Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IN-HOspital Program usystematyzowania Protokołu bólu w klatce piersiowej (IN-HOPE) (In-Hope)

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, Hospital Samaritano Paulista

Potencjalny wpływ w praktyce klinicznej protokołów wczesnego wykluczenia ostrego zawału mięśnia sercowego z troponiną T o wysokiej czułości w różnych scenariuszach (IN-HOspital Program SystematizE Chest Pain Protocol-IN HOPE)

Wieloośrodkowe ogólnopolskie badanie dotyczące analizy potencjalnego wpływu protokołów wczesnego wykluczenia ostrego zawału mięśnia sercowego z troponiną T o wysokiej czułości w praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ból w klatce piersiowej jest głównym objawem klinicznym zgłaszanym podczas wizyt na oddziałach ratunkowych i stanowi najczęstszy objaw ostrego zawału mięśnia sercowego, który jest główną przyczyną zgonów w Brazylii i na całym świecie. Chociaż większość pacjentów z bólem w klatce piersiowej nie ma ostatecznego rozpoznania AMI, pozostają oni pod obserwacją do czasu wykluczenia rozpoznania AMI. Najbardziej aktualna strategia zalecana do szybkiego wykluczenia AMI wykorzystuje wysokoczułą troponinę sercową T w czasie zero i godzinę później. Jednak niektóre punkty, które nie zostały jeszcze odpowiednio ocenione w poprzednich badaniach, można ocenić w bieżącym badaniu:

  • Ocena protokołu wczesnego wykluczenia (0-1 godzina) w populacji brazylijskiej
  • Ocena protokołu wczesnego wykluczenia (0-1 godzina) w izolacji i w połączeniu z tradycyjnymi skalami ryzyka (TIMI, GRACE, HEART i EDACS)
  • Systematyczna ocena protokołu wczesnego wykluczenia (0-1 godz.) u pacjentów bez bólu w klatce piersiowej, ale z predefiniowanym stanem podejrzenia AMI
  • Ocena wartości prognostycznej izolowanej troponiny sercowej o wysokiej czułości T < 5 ng/L w zróżnicowanej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5497

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Samaritano Paulista

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent wyraża zgodę i podpisuje formularz świadomej zgody

  • Jedno z następujących 2 kryteriów:

    1. Ostry ból w klatce piersiowej (ostatni epizod bólu rozpoczynający się <6 godzin po włączeniu) lub
    2. Omdlenie, duszność lub ból w nadbrzuszu bez oczywistej przyczyny podczas wstępnej oceny (ostatni epizod jednego z tych objawów rozpoczynający się <6 godzin po włączeniu) związany z co najmniej jednym z następujących czynników: wiek ≥ 65 lat, choroba tętnic w wywiadzie, wywiad cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie krążenia lub hipoksemia lub niestabilność hemodynamiczna lub kardiowersja podczas pierwszej godziny oceny
  • Terapia trombolityczna, pierwotna angioplastyka lub inny stan chorobowy wymagający hospitalizacji zidentyfikowany w ciągu jednej godziny po ocenie
  • Pacjenci dializowani
  • Pacjenci z traumą
  • Rewaskularyzacja mięśnia sercowego lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjent nie może być obserwowany przez 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przyszła kohorta
Co najmniej 294 pacjentów zostanie włączonych do oceny protokołu 0 i 1 godziny (ocena prospektywna).
Kohorta retrospektywna
Co najmniej 1000 pacjentów zostanie włączonych do oceny wartości prognostycznej wysokoczułej troponiny sercowej < 5 ng/l (ocena retrospektywna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wczesnego wykluczenia rozpoznania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
Dokładność algorytmu 0 i 1 godziny wykorzystującego troponinę do diagnostyki zawału mięśnia sercowego w porównaniu ze złotym standardem przy pomiarach co 3 godziny
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wczesnego wykluczenia zawału mięśnia sercowego w zależności od rodzaju objawów
Ramy czasowe: 30 dni
Dokładność algorytmu 0 i 1 godziny wykorzystującego troponinę do diagnostyki zawału mięśnia sercowego w porównaniu ze złotym standardem przy pomiarach co 3 godziny z bólem w klatce piersiowej lub bez bólu w klatce piersiowej
30 dni
Dokładność wczesnego wykluczenia zawału mięśnia sercowego według skali bólu w klatce piersiowej (TIMI)
Ramy czasowe: 30 dni
Dokładność algorytmu 0 i 1 godziny wykorzystującego troponinę do diagnostyki zawału mięśnia sercowego w porównaniu ze złotym standardem z pomiarami co 3 godziny według skali bólu w klatce piersiowej (TIMI). Wynik TIMI minimum 0 i maksimum 7 punktów (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
30 dni
Dokładność wczesnego wykluczenia zawału mięśnia sercowego według skali bólu w klatce piersiowej (EDACS)
Ramy czasowe: 30 dni
Dokładność algorytmu 0 i 1 godziny wykorzystującego troponinę do diagnostyki zawału mięśnia sercowego w porównaniu ze złotym standardem z pomiarami co 3 godziny według skali bólu w klatce piersiowej (EDACS). Minimalny wynik EDACS -6 i maksymalny +20 punktów (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
30 dni
Dokładność wczesnego wykluczenia zawału mięśnia sercowego według skali bólu w klatce piersiowej (GRACE)
Ramy czasowe: 30 dni
Dokładność algorytmu 0 i 1 godziny wykorzystującego troponinę do diagnostyki zawału mięśnia sercowego w porównaniu ze złotym standardem z pomiarami co 3 godziny według skali bólu w klatce piersiowej (GRACE). Wynik GRACE minimum 1 i maksymalnie 372 punkty (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
30 dni
Dokładność wczesnego wykluczenia zawału mięśnia sercowego na podstawie oceny bólu w klatce piersiowej (SERCE)
Ramy czasowe: 30 dni
Dokładność algorytmu 0 i 1 godziny wykorzystującego troponinę do diagnostyki zawału mięśnia sercowego w porównaniu ze złotym standardem z pomiarami co 3 godziny według skali bólu w klatce piersiowej (SERCE). Wynik HEART minimum 0 i maksymalnie 10 punktów (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
30 dni
Ocena wartości prognostycznej (zgon i zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni) izolowanej troponiny sercowej o wysokiej czułości T < 5 ng/l w zróżnicowanej populacji.
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena wartości prognostycznej (zgon i zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni) izolowanej troponiny sercowej o wysokiej czułości T < 5 ng/l w zróżnicowanej populacji (kohorta retrospektywna).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Samaritano Paulista

Współpracownicy

Roche Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001/20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból w klatce piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj