Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IN-HOspital Program til at systematisere Chest Pain Protocol (IN-HOPE) (In-Hope)

1. august 2022 opdateret af: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, Hospital Samaritano Paulista

Potentiel indvirkning i klinisk praksis af tidlige eksklusionsprotokoller for akut myokardieinfarkt med høj følsomhed Troponin T i forskellige scenarier (IN-HOSpital-program til at systematisere brystsmerteprotokol-IN HOPE)

Multicenter landsdækkende undersøgelse for analyse af den potentielle indvirkning i klinisk praksis af tidlige eksklusionsprotokoller for akut myokardieinfarkt med højsensitiv troponin T

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystsmerter er den vigtigste kliniske klage ved besøg på skadestuen og repræsenterer det mest almindelige symptom på akut myokardieinfarkt, som er hovedårsagen til dødsfald i Brasilien og på verdensplan. Selvom de fleste patienter med brystsmerter ikke har en endelig diagnose af AMI, forbliver de under observation, indtil diagnosen AMI er udelukket. Den mest aktuelle strategi, der anbefales til hurtig AMI-udelukkelse, bruger højfølsomt hjertetroponin T på tidspunktet nul og en time senere. Nogle punkter, der endnu ikke er blevet ordentligt evalueret i tidligere undersøgelser, kan dog evalueres i den aktuelle undersøgelse:

  • Evaluering af den tidlige udelukkelsesprotokol (0-1 time) i en brasiliansk befolkning
  • Evaluering af den tidlige udelukkelsesprotokol (0-1 time) isoleret og forbundet med traditionelle risikoscore (TIMI, GRACE, HEART og EDACS)
  • Systematisk evaluering af protokollen for tidlig udelukkelse (0-1 time) hos patienter uden brystsmerter, men med en foruddefineret tilstand med mistanke om AMI
  • Evaluering af den prognostiske værdi af et isoleret højfølsomt hjertetroponin T < 5 ng/L i en forskelligartet population.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5497

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Samaritano Paulista

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med mistanke om akut koronarsyndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienten accepterer og underskriver en informeret samtykkeerklæring

  • Et af følgende 2 kriterier:

    1. Akutte brystsmerter (sidste episode med smerte, der begynder <6 timer efter inklusion) eller
    2. Synkope, dyspnø eller epigastriske smerter uden en åbenlys årsag ved den indledende vurdering (sidste episode af et af disse symptomer begynder <6 timer efter inklusion) forbundet med mindst én af følgende faktorer: Alder ≥ 65 år, anamnese med arteriel sygdom, anamnese af diabetes mellitus.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestop eller hypoxæmi eller hæmodynamisk ustabilitet eller kardioversion i løbet af den første time af vurderingen
  • Trombolytisk terapi, primær angioplastik eller anden medicinsk tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse identificeret inden for en time efter evalueringen
  • Dialysepatienter
  • Patienter med traumer
  • Myokardie revaskularisering eller akut myokardieinfarkt inden for den sidste måned
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienten kan ikke følges i 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fremadrettet kohorte
Minimum 294 patienter vil blive inkluderet i evalueringen af ​​0 og 1 times protokol (prospektiv evaluering).
Retrospektiv kohorte
Minimum 1.000 patienter vil blive inkluderet i evalueringen af ​​prognostisk værdi af højfølsomt hjertetroponin < 5 ng/L (retrospektiv evaluering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af tidlig udelukkelse for myokardieinfarktdiagnose
Tidsramme: 30 dage
Nøjagtighed af 0- og 1-timers-algoritmen ved hjælp af troponin til diagnosticering af myokardieinfarkt sammenlignet med guldstandarden med målinger hver 3. time
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af tidlig udelukkelse for myokardieinfarkt i henhold til type symptomer
Tidsramme: 30 dage
Nøjagtighed af 0- og 1-timers-algoritmen ved hjælp af troponin til diagnosticering af myokardieinfarkt sammenlignet med guldstandarden med målinger hver 3. time med eller uden brystsmerter
30 dage
Nøjagtighed af tidlig udelukkelse for myokardieinfarkt i henhold til brystsmertescore (TIMI)
Tidsramme: 30 dage
Nøjagtighed af 0- og 1-times-algoritmen ved hjælp af troponin til diagnosticering af myokardieinfarkt sammenlignet med guldstandarden med målinger hver 3. time i henhold til brystsmertescore (TIMI). TIMI score minimum 0 og maksimum 7 point (højere score betyder et dårligere resultat).
30 dage
Nøjagtighed af tidlig udelukkelse af myokardieinfarkt i henhold til brystsmertescore (EDACS)
Tidsramme: 30 dage
Nøjagtighed af 0- og 1-timers-algoritmen ved hjælp af troponin til diagnosticering af myokardieinfarkt sammenlignet med guldstandarden med målinger hver 3. time i henhold til brystsmertescore (EDACS). EDACS score minimum -6 og maksimum +20 point (højere score betyder et dårligere resultat).
30 dage
Nøjagtighed af tidlig udelukkelse for myokardieinfarkt i henhold til brystsmertescore (GRACE)
Tidsramme: 30 dage
Nøjagtighed af 0- og 1-timers-algoritmen ved hjælp af troponin til diagnosticering af myokardieinfarkt sammenlignet med guldstandarden med målinger hver 3. time i henhold til brystsmertescore (GRACE). GRACE score minimum 1 og maksimum 372 point (højere score betyder et dårligere resultat).
30 dage
Nøjagtighed af tidlig udelukkelse af myokardieinfarkt i henhold til brystsmertescore (hjerte)
Tidsramme: 30 dage
Nøjagtighed af 0- og 1-timers-algoritmen ved hjælp af troponin til diagnosticering af myokardieinfarkt sammenlignet med guldstandarden med målinger hver 3. time i henhold til brystsmertescore (HEART). HJERTEScore minimum 0 og maksimum 10 point (højere score betyder et dårligere resultat).
30 dage
Evaluering af den prognostiske værdi (død og myokardieinfarkt inden for 30 dage) af et isoleret højfølsomt hjertetroponin T < 5 ng/L i en forskelligartet population.
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af den prognostiske værdi (død og myokardieinfarkt inden for 30 dage) af et isoleret højfølsomt hjertetroponin T < 5 ng/L i en forskelligartet population (retrospektiv kohorte).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Samaritano Paulista

Samarbejdspartnere

Roche Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner