Programme IN-HOspital de systématisation du protocole douleur thoracique (IN-HOPE) (In-Hope)
1 août 2022 mis à jour par: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, Hospital Samaritano Paulista
Impact potentiel sur la pratique clinique des protocoles d'exclusion précoce de l'infarctus aigu du myocarde avec troponine T à haute sensibilité dans différents scénarios (IN-HOspital Program to SystematizE Chest Pain Protocol-IN HOPE)
Étude nationale multicentrique pour l'analyse de l'impact potentiel dans la pratique clinique des protocoles d'exclusion précoce pour l'infarctus aigu du myocarde avec une troponine T à haute sensibilité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La douleur thoracique est la principale plainte clinique lors des visites aux urgences et représente le symptôme le plus courant de l'infarctus aigu du myocarde, qui est la principale cause de décès au Brésil et dans le monde. Bien que la plupart des patients souffrant de douleurs thoraciques n'aient pas de diagnostic final d'IAM, ils restent sous observation jusqu'à ce que le diagnostic d'IAM soit exclu. La stratégie la plus courante recommandée pour l'exclusion rapide de l'IAM utilise la troponine T cardiaque à haute sensibilité au temps zéro et une heure plus tard. Cependant, certains points qui n'ont pas encore été correctement évalués dans les études précédentes peuvent être évalués dans la présente étude :
- Evaluation du protocole d'exclusion précoce (0 -1 heure) dans une population brésilienne
- Évaluation du protocole d'exclusion précoce (0 -1 heure) en isolement et associé aux scores de risque traditionnels (TIMI, GRACE, HEART et EDACS)
- Évaluation systématique du protocole d'exclusion précoce (0-1 heure) chez les patients sans douleur thoracique mais avec un état prédéfini de suspicion d'IAM
- Evaluation de la valeur pronostique d'une troponine cardiaque isolée de haute sensibilité T < 5 ng/L dans une population diversifiée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5497
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- Hospital Samaritano Paulista
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients consécutifs suspects de syndrome coronarien aigu
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Le patient accepte et signe un formulaire de consentement éclairé
Un des 2 critères suivants :
- Douleur thoracique aiguë (dernier épisode de douleur débutant <6 heures après l'inclusion) ou
- Syncope, dyspnée ou douleur épigastrique sans cause évidente au bilan initial (dernier épisode d'un de ces symptômes débutant < 6 heures après l'inclusion) associée à au moins un des facteurs suivants : âge ≥ 65 ans, antécédent de maladie artérielle, antécédent du diabète sucré.
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque ou hypoxémie ou instabilité hémodynamique ou cardioversion au cours de la première heure d'évaluation
- Thérapie thrombolytique, angioplastie primaire ou autre condition médicale nécessitant une hospitalisation identifiée dans l'heure suivant l'évaluation
- Patients dialysés
- Patients traumatisés
- Revascularisation myocardique ou infarctus aigu du myocarde au cours du dernier mois
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patient impossible à suivre pendant 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte prospective
Un minimum de 294 patients seront inclus dans l'évaluation du protocole 0 et 1 heure (évaluation prospective).
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Cohorte rétrospective
Un minimum de 1 000 patients seront inclus dans l'évaluation de la valeur pronostique de la troponine cardiaque hypersensible < 5 ng/L (évaluation rétrospective).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'exclusion précoce pour le diagnostic d'infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
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Précision de l'algorithme 0 et 1 heure utilisant la troponine pour le diagnostic de l'infarctus du myocarde par rapport à l'étalon-or avec des mesures toutes les 3 heures
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'exclusion précoce de l'infarctus du myocarde selon le type de symptômes
Délai: 30 jours
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Précision de l'algorithme 0 et 1 heure utilisant la troponine pour le diagnostic de l'infarctus du myocarde par rapport au gold standard avec des mesures toutes les 3 heures avec ou sans douleur thoracique
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30 jours
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Précision de l'exclusion précoce de l'infarctus du myocarde selon le score de douleur thoracique (TIMI)
Délai: 30 jours
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Précision de l'algorithme 0 et 1 heure utilisant la troponine pour le diagnostic de l'infarctus du myocarde par rapport au gold standard avec des mesures toutes les 3 heures selon le score de douleur thoracique (TIMI).
Score TIMI minimum 0 et maximum 7 points (des scores plus élevés signifient un moins bon résultat).
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30 jours
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Précision de l'exclusion précoce de l'infarctus du myocarde selon le score de douleur thoracique (EDACS)
Délai: 30 jours
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Précision de l'algorithme 0 et 1 heure utilisant la troponine pour le diagnostic de l'infarctus du myocarde par rapport au gold standard avec des mesures toutes les 3 heures selon le score de douleur thoracique (EDACS).
Score EDACS minimum -6 et maximum +20 points (des scores plus élevés signifient un moins bon résultat).
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30 jours
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Précision de l'exclusion précoce de l'infarctus du myocarde selon le score de douleur thoracique (GRACE)
Délai: 30 jours
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Précision de l'algorithme 0 et 1 heure utilisant la troponine pour le diagnostic de l'infarctus du myocarde par rapport au gold standard avec des mesures toutes les 3 heures selon le score de douleur thoracique (GRACE).
GRACE score minimum 1 et maximum 372 points (des scores plus élevés signifient un moins bon résultat).
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30 jours
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Précision de l'exclusion précoce de l'infarctus du myocarde selon le score de douleur thoracique (COEUR)
Délai: 30 jours
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Précision de l'algorithme 0 et 1 heure utilisant la troponine pour le diagnostic de l'infarctus du myocarde par rapport au gold standard avec des mesures toutes les 3 heures selon le score de douleur thoracique (HEART).
Score HEART minimum 0 et maximum 10 points (des scores plus élevés signifient un moins bon résultat).
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30 jours
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Évaluation de la valeur pronostique (décès et infarctus du myocarde dans les 30 jours) d'une troponine cardiaque isolée de haute sensibilité T < 5 ng/L dans une population diversifiée.
Délai: 30 jours
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Évaluation de la valeur pronostique (décès et infarctus du myocarde dans les 30 jours) d'une troponine cardiaque isolée de haute sensibilité T < 5 ng/L dans une population diversifiée (cohorte rétrospective).
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Première publication (Réel)
16 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001/20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .