IN-HOspital-ohjelma rintakipuprotokollan systematisoimiseksi (IN-HOPE) (In-Hope)
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, Hospital Samaritano Paulista
Mahdollinen vaikutus varhaisen poissulkemisprotokollan kliiniseen käytäntöön akuutissa sydäninfarktissa, jossa on korkea herkkyys troponiini T:lle eri skenaarioissa (IN-HOspital-ohjelma rintakipuprotokollan systematisoimiseksi - IN HOPE)
Valtakunnallinen monikeskustutkimus akuutin sydäninfarktin varhaisen poissulkemisprotokollan mahdollisen vaikutuksen analysoimiseksi kliinisessä käytännössä korkean herkkyyden troponiini T:n kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakipu on ensiapukäyntien pääasiallinen kliininen valitus ja yleisin oire akuutista sydäninfarktista, joka on tärkein kuolinsyy Brasiliassa ja maailmanlaajuisesti. Vaikka useimmilla potilailla, joilla on rintakipua, ei ole lopullista AMI-diagnoosia, he ovat tarkkailussa, kunnes AMI-diagnoosi suljetaan pois. Uusin strategia, jota suositellaan nopeaan AMI:n poissulkemiseen, käyttää erittäin herkkää sydämen troponiini T:tä hetkellä nolla ja tunnin kuluttua. Joitakin kohtia, joita ei ole vielä kunnolla arvioitu aikaisemmissa tutkimuksissa, voidaan kuitenkin arvioida tässä tutkimuksessa:
- Varhaisen poissulkemisprotokollan (0-1 tunti) arviointi brasilialaisessa populaatiossa
- Varhaisen poissulkemisprotokollan (0-1 tunti) arviointi eristyksissä ja yhdistettynä perinteisiin riskipisteisiin (TIMI, GRACE, HEART ja EDACS)
- Varhaisen poissulkemisprotokollan systemaattinen arviointi (0-1 tunti) potilailla, joilla ei ole rintakipua, mutta joilla on ennalta määritetty tila epäilty AMI
- Eristetyn, erittäin herkän sydämen troponiinin T < 5 ng/l ennustearvon arviointi monimuotoisessa populaatiossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5497
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Samaritano Paulista
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas hyväksyy ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Jokin seuraavista kahdesta kriteeristä:
- Akuutti rintakipu (viimeinen kipujakso, joka alkaa < 6 tuntia sisällyttämisen jälkeen) tai
- Pyörtyminen, hengenahdistus tai ylävatsan kipu ilman ilmeistä syytä alkuarvioinnissa (viimeinen jakso, jossa jokin näistä oireista alkaa < 6 tuntia sisällyttämisen jälkeen), johon liittyy vähintään yksi seuraavista tekijöistä: Ikä ≥ 65 vuotta, valtimotauti, historia diabetes mellituksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämenpysähdys tai hypoksemia tai hemodynaaminen epävakaus tai kardioversio arvioinnin ensimmäisen tunnin aikana
- Trombolyyttinen hoito, primaarinen angioplastia tai muu sairaalahoitoa vaativa sairaus, joka on tunnistettu tunnin kuluessa arvioinnista
- Dialyysipotilaat
- Potilaat, joilla on trauma
- Sydänlihaksen revaskularisaatio tai akuutti sydäninfarkti viimeisen kuukauden aikana
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilasta ei voida seurata 30 päivään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tuleva kohortti
Vähintään 294 potilasta otetaan mukaan 0 ja 1 tunnin protokollan arviointiin (prospektiivinen arviointi).
|
|
Retrospektiivinen kohortti
Vähintään 1 000 potilasta otetaan mukaan erittäin herkän sydämen troponiinin < 5 ng/l ennustearvon arviointiin (retrospektiivinen arviointi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen poissulkemisen tarkkuus sydäninfarktidiagnoosissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Troponiinia käyttävän 0 ja 1 tunnin algoritmin tarkkuus sydäninfarktin diagnosointiin verrattuna kultastandardiin 3 tunnin välein tehdyillä mittauksilla
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarktin varhaisen sulkemisen tarkkuus oireiden tyypin mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
0 ja 1 tunnin algoritmin tarkkuus käyttämällä troponiinia sydäninfarktin diagnosointiin verrattuna kultastandardiin mittauksilla 3 tunnin välein rintakipujen kanssa tai ilman
|
30 päivää
|
|
Sydäninfarktin varhaisen poissulkemisen tarkkuus rintakipupisteiden (TIMI) mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Troponiinia käyttävän 0 ja 1 tunnin algoritmin tarkkuus sydäninfarktin diagnosoinnissa verrattuna kultastandardiin mittauksilla 3 tunnin välein rintakipupisteen (TIMI) mukaan.
TIMI-pisteet vähintään 0 ja enintään 7 pistettä (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta).
|
30 päivää
|
|
Sydäninfarktin varhaisen poissulkemisen tarkkuus rintakipupisteiden (EDACS) mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Troponiinia käyttävän 0 ja 1 tunnin algoritmin tarkkuus sydäninfarktin diagnosoinnissa verrattuna kultastandardiin mittauksilla 3 tunnin välein rintakipupisteiden (EDACS) mukaan.
EDACS-pisteet vähintään -6 ja maksimi +20 pistettä (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta).
|
30 päivää
|
|
Sydäninfarktin varhaisen poissulkemisen tarkkuus rintakipupisteiden (GRACE) mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Troponiinia käyttävän 0 ja 1 tunnin algoritmin tarkkuus sydäninfarktin diagnosoinnissa verrattuna kultastandardiin mittauksilla 3 tunnin välein rintakipupisteen (GRACE) mukaan.
GRACE-pistemäärä vähintään 1 ja enintään 372 pistettä (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta).
|
30 päivää
|
|
Sydäninfarktin varhaisen poissulkemisen tarkkuus rintakipupisteen (HEART) mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Troponiinia käyttävän 0 ja 1 tunnin algoritmin tarkkuus sydäninfarktin diagnosoinnissa verrattuna kultastandardiin mittauksilla 3 tunnin välein rintakipupisteen (HEART) mukaan.
HEART-pisteet vähintään 0 ja enintään 10 pistettä (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
30 päivää
|
|
Eristetyn erittäin herkän sydämen troponiinin T < 5 ng/L ennustearvon (kuolema ja sydäninfarkti 30 päivän sisällä) arviointi monimuotoisessa populaatiossa.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Eristetyn erittäin herkän sydämen troponiinin T < 5 ng/L ennustearvon (kuolema ja sydäninfarkti 30 päivän sisällä) arviointi monimuotoisessa populaatiossa (retrospektiivinen kohortti).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001/20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .