Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IN-HOspital-programma om het Protocol Pijn op de Borst te systematiseren (IN-HOPE) (In-Hope)

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, Hospital Samaritano Paulista

Potentiële impact in de klinische praktijk van vroege uitsluitingsprotocollen voor acuut myocardinfarct met hooggevoelige troponine T in verschillende scenario's (IN-HOspital Program to SystematizE Chest Pain Protocol-IN HOPE)

Multicenter landelijke studie voor analyse van de potentiële impact in de klinische praktijk van vroege uitsluitingsprotocollen voor acuut myocardinfarct met hooggevoelig troponine T

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Pijn op de borst is de belangrijkste klinische klacht bij bezoeken aan de spoedeisende hulp en vertegenwoordigt het meest voorkomende symptoom van acuut myocardinfarct, de belangrijkste doodsoorzaak in Brazilië en wereldwijd. Hoewel de meeste patiënten met pijn op de borst geen definitieve diagnose van AMI hebben, blijven ze onder observatie totdat de diagnose van AMI is uitgesloten. De meest actuele strategie die wordt aanbevolen voor snelle AMI-uitsluiting maakt gebruik van zeer gevoelige cardiale troponine T op tijdstip nul en een uur later. Sommige punten die in eerdere studies nog niet goed zijn geëvalueerd, kunnen echter in de huidige studie worden geëvalueerd:

Evaluatie van het protocol voor vroege uitsluiting (0 -1 uur) in een Braziliaanse populatie
Evaluatie van het protocol voor vroege uitsluiting (0 -1 uur) geïsoleerd en geassocieerd met traditionele risicoscores (TIMI, GRACE, HEART en EDACS)
Systematische evaluatie van het vroege uitsluitingsprotocol (0 -1 uur) bij patiënten zonder pijn op de borst maar met een vooraf gedefinieerde aandoening van vermoedelijke AMI
Evaluatie van de prognostische waarde van een geïsoleerd hooggevoelig cardiaal troponine T < 5 ng/L in een diverse populatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5497

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- - São Paulo, Brazilië
    - Hospital Samaritano Paulista

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met verdenking op acuut coronair syndroom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
De patiënt gaat akkoord en ondertekent een toestemmingsformulier
Een van de volgende 2 criteria:
1. Acute pijn op de borst (laatste pijnepisode die begint <6 uur na opname) of
2. Syncope, dyspnoe of epigastrische pijn zonder duidelijke oorzaak bij de eerste beoordeling (laatste episode van een van deze symptomen begint <6 uur na opname) geassocieerd met ten minste een van de volgende factoren: leeftijd ≥ 65 jaar, voorgeschiedenis van arteriële ziekte, voorgeschiedenis van suikerziekte.

Uitsluitingscriteria:

Hartstilstand of hypoxemie of hemodynamische instabiliteit of cardioversie tijdens het eerste uur van beoordeling
Trombolytische therapie, primaire angioplastiek of andere medische aandoening die ziekenhuisopname vereist, geïdentificeerd binnen een uur na de evaluatie
Dialyse patiënten
Patiënten met een trauma
Myocardiale revascularisatie of acuut myocardinfarct in de afgelopen maand
Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Patiënt niet te volgen gedurende 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Toekomstig cohort Er zullen minimaal 294 patiënten worden opgenomen in de evaluatie van het 0- en 1-uursprotocol (prospectieve evaluatie).
Retrospectief cohort Er zullen minimaal 1.000 patiënten worden opgenomen in de evaluatie van de prognostische waarde van hooggevoelig cardiaal troponine < 5 ng/L (retrospectieve evaluatie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van vroege uitsluiting voor de diagnose van een hartinfarct Tijdsspanne: 30 dagen	Nauwkeurigheid van het 0- en 1-uursalgoritme dat troponine gebruikt voor de diagnose van een hartinfarct in vergelijking met de gouden standaard met metingen om de 3 uur	30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van vroege uitsluiting van een myocardinfarct op basis van het type symptomen Tijdsspanne: 30 dagen	Nauwkeurigheid van het 0- en 1-uursalgoritme dat troponine gebruikt voor de diagnose van een hartinfarct in vergelijking met de gouden standaard met metingen om de 3 uur met of zonder pijn op de borst	30 dagen
Nauwkeurigheid van vroege uitsluiting voor myocardinfarct volgens pijnscore op de borst (TIMI) Tijdsspanne: 30 dagen	Nauwkeurigheid van het algoritme van 0 en 1 uur dat troponine gebruikt voor de diagnose van een hartinfarct in vergelijking met de gouden standaard met metingen om de 3 uur volgens de pijnscore op de borst (TIMI). TIMI-score minimaal 0 en maximaal 7 punten (hogere scores betekenen een slechter resultaat).	30 dagen
Nauwkeurigheid van vroege uitsluiting voor myocardinfarct volgens pijnscore op de borst (EDACS) Tijdsspanne: 30 dagen	Nauwkeurigheid van het algoritme van 0 en 1 uur dat troponine gebruikt voor de diagnose van een hartinfarct in vergelijking met de gouden standaard met metingen om de 3 uur volgens de pijnscore op de borst (EDACS). EDACS-score minimaal -6 en maximaal +20 punten (hogere scores betekenen een slechter resultaat).	30 dagen
Nauwkeurigheid van vroege uitsluiting voor myocardinfarct volgens pijnscore op de borst (GRACE) Tijdsspanne: 30 dagen	Nauwkeurigheid van het algoritme van 0 en 1 uur dat troponine gebruikt voor de diagnose van een hartinfarct in vergelijking met de gouden standaard met metingen om de 3 uur volgens de pijnscore op de borst (GRACE). GRACE scoort minimaal 1 en maximaal 372 punten (hogere scores betekenen een slechter resultaat).	30 dagen
Nauwkeurigheid van vroege uitsluiting voor myocardinfarct volgens pijnscore op de borst (HEART) Tijdsspanne: 30 dagen	Nauwkeurigheid van het algoritme van 0 en 1 uur dat troponine gebruikt voor de diagnose van een hartinfarct in vergelijking met de gouden standaard met metingen om de 3 uur volgens de pijnscore op de borst (HEART). HART score minimaal 0 en maximaal 10 punten (hogere scores betekenen een slechter resultaat).	30 dagen
Evaluatie van de prognostische waarde (overlijden en myocardinfarct binnen 30 dagen) van een geïsoleerd hooggevoelig cardiaal troponine T < 5 ng/L in een diverse populatie. Tijdsspanne: 30 dagen	Evaluatie van de prognostische waarde (overlijden en myocardinfarct binnen 30 dagen) van een geïsoleerd hooggevoelig cardiaal troponine T < 5 ng/L in een diverse populatie (retrospectief cohort).	30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Samaritano Paulista

Medewerkers

Roche Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd