szívleállás vagy hipoxémia, hemodinamikai instabilitás vagy kardioverzió a vizsgálat első órájában
Trombolitikus terápia, primer angioplasztika vagy egyéb kórházi kezelést igénylő egészségügyi állapot, amelyet az értékelést követő egy órán belül azonosítottak
Dialízises betegek
Traumában szenvedő betegek
Szívizom revaszkularizáció vagy akut miokardiális infarktus az elmúlt hónapban
Terhes és szoptató nők
A beteg 30 napig nem követhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Leendő kohorsz Legalább 294 beteget vonnak be a 0 és 1 órás protokoll értékelésébe (prospektív értékelés).
Retrospektív kohorsz Minimum 1000 beteget vonnak be a nagy érzékenységű, 5 ng/l alatti szívtroponin prognosztikai értékének értékelésébe (retrospektív értékelés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A szívinfarktus diagnózisának korai kizárásának pontossága Időkeret: 30 nap	A 0 és 1 órás algoritmus pontossága troponint használva a szívinfarktus diagnosztizálására a gold standardhoz képest 3 óránkénti mérésekkel	30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A szívinfarktus korai kizárásának pontossága a tünetek típusa szerint Időkeret: 30 nap	A 0 és 1 órás algoritmus pontossága troponint használva a szívinfarktus diagnosztizálására az arany standardhoz képest, 3 óránkénti mérésekkel mellkasi fájdalommal vagy anélkül	30 nap
A szívinfarktus korai kizárásának pontossága a mellkasi fájdalom pontszám (TIMI) szerint Időkeret: 30 nap	A 0 és 1 órás algoritmus pontossága troponint használva a szívinfarktus diagnosztizálására az arany standardhoz képest, 3 óránkénti mérésekkel a mellkasi fájdalom pontszám (TIMI) szerint. A TIMI minimum 0 és maximum 7 pontot ér (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).	30 nap
A szívinfarktus korai kizárásának pontossága a mellkasi fájdalom pontszám (EDACS) szerint Időkeret: 30 nap	A 0 és 1 órás algoritmus pontossága troponint használva a szívinfarktus diagnosztizálására az arany standardhoz képest, 3 óránkénti mérésekkel a mellkasi fájdalom pontszám (EDACS) szerint. Az EDACS pontszám minimum -6 és maximum +20 pont (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).	30 nap
A szívinfarktus korai kizárásának pontossága a mellkasi fájdalom pontszám (GRACE) szerint Időkeret: 30 nap	A 0 és 1 órás algoritmus pontossága troponint használva a szívinfarktus diagnosztizálására az arany standardhoz képest, 3 óránkénti mérésekkel a mellkasi fájdalom pontszám (GRACE) szerint. A GRACE pontszám minimum 1, maximum 372 pont (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).	30 nap
A szívinfarktus korai kizárásának pontossága a mellkasi fájdalom pontszám (HEART) szerint Időkeret: 30 nap	A 0 és 1 órás algoritmus pontossága troponint használva a szívinfarktus diagnosztizálására az arany standardhoz képest, 3 óránkénti mérésekkel a mellkasi fájdalom pontszám (HEART) szerint. A SZÍV pontszám minimum 0 és maximum 10 pont (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).	30 nap
Izolált, nagy érzékenységű szívtroponin T < 5 ng/L prognosztikai értékének értékelése (halál és szívinfarktus 30 napon belül) változatos populációban. Időkeret: 30 nap	Egy izolált, nagy érzékenységű szívtroponin T < 5 ng/L prognosztikai értékének (30 napon belüli halálozás és szívinfarktus) értékelése változatos populációban (retrospektív kohorsz).	30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Samaritano Paulista

Együttműködők

Roche Diagnostics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés